Teriparatid-Mepha Injektionslösung im Fertigpen

Land: Schweiz

Sprache: Deutsch

Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Wirkstoff:

teriparatidum

Verfügbar ab:

Mepha Pharma AG

ATC-Code:

H05AA02

INN (Internationale Bezeichnung):

teriparatidum

Darreichungsform:

Injektionslösung im Fertigpen

Zusammensetzung:

teriparatidum 250 µg ut teriparatidi acetas, acidum aceticum glaciale, natrii acetas trihydricus, mannitolum, metacresolum, acidum hydrochloridum aut natrii hydroxidum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml corresp. natrium 0.09 mg.

Klasse:

B

Therapiegruppe:

Synthetika

Therapiebereich:

Postmenopausale Osteoporose bei Frauen; primäre und hypogonadale Osteoporose bei Männern. Glukokortikoid-induzierte Osteoporose bei Erwachsenen mit erhöhtem Frakturrisiko

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2017-11-17

Gebrauchsinformation

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome
haben wie Sie, könnte ihnen
das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Teriparatid-Mepha Injektionslösung
Mepha Pharma AG
Was ist Teriparatid-Mepha und wann wird es angewendet?
Teriparatid-Mepha gehört zu einer neuen Klasse knochenaufbauender
Arzneimittel. Der in Teriparatid-
Mepha enthaltene Wirkstoff Teriparatid ist ein synthetisch
hergestelltes Hormon, das auf den
Knochenstoffwechsel wirkt. Der aktive Teil des Wirkstoffs ist mit dem
natürlichen Parathormon
identisch.
Teriparatid-Mepha ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, das
auf Verschreibung des Arztes oder
der Ärztin zur Behandlung der Osteoporose eingesetzt wird.
Osteoporose (Knochenschwund) ist eine
Erkrankung, bei der die Knochen schwächer und brüchig werden. Die
Erkrankung tritt bei Frauen nach
der Menopause besonders häufig auf, kann aber auch Männer betreffen.
Obwohl sich anfangs keine
Symptome zeigen müssen, wird durch unbehandelte Osteoporose das
Auftreten von Knochenbrüchen –
vor allem der Wirbelsäule, der Hüfte und der Handgelenke –
wahrscheinlicher. Weiterhin können
Rückenschmerzen, eine Abnahme der Körpergrösse und ein gekrümmter
Rücken die Folgen sein.
Osteoporose tritt auch häufig bei Patienten auf, die Kortikosteroide
erhalten.
Teriparatid-Mepha fördert die Knochenbildung, stärkt die Knochen und
vermindert dadurch das Risiko
von Knochenbrüchen.
Teriparatid-Mepha wird zur Behandlung der Osteoporose bei Frauen nach
der Menopause mit einem
hohen Frakturrisiko und bei Männern mit einem grossen Risiko für
Knochenbrüche eingesetzt.
Teriparatid-Mepha wird auch bei Erwachsenen mit Osteoporose
angewendet, welche mit
Glukokortikoiden behande

Fachinformation

Teriparatid-Mepha Injektionslösung
Mepha Pharma AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Teriparatid (hPTH[1-34]), synthetisch hergestelltes und mit
der 34-N-terminalen
Aminosäurensequenz identisches endogenes humanes Parathormon.
Hilfsstoffe
·Eisessig,
·wasserfreies Natriumacetat,
·Mannitol,
·m-Cresol (Konservierungsmittel) 3 mg,
·Wasser für Injektionszwecke q.s ad solutionem pro 1 ml.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor.
Ein vorgefüllter Injektor zu 2.4 ml enthält 600 Mikrogramm
Teriparatid (entsprechend 250 Mikrogramm
pro ml).
Der vorgefüllte Injektor ist für eine 28-tägige Behandlung
bestimmt. Jede Dosis von 80 Mikroliter
enthält 20 Mikrogramm Teriparatid.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Teriparatid-Mepha ist angezeigt zur Behandlung postmenopausaler Frauen
mit manifester Osteoporose
und hohem Frakturrisiko. Bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose
wurde eine signifikante
Reduktion der Inzidenz von vertebralen und nicht vertebralen Frakturen
gezeigt.
Teriparatid-Mepha ist angezeigt bei Männern mit primärer oder
hypogonadaler Osteoporose mit hohem
Frakturrisiko. Bei Männern mit primärer oder hypogonadaler
Osteoporose erhöht Teriparatid-Mepha die
Knochenmineraldichte.
Behandlung der Glukokortikoid-induzierten Osteoporose bei Erwachsenen
mit erhöhtem Frakturrisiko.
Dosierung/Anwendung
Die Anwendung darf nur durch einen Arzt mit spezieller Erfahrung in
der Behandlung von Osteoporose
vorgenommen werden.
Die empfohlene Dosis Teriparatid-Mepha ist 20 Mikrogramm pro Tag,
verabreicht durch eine tägliche
subkutane Injektion in Oberschenkel oder Abdomen.
Die Wirksamkeit und Sicherheit sind nicht belegt bei einer Behandlung
von mehr als 24 Monaten. Daher
ist eine Behandlungsdauer von maximal 24 Monaten empfohlen.
Patienten, die wenig Calcium und Vitamin D mit der Nahrung aufnehmen,
wird zu einer ergänzenden
Einnahme dieser Stoffe geraten.
Es besteht keine Erfahrung mit der Kombination von Teriparatid mit
antiresorptiven Osteoporose-
Therapie