Testogel 50 mg - transdermales Gel im Beutel

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

TESTOSTERON

Verfügbar ab:

Laboratoires Besins International SA

ATC-Code:

G03BA03

INN (Internationale Bezeichnung):

TESTOSTERONE

Einheiten im Paket:

1 Stück, Laufzeit: 36 Monate,2 Stück, Laufzeit: 36 Monate,7 Stück, Laufzeit: 36 Monate,10 Stück, Laufzeit: 36 Monate,14 Stück, L

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Therapiebereich:

3-oxoandrosten (4) deriva

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2002-11-18

Gebrauchsinformation

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
TESTOGEL 50 MG TRANSDERMALES GEL IM BEUTEL
Testosteron
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind, siehe Abschnitt 4.
-
TESTOGEL 50 mg, Gel im Beutel wird in dieser Packungsbeilage als
„dieses Arzneimittel“
bezeichnet.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist TESTOGEL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von TESTOGEL beachten?
3.
Wie ist TESTOGEL anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist TESTOGEL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TESTOGEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel enthält Testosteron, ein im Körper natürlich
gebildetes männliches Hormon.
Dieses Arzneimittel wird bei erwachsenen Männern zur
Testosteronersatztherapie angewendet, um
verschiedene gesundheitliche Beschwerden zu behandeln, die durch einen
Mangel an Testosteron
(männlicher Hypogonadismus) verursacht werden. Dieser Mangel an
Testosteron muss durch zwei
voneinander unabhängige Bestimmungen der Testosteronkonzentrationen
im Blut bestätigt
werden.Außerdem sollten bestimmte klinische Anzeichen vorhanden sein,
u.a.:
-
Störungen der Sexualfunktion (Impotenz)
-
Sterilität (Infertilität)
-
Abnahme des Geschlechtstriebs
-
Müdigkeit
-
depressive Verstimmungen
-
Verlust von Knochensubstanz aufgrund der niedrigen Hormonkonzentration
-
R

Fachinformation

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FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
TESTOGEL 50 mg transdermales Gel im Beutel
TESTOGEL 25 mg transdermales Gel im Beutel
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein g-Beutel mit 5 g gel enthält 50 mg Testosteron.
Ein g-Beutel mit 2,5 g gel enthält 25 mg Testosteron.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Ethanol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Transdermales gel.
Transparentes bzw. leicht opalisierendes, farbloses Gel im Beutel.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Testosteronersatztherapie bei männlichem Hypogonadismus, wenn der
Testosteronmangel klinisch und
labormedizinisch bestätigt wurde (siehe 4.4 Besondere Warnhinweise
und Vorsichtsmaßnahmen für die
Anwendung).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene und ältere Männer_
Die empfohlene Dosis beträgt 5 g Gel (entsprechend 50 mg
Testosteron). Das Gel wird einmal pro Tag
ungefähr zur gleichen Tageszeit, vorzugsweise morgens, aufgetragen.
Die tägliche Dosis soll vom Arzt je
nach Ansprechen auf die Behandlung unter Berücksichtigung klinischer
und labordiagnostischer Kriterien
individuell angepasst werden. Die Tagesdosis darf 10 g Gel nicht
überschreiten. Die Dosisanpassung
sollte in Schritten von 2.5 g Gel erfolgen.
Ungefähr am 2. Tag der Behandlung erreichen die
Testosteron-Plasmaspiegel ein Fließgleichgewicht
(Steady-State). Um die Testosteron-dosis anzupassen, muss der
Testosteron-Serumspiegel ab dem 3. Tag
nach Behandlungsbeginn morgens vor der Anwendung gemessen werden (eine
Woche ist angemessen).
Wenn die Testosteronkonzentration im Plasma den gewünschten Wert
übersteigt, sollte die Dosis
reduziert werden. Ist die Testosteronkonzentration niedrig, kann die
Dosis erhöht werden, ohne jedoch 10
g Gel pro Tag zu überschreiten.
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_Kinder und Jugendliche_
Dieses Arzneimittel ist bei Kindern nicht indiziert und ist nicht in
klinischen Studien bei männlichen
Jug