Terbinafin Medimpex 125 mg Tabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Terbinafinhydrochlorid

Verfügbar ab:

Gedeon Richter France S.A.S. HR-Beiname: MEDIMPEX France (8026648)

INN (Internationale Bezeichnung):

terbinafine hydrochloride

Darreichungsform:

Tablette

Zusammensetzung:

Terbinafinhydrochlorid (22544) 140,625 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2005-07-01

Fachinformation

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FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 61640.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung der Arzneimittel
Terbinafin Medimpex 125 mg Tabletten
Terbinafin Medimpex 250 mg Tabletten
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
_Terbinafin Medimpex 125 mg Tabletten _
Eine Tablette enthält 125 mg Terbinafin (als Hydrochlorid)
_Terbinafin Medimpex 250 mg Tabletten _
Eine Tablette enthält 250 mg Terbinafin (als Hydrochlorid)
Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1
FE
3.
Darreichungsform
Tablette
_Terbinafin Medimpex 125 mg Tabletten _
Weiße oder fast weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit einer
Bruchrille auf der
einen Seite und der Prägung 125 auf der anderen Seite.
_Terbinafin Medimpex 250 mg Tabletten _
Weiße oder fast weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit einer
Bruchrille auf der
einen Seite und der Prägung 250 auf der anderen Seite.
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
1. Behandlung von auf Terbinafin ansprechenden Pilzinfektionen wie
Tinea
corporis, Tinea cruris und Tinea pedis (hervorgerufen durch
Dermatophyten,
siehe Abschnitt 5.1), wenn diese aufgrund der Lokalisation, des
Schweregrades
oder des Ausmaßes der Infektion für geeignet gehalten wird.
2. Behandlung von Onychomykosen (auf Terbinafin ansprechende
Pilzinfektionen
der Nägel), die durch Dermatophyten bedingt sind.
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Anmerkung: Oral angewendete Terbinafin Tabletten sind nicht wirksam
gegen
Pityriasis versicolor.
Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von
antifungal
wirksamen Stoffen sind zu berücksichtigen.
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Art der Anwendung:
Zum Einnehmen
Die Dauer der Behandlung ist abhängig vom Anwendungsgebiet und
Schweregrad
der Infektion.
_ _
_Erwachsene _
250 mg einmal täglich.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin Clearance
weniger als
50ml/min oder Serumkreatinin von mehr als 300 micromol/l) sollten die
Hä