Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Terlipressindiacetat
Sun Pharmaceuticals Germany GmbH (8127792)
Terlipressin diacetate
Injektionslösung
Terlipressindiacetat (33655) 1 Milligramm
intravenöse Anwendung
erloschen
2013-03-19
Seite 1 von 8 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER TERLIPRESSIN SUN 0,1 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG Terlipressin (als Terlipressinmonoacetat 5 H 2 O) LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN DIESES ARZNEIMITTELS VERABREICHT WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist Terlipressin SUN und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Terlipressin SUN beachten? 3. Wie ist Terlipressin SUN anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Terlipressin SUN aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST TERLIPRESSIN SUN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Terlipressin SUN ist ein synthetisches Hypophysenhormon. Terlipressin SUN wird angewendet zur Behandlung von Blutungen aus vergrößerten Blutgefäßen in der Speiseröhre (Ösophagusvarizenblutungen). 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TERLIPRESSIN SUN BEACHTEN? TERLIPRESSIN SUN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Terlipressin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN Dieses Arzneimittel wird Ihnen bei Auftreten einer schwerwiegenden oder lebensbedrohlichen Blutung aus Ihrer Speiseröhre (Ösophagus) verabreicht. Es wird deshalb unter fortlaufender Kontrolle der Herz- und Kreislauffunktion angewendet. FALLS SIE DAZU IN DER LAGE SIND, INFORMIEREN SIE IHREN ARZT, WENN SIE AN EINER DER UNTEN ANGEGEBENEN ERKRANKUNGEN LEIDEN: - schwere Infektion, ein sogenannter septischer Schock - Asthma bronchiale oder anderen Erkrankungen, Lesen Sie das vollständige Dokument
Seite 1 von 7 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Terlipressin SUN 0,1 mg/ml Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Ampulle enthält 1 mg Terlipressinmonoacetat 5 H 2 O in 8,5 ml Injektionslösung, entsprechend 0,85 mg Terlipressin. Jeder ml enthält 0,12 mg Terlipressinmonoacetat 5 H 2 O, entsprechend 0,1 mg Terlipressin. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Natrium Jede Ampulle enthält 1,142 mmol (26,272 mg) Natrium Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung. Klare, farblose Lösung, mit pH zwischen 3,7 und 4,2 und einer Osmolalität zwischen 290 und 360 mOsm/kg. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Terlipressin SUN wird angewendet zur Behandlung von Ösophagusvarizenblutungen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Gabe von Terlipressin dient der Notfallversorgung bei einer akuten Blutung aus Ösophagusvari- zen bis zur Verfügbarkeit einer endoskopischen Therapie. Danach erfolgt die Verabreichung von Ter- lipressin zur Behandlung der Ösophagusvarizenblutung in der Regel als Zusatztherapie zu einer en- doskopischen Blutstillung. Erwachsene Die empfohlene Initialdosis beträgt 1-2 mg Terlipressinmonoacetat 5 H 2 O* (entsprechend 8,5-17 ml Injektionslösung) als intravenöse Injektion über einen bestimmten Zeitraum. Abhängig vom Körpergewicht des Patienten kann die Dosis wie folgt angepasst werden: - Körpergewicht unter 50 kg: 1 mg Terlipressinmonoacetat 5 H 2 O (8,5 ml) - Körpergewicht zwischen 50 kg und 70 kg: 1,5 mg Terlipressinmonoacetat 5 H 2 O (12,75 ml) - Körpergewicht über 70 kg: 2 mg Terlipressinmonoacetat 5 H 2 O (17 ml) Nach der ersten Injektion kann die Dosis auf 1 mg Terlipressinmonoacetat 5 H 2 O alle 4-6 Stunden reduziert werden. Als Richtwert für eine tägliche Maximaldosis von Terlipressin SUN gilt 120 µg/kg Körpergewicht. Die Dauer der Anwendung beträgt 2-3 Tage in Anpassung an den Verlauf der Erkrankung. *1-2 mg Terlipressinmonoacetat 5 H 2 O, entsprechend Lesen Sie das vollständige Dokument