Terlipressin SUN 0,1 mg/ml Injektionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Terlipressinmonoacetat 5 H<2>O

Verfügbar ab:

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH (8127792)

ATC-Code:

H01BA04

INN (Internationale Bezeichnung):

Terlipressin Mono-Acetate 5 H<2>O

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Terlipressinmonoacetat 5 H<2>O (13273) 0,12 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2017-12-08

Gebrauchsinformation

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
TERLIPRESSIN SUN 0,1 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Terlipressin (als Terlipressinmonoacetat 5 H
2
O)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN
DIESES
ARZNEIMITTELS VERABREICHT WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Terlipressin SUN und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Terlipressin SUN beachten?
3.
Wie ist Terlipressin SUN anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Terlipressin SUN aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TERLIPRESSIN SUN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Terlipressin SUN ist ein synthetisches Hypophysenhormon.
Terlipressin SUN wird angewendet zur Behandlung von Blutungen aus
vergrößerten
Blutgefäßen in der Speiseröhre (Ösophagusvarizenblutungen).
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TERLIPRESSIN SUN BEACHTEN?
TERLIPRESSIN SUN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Terlipressin oder einen der in Abschnitt 6.
genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Dieses Arzneimittel wird Ihnen bei Auftreten einer schwerwiegenden
oder
lebensbedrohlichen Blutung aus Ihrer Speiseröhre (Ösophagus)
verabreicht.
Es wird deshalb unter fortlaufender Kontrolle der Herz- und
Kreislauffunktion angewendet.
FALLS SIE DAZU IN DER LAGE SIND, INFORMIEREN SIE IHREN ARZT, WENN SIE
AN EINER DER UNTEN
ANGEGEBENEN ERKRANKUNGEN LEIDEN:
-
schwere Infektion, ein sogenannter septischer Schock
-
Asthma bronchiale oder anderen Erkrankungen,

Fachinformation

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Terlipressin SUN 0,1 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Ampulle enthält 1 mg Terlipressinmonoacetat 5 H
2
O in 8,5 ml Injektionslösung, entsprechend
0,85 mg Terlipressin.
Jeder ml enthält 0,12 mg Terlipressinmonoacetat 5 H
2
O, entsprechend 0,1 mg Terlipressin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Natrium
Jede Ampulle enthält 1,142 mmol (26,272 mg) Natrium
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, farblose Lösung, mit pH zwischen 3,7 und 4,2 und einer
Osmolalität zwischen 290 und
360 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Terlipressin SUN wird angewendet zur Behandlung von
Ösophagusvarizenblutungen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Gabe von Terlipressin dient der Notfallversorgung bei einer akuten
Blutung aus Ösophagusvari-
zen bis zur Verfügbarkeit einer endoskopischen Therapie. Danach
erfolgt die Verabreichung von Ter-
lipressin zur Behandlung der Ösophagusvarizenblutung in der Regel als
Zusatztherapie zu einer en-
doskopischen Blutstillung.
Erwachsene
Die empfohlene Initialdosis beträgt 1-2 mg Terlipressinmonoacetat 5 H
2
O* (entsprechend 8,5-17 ml
Injektionslösung) als intravenöse Injektion über einen bestimmten
Zeitraum.
Abhängig vom Körpergewicht des Patienten kann die Dosis wie folgt
angepasst werden:
-
Körpergewicht unter 50 kg: 1 mg Terlipressinmonoacetat 5 H
2
O (8,5 ml)
-
Körpergewicht zwischen 50 kg und 70 kg: 1,5 mg Terlipressinmonoacetat
5 H
2
O (12,75 ml)
-
Körpergewicht über 70 kg: 2 mg Terlipressinmonoacetat 5 H
2
O (17 ml)
Nach der ersten Injektion kann die Dosis auf 1 mg
Terlipressinmonoacetat 5 H
2
O alle 4-6 Stunden
reduziert werden.
Als Richtwert für eine tägliche Maximaldosis von Terlipressin SUN
gilt 120 µg/kg Körpergewicht.
Die Dauer der Anwendung beträgt 2-3 Tage in Anpassung an den Verlauf
der Erkrankung.
*1-2 mg Terlipressinmonoacetat 5 H
2
O, entsprechend