Teriparatid ratiopharm 20 Mikrogramm/80 Mikroliter Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

TERIPARATIDACETAT

Verfügbar ab:

Teva B.V.

ATC-Code:

H05AA02

INN (Internationale Bezeichnung):

teriparatide acetate

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2017-05-12

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
TERIPARATID RATIOPHARM 20 MIKROGRAMM/80 MIKROLITER INJEKTIONSLÖSUNG
IN EINEM VORGEFÜLLTEN
INJEKTOR
Wirkstoff: Teriparatid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Teriparatid ratiopharm
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Teriparatid ratiopharm
beachten?
3.
Wie ist Teriparatid ratiopharm
anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Teriparatid ratiopharm
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TERIPARATID RATIOPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Teriparatid ratiopharm
enthält als aktiven Wirkstoff Teriparatid. Dieser wird verwendet, um
die Knochen
zu festigen und das Risiko von Knochenbrüchen zu senken, indem er den
Knochenaufbau anregt.
Teriparatid ratiopharm
wird bei Erwachsenen zur Osteoporose-Behandlung eingesetzt.
Osteoporose ist
eine Erkrankung, durch die Ihre Knochen dünn und brüchig werden.
Diese Erkrankung tritt bei Frauen
nach den Wechseljahren (Menopause) besonders häufig auf, kann aber
auch bei Männern auftreten. Eine
Osteoporose tritt auch häufig bei Patienten auf, die Kortikosteroide
erhalten.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TERIPARATID RATIOPHARM BEACHTEN?
TERIPARATID RATIOPHARM DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Teriparatid od

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Teriparatid ratiopharm 20 Mikrogramm/80 Mikroliter Injektionslösung
in einem vorgefüllten Injektor
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Dosis von 80 Mikrolitern enthält 20 Mikrogramm Teriparatid*.
Ein vorgefüllter Injektor mit 2,4 ml Injektionslösung enthält 600
Mikrogramm Teriparatid
(entsprechend 250 Mikrogramm pro ml).
*Teriparatid (1-34) ist identisch mit der Sequenz der 34 N-terminalen
Aminosäuren des endogenen
humanen Parathormons.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Farblose, klare Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Teriparatid ratiopharm ist angezeigt zur Behandlung von Erwachsenen.
Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen und bei
Männern mit einem hohen
Frakturrisiko (siehe Abschnitt 5.1). Bei postmenopausalen Frauen wurde
eine signifikante Reduktion
der Inzidenz vertebraler und extravertebraler Frakturen, aber nicht
von Hüftfrakturen, nachgewiesen.
Behandlung der mit einer systemischen Langzeit-Glukokortikoidtherapie
assoziierten Osteoporose bei
Frauen und Männern mit hohem Frakturrisiko (siehe Abschnitt 5.1).
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Teriparatid ratiopharm-Dosis ist einmal täglich 20
Mikrogramm.
Die insgesamt maximale Therapiedauer mit Teriparatid ratiopharm
beträgt 24 Monate (siehe Abschnitt
4.4). Diese 24-monatige Therapie ist im Laufe des Lebens beim gleichen
Patienten nicht zu wiederholen.
Es wird empfohlen, Patienten zur Nahrungsergänzung Calcium und
Vitamin D zu verabreichen, falls die
Aufnahme über die Ernährung nicht ausreicht.
Nach Beendigung der Teriparatid ratiopharm-Therapie kann die
Osteoporose-Behandlung mit anderen
Osteoporose-Therapeutika fortgeführt werden.
Besondere Patientengruppen
_Patienten mit Niereninsuffizienz_
Teriparatid ratiopharm darf bei Patienten mit schwerer
Niereninsuffizienz nicht angewendet werden (siehe
Abschnitt 4.3).