Teriflunomide MSN 14 mg Tabletki powlekane

Land: Polen

Sprache: Polnisch

Quelle: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Wirkstoff:

Teriflunomid

Verfügbar ab:

MSN Labs Europe Limited

ATC-Code:

L04AA31

INN (Internationale Bezeichnung):

Teriflunomidum

Dosierung:

14 mg

Darreichungsform:

Tabletki powlekane

Produktbesonderheiten:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991517212; Zawartość opakowania: 14 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991517199; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991517175; Zawartość opakowania: 84 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991517205; Zawartość opakowania: 98 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991517182

Berechtigungsstatus:

2028-07-05

Gebrauchsinformation

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
TERIFLUNOMIDE MSN, 14 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Teriflunomidum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Teriflunomide MSN i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Teriflunomide MSN
3.
Jak stosować lek Teriflunomide MSN
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Teriflunomide MSN
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TERIFLUNOMIDE MSN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK TERIFLUNOMIDE MSN
Lek Teriflunomide MSN zawiera substancję czynną teriflunomid, który
jest środkiem
immunomodulującym i reguluje działanie układu odpornościowego, aby
ograniczyć jego atak na układ
nerwowy.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK TERIFLUNOMIDE MSN
Lek Teriflunomide MSN jest stosowany u dorosłych oraz u dzieci i
młodzieży (w wieku 10 lat i starszych)
w leczeniu stwardnienia rozsianego (ang.
_multiple sclerosis, _
MS) o przebiegu rzutowo-ustępującym.
CZYM JEST STWARDNIENIE ROZSIANE
Stwardnienie rozsiane jest przewlekłą chorobą, która atakuje
ośrodkowy układ nerwowy (OUN). OUN
składa się z mózgu i rdzenia kręgowego. W stwardnieniu rozsianym,
stan zapalany niszczy ochronną
osłonkę (zwaną mieliną) wokół nerwów w OUN. Ta utrata mieliny
nazywana jest demielinizacją.
Powoduje to, że nerwy nie działają prawidłow

Fachinformation

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Teriflunomide MSN, 14 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 14 mg teriflunomidu.
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu _
Każda tabletka zawiera 79 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Niebieskie, pięciokątne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane (o
długości około 7 mm i szerokości
około 7 mm), z wytłoczonym oznakowaniem „14” po jednej stronie i
„T” po drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Teriflunomide MSN jest wskazany w leczeniu
dorosłych pacjentów oraz dzieci i
młodzieży w wieku 10 lat i starszych ze stwardnieniem rozsianym
(ang.
_multiple sclerosis_
, MS) o
przebiegu rzutowo-ustępującym (w celu uzyskania ważnych informacji
dotyczących populacji, dla
której została określona skuteczność, patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinno być rozpoczynane i prowadzone pod nadzorem lekarza z
doświadczeniem w terapii
stwardnienia rozsianego.
Dawkowanie
_Dorośli _
U dorosłych zalecana dawka teriflunomidu to 14 mg raz na dobę.
_Dzieci i młodzież (w wieku 10 lat i starsze) _
U dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych) zalecana dawka
zależy od masy ciała:
-
Dzieci i młodzież o masie ciała > 40 kg: 14 mg raz na dobę.
-
Dzieci i młodzież o masie ciała ≤ 40 kg: 7 mg raz na dobę.
Teriflunomid o mocy 14 mg jest nieodpowiedni dla dzieci i młodzieży
o masie ciała ≤ 40 kg; inne
produkty lecznicze są dostępne w mniejszej mocy (jako tabletki
powlekane 7 mg).
U dzieci i młodzieży, którzy osiągną stabilną masę ciała
powyżej 40 kg, należy zmienić dawkę na 14
mg raz na dobę.
Tabletki powlekane można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od
posiłku.
Szczególne grupy pacjentów
2
_Osoby w podeszłym wieku _
W związku z brakiem wystarczającej ilości danych do