Terlipressin AraMed 0,1 mg/ml Injektionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Terlipressinacetat (1:x) ((mit Angaben zur Zusammensetzung))

Verfügbar ab:

AraMed GmbH (1006511)

Dosierung:

0,1 mg/ml

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Terlipressinacetat (1:x) ((mit Angaben zur Zusammensetzung)) (39928) 1 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2021-06-08

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
TERLIPRESSIN ARAMED 0,1 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Terlipressinacetat
LESEN
SIE
DIE
GESAMTE
PACKUNGSBEILAGE
SORGFÄLTIG
DURCH,
BEVOR
SIE
MIT
DER
ANWENDUNG
DIESES
ARZNEIMITTELS
BEGINNEN,
DENN
SIE
ENTHÄLT
WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in
dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Terlipressin AraMed und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Terlipressin AraMed beachten?
3.
Wie ist Terlipressin AraMed anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Terlipressin AraMed aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TERLIPRESSIN ARAMED UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Terlipressin AraMed enthält als wirksamen Bestandteil Terlipressin,
ein synthetisches
Hypophysenhormon. (Dieses Hormon wird natürlicherweise von der
Hirnanhangdrüse
(Hypophyse) produziert.)
Es wird durch Injektion in eine Vene angewendet.
Terlipressin AraMed wird angewendet:
-
zur Behandlung von dilatierten (geweiteten) Venen in der Speiseröhre
(sogenannte
Ösophagusvarizenblutungen).
-
zur Notfallbehandlung des hepatorenalen Syndroms Typ I (mit rasch
fortschreitender
Verschlechterung der Nierenfunktion) bei Patienten mit Zirrhose
(Lebervernarbung in
einem späten Stadium) und Aszites (abnorme Flüssigkeitsansammlung im
Bauch).
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TERLIPRESSIN ARAMED BEACHTEN?
TERLIPRESSIN ARAMED DARF NICHT ANGEWENDE

Fachinformation

A
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Terlipressin AraMed 0,1 mg/ml Injektionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine
Durchstechflasche
mit
8,5
ml
enthält
1
mg
Terlipressinacetat,
entsprechend
0,85
mg
Terlipressin.
Jeder Milliliter enthält 0,12 mg Terlipressinacetat, entsprechend 0,1
mg Terlipressin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Natrium.
Jede Durchstechflasche enthält 1,33 mmol (30,5 mg) Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare und farblose Lösung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Blutende Ösophagusvarizen
Die Gabe von Terlipressin dient der Notfallversorgung bei einer akuten
Blutung aus
Ösophagusvarizen bis zur Verfügbarkeit einer endoskopischen
Therapie. Danach erfolgt die Gabe
von Terlipressin zur Behandlung von blutenden Ösophagusvarizen in der
Regel als Zusatztherapie
zu einer endoskopischen Blutstillung.
Hepatorenales Syndrom
Terlipressin ist für die Notfallversorgung des hepatorenalen Syndroms
vom Typ 1 indiziert, das durch
ein spontanes akutes Nierenversagen bei Patienten mit
fortgeschrittener Zirrhose und Aszites
gekennzeichnet ist.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Blutende Ösophagusvarizen Erwachsene:
Die empfohlene Anfangsdosis ist eine intravenöse Bolusinjektion
Terlipressin AraMed alle
4 Stunden, wobei die Dosis abhängig vom Körpergewicht des Patienten
wie folgt angepasst wird:
-
Körpergewicht unter 50 kg: 1 mg (1 Durchstechflasche mit 8,5 ml)
-
Körpergewicht zwischen 50 kg und 70 kg: 1,5 mg (1,5
Durchstechflaschen mit 8,5 ml) -
Körpergewicht über 70 kg: 2 mg (2 Durchstechflaschen mit 8,5 ml)
2
Als Erhaltungsdosis wird 1 Durchstechflasche Terlipressin AraMed 0,1
mg/ml Injektionslösung alle
4 bis 6 Stunden verabreicht. Die Dauer der Anwendung ist auf 2–3
Tage zu beschränken und hängt
vom Krankheitsverlauf ab.
Hepatorenales Syndrom
Die
Anfangsdosis
zur
Behandlung
von
Erwachsenen
ist
üblicherweise
1
Durchstechflasche
Terlipressin Ara