Land: Europäische Union
Sprache: Finnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Teriflunomidi
Mylan Pharmaceuticals Limited
L04AA31
teriflunomide
immunosuppressantit
Multippeliskleroosi, Relapsoiva-Remittoiva
Teriflunomide Mylan is indicated for the treatment of adult patients and paediatric patients aged 10 years and older (body weight > 40 kg) with relapsing remitting multiple sclerosis (MS) (please refer to section 5. 1 of the SmPC for important information on the population for which efficacy has been established).
Revision: 1
valtuutettu
2022-11-09
34 B. PAKKAUSSELOSTE 35 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE TERIFLUNOMIDE MYLAN 14 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT teriflunomidi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Teriflunomide Mylan on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Teriflunomide Mylan -valmistetta 3. Miten Teriflunomide Mylan -valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Teriflunomide Mylan -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ TERIFLUNOMIDE MYLAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ TERIFLUNOMIDE MYLAN ON Teriflunomide Mylan sisältää vaikuttavana aineena teriflunomidia, joka on immunomodulatorinen aine ja joka rajoittaa immuunijärjestelmän hermostoon kohdistuvia hyökkäyksiä. MIHIN TERIFLUNOMIDE MYLAN -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Teriflunomidi on tarkoitettu sellaisten aikuispotilaiden ja vähintään 10-vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon, joilla on aaltomainen multippeliskleroosi (MS-tauti). MIKÄ MULTIPPELISKLEROOSI ON MS-tauti on pitkäkestoinen sairaus, joka vaikuttaa keskushermostoon. Keskushermosto koostuu aivoista ja selkäytimestä. Multippeliskleroosissa tulehdus tuhoaa keskushermoston hermojen ympärillä olevan suojatupen (jota kutsutaan myeliinitupeksi). Tätä suojatupen tuhoutumista kutsutaan myeliinikadoksi. Tämän vuoksi hermot eivät toimi oikein. Henkil Lesen Sie das vollständige Dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Teriflunomide Mylan 14 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 14 mg teriflunomidia. Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 85,4 mg laktoosia (monohydraattina). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti) Vaaleansiniset tai pastellinsiniset, pyöreät, kaksoiskuperat kalvopäällysteiset tabletit, joiden toisella puolella on merkintä ”T” ja toisella puolella ”1”, halkaisija noin 7,6 mm. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Teriflunomide Mylan on tarkoitettu sellaisten aikuispotilaiden ja vähintään 10-vuotiaiden pediatristen potilaiden hoitoon, joilla on aaltomainen multippeliskleroosi (MS-tauti) (ks. kohdasta 5.1 tärkeää tietoa populaatioista, joilla teho on osoitettu). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Hoito on aloitettava multippeliskleroosin hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa. Annostus _Aikuiset _ Aikuisilla teriflunomidin suositeltu annos on 14 mg kerran vuorokaudessa. _Pediatriset potilaat (vähintään 10-vuotiaat) _ Pediatrisilla potilailla (vähintään 10-vuotiailla) suositeltu annos perustuu painoon seuraavasti: - pediatriset potilaat, joiden paino on > 40 kg: 14 mg kerran vuorokaudessa - pediatriset potilaat, joiden paino on ≤ 40 kg: 7 mg kerran vuorokaudessa. Kun pediatristen potilaiden paino vakiintuu yli 40 kg:aan, heidän tulee siirtyä käyttämään 14 mg:n annosta kerran vuorokaudessa. Teriflunomide Mylan -valmistetta on saatavana vain 14 mg:n kalvopäällysteisinä tabletteina, joten Teriflunomide Mylan -valmistetta ei ole mahdollista antaa potilaille, jotka tarvitsevat vähemmän kuin täyden 14 mg:n annoksen. Jos potilas tarvitsee vaihtoehtoisen annoksen, on käytettävä jotain muuta teriflunomidivalmistetta, joka tarjoaa tällaisen vaihtoehdon. 3 Erityisryhmät _Iäkkäät potilaat _ Teriflunomidia on käytettävä varoen 65-vuotiaille ja sitä vanhemmi Lesen Sie das vollständige Dokument