Testogel 25 mg transdermales Gel

Belgien - Deutsch - AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-05-2021

Wirkstoff:
Testosteron
Verfügbar ab:
Besins Healthcare
ATC-Code:
G03BA03
INN (Internationale Bezeichnung):
Testosterone
Dosierung:
25 mg
Darreichungsform:
transdermales Gel
Zusammensetzung:
Testosteron 25 mg
Verabreichungsweg:
transdermale Anwendung
Therapiebereich:
Testosterone
Produktbesonderheiten:
CTI-code: 248403-04 - Packmaß: 10 x 2.5 g - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 248403-05 - Packmaß: 14 x 2.5 g - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 248403-06 - Packmaß: 28 x 2.5 g - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 248403-07 - Packmaß: 30 x 2.5 g - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 248403-08 - Packmaß: 50 x 2.5 g - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 248403-09 - Packmaß: 60 x 2.5 g - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 248403-10 - Packmaß: 90 x 2.5 g - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 248403-11 - Packmaß: 100 x 2.5 g - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 248403-01 - Packmaß: 2.5 g - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 248403-02 - Packmaß: 2 x 2.5 g - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 248403-03 - Packmaß: 7 x 2.5 g - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept
Berechtigungsstatus:
Nicht kommerzialisiert
Zulassungsnummer:
248403

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-05-2021

Fachinformation Fachinformation - Französisch

01-05-2021

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Niederländisch

26-08-2021

Fachinformation Fachinformation - Niederländisch

01-05-2021

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

TESTOGEL 25 mg, transdermales Gel

Testosteron

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

TESTOGEL 25 mg, transdermales Gel wird in dieser Packungsbeilage als „dieses Arzneimittel“

bezeichnet.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist TESTOGEL und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von TESTOGEL beachten?

Wie ist TESTOGEL anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist TESTOGEL aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

WAS IST TESTOGEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Dieses Arzneimittel enthält Testosteron, ein im Körper natürlich gebildetes männliches Hormon.

Dieses Arzneimittel wird bei erwachsenen Männern zur Testosteronersatztherapie angewendet,

um verschiedene gesundheitliche Beschwerden zu behandeln, die durch einen Mangel an

Testosteron (männlicher Hypogonadismus) verursacht werden. Dieser Mangel an Testosteron

muss durch zwei voneinander unabhängige Bestimmungen der Testosteronkonzentrationen im

Blut bestätigt werden. Außerdem sollten bestimmte klinische Anzeichen vorhanden sein, u. a.:

Störungen der Sexualfunktion (Impotenz),

Sterilität (Infertilität),

Abnahme des Geschlechtstriebs,

Müdigkeit,

depressive Verstimmungen,

Verlust von Knochensubstanz aufgrund der niedrigen Hormonkonzentration,

Rückbildung der männlichen Geschlechtsmerkmale,

Rückgang der fettfreien Körpermasse,

Erektionsstörungen.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TESTOGEL BEACHTEN?

Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Testosteron oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie an Prostatakrebs leiden,

wenn Sie an Brustkrebs leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel

anwenden:

wenn Sie an Epilepsie und/oder Migräne leiden, da diese Beschwerden verstärkt werden

können.

wenn Sie hohen Blutdruck (Bluthochdruck) haben oder wenn Sie wegen Bluthochdruck

behandelt werden, da Testosteron zu einem Anstieg des Blutdrucks führen kann.

wenn Sie an einer schweren Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung leiden, kann die

Behandlung mit diesem Arzneimittel ernsthafte Komplikationen durch das Auftreten von

Wassereinlagerung in Ihrem Körper verursachen, die manchmal mit (kongestiver)

Herzinsuffizienz einhergehen kann.

während der Behandlung mit Testosteron ist, insbesondere bei Patienten mit starkem

Übergewicht oder bei Patienten, die bereits an Atemproblemen leiden, eine Verschlechterung

der Atemprobleme während des Schlafens beobachtet worden.

wenn Sie Krebs mit Befall der Knochen haben, kann eine erhöhte Kalziumkonzentration im

Blut oder im Urin auftreten. Dieses Arzneimittel kann diese Kalziumwerte weiter

beeinflussen. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird gegebenenfalls während Ihrer Behandlung mit diesem

Arzneimittel diese Kalziumkonzentrationen durch Bluttests überprüfen.

wenn Sie Gerinnungsstörungen haben oder jemals hatten:

Blutgerinnungsstörungen:

Sie haben oder hatten Thrombophilie (eine Störung der Blutgerinnung, welche

das Risiko für Thrombose – Blutgerinnsel in den Blutgefäßen – erhöht).

Sie haben Faktoren, die Ihr Risiko für Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen:

frühere Blutgerinnsel in einer Vene, Rauchen, Fettleibigkeit, Krebs, Bewegungsmangel,

wenn einer Ihrer engsten Verwandten in jüngeren Jahren (z. B. unter 50 Jahren) ein

Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ hatte oder wenn Sie

älter werden.

Wie man ein Blutgerinnsel erkennt: schmerzhafte Schwellung eines Beines oder

plötzliche Verfärbung der Haut, z. B. blass, rot oder blau werdend, plötzliche Atemnot,

plötzlicher unerklärlicher Husten, der auch Blut hervorbringen kann oder plötzliche

Brustschmerzen, starke Benommenheit oder Schwindel, starke Magenschmerzen,

plötzlicher Sehverlust. Suchen Sie dringend einen Arzt auf, wenn eines dieser

Symptome auftritt.

Vor Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel muss Ihr Testosteronmangel eindeutig

anhand klinischer Symptome (Rückbildung der männlichen Geschlechtsmerkmale, Rückgang

der fettfreien Körpermasse, Schwäche oder Müdigkeit, Abnahme der Libido, Erektionsstörungen

usw.) nachgewiesen und durch labormedizinische Untersuchungen, die in demselben Labor

durchzuführen sind, bestätigt werden.

Dieses Arzneimittel ist nicht bestimmt für:

Kinder, da für Jungen unter 18 Jahren keine klinischen Untersuchungen vorliegen,

Frauen aufgrund der möglichen Entwicklung von Vermännlichungserscheinungen.

Androgene können das Risiko für eine Vergrößerung der Prostata (gutartige Prostatahyperplasie)

oder für die Entwicklung eines Prostatakrebses erhöhen. Daher sollten entsprechend ärztlicher

Anweisung vor und während der Behandlung regelmäßige Untersuchungen der Prostata

durchgeführt werden.

Folgende Blutuntersuchungen sollte Ihr Arzt vor und während der Behandlung durchführen:

Testosteronkonzentration im Blut, vollständiges Blutbild.

Wenn Sie die Testosteron-Ersatztherapie über längere Zeit erhalten, kann ein anormaler Anstieg

der Zahl der roten Blutkörperchen in Ihrem Blut auftreten (Polyzythämie). Um dies zu

vermeiden, müssen regelmäßige Blutuntersuchungen stattfinden.

Bei schweren Hautreaktionen sollte die Behandlung überprüft und wenn nötig abgebrochen

werden.

Folgende Symptome können darauf hinweisen, dass Sie zu viel von dem Arzneimittel anwenden:

Reizbarkeit, Nervosität, Gewichtszunahme, häufige oder langanhaltende Erektionen. Informieren

Sie Ihren Arzt über diese Anzeichen, damit er die tägliche Dosis dieses Arzneimittels

entsprechend anpassen kann.

Vor Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt eine gründliche Untersuchung vornehmen. Bevor Sie

dieses Arzneimittel erhalten, werden bei 2 Arztbesuchen Blutproben entnommen, um Ihre

Testosteronwerte zu bestimmen. Während der Behandlung finden regelmäßige ärztliche

Kontrollen statt (mindestens einmal pro Jahr bzw. zweimal pro Jahr, wenn Sie schon älter oder

ein Risikopatient sind).

Mögliche Testosteronübertragung

Bei engem und relativ langem Hautkontakt kann das Testosteron auf eine andere Person

übertragen werden, wenn die behandelte Hautpartie nicht abgedeckt wird. Dies könnte dazu

führen, dass die andere Person Anzeichen von erhöhter Testosteronkonzentration aufweist, wie z.

B. verstärkte Behaarung im Gesicht und auf dem Körper und eine tiefere Stimme. Bei Frauen

können Unregelmäßigkeiten des Menstruationszyklus auftreten. Durch Kleidung, die die

behandelte Hautfläche abdeckt oder durch Waschen der Anwendungsfläche vor einem Kontakt

kann die Übertragung vermieden werden.

Folgende Vorsichtsmaßnahmen werden empfohlen:

Für den Patienten:

- Waschen Sie sich die Hände mit Wasser und Seife nach dem Auftragen des Gels,

- bedecken Sie die Anwendungsfläche mit einem Kleidungsstück, sobald das Gel getrocknet ist,

- waschen Sie die Anwendungsfläche vor engem Kontakt mit einer anderen Person.

Wenn Sie glauben, dass das Testosteron auf eine andere Person übertragen wurde (Mann, Frau

oder Kind), sollte diese Person:

- die betroffene Hautpartie sofort mit Wasser und Seife waschen,

- Vermännlichungserscheinungen wie Akne oder Veränderung des Wachstums oder der Art der

Körper- oder Gesichtsbehaarung ihrem Arzt/ihrer Ärztin mitteilen.

Sie sollten nach der Anwendung dieses Arzneimittels mindestens 1 Stunde warten, bevor Sie

duschen oder baden.

Anwendung dieses Arzneimittels zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen,

auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Dies gilt insbesondere für orale Antikoagulanzien (zur Blutverdünnung), Insulin oder

Kortikosteroide (Nebennierenrindenhormone). In diesen speziellen Fällen muss Ihre Dosis dieses

Arzneimittels eventuell angepasst werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangere oder stillende Frauen dürfen

dieses Arzneimittel

nicht anwenden.

Schwangere Frauen dürfen

keinerlei

Kontakt mit den Anwendungsflächen dieses Arzneimittels

haben. Dieses Arzneimittel kann zur Vermännlichung des Ungeborenen führen. Im Falle eines

Kontaktes ist, wie oben empfohlen, die Kontaktfläche so bald wie möglich mit Wasser und Seife

zu waschen.

Wenn Ihre Partnerin schwanger wird,

müssen

Sie die Ratschläge hinsichtlich der Vermeidung

einer Übertragung des Testosteron-Gels befolgen.

Fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen.

Sportler/Sportlerinnen

Sportler/Sportlerinnen werden darauf hingewiesen, dass dieses Arzneimittel einen Wirkstoff

(Testosteron) enthält, der bei Doping-Kontrollen eine positive Reaktion hervorrufen kann.

Dieses Arzneimittel enthält Alkohol (Ethanol)

Dieses Arzneimittel enthält 1,8 g Alkohol (Ethanol) pro Beutel.

Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen.

Das Arzneimittel ist brennbar, bis es vollständig getrocknet ist.

WIE IST TESTOGEL ANZUWENDEN?

Dieses Arzneimittel ist nur zur transdermalen Anwendung bei erwachsenen Männern

bestimmt.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt 5 g Gel (d. h. 50 mg Testosteron), das einmal täglich ungefähr zur

gleichen Uhrzeit, vorzugsweise morgens, aufgetragen wird.

Die tägliche Dosis kann von Ihrem Arzt individuell angepasst werden, darf jedoch 10 g Gel pro

Tag nicht überschreiten.

Das Gel muss in einer dünnen Schicht leicht auf die saubere, trockene, gesunde Haut der

Schultern, Arme oder des Bauches aufgetragen werden.

Nach dem Öffnen des Beutels muss der gesamte Inhalt entnommen und sofort auf die Haut

aufgetragen werden. Lassen Sie das Gel vor dem Anziehen der Kleidung mindestens 3 – 5

Minuten trocknen. Waschen Sie sich nach der Anwendung die Hände mit Wasser und Seife.

Nicht auf die Geschlechtsorgane (Penis und Hoden) auftragen, da der hohe Alkoholgehalt

örtliche Reizungen verursachen kann.

Wenn Sie eine größere Menge dieses Arzneimittels angewendet haben als Sie sollten

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie zu viel von diesem Arzneimittel angewendet haben, nehmen Sie sofort Kontakt mit

Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder der Giftnotrufzentrale auf (070/245.245).

Wenn Sie die Anwendung dieses Arzneimittels vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung dieses Arzneimittels abbrechen

Sie sollten die Therapie mit diesem Arzneimittel nicht abbrechen, ohne dass Ihr Arzt Sie dazu

aufgefordert hat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei 10 von 100 Behandelten auftreten)

Aufgrund des in diesem Arzneimittel enthaltenen Alkohols können häufige Anwendungen auf

der Haut Hautreizungen und trockene Haut verursachen. Darüber hinaus kann Akne auftreten.

Häufige Nebenwirkungen (können bei 1 bis 10 von 100 Behandelten auftreten)

Dieses Arzneimittel kann Kopfschmerzen, Haarausfall, die Entwicklung schmerzhafter,

empfindlicher oder vergrößerter Brustdrüsen, Veränderungen der Prostatadrüse, Durchfall,

Schwindel,

Anstieg

Blutdrucks,

Stimmungsschwankungen,

Anstieg

roten

Blutkörperchen, Anstieg des Hämatokrits (prozentualer Anteil der roten Blutkörperchen im Blut)

und Anstieg des Hämoglobinwertes im Blut (der Bestandteil der roten Blutkörperchen, der den

Sauerstoff transportiert), die bei regelmäßigen Blutuntersuchungen festgestellt werden,

Veränderungen der Lipidwerte, Überempfindlichkeit der Haut, Kribbeln und Gedächtnisverlust

hervorrufen.

Bei der Anwendung von oralem oder injizierbarem Testosteron wurden weitere Nebenwirkungen

beobachtet: Gewichtszunahme, Veränderungen der Blutsalze, Muskelschmerzen, Nervosität,

Depression, Feindseligkeit, Atemprobleme während des Schlafens, Gelbfärbung der Haut

(Gelbsucht), Veränderungen bei Leberfunktionstests, Seborrhoe, veränderte Sexualfunktion,

verminderte

Spermienzahl,

häufige

oder

lang

andauernde

Erektionen,

Harnverhalten,

Wasserreinlagerungen, Überempfindlichkeitsreaktionen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

Galileelaan 5/03

1210 BRUXELLES - BRUSSEL - BRÜSSEL - BRUSSELS

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

WIE IST TESTOGEL AUFZUBEWAHREN?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel/dem Beutel angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

dieses Arzneimittel enthält

Der Wirkstoff ist: Testosteron. Jeder 2,5-g-Beutel enthält 25 mg Testosteron.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Carbomer 980, Isopropylmyristat, Ethanol 96 %, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.

dieses Arzneimittel aussieht und Inhalt der Packung

TESTOGEL 25 mg ist ein farbloses Gel in einem 2,5-g-Beutel.

TESTOGEL ist in Packungen mit 1, 2, 7, 10, 14, 28, 30, 50, 60, 90 oder 100 Beuteln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Besins Healthcare

Avenue Louise 287

B-1050 Brüssel

Belgien

Hersteller

Laboratoires Besins International

oder

Delpharm Drogenbos

13, rue Périer

Groot Bijgaardenstraat, 128

F-92120 Montrouge

B-1620 Drogenbos

Frankreich

Belgien

Abgabeform: Verschreibungspflichtig

Zulassungsnummer: BE248403

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich, Belgien, Zypern, Deutschland, Dänemark, Finnland, Frankreich, Griechenland,

Island, Irland, Italien, Luxemburg, Norwegen, Portugal, Spanien, Schweden, Niederlande:

TESTOGEL

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 05/2021

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