Terbinafin HEXAL 125 mg Tabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Terbinafinhydrochlorid

Verfügbar ab:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

ATC-Code:

D01BA02

INN (Internationale Bezeichnung):

terbinafine hydrochloride

Darreichungsform:

Tablette

Zusammensetzung:

Terbinafinhydrochlorid (22544) 140,625 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2005-01-31

Gebrauchsinformation

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
TERBINAFIN HEXAL 125 MG TABLETTEN
Wirkstoff: Terbinafin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Terbinafin HEXAL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Terbinafin HEXAL beachten?
3.
Wie ist Terbinafin HEXAL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Terbinafin HEXAL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TERBINAFIN HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Terbinafin, der Wirkstoff in Terbinafin HEXAL, ist ein Arzneimittel
gegen Pilzerkrankungen
(Antimykotikum).
Terbinafin HEXAL wird angewendet zur Behandlung bestimmter
Pilzinfektionen der Haut und
der Nägel.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON TERBINAFIN HEXAL BEACHTEN?
TERBINAFIN HEXAL DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN

wenn Sie allergisch gegen Terbinafin oder einen der in Abschnitt 6
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte
mit Ihrem Arzt, bevor Sie
Terbinafin HEXAL einnehmen:

wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben

wenn Sie Schuppenflechte (Psoriasis) haben

wenn Sie an Lupus

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Terbinafin HEXAL 125 mg Tabletten
Terbinafin HEXAL 250 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Terbinafin HEXAL 125 mg _
1 Tablette enthält 125 mg Terbinafin als Terbinafinhydrochlorid.
_ _
_Terbinafin HEXAL _
_250 mg _1 Tablette enthält 250 mg Terbinafin als
Terbinafinhydrochlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
_Terbinafin HEXAL 125 mg _
Weiße oder fast weiße, runde, konvexe Tablette mit Bruchkerbe und
der Prägung „TER 125“
auf einer Seite.
_Terbinafin HEXAL 250 mg _
Weiße oder fast weiße, runde, konvexe Tablette mit beidseitiger
Bruchkerbe und der Prägung
„TER 250“ auf einer Seite.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von Terbinafin-empfindlichen Pilzinfektionen
wie Tinea corporis, Tinea cruris
und Tinea pedis (verursacht durch Dermatophyten, siehe Abschnitt 5.1),
wenn diese infolge
Lokalisation, Schwere oder Ausdehnung der Infektion für notwendig
erachtet wird.
Behandlung der Onychomykose (Terbinafin-empfindliche Pilzinfektion der
Nägel), verursacht
durch Dermatophyten.
Die nationalen Empfehlungen zur geeigneten Anwendung und Verschreibung
von
antimykotischen Substanzen sind zu beachten.
_ _
Hinweis
Im Gegensatz zur topischen Anwendung ist Terbinafin bei oraler
Anwendung nicht wirksam
bei Pityriasis versicolor und vaginaler Candidose.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Erwachsene
Einmal täglich 250 mg
Die Dauer der Behandlung hängt von der Indikation und der Schwere der
Infektion ab.
_Hautinfektionen _
Die mittlere Dauer der Behandlung bei Tinea corporis und Tinea cruris
beträgt
2–4 Wochen. Bei Tinea pedis (interdigital, plantar/Mokassintyp) kann
die empfohlene
Behandlungsdauer bis zu 6 Wochen betragen.
_Onychomykose _
Die Dauer der Behandlung (Finger- und Zehennägel) beträgt bei der
Mehrzahl der Patienten
zwischen 6 Wochen und 3 Monaten. Bei der Behandlung von Infekti