TESTIM transdermaaligeeli

Land: Finnland

Sprache: Finnisch

Quelle: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Wirkstoff:

Testosteronum

Verfügbar ab:

Institut Produits Synthese (IPSEN) AB

ATC-Code:

G03BA03

INN (Internationale Bezeichnung):

Testosteronum

Darreichungsform:

transdermaaligeeli

Verschreibungstyp:

Resepti

Therapiebereich:

testosteroni

Produktbesonderheiten:

; Soveltuvuus iäkkäille Testosteronum Vältä käyttöä iäkkäillä. Käyttöä voi harkita kohtalaisessa tai vaikeassa hypogonadismissa. Älä käytä eturauhassyövässä. Merkittäviä haittavaikutuksia ovat kohonnut verenpaine ja psyykkiset häiriöt. Huomioi yhteisvaikutukset.

Berechtigungsstatus:

Myyntilupa myönnetty

Berechtigungsdatum:

2005-01-28

Gebrauchsinformation

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
TESTIM 50 MG TRANSDERMAALIGEELI
testosteroni
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi
aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet
kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia
mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta
4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Testim on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Testim-geeliä
3.
Miten Testim-geeliä käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Testim-geelin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ TESTIM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Testim-geeli on kirkas geeli, joka sisältää testosteronia.
Testosteroni on
miessukupuolihormoni. Geeliä levitetään iholle
(hartioihin ja/tai käsivarsien yläosiin), jonka
läpi testosteroni imeytyy
kehoosi. Tämän jälkeen testosteroni kulkeutuu verenkiertoosi ja
auttaa nostamaan testosteronisi normaalille tasolle. Testim-geelin
kehoosi välittämä
testosteroni on samantyyppistä kuin kehosi tuottama testosteroni.
Testim-geeliä käytetään testosteronin korvaamiseen miehillä,
joiden keho ei tuota tarpeeksi
luonnollista testosteronia eli joilla on hypogonadismi. Kehosi tuottaa
luonnollisesti
testosteronia kiveksissä. Se auttaa kehoa tuottamaan spermaa sekä
kehittämään ja
ylläpitämään miessukupuoleen liittyviä ominaisuuksia, kuten
matalaa ääntä ja kehon
karvoitusta. Se on välttämätöntä
myös normaalin seksuaalisen toiminnan ja seksuaalivietin
kannalta. Testosteroni auttaa myös säilyttämään lihasmassan ja
-voiman.
Testim-valmistetta
käytetään

Fachinformation

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Testim 50 mg Transdermaaligeeli
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen 5 g:n kerta-annossäiliö sisältää 50 mg testosteronia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: 5 g sisältää 0,25 g
propyleeniglykolia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Transdermaaligeeli.
Kirkas tai läpikuultava geeli.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Testosteronin korvaushoito hypogonadismia sairastavilla miehillä,
kun testosteronin puute on
vahvistettu kliinisen kuvan ja biokemiallisten kokeiden avulla (ks.
kohta 4.4).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Aikuiset ja iäkkäät_
Testimin suositeltu aloitusannos on 50 mg testosteronia (1 putki)
päivässä.
Annoksen sovittamisen tulisi perustua seerumin
testosteronipitoisuuksiin
tai testosteronin
puutteeseen liittyvien
kliinisten löydösten ja oireiden jatkumiseen. Sen varmistamiseksi,
että
riittävä testosteronitaso on saavutettu, testosteroni tulee mitata
seerumista aikaisin aamulla
ennen seuraavan annoksen antamista, noin 7-14 päivää hoidon
aloittamisesta. Tällä hetkellä ei
ole yksimielisyyttä siitä, mikä on testosteronin normaalipitoisuus
eri ikäkausina. Nuorilla
miehillä, joilla sukuhormonin eritys on normaalia, testosteroni on
noin 300
–
1000 ng/dL
(10,4 – 34,6 nmol/L). On kuitenkin huomioitava, että
ikääntyneillä fysiologiset
testosteronipitoisuudet ovat matalampia. Jos seerumin testosteronitaso
on normaalitason
alapuolella, voidaan päivittäin annettavaa testosteroniannosta
nostaa 50 mg:sta (yksi putki)
100 mg:aan (kaksi putkea) kerran vuorokaudessa. Hoitoajan pituuden
sekä myöhempien
testosteronimittausten tiheyden määrää lääkäri. Ei-viriilit
potilaat voivat tarvita yhdellä
putkella saatavaa hoitoa pidemmän aikaa ennen kuin annosta nostetaan
tarpeen mukaan.
Ensimmäisen annoksen sovittamisen jälkeen voi milloin tahansa hoidon
aikana olla tarvetta
pienentää annosta, jos seerumin testosteronitasot nousevat normaalin
tason ylärajan yli. Jos
aamulla mitatt