Teriparatide "Teva" 20 mikrog/80 mikrol. injektionsvæske, opløsning i fyldt pen

Land: Dänemark

Sprache: Dänisch

Quelle: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Wirkstoff:

Teriparatid

Verfügbar ab:

Teva B.V.

ATC-Code:

H05AA02

INN (Internationale Bezeichnung):

teriparatide

Dosierung:

20 mikrog/80 mikrol.

Darreichungsform:

injektionsvæske, opløsning i fyldt pen

Berechtigungsdatum:

2016-11-02

Fachinformation

25. JULI 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TERIPARATIDE "TEVA", INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT PEN
0.
D.SP.NR.
29810
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Teriparatide "Teva"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver dosis på 80 mikroliter indeholder 20 mikrogram teriparatid*.
En fyldt pen med 2,4 ml indeholder 600 mikrogram teriparatid (svarende
til 250
mikrogram per ml).
*Teriparatid (1-34) er identisk med den 34 N-terminale
aminosyresekvens af det endogene
parathyroideahormon.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (injektion)
Farveløs, klar opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Teriparatide "Teva" er indiceret til voksne.
Behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder og hos mænd,
der har forhøjet
risiko for frakturer (se pkt. 5.1). Hos postmenopausale kvinder er der
påvist en signifikant
reduktion i forekomsten af vertebrale og ikke-vertebrale frakturer,
men ikke hoftefrakturer.
Behandling af osteoporose, der ses i forbindelse med langvarig
systemisk
glukokortikoidbehandling hos kvinder og mænd med forøget risiko for
frakturer (se pkt.
5.1).
_dk_hum_56034_spc.doc_
_Side 1 af 12_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Den anbefalede dosis af Teriparatide "Teva" er 20 mikrogram
administreret en gang
daglig.
Den maksimale totale behandlingsvarighed med Teriparatide "Teva" bør
være 24 måneder
(se pkt. 4.4). Forløbet med 24 måneders behandling med Teriparatide
"Teva" bør ikke
gentages i patientens levetid.
Det anbefales at give tilskud af calcium- og D-vitamin til patienter,
som ikke får
tilstrækkeligt af disse i deres kost.
Patienterne kan fortsætte med andre osteoporosebehandlinger efter
afslutning af
Teriparatide "Teva" behandlingen.
Specielle populationer
_Patienter med nedsat nyrefunktion_
Teriparatid må ikke bruges til patienter med svært nedsat
nyrefunktion (se pkt. 4.3).
Teriparatid bør anvendes med forsigtighed til patienter med moderat
nedsat nyrefunktion.
For patienter med let nedsat nyrefunkt