Terbinafin acis 250 mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Terbinafinhydrochlorid
Verfügbar ab:
acis Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
D01BA02
INN (Internationale Bezeichnung):
terbinafine hydrochloride
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Terbinafinhydrochlorid 281.3mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
75580.00.00

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Terbinafin acis 250 mg Tabletten

Wirkstoff: Terbinafinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Terbinafin acis und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Terbinafin acis beachten?

Wie ist Terbinafin acis einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Terbinafin acis aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST TERBINAFIN ACIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Terbinafin gehört zu der Gruppe von Wirkstoffen, die gegen Pilzinfektionen eingesetzt werden

(Antimykotika). Terbinafin acis Tabletten werden oral (über den Mund) verabreicht.

Terbinafin acis wird angewendet bei:

Pilzinfektionen der Finger- und Zehennägel. Bei bestimmten Mischinfektionen der Nägel mit

Hefen ist ein Behandlungsversuch angezeigt.

schweren Pilzinfektionen der Füße (Tinea pedis) und des Körpers (Tinea corporis und Tinea

cruris), die äußerlich nicht ausreichend behandelbar sind.

Hinweise

Gegensatz

äußerlich

angewendetem

Terbinafin

sind

Terbinafin

acis

Tabletten

Hefepilzerkrankungen (Candidose, Pityriasis versicolor [auch als Tinea versicolor bekannt]) der Haut

nicht wirksam.

Um die Diagnose zu sichern, wird Ihr Arzt vor Beginn der Behandlung mit Terbinafin acis Tabletten

möglicherweise geeignete Haut- bzw. Nagelproben für Labortests entnehmen.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON TERBINAFIN ACIS BEACHTEN?

Terbinafin acis darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Terbinafinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie an einer chronischen oder akuten Lebererkrankung leiden oder früher gelitten haben;

wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden;

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wenn Ihre Nagelpilzerkrankung Folge einer vorrangig durch Bakterien verursachten Infektion ist.

Wenn eines davon auf Sie zutrifft, informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie Terbinafin acis

einnehmen.

Wenn Sie meinen, Sie könnten allergisch reagieren, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Terbinafin acis einnehmen.

Wenn eines der folgenden Symptome vor oder während der Behandlung mit Terbinafin acis auf Sie

zutrifft, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.

Wenn Sie Symptome haben oder bemerken wie z.B. ungeklärte anhaltende Übelkeit, Erbrechen,

Bauchschmerzen, Appetitverlust, ungewöhnliche Müdigkeit oder wenn Ihre Haut oder das Weiße

Ihrer Augen gelb erscheinen, wenn Ihr Urin ungewöhnlich dunkel oder Ihr Stuhl ungewöhnlich hell

(Anzeichen

Lebererkrankungen).

regelmäßigen

Abständen

während

Behandlung

Lamisil

könnte

Arzt

Blutproben

entnehmen,

Ihre

Leberfunktion

überprüfen. Im Falle von untypischen Testergebnissen kann Ihr Arzt Sie auffordern, die Einnahme

von Lamisil abzubrechen.

Wenn Sie Hautprobleme beobachten wie Ausschlag, Hautrötung, Bläschenbildung an den Lippen,

Augen

oder

Mund,

Schälen

Haut,

Fieber

(mögliche

Anzeichen

schwerer

Hautreaktionen),

Ausschlag

verbunden

einer

Erhöhung

bestimmter

Zellen

Blut

(Eosinophilie).

Wenn Sie eine Schuppenflechte (Psoriasis, Entzündung der Haut mit silbriger Schuppung) oder

eine Schmetterlingsflechte (Lupus erythematodes, eine Autoimmunerkrankung mit Ausschlag im

Gesicht),

Gelenkschmerzen,

Muskelstörungen

Fieber

(kutaner

oder

systemischer

Lupus

erythematodes) haben oder bemerken.

Wenn Sie sich schwach fühlen, oder unter ungewöhnlichen Blutungen oder Blutergüssen oder

häufigen Infektionen leiden (Anzeichen einer Bluterkrankung).

Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen haben, lesen Sie den

Abschnitt „Einnahme von Terbinafin acis zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

Kinder

Kinder sollten Terbinafin acis Tabletten nicht einnehmen, da über die Anwendung bei Kindern nur

begrenzte Daten vorliegen.

Einnahme von Terbinafin acis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkung von Terbinafin acis kann bei gleichzeitiger Behandlung mit den nachfolgend genannten

Arzneistoffen bzw. Präparategruppen beeinflusst werden. Ihr Arzt wird die Dosis entsprechend

anpassen:

Wirkung

Terbinafin

acis

kann

verstärkt

werden

gleichzeitiger

Einnahme

Arzneimitteln, die den Abbau von Terbinafinhydrochlorid hemmen (z. B. Cimetidin (Magen-

Darm-Mittel), Fluconazol (Antimykotikum), Ketoconazol (Antimykotikum), Amiodaron (Mittel

gegen Herzrhythmusstörungen)).

Die Wirkung von Terbinafin acis kann geschwächt werden bei gleichzeitiger Einnahme von

Arzneimitteln,

Abbau

Terbinafinhydrochlorid

fördern

Rifampicin

(Antibiotikum)).

Wirkung

nachfolgend

genannter

Arzneimittel

kann

durch

gleichzeitige

Einnahme

Terbinafin acis beeinflusst werden:

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Terbinafin

acis

kann

Wirkung

folgender

Arzneimittel

verstärken:

Bestimmte Mittel zur Behandlung von Gemütszustandsstörungen (bestimmte Antidepressiva wie z.

B. trizyklische Antidepressiva, selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmstoffe einschließlich

der Klassen 1A, 1B und 1C, Monoaminoxidase-Hemmstoffe vom Typ B, Desipramin).

Bestimmte

Mittel

Behandlung

Bluthochdruck

(bestimmte

Beta-Blocker

Metoprolol).

Bestimmte Mittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und Herz-Kreislauf-Störungen

(bestimmte Antiarrhythmika einschließlich der Klassen 1A, 1B und 1C, wie z. B. Propafenon,

Amiodaron),

Beta-Rezeptorenblocker,

Koffein,

Mittel

Hustenstillung

Dextromethorphan).

Terbinafin acis kann die Wirkung von Ciclosporin (Arzneimittel zur Vermeidung der Abstoßung

von transplantierten Organen) abschwächen.

Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt über diese oder alle anderen Medikamente, die Sie einnehmen.

gleichzeitiger

Einnahme

Terbinafin

acis

Arzneimitteln,

über

gleiche

Enzymsystem abgebaut werden wie Terbinafinhydrochlorid (z. B. Terfenadin, Triazolam, Tolbutamid,

Ethinylestradiol [z. B. in Mitteln zur oralen Schwangerschaftsverhütung]), findet in der Regel keine

Beeinflussung statt.

Terbinafin hat auch keinen Einfluss auf den Abbau von Phenazon oder Digoxin.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Terbinafin acis und bestimmten oralen Mitteln zur Hemmung der

Blutgerinnung (z. B. Warfarin) kann es unter Umständen zu einer Veränderung der Blutgerinnungszeit

kommen. Ein ursächlicher Zusammenhang ist jedoch nicht gesichert.

einigen

Patientinnen,

Terbinafinhydrochlorid

gleichzeitig

Tabletten

Schwangerschaftsverhütung („die Pille“) eingenommen haben, wurden Menstruationsstörungen (z. B.

unregelmäßige

Menstruation,

Durchbruchblutungen,

Zwischenblutungen

Ausbleiben

Menstruation) beobachtet. Diese Störungen traten jedoch nicht häufiger auf als bei Frauen, die nur

orale Mittel zur Schwangerschaftsverhütung einnahmen.

Bitte beachten Sie, dass die obigen Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten

können.

Einnahme von Terbinafin acis zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Einnahme von Terbinafin acis Tabletten kann vor oder nach den Mahlzeiten erfolgen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker immer um Rat, bevor Sie ein Medikament anwenden.

Ihr Arzt wird mit Ihnen die möglichen Risiken der Einnahme von Terbinafin acis während der

Schwangerschaft besprechen.

klinischen

Erfahrungen

schwangeren

Frauen

sind

sehr

begrenzt.

Während

einer

Schwangerschaft sollten Sie Terbinafin acis nicht einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt die

Behandlung mit Lamisil ausdrücklich..

Wenn Sie stillen, sollten Sie Terbinafin acis nicht einnehmen. Der Wirkstoff Terbinafinhydrochlorid

geht in die Muttermilch über und könnte Ihrem Baby schaden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Falls während der Behandlung mit Terbinafin acis Schwindelgefühl als Nebenwirkung auftritt, sollen

Sie kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.

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Erfahrungen mit der Behandlung von Alkoholabhängigen liegen bisher nicht vor.

3.

WIE IST TERBINAFIN ACIS EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette pro Tag.

Art der Anwendung

Die Einnahme von Lamisil zur gleichen Tageszeit jeden Tag wird Ihnen helfen, die Einnahme nicht zu

vergessen. Die Einnahme kann vor oder nach den Mahlzeiten erfolgen.

Nehmen Sie bitte einmal täglich eine Tablette unzerkaut mit ausreichend Wasser ein.

Dauer der Anwendung

Die Dosierung und die Dauer der Behandlung werden durch Ihren Arzt individuell festgelegt. Bei

folgenden Erkrankungen gelten folgende Richtvorgaben:

Infektion der Nägel

Die Dauer der Behandlung beträgt in der Regel 3 Monate.

Bei alleinigem Befall der Fingernägel kann eine kürzere Behandlungsdauer von 6 Wochen ausreichen.

Bei der Behandlung von Zehennagelinfektionen, insbesondere bei Befall des Großzehennagels, ist in

einigen Fällen eine längere Therapiedauer (> 6 Monate) angezeigt. Geringes Nagelwachstum (unter 1

mm/ Monat) während der ersten 12 Behandlungswochen ist ein Anzeichen für die Notwendigkeit

einer längeren Therapie.

Bei Mischinfektionen mit Hefen sollte die Behandlung nur bei Ansprechen der Therapie in den ersten

2 - 3 Wochen (Nachwachsen von gesundem Nagel) fortgesetzt werden.

Pilzinfektion der Haut des Fußes, des gesamten Körpers und der Unterschenkel

Die mittlere Behandlungsdauer beträgt jeweils 4 - 6 Wochen.

Anwendung bei Kindern

Da mit Terbinafin acis bei Kindern nur begrenzte Erfahrungen vorliegen, kann die Anwendung von

Terbinafin acis nicht empfohlen werden.

Behandlung von älteren Patienten

Es gibt keine Hinweise dafür, dass bei älteren Patienten eine andere Dosierung erforderlich ist oder

Nebenwirkungen auftreten, die bei jüngeren Patienten nicht festzustellen sind. Sie können ab einem

Alter von 65 Jahren Lamisil Tabletten in der gleichen Dosierung wie jüngere Erwachsene einnehmen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Terbinafin

acis zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Terbinafin acis eingenommen haben, als Sie sollten

Fragen Sie sofort einen Arzt oder in einem Krankenhaus um Rat. Die medizinische Behandlung kann

notwendig sein. Das Gleiche gilt, wenn jemand anderes irrtümlich Ihr Arzneimittel eingenommen hat.

Ihr Arzt kann zunächst Aktivkohle zur Entfernung des Wirkstoffs verabreichen und, falls erforderlich,

weitere Maßnahmen einleiten.

Folgende

Anzeichen

sind

aufgrund

einer

Überdosierung

Lamisil

beobachtet

worden:

Kopfschmerzen, Übelkeit, Schmerzen im Oberbauch und Schwindel.

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Wenn Sie die Einnahme von Terbinafin acis vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie Ihre Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn die Zeit bis zur nächsten

regulären Einnahme jedoch weniger als 4 Stunden beträgt, warten Sie und nehmen Sie die nächste

Tablette zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Terbinafin acis abbrechen

Zur Ausheilung einer Pilzinfektion ist eine Behandlung über einen längeren Zeitraum erforderlich. Der

vollständige Rückgang der Anzeichen und Symptome der Erkrankung kann erst einige Monate nach

der Behandlung sichtbar werden, da die gesunden Nägel einige Zeit für das Wachstum benötigen. Das

Ansprechen auf die Therapie erkennen Sie am Nachwachsen von gesundem Nagel. Normalerweise

wachsen Fingernägel ca. 2 mm pro Monat und Zehennägel ca. 1 mm pro Monat. Der erkrankte

Bereich wächst allmählich heraus. Eine unregelmäßige Anwendung oder ein vorzeitiges Abbrechen

der Behandlung bergen die Gefahr einer erneuten Infektion in sich. Sprechen Sie deshalb zuvor immer

mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung beenden wollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Manche Nebenwirkungen können schwerwiegend sein:

In seltenen Fällen kann Lamisil Leberschäden verursachen und in sehr seltenen Fällen können es

schwerwiegende

Leberschäden

sein.

Schwerwiegende

Nebenwirkungen

umfassen

auch

eine

Verminderung der Anzahl bestimmter Blutkörperchen, eine bestimmte Autoimmunerkrankung (Lupus

erythematodes),

schwere

Hautreaktionen,

schwere

allergische

Reaktionen,

Entzündung

Blutgefäßen, die Entzündung der Bauchspeicheldrüse oder Muskelabbau.

Sehr häufig (mehr als 1 Behandelten von 10)

verminderter Appetit.

Kopfschmerzen.

Gefühl

Dehnung

oder

Aufblähung

(Völlegefühl),

Appetitlosigkeit,

Verdauungsstörungen,

Übelkeit, Bauchschmerzen, Magenbeschwerden nach einer Mahlzeit (Sodbrennen), Durchfall.

Allergische Hautreaktionen (juckender Ausschlag, Nesselsucht [Urtikaria]).

Reaktionen

Muskel-

Skelettsystems

(Myalgien,

Arthralgien),

Gelenk-

Muskelschmerzen.

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)

Gemütszustandsstörung (Depression), Müdigkeit.

Geschmacksstörungen oder -verlust, Schwindel.

Störung des Sehvermögens.

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Unnormale Müdigkeit oder Schwäche oder Kurzatmigkeit bei Anstrengung [mögliche Anzeichen

einer

Erkrankung,

einer

verminderten

Anzahl

roten

Blutkörperchen

einhergeht

(Anämie)].

Gewichtsverlust.

Angst (mit Symptomen wie Schlafstörungen, Antriebslosigkeit oder eingeschränkte Fähigkeit zu

denken oder sich zu konzentrieren).

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Tinnitus (z. B. Rauschen, Klingeln in den Ohren).

Geschmacksstörungen oder Geschmacksverlust - vergeht in der Regel innerhalb von 15 Wochen

nach Absetzen von Terbinafin acis. Hautkribbeln oder Taubheit, vermindertes Tastgefühl.

Unnormal blasse Haut, Innenschleimhaut oder Nagelbett (mögliche Anzeichen eines Blutmangels

[Anämie]), erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht.

Fieber.

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)

Gelbfärbung der Augen oder Haut (Gelbsucht), unnormale Ergebnisse von Leberfunktionstests,

Störungen der Leberfunktion (primär cholestatischer Natur).

Sehr selten (weniger als 1 Behandelten von 10.000)

wurde

über

vereinzelte

Fälle

einer

starken

Verminderung

weißen

Blutkörperchen

(Agranulozytose,

Lymphopenie),

Blutplättchen

(Thrombozytopenie)

oder

aller

zellulären

Bestandteile des Blutes (Panzytopenie) berichtet.

schwerwiegende

Überempfindlichkeitsreaktionen

(anaphylaktoide

Reaktionen

einschließlich

Angioödeme)

sowie

über

Auftreten

oder

Verschlechterung

einer

bestimmten

Autoimmunerkrankung (kutaner oder systemischer Lupus erythematodes) berichtet.

Geschmacksstörungen oder -verlust können in Einzelfällen auch länger (bis zu zwei Jahre) dauern.

sehr

seltenen

Fällen

führten

Geschmacksstörungen

Appetitlosigkeit,

durch

verminderte Nahrungsaufnahme einen ungewollten Gewichtsverlust verursachte.

Leberversagen, mit nachfolgender Lebertransplantation oder Todesfolge. In der Mehrzahl dieser

Fälle hatten die Patienten schwerwiegende Grunderkrankungen.

Psoriasis-artiger Hautausschlag (Ausschlag mit silbriger Schuppung) oder Verschlechterung einer

Psoriasis (Schuppenflechte), Ausschlag einhergehend mit der Bildung von Hautschuppen oder

Schälen der Haut, Haarausfall. Schwere Hautreaktionen mit Blasenbildung oder Ablösung der Haut

(z. B. Erythema exsudativum multiforme [EEM], Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale

Nekrolyse, akute generalisierte exanthematische Pustulosis [AGEP]).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Schwere allergische Reaktionen oder Infektionen.

Depressive Symptome (z. B. depressive Stimmung) infolge von Geschmacksstörungen.

Herabgesetztes Hörvermögen, Hörstörung.

Entzündung der Blutgefäße.

Störungen des Geruchsvermögens, auch dauerhafter Verlust des Geruchsvermögens.

Sehtrübung, verminderte Sehschärfe.

Entzündung der Bauchspeicheldrüse.

Leberentzündung (Hepatitis), Gallenstauung (Cholestase).

Hautausschlag verbunden mit einer Erhöhung bestimmter Zellen im Blut (Eosinophilie).

Muskelabbau.

Grippe-ähnliche

Erkrankung

Müdigkeit,

Schüttelfrost,

Halsschmerzen,

Gelenk-

oder

Muskelschmerzen).

Erhöhter Blutwert für ein Muskelenzym (Kreatinphosphokinase), Gewichtsabnahme infolge von

verminderter Geschmacksempfindung.

Gegenmaßnahmen

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt:

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Wenn

Ihnen

Symptome

auftreten,

nicht

erklärbare

länger

anhaltende

Übelkeit,

Magenprobleme, Appetitlosigkeit, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, oder wenn Ihre Haut

oder das Weiße Ihrer Augen gelb aussieht (Gelbsucht), wenn Ihr Urin ungewöhnlich dunkel oder

Ihr Stuhl ungewöhnlich blass ist (mögliche Anzeichen einer Leberstörung). Bei Vorliegen dieser

Symptome sollte Lamisil abgesetzt werden. Ihre Leberfunktion sollte sofort untersucht werden.

Wenn Sie Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen oder Entzündungen im Mundraum (Aphten) infolge

von Infektionen und Schwäche oder wenn Sie Infektionen häufiger erleiden.

ungewöhnlichen

Blutungen

oder

Blutergüssen

(mögliche

Anzeichen

Erkrankungen,

welche die Menge bestimmter Blutkörperchen beeinflussen).

ungewöhnlich

blasser

Haut,

Schleimhaut

oder

Nagelbett,

ungewöhnlicher

Müdigkeit,

Schwäche oder Atemlosigkeit bei Anstrengung (mögliche Anzeichen einer Erkrankung, welche die

Menge der roten Blutkörperchen beeinflusst).

Bei Schwierigkeiten beim Atmen, Schwindel, Schwellungen, hauptsächlich in Gesicht und Hals,

anfallsweiser

Hautrötung

Hitzegefühl

(Flush),

krampfartigen

Bauchschmerzen

Bewusstlosigkeit

oder

Gelenkschmerzen,

Steifigkeit,

Hautausschlag,

Fieber

oder

geschwollenen/vergrößerten

Lymphknoten

(mögliche

Anzeichen

einer

schweren

allergischen

Reaktion).

Wenn Sie Symptome haben, wie Hautausschlag, Fieber, Juckreiz, Müdigkeit, oder wenn Sie das

Auftreten kleiner rot-violetter Flecken unter der Hautoberfläche bemerken (mögliche Anzeichen

einer Entzündung der Blutgefäße).

Beim Auftreten von Hautproblemen wie z. B. Ausschlag, Hautrötung, Bläschen an den Lippen,

Augen oder im Mund, Schälen der Haut, Fieber.

Bei starken Schmerzen im Oberbauch, die in den Rücken ausstrahlen (mögliche Anzeichen einer

Entzündung der Bauchspeicheldrüse).

Bei unerklärbarer Muskelschwäche und Schmerzen oder dunklem (rot-braunem) Urin (mögliche

Anzeichen von Muskelabbau).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST TERBINAFIN ACIS AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Den Blister im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht über 30 °C lagern.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton angegebenen nach

„verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Terbinafin acis enthält

Der Wirkstoff ist: Terbinafinhydrochlorid.

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1 Tablette enthält 281,3 mg Terbinafinhydrochlorid (entsprechend 250 mg Terbinafin).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, hochdisperses Siliciumdioxid,

Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Macrogol 6000.

Wie Terbinafin acis aussieht und Inhalt der Packung

Terbinafin acis 250 mg ist eine weiße Tablette mit Bruchkerbe und ist in Packungen zu 14, 28 und 42

Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

acis Arzneimittel GmbH

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Telefon: 089 / 44 23 246 0

Telefax: 089 / 44 23 246 66

E-Mail: info@acis.de

Hersteller

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2016.

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FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Terbinafin acis 250 mg Tabletten

Wirkstoff: Terbinafinhydrochlorid

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Tablette enthält 281,3 mg Terbinafinhydrochlorid (entsprechend 250 mg Terbinafin).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Weiße Tablette mit Bruchkerbe.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Behandlung von

1. Durch Dermatophyten verursachte Pilzinfektionen der Finger- und Zehennägel (distal-subunguale

Onychomykose). Bei Mischinfektionen der Nägel mit Hefen vom distal-subungualen Typ ist ein

Behandlungsversuch angezeigt.

2. Schwere therapieresistente Pilzinfektionen der Füße (Tinea pedis) und des Körpers (Tinea corporis

und Tinea cruris), die durch Dermatophyten verursacht werden und durch eine äußerliche Therapie

nicht ausreichend behandelbar sind.

Hinweise

Gegensatz

lokal

angewendetem

Terbinafin

ist Terbinafin

acis

Hefepilzerkrankungen

(Candidose, Pityriasis versicolor (auch als Tinea versicolor bekannt) der Haut nicht wirksam.

Zur Sicherung der Diagnose empfiehlt es sich, vor Beginn der Behandlung mit Terbinafin acis

geeignete Haut- bzw. Nagelproben für Labortests (KOH-Präparation, Pilzkultur oder Nagelbiopsie) zu

entnehmen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Täglich 1 Tablette.

Subunguale Onychomykose:

Die Dauer der Behandlung beträgt in der Regel 3 Monate.

alleinigem

Befall

Fingernägel

(Onychomykose

Fingernägel)

kann

eine

kürzere

Behandlungsdauer von 6 Wochen ausreichen.

Bei der Behandlung von Zehennagelinfektionen (Onychomykose der Zehennägel), insbesondere bei

Befall des Großzehennagels, ist in einigen Fällen eine längere Therapiedauer (≥ 6 Monate) angezeigt.

Geringes Nagelwachstum (unter 1 mm/Monat) während der ersten 12 Behandlungswochen ist ein

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Indiz für die Notwendigkeit einer längeren Therapie. Der optimale klinische Effekt wird erst einige

Monate nach der Behandlung sichtbar, da die gesunden Nägel einige Zeit für das Nachwachsen

benötigen.

Bei Mischinfektionen mit Hefen sollte die Behandlung nur bei Ansprechen der Therapie in den ersten

2 – 3 Wochen (Nachwachsen von gesundem Nagel) fortgesetzt werden.

Tinea pedis (interdigital, plantar/Mokassin-Typ), Tinea corporis und Tinea cruris

Die mittlere Behandlungsdauer beträgt jeweils 4 – 6 Wochen.

Der vollständige Rückgang der Anzeichen und Symptome der Infektion kann erst einige Wochen nach

der Behandlung eintreten.

Weitere Informationen für spezielle Patientengruppen

Patienten mit Erkrankungen der Leber

Terbinafin acis ist für Patienten mit chronischen oder akuten Lebererkrankungen kontraindiziert (siehe

Abschnitte 4.3 und 4.4).

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Anwendung

Terbinafin

acis

wurde

Patienten

Nierenfunktionsstörungen

nicht

ausreichend untersucht und wird daher für diese Patientengruppe nicht empfohlen (siehe Abschnitte

4.4 und 5.2).

Kinder und Jugendliche

Terbinafin acis Tabletten werden für die Anwendung bei Kindern nicht empfohlen, da nur begrenzte

Erfahrungen vorliegen.

Ältere Patienten

Es gibt keine Hinweise dafür, dass bei älteren Patienten eine andere Dosierung erforderlich ist oder

Nebenwirkungen auftreten, die bei jüngeren Patienten nicht festzustellen sind.

Wenn Terbinafin Tabletten für diese Altersgruppe verschrieben werden, sollte jedoch die Möglichkeit

einer bestehenden Leber- oder Nierenfunktionsstörung bedacht werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).

Art der Anwendung

Die Tablette wird unzerkaut mit ausreichend Wasser eingenommen. Sie sollte vorzugsweise jeden Tag

zur gleichen Zeit eingenommen werden.

Die Einnahme kann vor oder nach den Mahlzeiten erfolgen. Die Bioverfügbarkeit von Terbinafin wird

durch Nahrungsmittel nicht beeinträchtigt.

Die Behandlungszeit ist abhängig vom Anwendungsgebiet, der Ausdehnung und der Schwere der

durch Dermatophyten verursachten Nagelpilzerkrankungen (subunguale Onychomykose).

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Terbinafin acis soll nicht angewendet werden bei Nagelmykosen, bei denen die Nagelveränderung

Folge einer primär bakteriellen Infektion ist.

Terbinafin acis ist kontraindiziert bei Patienten mit chronischen oder akuten Lebererkrankungen.

Erfahrungen mit der Behandlung von Alkoholabhängigen liegen bisher nicht vor.

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4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Leberfunktion

Terbinafin acis ist für Patienten mit chronischen oder akuten Lebererkrankungen kontraindiziert. Vor

Verordnung

Terbinafin

acis

sollten

Leberfunktionswerte

bestimmt

werden,

weil

Lebertoxizität bei Patienten mit oder ohne vorbestehende Lebererkrankung auftreten kann. Aus diesem

Grund

wird

eine

regelmäßige

Überwachung

Leberfunktionswerte

(nach

Behandlungswochen) empfohlen. Terbinafin acis sollte bei einer Erhöhung der Leberfunktionswerte

sofort abgesetzt werden. Bei Patienten, die mit Terbinafin Tabletten behandelt wurden, trat in sehr

seltenen

Fällen

schweres

Leberversagen

auf,

manchen

Fällen

oder

Lebertransplantation

führte.

Mehrzahl

der Fälle

Leberversagen

hatten

die Patienten

schwerwiegende systemische Grunderkrankungen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).

Patienten, denen Terbinafin acis verschrieben wurde, sollten darauf hingewiesen werden, dass sie

unverzüglich ihren Arzt informieren sollten, wenn sie Symptome wie unerklärliche länger anhaltende

Übelkeit, Appetitlosigkeit, Gewichtsabnahme, Müdigkeit, Erbrechen, Schmerzen im oberen GI-Trakt,

Ikterus, dunklen Urin oder blassen Stuhl feststellen. Orales Terbinafin sollte abgesetzt werden, wenn

diese Symptome auftreten; die Leberfunktionen des betreffenden Patienten sollten sofort untersucht

werden, um zu überprüfen, ob eine Leberfunktionsstörung oder -erkrankung vorliegt.

Dermatologische Effekte

In sehr seltenen Fällen wurden bei Patienten, die Terbinafin acis einnahmen, schwere Hautreaktionen

(Stevens-Johnson-Syndrom,

toxische

epidermale

Nekrolyse,

Exanthem

Eosinophilie

systemischen Symptomen [DRESS]) berichtet. Falls ein progredientes Exanthem auftritt, muss die

Behandlung mit Terbinafin acis beendet werden.

Terbinafin

acis

sollte

Patienten

vorbestehender

Psoriasis

oder

vorbestehendem

Lupus

erythematodes

Vorsicht

angewendet

werden,

nach

Markteinführung

Fälle

Verschlechterungen von Psoriasis sowie kutanem und systemischem Lupus erythematodes berichtet

wurden.

Hämatologische Effekte

Sehr seltene Fälle von Dyskrasie (Neutropenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie, Panzytopenie)

wurden

Patienten,

Terbinafin

behandelt

wurden,

berichtet.

Ätiologie

jeder

Blutbildveränderung bei Patienten unter Behandlung mit Terbinafin acis muss untersucht und eine

mögliche Änderung der Medikation, einschließlich des Absetzens der Behandlung mit Terbinafin acis,

überdacht werden.

Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≤ 50 ml/min bzw. Serum-

Kreatinin ≥ 300 Mikromol/l bzw. 3 mg/dl) wurde die Anwendung mit Terbinafin nicht ausreichend

untersucht und wird daher nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

In-vitro- und In-vivo-Befunde zeigen, dass Terbinafin den über CYP2D6, einem Isoenzym des

Cytochrom-P450-Systems, vermittelten Metabolismus hemmt (siehe Abschnitt 4.5).

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wirkung anderer Arzneimittel auf Terbinafin acis

Bei gleichzeitiger Anwendung von Medikamenten, die den Metabolismus fördern, kann die Plasma-

Clearance

Terbinafin

beschleunigt

werden.

Rifampicin

erhöhte

Plasma-Clearance

Terbinafin

gleichzeitiger

Anwendung

Arzneimitteln,

Cytochrom-P450

hemmen, kann die Plasma-Clearance von Terbinafin gehemmt werden.

Cimetidin reduzierte die Plasma-Clearance von Terbinafin um 33 %.

Seite 4 von 12

Wenn

gleichzeitige

Anwendung

solcher

Medikamente

notwendig

ist,

sollte

Dosis

Terbinafin acis entsprechend angepasst werden.

Fluconazol erhöhte die C

und AUC von Terbinafin um 52 % bzw. 69 %, bedingt durch die

Hemmung der beiden Enzyme CYP2C9 und CYP3A4. Bei gleichzeitiger Gabe von Terbinafin mit

anderen

Arzneimitteln,

beiden

Enzyme

CYP2C9

CYP3A4

hemmen

(wie

z. B.

Ketoconazol und Amiodaron), tritt möglicherweise eine ähnlich erhöhte Exposition auf.

Wirkung von Terbinafin acis auf andere Arzneimittel

Terbinafin kann die Wirkung folgender Arzneimittel verstärken bzw. deren Plasma-Konzentration

erhöhen

Terbinafin reduzierte die Clearance von Coffein (nach intravenöser Anwendung) um 19 %.

Substanzen, die hauptsächlich durch CYP2D6 metabolisiert werden

Aus In-vitro- und In-vivo-Studien geht hervor, dass Terbinafin den durch das Isoenzym CYP2D6

vermittelten

Metabolismus

hemmt.

Dieser

Befund

könnte

klinischer

Relevanz

für

solche

Substanzen sein, die überwiegend durch CYP2D6 verstoffwechselt werden, insbesondere wenn sie

gleichzeitig

enges

therapeutisches

Fenster

haben,

z. B.

bestimmte

Vertreter

folgender

Arzneistoffgruppen:

trizyklische

Antidepressiva

(TCA),

selektive

Serotonin-Wiederaufnahme-

Hemmstoffe

(SSRI),

Monoaminoxidase-Inhibitoren

(MAO-I)

Antiarrhythmika

(einschließlich der Klassen 1A, 1B und 1C) und Beta-Rezeptorenblocker (siehe Abschnitt 4.4).

Terbinafin reduzierte die Clearance von Desipramin um 82 % (siehe Abschnitt 4.4).

Studien

gesunden

Probanden,

starke

Metabolisierer

Dextromethorphan

(Antitussivum

CYP2D6-Testsubstrat)

identifiziert

worden

waren,

erhöhte

Terbinafin

metabolische Verhältnis von Dextromethorphan/Dextrorphan im Urin im Durchschnitt um das 16- bis

97-Fache. Daher kann Terbinafin möglicherweise die starke CYP2D6- Metabolisierung bei diesen

Personen in eine schwache Metabolisierung umwandeln.

Informationen zu anderen Arzneimitteln, die bei gleichzeitiger Anwendung mit Terbinafin acis zu

keinen oder geringfügigen Wechselwirkungen führen

In-vitro-Studien

Studien

gesunden

Probanden

haben

gezeigt,

dass

Terbinafin

geringfügiges Potenzial hat, die Clearance von Arzneimitteln, die über das Cytochrom- P450-System

metabolisiert werden (z. B. Terfenadin, Triazolam, Tolbutamid, Ethinylestradiol [z. B. in oralen

Kontrazeptiva]) zu hemmen oder zu fördern, mit Ausnahme solcher Arzneimittel, die über CYP2D6

metabolisiert werden (siehe oben).

Terbinafin hat keinen Einfluss auf die Clearance von Phenazon oder Digoxin.

Terbinafin hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Fluconazol. Weiterhin gab es keine

klinisch

relevante

Wechselwirkung

zwischen

Terbinafin

möglichen

Komedikationen

Cotrimoxazol (Trimethoprim und Sulfamethoxazol), Zidovudin oder Theophyllin.

Frauen im gebärfähigen Alter

Bei einigen Patientinnen, die Terbinafin gleichzeitig mit oralen Kontrazeptiva eingenommen haben,

wurden

Menstruationsstörungen

unregelmäßige

Menstruation,

Durchbruchblutungen,

Zwischenblutungen und Ausbleiben der Menstruation) beobachtet. Diese Störungen traten jedoch

nicht häufiger auf als bei Frauen, die nur orale Kontrazeptiva einnahmen.

Daten, die besondere Empfehlungen für gebärfähige Frauen unterstützen, liegen nicht vor.

Terbinafin kann die Wirkung folgender Arzneimittel abschwächen bzw. deren Plasma-Konzentration

erniedrigen

Terbinafin erhöhte die Plasma-Clearance von Ciclosporin um 15 %.

Es wurde in Spontanmeldungen über eine Erhöhung oder Senkung der Prothrombinzeit bei Patienten

berichtet, die gleichzeitig Terbinafin und Warfarin einnahmen. Ein kausaler Zusammenhang zwischen

der Einnahme von Terbinafin und den beobachteten Veränderungen ist jedoch nicht gesichert.

Seite 5 von 12

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Terbinafin

wirkt

Versuchstier

weder

embryotoxisch

noch

teratogen.

dokumentierte

klinische Erfahrung bei schwangeren Frauen jedoch sehr begrenzt ist, sollte Terbinafin acis während

der Schwangerschaft nicht verwendet werden, außer bei positiver Nutzen/Risiko-Abwägung.

Stillzeit

Terbinafin geht in die Muttermilch über. Stillende Mütter sollten daher nicht mit Terbinafin acis

behandelt werden.

Fertilität

Relevante Informationen aus der humanen Anwendung liegen nicht vor. Studien an Ratten zur fetalen

Toxizität und Fertilität ergaben keine Hinweise auf schädigende Wirkungen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Zur Auswirkung von Terbinafin acis auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen wurden keine Untersuchungen durchgeführt. Patienten, bei denen als Nebenwirkung

Schwindelgefühl auftritt, sollen vermeiden, ein Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu bedienen.

4.8

Nebenwirkungen

Nebenwirkungen, die in klinischen Studien oder nach Markteinführung auftraten, sind gemäß den

MedDRA-Organklassen nachfolgend aufgeführt. Innerhalb jeder Klasse sind Nebenwirkungen nach

deren

Häufigkeit

beginnend

häufigsten

Nebenwirkungen

aufgeführt.

Innerhalb

jeder

Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100, <1/10)

Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100)

Selten (≥1/10.000, <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich: Anämie.

Sehr selten: Neutropenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie, Panzytopenie.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten:

Anaphylaktische

Reaktionen

(einschließlich

angioneurotisches

Ödem),

kutaner

oder

systemischer Lupus erythematodes.

Stoffwechsel und Ernährungsstörungen

Sehr häufig: Verminderter Appetit.

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Depression.

Gelegentlich: Angst.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Kopfschmerzen.

Seite 6 von 12

Häufig: Geschmacksstörungen oder Geschmacksverlust – in der Regel innerhalb von 15 Wochen nach

Absetzen von Terbinafin acis reversibel. Geschmacksstörungen oder -verlust können in Einzelfällen

auch länger (bis zu zwei Jahren) dauern. In sehr seltenen Fällen führten die Geschmacksstörungen zu

Appetitlosigkeit,

durch

verminderte

Nahrungsaufnahme

einen

ungewollten

Gewichtsverlust

verursachte. Schwindel.

Gelegentlich: Parästhesie und Hypästhesie.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Gelegentlich: Tinnitus.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr

häufig:

Gastrointestinale

Beschwerden

(abdominale

Distension,

Appetitlosigkeit,

Verdauungsstörungen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Durchfall).

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten: Leberversagen, Hepatitis, Gelbsucht, Cholestase, erhöhte Spiegel von Leberenzymen (siehe

Abschnitt 4.4).

Sehr selten: Leberversagen, mit nachfolgender Lebertransplantation oder Todesfolge. In der Mehrzahl

dieser Fälle hatten die Patienten schwerwiegende Grunderkrankungen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr häufig: Allergische Hautreaktionen (Ausschlag, Urtikaria).

Gelegentlich:

Lichtempfindlichkeitsreaktionen

Photodermatose,

allergische

Lichtempfindlichkeitsreaktion und polymorphe Lichtdermatose).

Sehr selten: Psoriasiformer Hautausschlag oder Verschlechterung einer Psoriasis. Es wurden schwere

Hautreaktionen (z. B. Erythema exsudativum multiforme [EEM], Stevens-Johnson-Syndrom, toxische

epidermale

Nekrolyse,

akute

generalisierte

exanthematische

Pustulosis

[AGEP]),

toxischer

Hautausschlag, exfoliative Dermatitis und bullöse Dermatose beobachtet. Alopezie.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr häufig: Reaktionen des Muskel- und Skelettsystems (Myalgien, Arthralgien).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Müdigkeit.

Gelegentlich: Fieber.

Untersuchungen

Gelegentlich: Gewichtsabnahme infolge von Geschmacksstörungen.

Nebenwirkungen, die in Spontanberichten und in der Literatur beschrieben wurden (Häufigkeit nicht

bekannt)

Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach Marktzulassung von Terbinafin acis in spontanen

Fallberichten

Literatur

beschrieben.

diese

Nebenwirkungen

freiwillig

über

eine

Population unbekannter Größe berichtet wurden, ist es nicht möglich, deren Häufigkeit verlässlich zu

schätzen. Ihre Häufigkeit wird daher als nicht bekannt eingestuft. Nebenwirkungen sind gemäß den

MedDRA-Organklassen

aufgeführt.

Innerhalb

jeder

Klasse

sind

Nebenwirkungen

nach

deren

Häufigkeit beginnend mit den häufigsten Nebenwirkungen aufgeführt. Innerhalb jeder Organklasse

sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.

Erkrankungen des Immunsystems

Anaphylaktische Reaktionen, Serumkrankheit-ähnliche Reaktion.

Seite 7 von 12

Psychiatrische Erkrankungen

Depressive Symptome infolge von Geschmacksstörungen.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Herabgesetztes Hörvermögen, Hörstörung.

Gefäßerkrankungen

Vaskulitis.

Erkrankungen des Nervensystems

Anosmie einschließlich dauerhafter Anosmie, Hyposmie.

Augenerkrankungen

Sehtrübung, verminderte Sehschärfe.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Pankreatitis.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Exanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS).

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Rhabdomyolyse.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Grippe-ähnliche Erkrankung.

Untersuchungen

Erhöhte Blutspiegel der Kreatinphosphokinase.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome der Intoxikation

Wenige Fälle von Überdosierungen (bis zu 5 g Terbinafin) sind bekannt geworden, die zu Kopf-

schmerzen, Übelkeit, Schmerzen im Oberbauch und Schwindel geführt haben.

Therapie von Intoxikationen

Zunächst sollte Aktivkohle zur Elimination des Wirkstoffs gegeben werden. Falls erforderlich, wird

eine symptomatische Behandlung durchgeführt. Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Orales Antimykotikum, ATC-Code: D01BA02

Seite 8 von 12

Wirkmechanismus

Terbinafin ist ein Allylamin mit einem breiten antimykotischen Wirkungsspektrum bei Pilzinfektionen

Haut

Nägel,

verursacht

durch

Dermatophyten

Trichophyton

(z.B.

T. rubrum,

T. mentagrophytes,

T. verrucosum,

T. tonsurans,

T. violaceum

Microsporum

(z.B.

M. canis

Epidermophyton floccosum und Hefen der Gattung Candida (z. B.

C. albicans

) und Malassezia.

Bereits in niedriger Konzentration wirkt Terbinafin fungizid gegen Dermatophyten, Schimmelpilze

und bestimmte dimorphe Pilze. Gegen Hefen entfaltet Terbinafin, je nach der Spezies, fungizide (z.B.

Malassezia furfur

[alter Name:

Pityrosporum orbiculare

]) oder fungistatische Wirkung.

Nach oraler Gabe wirkt Terbinafin nicht gegen Hefen, dies gilt auch für Malassezia -Arten. Erste

klinische Hinweise deuten auf ein Ansprechen (bis 80 %) auf Candida parapsilosis bei distal-

subungualen Onychomykosen bei einer Therapiedauer von 48 Wochen mit einer Rezidivquote von

13 % hin.

Terbinafin greift in einer frühen Stufe hoch spezifisch in die Sterolbiosynthese der Pilze ein. Dies führt

zu einem Ergosterol-Mangel und einer intrazellulären Ansammlung von Squalen und schließlich zum

Tod der Pilzzelle. Terbinafin entfaltet seine Wirkung durch Hemmung des Enzyms Squalenepoxidase

Zellmembran

Pilzes.

Squalenepoxidase

gehört

nicht

Cytochrom-P450-

Enzymsystem.

oraler

Gabe

reichert

sich

Terbinafin

Haut,

Haaren

Nägeln

fungizid

wirksamen

Konzentrationen an.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Onychomykose

Die Wirksamkeit von Terbinafin acis-Tabletten bei der Behandlung von Onychomykose wird anhand

des Ansprechens von Patienten mit Zehennagel- und/oder Fingernagel- Infektionen dargestellt, die an

drei US-amerikanischen/kanadischen placebokontrollierten klinischen Studien (SFD301, SF5 und

SF1508) teilnahmen.

Die Ergebnisse der ersten Zehennagelstudie zeigten – entsprechend der Beurteilung in der 48. Woche

(12-wöchige

Behandlung

36-wöchigem

Follow-up

nach

Beendigung

Therapie)

eine

mykologische Heilung bei 70 % der Patienten, die definiert war als gleichzeitiges Auftreten eines

negativen

Ergebnisses

mikroskopischen

Untersuchung

Nativpräparaten

betroffenen

Hautareale (KOH-Test) und negativer Kultur. Bei 59 % der Patienten kam es zu einer wirksamen

Behandlung (mykologische Heilung plus 0 % Nagelbeteiligung oder >5 mm Wachstum von neuem

gesunden Nagel); 38 % der Patienten wiesen eine mykologische Heilung sowie eine klinische Heilung

auf (0 % Nagelbeteiligung).

einer

zweiten

Zehennagelstudie

Dermatophyten-Onychomykose,

auch

Nicht-

Dermatophyten

kultiviert

wurden,

konnte

eine

ähnliche

Wirksamkeit

gegenüber

Dermatophyten

nachgewiesen werden. Es wurde nicht geklärt, welche pathogene Rolle die Nicht-Dermatophyten

spielen, die bei Vorliegen einer Dermatophyten-Onychomykose kultiviert wurden. Die klinische

Signifikanz dieses Zusammenspiels ist unbekannt.

Die Ergebnisse der Fingernagelstudie zeigten – laut der Beurteilung in Woche 24 (6- wöchige

Behandlung

18-wöchigem

Follow-up

nach

Beendigung

der Therapie)

eine

mykologische

Heilung bei 79 %, eine wirksame Behandlung bei 75 % und eine mykologische Heilung plus klinische

Heilung bei 59 % der Patienten.

Die mittlere Zeit bis zum Therapieerfolg bei Onychomykose betrug in der ersten Zehennagelstudie

ungefähr 10 Monate und in der Fingernagelstudie 4 Monate. In der ersten Zehennagelstudie betrug die

klinische Rezidivrate ca. 15 % bei Patienten, die mindestens sechs Monate nach Erreichen der

klinischen Heilung und mindestens ein Jahr nach Abschluss der Terbinafin acis-Therapie beurteilt

wurden.

Seite 9 von 12

Pilzinfektionen der Haut (Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis) und Hefepilzinfektionen der Haut

durch die Gattung Candida (z. B. Candida albicans), bei denen eine orale Therapie aufgrund von

Lokalisierung, Schweregrad oder Ausmaß der Infektion in der Regel als geeignet erachtet wird

Tinea corporis, Tinea cruris

In den drei kontrollierten, doppelblinden, randomisierten, multizentrischen Studien 5OR (4-wöchige

Studie), 6-7OR (4-wöchige Studie) und 11-21OR (6-wöchige Studie) wurde die Wirksamkeit und

Sicherheit von Terbinafin acis-Tabletten bei der Behandlung von Tinea corporis und cruris beurteilt.

In zwei doppelblinden, placebo-kontrollierten Studien (5OR, 6-7OR) wurde die Wirksamkeit von 125

mg Terbinafin acis zweimal täglich bei Patienten mit der Diagnose Tinea corporis/cruris beurteilt. Die

Studien umfassten insgesamt 46 auf Terbinafin acis und 49 auf Placebo randomisierte Patienten.

Innerhalb der Gruppen gab es keine signifikanten Unterschiede in Bezug auf demographische und

anamnestische

Daten.

Wirksamkeit

wurde

anhand

negativer

Mykologie-Tests

einer

Verminderung der klinischen Symptomatik gezeigt und nach 4 Wochen sowie in der Follow-up-

Untersuchung

bewertet.

Mykologie-Tests

kamen

direkte

Mikroskopie

(Vorhandensein

Pilzmyzel im Nativpräparat) und Kultivierung von Pilzmyzel aus dem Nativpräparat (Vorhandensein

von Pilzwachstum) zum Einsatz. Beide Studien ergaben am Ende der Therapie und beim Follow-up

eine minimale Wirksamkeit bei mit Placebo behandelten Patienten im Vergleich zur Wirksamkeit von

oral verabreichtem Terbinafin acis. In der Studie 5OR wurden eine mykologische Heilung und eine

Verminderung der klinischen Symptomatik bei 73 % bzw. 54 % der mit 125 mg Terbinafin zweimal

täglich behandelten Patienten am Ende der Therapie sowie 89 % bzw. 62 % beim Follow-up erreicht,

im Vergleich zu jeweils 0 % bei mit Placebo behandelten Patienten. In der Studie 6-7OR wurden eine

mykologische Heilung und eine Verminderung der klinischen Symptomatik bei 97 % bzw. 89 % der

mit 125 mg Terbinafin zweimal täglich behandelten Patienten am Ende der Therapie erreicht, im

Vergleich zu 29 % bzw. 12 % der mit Placebo behandelten Patienten. Beim Follow-up wurden eine

mykologische Heilung und eine Verminderung der klinischen Symptomatik bei 97 % bzw. 91 % der

mit 125 mg Terbinafin zweimal täglich behandelten Patienten erreicht, im Vergleich zu 37 % bzw. 21

% der mit Placebo behandelten Patienten.

In der dritten Studie (11-21OR), einer 6-wöchigen, doppelblinden, randomisierten, multizentrischen

Studie, wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von 125 mg Terbinafin zweimal täglich mit 250 mg

Griseofulvin

zweimal

täglich

verglichen.

jeder

Gruppe

wurden

Patienten

Wirksamkeitsanalyse einbezogen. Diese Studie zeigte für 125 mg Terbinafin zweimal täglich eine

hohe mykologische Heilungsrate (97 % und 100 % der Patienten nach Behandlungsende bzw. beim

Follow-up im Vergleich zu 90 % und 94 % der mit Griseofulvin behandelten Patienten) und eine

signifikant

bessere Verringerung

Anzeichen

Symptome

Terbinafin behandelten

Studienarm am Ende der Therapie (93 %) und beim Follow-up (94 %) im Vergleich zum Komparator

(86 % bzw. 87 %).

Tinea pedis

In zwei doppelblinden, kontrollierten Studien wurde 125 mg Terbinafin zweimal täglich mit Placebo

(39-40OR) und mit 250 mg Griseofulvin zweimal täglich (20OR) bei der Behandlung von Tinea pedis

verglichen.

Für

beide

Studien

wurden

Patienten

chronischer,

rezidivierender

Erkrankung

rekrutiert. In der Studie 39-40OR berichteten 65 % der Patienten unter Terbinafin eine mykologische

Heilung beim Follow-up, während keiner der mit Placebo behandelten Patienten ansprach. In der

Studie 20OR wurde nach 6-wöchiger Therapie mit Terbinafin bei 88 % eine Heilung beim Follow-up

im Vergleich zu 45 % der Patienten, die mit Griseofulvin behandelt wurden, erreicht. Diese Patienten

zeigten bei einer Untersuchung nach 10 Monaten eine 94 %ige Heilungsrate im Vergleich zu einer

Heilungsrate von 30 % von Griseofulvin in der gleichen Patientenpopulation.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Terbinafin wird nach oraler Gabe gut resorbiert (> 70 %). Nach Einnahme von 250 mg Terbinafin

wurden maximale Plasmaspiegel von 1,3 Mikrogramm/ml nach 1,5 Stunden erreicht. Im Steady-State

(70 % Steady-State wird nach ungefähr 28 Tagen erreicht) war die maximale Plasma-Konzentration

Seite 10 von 12

im Durchschnitt um 25 % höher als nach einer Einzeldosis, und die Plasma-AUC war um den Faktor

2,3 höher. Aus der Erhöhung der AUC kann eine effektive Halbwertszeit von ca. 30 Stunden

berechnet werden. Die Bioverfügbarkeit von Terbinafin wird nur mäßig durch die Nahrungsaufnahme

beeinflusst (Erhöhung der AUC um weniger als 20 %). Eine Dosiskorrektur ist nicht erforderlich.

Verteilung

Terbinafin ist stark Plasmaprotein-gebunden (99 %). Es diffundiert rasch durch die Dermis und

reichert sich im lipophilen Stratum corneum an. Terbinafin wird auch ins Sebum sezerniert, was zu

hohen Konzentrationen in den Haarfollikeln, Haaren und talgreicher Haut führt. Darüber hinaus gibt

Hinweise,

dass

sich

Terbinafin

innerhalb

ersten

Wochen

nach

Therapiebeginn

Nagelplatte verteilt.

Biotransformation

Terbinafin wird schnell und extensiv durch mindestens sieben Isoenzyme des Cytochrom-P450-

Systems metabolisiert, unter hauptsächlicher Beteiligung von CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8

und CYP2C19.

Elimination

Die Biotransformation führt zu Metaboliten ohne fungizide Wirkung, die vorwiegend über den Urin

ausgeschieden

werden.

Verabreichung

Mehrfachdosen

gefolgt

einer

fortgeführten

Blutentnahme zeigte eine triphasiche Elimination mit einer terminalen Halbwertszeit von ungefähr

16,5 Tagen.

Bioverfügbarkeit

Wegen

First-Pass-Metabolismus

beträgt

absolute

Bioverfügbarkeit

Terbinafin

Terbinafin- Tabletten ungefähr 50 %.

Spezielle Patientengruppen

Es wurden keine klinisch relevanten altersbedingten Änderungen der Plasma-Konzentrationen im

Steady-State beobachtet.

Pharmakokinetikstudien

Einzeldosengabe

haben

gezeigt,

dass

Patienten

Nierenfunktionsstörungen

(Kreatinin-Clearance

<

ml/min)

oder

vorbestehender

Leberfunktionsstörung die Clearance von Terbinafin um etwa 50 % reduziert sein kann.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Die Hauptsymptome einer akuten Überdosierung bestehen in gastrointestinalen Beschwerden, wie z.B.

Übelkeit oder Erbrechen.

Chronische und subchronische Toxizität

In Langzeitstudien (bis zu 1 Jahr) bei Ratten und Hunden wurden in keiner der Spezies auffällige

toxische Effekte bei einer oralen Dosis bis zu 100 mg/kg pro Tag beobachtet. Bei hohen oralen Dosen

wurden die Leber und möglicherweise auch die Niere als potenzielle Zielorgane identifiziert.

Hingegen zeigten sich Erhöhungen der Lebergewichte und der aktivierten Plasmathrombinzeit (aPTT)

bei Hunden und Affen. Diese Effekte traten bei den Tieren unter solchen Dosen auf, die zu einer

Gleichgewichtskonzentration (Steady-State) von Terbinafin im Plasma führten. Diese Plasmaspiegel

waren 2- bis 3-fach höher als die Plasmaspiegel, die beim Menschen nach der Minimaldosis zu

Effekten führten. Höhere Dosierungen wurden nicht untersucht.

Während der Studien an Affen, denen hohe orale Terbinafin-Dosen verabreicht wurden, konnten

refraktile Irregularitäten in der Retina beobachtet werden (nicht toxische Dosis bei 50 mg/ kg). Diese

Irregularitäten standen im Zusammenhang mit dem Auftreten von Terbinafin-Metaboliten im okularen

Gewebe und verschwanden wieder mit dem Absetzen des Wirkstoffes. Sie waren nicht assoziiert mit

histologischen Veränderungen.

Seite 11 von 12

In einer 8-wöchigen Studie mit oraler Verabreichung an juvenile Ratten wurde ein

no-toxic-effect level

(NTEL) von annähernd 100 mg/kg/Tag ermittelt, wobei als einziger Befund erhöhte Lebergewichte

auftraten. Bei heranwachsenden Hunden dagegen wurden bei Dosen von ≥100 mg/kg/Tag (AUC-

Werte ca. 13-fach (m) bzw. 6-fach (f) höher als bei Kindern) bei einzelnen Tieren Anzeichen von

Störungen des Zentralnervensystems (ZNS) mit einzelnen Krampfepisoden beobachtet. Ähnliche

Befunde

zeigten

sich

hoher

systemischer

Exposition

nach

intravenöser

Verabreichung

Terbinafin an erwachsene Ratten und Affen.

Reproduktionstoxizität

Es wurden keine unerwünschten Effekte bezüglich der Fertilität oder anderer Reproduktionsparameter

in Studien an Ratten oder Kaninchen beobachtet.

Mutagenität

Aus der durchgeführten Standardbatterie von In vitro und In vivo Genotoxizitätsprüfungen ergaben

sich keine Hinweise auf ein mutagenes oder klastogenes Potenzial des Arzneimittels.

Kanzerogenität

In einer oralen Kanzerogenitätsstudie über 2 Jahre an Mäusen wurden keine neoplastischen oder

andere abnorme Befunde bei der Behandlung mit Dosierungen bis zu 130 mg/kg (männliche Tiere)

und 156 mg/kg (weibliche Tiere) pro Tag beobachtet. In einer oralen Kanzerogenitätsstudie über 2

Jahre an Ratten mit der höchsten Dosierung von 69 mg/kg pro Tag wurde eine gesteigerte Inzidenz

von Lebertumoren bei männlichen Tieren beobachtet. Diese Änderungen, die mit der Proliferation der

Peroxisomen assoziiert sein können, sind als speziesspezifisch anzusehen, da sie weder in der

Kanzerogenitätsstudie an Mäusen noch in anderen Studien an Mäusen, Hunden und Affen beobachtet

wurden.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Hochdisperses

Siliciumdioxid,

Magnesiumstearat,

Hypromellose,

Croscarmellose-Natrium,

Mikrokristalline Cellulose, Macrogol 6000.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Den Blister im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht über 30 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

PVDC beschichteter PVC-Blister mit Aluminiumfolie zu 14, 28 und 42 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtshinweise für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

Seite 12 von 12

7.

INHABER DER ZULASSUNG

acis Arzneimittel GmbH

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Telefon: 089 / 44 23 246 0

Telefax: 089 / 44 23 246 66

E-Mail: info@acis.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER

75580.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

18.11.2009/16.11.2016

10.

STAND DER INFORMATION

Dezember 2016

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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