Terbinafin Puren 250 mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Terbinafinhydrochlorid
Verfügbar ab:
PUREN Pharma GmbH & Co. KG
ATC-Code:
D01BA02
INN (Internationale Bezeichnung):
terbinafine hydrochloride
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Terbinafinhydrochlorid 281.25mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
61305.00.00

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Terbinafin Puren 250 mg Tabletten

Wirkstoff: Terbinafinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Terbinafin Puren und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Terbinafin Puren beachten?

Wie ist Terbinafin Puren einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Terbinafin Puren aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Terbinafin Puren und wofür wird es angewendet?

Terbinafin Puren ist ein

Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (Antimykotikum) der Haut und

Nägel.

Terbinafin Puren wird angewendet bei Pilzinfektionen

der Leistengegend,

der Haut (Tinea),

der Zehen- und Fingernägel (gelbe, undurchsichtige und verdickte Nägel),

der Füße (Fußpilz).

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Terbinafin Puren beachten?

Terbinafin Puren darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Terbinafin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Terbinafin Puren ist erforderlich,

wenn eines der folgenden Symptome auf Sie zutrifft. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor

Sie Terbinafin Puren einnehmen, wenn

Sie an Lebererkrankungen leiden.

Sie an Nierenerkrankungen leiden.

Sie an Psoriasis (Schuppenflechte) oder Lupus erythematodes

(Autoimmunerkrankung, die die Haut, Gelenke, Nieren und das Gehirn betrifft) leiden, da

sich Ihr Zustand während der Einnahme von Terbinafin Puren verschlechtern kann.

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Kinder und Jugendliche

Die Anwendung bei Kindern wird nicht empfohlen.

Bei Einnahme von Terbinafin Puren mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen

andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Es ist besonders wichtig Ihrem Arzt über die

Einnahme von folgenden zu informieren:

Rifampicin (ein Antibiotikum).

Cimetidin (wird verwendet, um Magengeschwüre zu behandeln).

Trizyklische Antidepressiva, selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer,

Monoaminoxidase-Hemmer (Medikamente gegen Depressionen).

Amiodaron, Beta-Blocker oder andere antiarrhythmische Arzneimittel

(Herzmedikamente).

Ciclosporin (Arzneimittel zur Vermeidung der Abstoßung von transplantierten

Organen und auch gegen Autoimmunerkrankungen).

Tolbutamide (Arzneimittel gegen Diabetes).

Terfenadin (ein Antihistaminikum).

Triazolam (ein Beruhigungsmittel).

Mittel zur oralen Schwangerschaftsverhütung. Bei Einnahme von Terbinafin Puren

und Mitteln zur oralen Schwangerschaftsverhütung können Zwischenblutungen und

unregelmäßige Menstruationen auftreten.

Fluconazol, Ketoconazol (Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen).

Coffein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie stillen, sollten Sie Terbinafin Puren nicht einnehmen. Wenn Sie schwanger sind

oder beabsichtigen schwanger zu werden, sollten Sie Terbinafin Puren nicht einnehmen,

außer Ihr Arzt entscheidet, dass es notwendig ist. Sie dürfen daher nur nach

Anweisungen Ihres Arztes Terbinafin Puren einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Terbinafin Puren kann Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von

Maschinen haben.

3.

Wie ist Terbinafin Puren einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Die Tabletten bitte mit Wasser einnehmen!

Die empfohlene Dosierung ist:

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Erwachsene (und ältere Personen):

Die Dauer der Behandlung ist von der Art der Pilzinfektion und deren Schwere abhängig.

Pilzinfektionen der Leistengegend, der Haut und der Füße:

250 mg (eine 250 mg Tablette Terbinafin) einmal täglich für 2-4 Wochen. In manchen Fällen

können Fußpilzbehandlungen bis zu 6 Wochen benötigen.

Eine vollständige Genesung von der Infektion kann unter Umständen erst nach mehreren

Wochen nach Beendigung der Behandlung erfolgen.

Pilzinfektionen der Nägel:

Fingernägel: 250 mg (eine 250 mg Tablette Terbinafin) einmal täglich für 6 Wochen.

Fußnägel: 250 mg (eine 250 mg Tablette Terbinafin) einmal täglich für 12 Wochen. In

machen Fällen können Behandlungen bis zu 6 Monate dauern.

Eine vollständige Genesung von der Infektion kann unter Umständen erst nach mehreren

Wochen nach Beendigung der Behandlung erfolgen. Es kann bis zu einigen Monaten

dauern, bis ein gesunder Nagel nachgewachsen ist.

Wenn Sie eine größere Menge Terbinafin Puren eingenommen haben, als Sie sollten

Falls Sie (oder jemand anderes) gleichzeitig viele Tabletten eingenommen haben, bzw. Sie

denken, dass ein Kind einige Tabletten eingenommen haben kann, kontaktieren Sie bitte

Ihre nächste Notfallaufnahme oder sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt. Symptome einer

Überdosis sind Kopfschmerzen, Übelkeit, Schmerzen im Oberbauch (epigastrische

Schmerzen) und Schwindel.

Wenn Sie die Einnahme von Terbinafin Puren vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben. Falls Sie eine Einnahme vergessen haben sollten, nehmen Sie diese sobald Sie sich

daran erinnern. Anschließend fahren Sie bitte so wie gewohnt mit der nächsten Einnahme

fort.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie folgende Einschränkungen bemerken:

Eingeschränkte Leberfunktion oder Leberversagen, einschließlich Verminderung

von Leberenzymen (nachgewiesen in Tests), Gelbfärbung der Haut oder der

Bindehaut der Augen (Gelbsucht), Entzündung der Leber (Hepatitis) und blockierten

Gallenfluss (Gallenstauung). Symptome hierfür schließen Jucken, ständiges

Unwohlsein, Appetitverlust, Müdigkeit, sich krank fühlen, Erschöpfung, Bauchweh,

dunklen Urin oder hellen Stuhl ein.

Eine überempfindliche (allergische) Reaktion mit Anschwellungen von Gesicht,

Lippen, Zunge oder Hals, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken (Anaphylaxie)

oder Hautreaktionen wie einem Ausschlag oder blassen oder roten unregelmäßigen

Flecken mit heftigem Juckreiz (Nesselsucht).

Eine Hautreaktion wie eine ernste Form von Hautausschlag mit Rötungen, Fieber,

Blasen oder Geschwüren (Stevens-Johnson-Syndrom), schwerer Hautausschlag, mit

Rötungen, großflächigen Ablösungen der Haut und Anschwellen der Haut, das einem

schlimmen Sonnenbrand ähnelt (toxisch epidermale Nekrolyse), kreisförmige,

unregelmäßige rote Flecken auf der Haut der Hände und Arme (Erythema

multiforme), Überempfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht oder künstlichem Licht (z.B.

Sonnenbanken).

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Fieber oder Halsschmerzen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht

in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Appetitverlust, Völlegefühl, Verdauungsstörungen, sich krank fühlen, leichte

Bauchschmerzen, Durchfall, Gelenkschmerzen (Arthralgie), Muskelschmerzen (Myalgie).

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelte betreffen)

Kopfschmerzen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelte betreffen)

Geschmacksstörungen und Geschmacksverlust.

Selten (kann bis 1 von 1.000 Behandelte betreffen)

ein Gefühl allgemeinen Unwohlseins.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelte betreffen)

Änderungen im Blutbild, wenn Sie vermehrt blaue Flecken, Nasenbluten, Halsschmerzen

oder Infektionen bemerken, sollten Sie dies ihrem Arzt mitteilen, der dann ggf. eine

Blutuntersuchung mit Ihnen macht. Verschlimmerung einer Schuppenflechte (Psoriasis),

Haarverlust, Auftreten oder Verschlimmerung von bestimmten Autoimmunerkrankungen mit

Hautkrankheiten (systemischer Lupus erythematodes), Müdigkeit, Schwindel,

„Ameisenlaufen“ oder Kribbeln, Empfindungsstörungen, Hautausschlag mit Blasen und

Fieber (akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)).

Häufigkeit unbekannt (aufgrund der verfügbaren Daten, kann die Häufigkeit nicht

abgeschätzt werden)

Verminderung der roten Blutkörperchen (Anämie), was die Haut blass aussehen lassen kann

und Schwäche oder Atemlosigkeit verursacht; Hautausschlag, Fieber, Gelenkschmerzen und

vergrößerte Lymphknoten (Serumkrankheit). Psychiatrische Symptome, wie Depression und

Angst; fehlender Geruchssinn, leichte Taubheit oder beeinträchtigtes Hören, Klingeln oder

Brummen in den Ohren, Ausschlag, Fieber, Schwitzen, Müdigkeit, Gewichtsverlust

(verursacht durch eine Entzündung der Blutgefäße); Entzündung der Bauchspeicheldrüse,

die Schmerzen im Unterbauch und Rücken sowie Müdigkeit verursacht; abnormer

Muskelabbau, der in Nierenproblemen enden kann; Grippe-ähnliche Symptome;

Gewichtsschwankungen; Anstieg der Kreatinin-Blutspiegel (nachgewiesen in Tests).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung

gestellt werden.

5.

Wie ist Terbinafin Puren aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

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Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel nach „Verw. bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Terbinafin Puren enthält

Der Wirkstoff ist Terbinafin als Terbinafinhydrochlorid. Jede Tablette enthält 250 mg des

Wirkstoffs.

Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose Natrium,

hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Magnesiumstearat.

Wie Terbinafin Puren aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde, flache Tabletten, auf beiden Seiten eingekerbt, markiert mit „T“ über und „1“

unter der Kerbe auf einer Seite.

Terbinafin Puren ist in Blister-Packungen mit 7, 14 (N1), 20, 28 (N2), 30 ,42 (N3), 50, 60, 84,

90, 98, 100, 50 x 1 Tabletten erhältlich.

Terbinafin Puren ist in Flaschen mit 14, 28, 500 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Telefon: 089/558909-0

Telefax: 089/558909-240

Hersteller

Actavis Ltd.

BT015-016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland

Terbinafin Puren 250 mg Tabletten

Portugal

Terbinafina Aurovitas 250 mg

Comprimidos

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2018.

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Fachinformation

Terbinafin Puren 250 mg Tabletten

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Terbinafin Puren 250 mg Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Tablette enthält 250 mg Terbinafin als Terbinafinhydrochlorid.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tablette

Weiße, runde, flache Tabletten von 11 mm Durchmesser, mit der Prägung “T“ auf einer Seite und der

Prägung “1“ neben der Bruchkerbe auf der anderen.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von Terbinafin sensitiven Pilzinfektionen wie Tinea corporis, Tinea cruris und

Tinea pedis (durch Dermatophyten verursacht, siehe Abschnitt 5.1), wenn diese aufgrund der

Lage, der Schwere und dem Ausmaß der Infektion angebracht erscheint.

Zur Behandlung der durch Dermatophyten verursachten Onychomykose (Terbinafin sensitive

Pilzinfektion der Nägel).

Hinweis:

Oral angewendete Terbinafin Tabletten sind nicht wirksam gegen Pityriasis versicolor.

Die offiziellen örtlichen Richtlinien sollten beachtet werden, z. B. nationale Empfehlungen zur

richtigen Anwendung und Verordnung antimikrobieller Arzneimittel.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene

250 mg einmal täglich.

Nierenfunktionsstörungen

Die Anwendung von Terbinafin Puren wurde bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen nicht

ausreichend untersucht und wird daher für diese Patientengruppe nicht empfohlen (siehe Abschnitte

4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ und 5.2

„Pharmakokinetische Eigenschaften“).

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Leberfunktionsstörungen

Terbinafin Puren wird für Patienten mit chronischen oder akuten Lebererkrankungen nicht empfohlen

(siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).

Hautinfektionen

Die mittlere Behandlungsdauer bei Tinea pedis, Tinea corporis und Tinea cruris beträgt 2 bis 4

Wochen.

Tinea pedis (zwischen den Zehen, Flechten-/Mokassin-Typ): Empfohlene Behandlungsdauer bis

zu 6 Wochen.

Der vollständige Rückgang der Symptome der Infektion kann möglicherweise erst einige Wochen

nach der Behandlung eintreten.

Onychomykose

Die Behandlungsdauer beträgt in der Regel 6 – 12 Wochen.

Onychomykose der Fingernägel: In den meisten Fällen ist bei einer Onychomykose der

Fingernägel eine Behandlungsdauer von 6 Wochen ausreichend.

Onychomykose der Fußnägel: In den meisten Fällen ist bei einer Onychomykose der Fußnägel eine

Behandlungsdauer von 12 Wochen ausreichend, einige Patienten können jedoch eine Behandlung

von bis zu 6 Monaten benötigen. Geringes Nagelwachstum während der ersten Behandlungswochen

ist ein Indiz für die Notwendigkeit einer längeren Therapie. Ein kompletter Rückgang der Anzeichen

und Symptome der Infektion kann erst einige Wochen nach der mykologischen Behandlung eintreten

und ist erst mehrere Monate nach Ende der Behandlung sichtbar, da die gesunden Nägel einige Zeit

für das Wachstum benötigen.

Ältere Patienten

Es gibt keine Hinweise dafür, dass bei älteren Patienten eine andere Dosierung erforderlich ist oder

Nebenwirkungen auftreten, die bei jüngeren Patienten nicht festzustellen sind.

Wenn Terbinafin Puren für diese Altersgruppe verschrieben wird, sollte jedoch die Möglichkeit einer

bestehenden Leber- oder Nierenfunktionsstörung bedacht werden (siehe Abschnitte 4.4 „Besondere

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).

Art der Anwendung:

Zum Einnehmen

Die Dauer der Behandlung ist von der Indikation und der Schwere der Infektion abhängig.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile,

schwere Nierenfunktionsstörungen,

schwere Leberfunktionsstörungen.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Leberfunktion

Terbinafin Puren wird für Patienten mit chronischen oder akuten Lebererkrankungen nicht empfohlen.

Vor der Verordnung von Terbinafin Puren sollten vorbestehende Lebererkrankungen abgeklärt

werden. Lebertoxizität kann bei Patienten mit oder ohne vorbestehender Lebererkrankung auftreten,

daher wird eine regelmäßige Überwachung (nach 4-6 Behandlungswochen) der Leberfunktionstests

empfohlen. Terbinafin Puren sollte im Fall eines Anstiegs der Leberfunktionstests unverzüglich

abgesetzt werden. Bei Patienten, die mit Terbinafin Tabletten behandelt wurden, trat in sehr seltenen

Fällen schweres Leberversagen auf, das in manchen Fällen zum Tod oder zur Lebertransplantation

führte. In der Mehrzahl der Fälle von Leberversagen hatten die Patienten schwerwiegende

systemische Grunderkrankungen und ein kausaler Zusammenhang mit der Gabe von Terbinafin

Tabletten war nicht gesichert (siehe Abschnitt 4.8 „Nebenwirkungen“).

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Patienten, denen Terbinafin Puren verschrieben wurde, sollten darauf hingewiesen werden, dass sie

unverzüglich ihren Arzt informieren sollten, wenn sie Symptome wie unerklärliche länger anhaltende

Übelkeit, Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Erbrechen, Schmerzen im oberen GI-Trakt, Ikterus, dunklen Urin

oder blassen Stuhl feststellen. Orales Terbinafin sollte abgesetzt werden, wenn diese Symptome

auftreten; die Leberfunktionen des betreffenden Patienten sollten sofort untersucht werden, um zu

überprüfen, ob eine Leberfunktionsstörung oder -erkrankung vorliegt.

Mit Terbinafin behandelte Patienten, die hohes Fieber oder Halsschmerzen entwickeln, sollten auf

mögliche hämatologische Reaktionen hin untersucht werden.

Terbinafin sollte von Patienten mit vorbestehender Psoriasis oder Lupus erythematodes mit

Vorsicht angewendet werden, da hier über sehr seltene Fälle eines Lupus erythematodes berichtet

wurde.

Terbinafin ist ein starker Inhibitor des Isoenzyms CYP2D6. Dies sollte bedacht werden, wenn

Terbinafin gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet wird, die individuell dosiert und von diesem

Isoenzym metabolisiert werden (siehe Abschnitt 4.5). Eine Dosisanpassung kann erforderlich sein.

Dermatologische Effekte

In sehr seltenen Fällen wurden bei Patienten, die Terbinafin Puren einnahmen, schwere

Hautreaktionen (z.B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) berichtet. Falls

fortschreitendes Exanthem auftritt, muss die Behandlung mit Terbinafin Puren beendet werden.

Hämatologische Effekte

Sehr seltene Fälle von Dyskrasie (Neutropenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie, Panzytopenie)

wurden bei Patienten, die mit Terbinafin Puren behandelt wurden, berichtet. Die Ätiologie jeder

Blutbildveränderung bei Patienten unter Behandlung mit Terbinafin Puren muss untersucht und eine

mögliche Änderung der Medikation, einschließlich des Absetzens der Behandlung mit

Terbinafin Puren, überdacht werden.

Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance

<

50 ml/min bzw. Serum-

Kreatinin

>

300 Mikromol/l) wurde die Anwendung mit Terbinafin Puren nicht ausreichend untersucht

und wird daher nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften“).

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die Plasmaclearance von Terbinafin kann von Arzneimitteln, die den Metabolismus fördern (wie z.

B. Rifampicin), beschleunigt und von Wirkstoffen, die Cytochrom-P-450 hemmen (z. B. Cimetidin),

gehemmt werden. Wenn die gleichzeitige Einnahme dieser Arzneimittel notwendig ist, kann es

notwendig sein, die Dosis von Terbinafin entsprechend anzupassen.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung oder die Plasmakonzentration von Terbinafin Puren

erhöhen:

Cimetidin reduzierte die Clearance von Terbinafin um 33%.

Fluconazol erhöhte die Cmax und AUC von Terbinafin um 52 % bzw. 69 %, bedingt durch die

Hemmung der beiden Enzyme CYP2C9 und CYP3A4. Bei gleichzeitiger Gabe von Terbinafin mit

anderen Arzneimitteln, die die beiden Enzyme CYP2C9 und CYP3A4 hemmen (wie z. B. Ketoconazol

und Amiodaron), tritt möglicherweise eine ähnlich erhöhte Exposition auf.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung oder die Plasmakonzentration von Terbinafin Puren

reduzieren:

Rifampicin erhöhte die Clearance von Terbinafin um 100%.

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Wirkung von Terbinafin Puren auf andere Arzneimittel

In-vitro-Studien und Studien an gesunden Probanden haben gezeigt, dass Terbinafin nur ein

geringfügiges Potenzial hat, die Clearance von Arzneimitteln, die über das Cytochrom-P450-System

metabolisiert werden (z. B. Terfenadin, Triazolam, Tolbutamid oder oralen Kontrazeptiva) zu hemmen

oder zu fördern, mit Ausnahme solcher Arzneimittel, die über CYP2D6 metabolisiert werden (siehe

unten).

Terbinafin hat keinen Einfluss auf die Clearance von Phenazon oder Digoxin.

Bei einigen Patientinnen, die Terbinafin gleichzeitig mit oralen Kontrazeptiva eingenommen haben,

wurde eine unregelmäßige Menstruation beobachtet. Diese Störungen traten jedoch nicht häufiger auf

als bei Frauen, die nur orale Kontrazeptiva einnahmen.

Terbinafin kann die Wirkung folgender Arzneimittel verstärken bzw. deren Plasmakonzentration

erhöhen:

Coffein

Terbinafin reduzierte die Clearance von Coffein (nach intravenöser Anwendung) um 19 %.

Substanzen, die hauptsächlich durch CYP2D6 metabolisiert werden

Aus In-vitro- und In-vivo-Studien geht hervor, dass Terbinafin den durch das Isoenzym CYP2D6

vermittelten Metabolismus hemmt. Dieser Befund könnte von klinischer Relevanz für solche

Substanzen sein, die überwiegend durch CYP2D6 verstoffwechselt werden, insbesondere wenn sie

gleichzeitig ein enges therapeutisches Fenster haben, wie z. B. bestimmte Vertreter folgender

Arzneistoffgruppen: trizyklische Antidepressiva (TCA), Beta-Rezeptorenblocker. selektive Serotonin-

Wiederaufnahme-Hemmstoffe (SSRI), Antiarrhythmika (einschließlich der Klassen 1A, 1B und 1C)

und Monoaminoxidase-Inhibitoren (MAO-I) vom Typ B (siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise

und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).

Terbinafin reduzierte die Clearance von Desipramin um 82 %.

Terbinafin kann die Wirkung folgender Arzneimittel abschwächen bzw. deren Plasmakonzentration

erniedrigen:

Terbinafin erhöhte die Plasma-Clearance von Ciclosporin um 15 %.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Studien an Tieren zur Embryotoxizität und Fertilität deuten nicht auf unerwünschte Wirkungen hin. Da

die klinische Erfahrung bei schwangeren Frauen jedoch sehr begrenzt ist, sollte Terbinafin Puren

während der Schwangerschaft nicht verwendet werden, außer die klinische Situation der Mutter

erfordert die Behandlung mit oralem Terbinafin und der mögliche Nutzen für die Mutter überwiegt das

potentielle Risiko für den Fötus.

Stillzeit

Terbinafin geht in die Muttermilch über. Stillende Mütter sollten daher nicht mit Terbinafin Puren

behandelt werden.

Fertilität

Studien an Tieren zur Embryotoxizität und Fertilität deuten nicht auf unerwünschte Wirkungen hin

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

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Zur Auswirkung von Terbinafin Puren auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen wurden keine Untersuchungen durchgeführt. Patienten, bei denen als Nebenwirkung

Schwindelgefühl auftritt, sollen vermeiden, ein Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu bedienen.

4.8

Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien und nach Markteinführung beobachtet:

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen (Tabelle 1) werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100, < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Tabelle 1

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten

Neutropenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie,

Panzytopenie

Nicht bekannt

Anämie

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten

Anaphylaktoide Reaktionen, Angioödem, kutaner

oder systemischer Lupus erythematodes

Nicht bekannt

Anaphylaktische Reaktion, Serumkrankheit-

ähnliche Reaktion

Stoffwechsel- und Ernährungsstörung

Sehr häufig

Verminderter Appetit

Psychiatrische Erkrankungen

Nicht bekannt

Angst, Depression *

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig

Kopfschmerzen

Gelegentlich

Geschmacksstörungen**, Geschmacksverlust **

Selten

Missstimmung

Sehr selten

Schwindel, Parästhesie und Hypästhesie

Nicht bekannt

Anosmie

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Nicht bekannt

Herabgesetztes Hörvermögen, Hörstörung,

Tinnitus

Gefäßerkrankungen

Nicht bekannt

Vaskulitis

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig

Blähungen, Dyspepsie, Übelkeit,

Bauchschmerzen, Durchfall

Nicht bekannt

Pankreatitis

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten

Leberfunktionsstörung, Erniedrigung der

Leberenzyme

Nicht bekannt

Hepatitis, Gelbsucht, Cholestasis

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr häufig

Ausschlag, Urtikaria

Sehr selten

Erythema exsudativum multiforme [EEM],

Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale

Nekrolyse, akute generalisierte exanthematische

Pustulosis [AGEP]).

Psoriasis-artiger Hautausschlag oder

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Verschlechterung einer Psoriasis,

Haarausfall

Nicht bekannt

Lichtempfindlichkeitsreaktionen,

Photodermatose, allergische

Lichtempfindlichkeitsreaktion und polymorphe

Lichtdermatose

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr häufig

Arthralgien, Myalgien

Nicht bekannt

Rhabdomyolyse

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr selten

Müdigkeit

Nicht bekannt

Grippe-ähnliche Erkrankung, Fieber

Untersuchungen

Nicht bekannt

Erhöhte Blutspiegel der Kreatinphosphokinase,

Gewichtsreduktion***

Angst und depressive Symptome infolge von Geschmacksstörungen

** Geschmacksstörungen inkl. Geschmacksverlust, die in der Regel innerhalb von einigen Wochen

nach Absetzen von Terbinafin wieder abklingen. Einzelfälle von längeren Geschmacksstörungen

wurden berichtet.

*** Gewichtsverlust infolge von Geschmacksstörungen

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Wenige Fälle von Überdosierungen (bis zu 5 g Terbinafin) sind bekannt geworden, die zu

Kopfschmerzen, Übelkeit, Schmerzen im Oberbauch und Schwindel geführt haben. Die empfohlene

Behandlung einer Überdosierung besteht in der Elimination des Wirkstoffs, primär durch Gabe von

Aktivkohle sowie einer symptomatischen Behandlung, falls erforderlich.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Dermatologika, Antimykotika zur systemischen Anwendung. ATC-Code: D01B A02

Terbinafin ist ein Allylamin mit einem breiten antimykotischen Wirkungsspektrum. In niedriger

Konzentration wirkt Terbinafin fungizid gegen Dermatophyten, Schimmelpilze und bestimmte

dimorphe Pilze. Die Wirkung gegen Hefen ist je nach der Spezies fungizid oder fungistatisch.

Terbinafin greift durch Hemmung des Enzyms Squalenepoxidase in einer frühen Stufe selektiv in

die Sterolbiosynthese der Pilze ein. Dies führt zu einem Ergosterolmangel und einer intrazellulären

Ansammlung von Squalen in der Zellmembran des Pilzes. Ergosterolmangel und

Squalenakkumulation zusammen sind verantwortlich für den Zelltod des Pilzes.

Bei oraler Gabe reichert sich Terbinafin in Haut, Haaren und Nägeln in fungizid wirksamen

Konzentrationen an. Messbare Konzentrationen des Wirkstoffs sind noch 15 – 20 Tage nach Ende

der Behandlung nachweisbar.

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Terbinafin wird zur Behandlung von Pilzinfektionen an Haut und Nägeln eingesetzt, die von

Trichophyten (z. B. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum

canis und Epidermophyton floccosum verursacht werden. Die folgende Tabelle gibt einen Überblick

über die minimalen inhibitorischen Konzentrationsbereiche (MIC) gegen Dermatophyten.

Organismus

MIC-Spanne (μg/ml)

Trichophyton rubrum

0,001 – 0,15

Trichophyton mentagrophytes

0,0001 – 0,05

Trichophyton verrucosum

0,001 – 0,006

Trichophyton violaceum

0,001 – 0,1

Microsporum canis

0,0001 – 0,1

Epidermorphyton fluccosum

0,001 – 0,05

Terbinafin zeigt gegen zahlreiche Hefen der Candida-Spezies nur geringe Wirksamkeit.

Im Gegensatz zu einer lokalen Terbinafinbehandlung haben Terbinafin-Tabletten keine Wirkung bei

der Behandlung der Pityriasis (Tinea) versicolor.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach Einnahme von 250 mg Terbinafin als Einzeldosis werden maximale Plasmaspiegel von

0,97 µm/ml innerhalb von 2 Stunden erreicht. Die Resorptionshalbwertszeit beträgt 0,8 Stunden und

die Verteilungshalbwertszeit 4,6 Stunden. Terbinafin ist stark Plasmaprotein gebunden (99 %).

Verteilung

Terbinafin diffundiert rasch durch die Haut und konzentriert sich im lipophilen Stratum corneum.

Terbinafin wird auch ins Sebum sezerniert, was zu hohen Konzentrationen in den Haarfollikeln,

Haaren und talgdrüsenreichen Teilen der Haut führt. Darüber hinaus gibt es Hinweise, dass sich

Terbinafin innerhalb weniger Wochen nach Therapiebeginn in der Nagelplatte verteilt.

Biotransformation

Terbinafin wird von den CYP-Isoenzymen, vor allen CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8 und

CYP2C19, rasch metabolisiert. Die Biotransformation führt zu Metaboliten ohne fungizide Wirkung, die

vorwiegend über den Urin ausgeschieden werden.

Elimination

Die Eliminationshalbwertszeit beträgt 17 Stunden. Es gibt keine Hinweise auf eine Kumulation im

Plasma.

Es wurden keine altersbedingten Veränderungen der Pharmakokinetik beobachtet, aber bei Nieren-

und Leberinsuffizienz kann die Eliminationsgeschwindigkeit herabgesetzt sein, was zu höheren

Blutspiegeln von Terbinafin führt.

Pharmakokinetische Einzeldosisstudien an Patienten mit vorbestehender leichter bis schwerer

Leberinsuffizienz haben gezeigt, dass die Clearance von Terbinafin um 50 % reduziert sein kann.

Die Bioverfügbarkeit von Terbinafin wird durch Nahrungsaufnahme nur geringfügig verändert, eine

Dosisanpassung ist daher nicht notwendig.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Der ungefähre LD

-Wert von Terbinafin liegt sowohl bei Mäusen als auch bei Ratten bei über 4 g/kg.

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In Langzeitstudien (bis zu 1 Jahr) bei Ratten und Hunden wurden in keiner der Spezies auffällige

toxische Effekte bei einer oralen Dosis bis zu 100 mg/kg pro Tag beobachtet. Bei hohen oralen Dosen

wurden die Leber und möglicherweise auch die Niere als potenzielle Zielorgane identifiziert.

In einer oralen Kanzerogenitätsstudie über 2 Jahre an Mäusen wurden keine neoplastischen oder

andere abnorme Befunde, die der Behandlung zuzuschreiben sind, mit Dosierungen bis zu 130

mg/kg (männliche Tiere) und 156 mg/kg (weibliche Tiere) pro Tag beobachtet. In einer oralen

Kanzerogenitätsstudie über 2 Jahre an Ratten wurde bei der höchsten Dosierung von 69 mg/kg,

bei der die systemische Exposition ähnlich der klinischen war, eine gesteigerte Inzidenz von

Lebertumoren bei männlichen Tieren beobachtet. Der Mechanismus der Tumorentwicklung wurde

nicht untersucht. Die klinische Relevanz ist unbekannt. Die Veränderungen, die mit der

Proliferation der Peroxisomen assoziiert sein können, sind als speziesspezifisch anzusehen, da sie

nicht in Kanzerogenitätsstudien an Mäusen, Hunden und Affen beobachtet wurden.

Während der Studien an Affen, denen hohe orale Terbinafindosen verabreicht wurden, konnten

refraktile Unregelmäßigkeiten in der Retina beobachtet werden (nicht toxische Dosis bei 50 mg/kg).

Diese Unregelmäßigkeiten standen im Zusammenhang mit dem Auftreten von

Terbinafinmetaboliten im okularen Gewebe und verschwanden wieder mit dem Absetzen des

Wirkstoffes. Sie waren nicht mit histologischen Veränderungen assoziiert.

Aus der durchgeführten Standardbatterie von in vitro und in vivo Genotoxizitätsprüfungen ergaben

sich keine Hinweise auf ein mutagenes oder klastogenes Potenzial.

In Studien an Ratten oder Kaninchen wurden keine unerwünschten Wirkungen bezüglich der Fertilität

oder anderer Reproduktionsparameter beobachtet.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Hochdisperses Siliciumdioxid

Croscarmellose Natrium

Hypromellose

Mikrokristalline Cellulose

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Al/PVC-PVDC-Blisterpackungen.

Packungsgrößen: 7, 14 (N1), 28 (N2) und 42 (N3) Tabletten.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

FI-804-06/16

Seite 9 von 9

7.

INHABER DER ZULASSUNG

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Telefon: 089/558909-0

Telefax: 089/558909-240

8.

ZULASSUNGSNUMMER

61305.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Zulassung:

6. Dezember 2004

Datum der Verlängerung: 31. Mai 2012

10.

STAND DER INFORMATION

06.2016

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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