Terazosin - 1 A Pharma 2 mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Wirkstoff:
Terazosinhydrochlorid-Dihydrat
Verfügbar ab:
1 A Pharma GmbH
ATC-Code:
G04CA03
INN (Internationale Bezeichnung):
Terazosin Hydrochloride Dihydrate
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Terazosinhydrochlorid-Dihydrat 2.374mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
78517.00.00

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Terazosin - 1 A Pharma 2 mg Tabletten

Wirkstoff: Terazosin

Bitte lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.

Was ist Terazosin - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Terazosin - 1 A Pharma beachten?

3.

Wie ist Terazosin - 1 A Pharma einzunehmen?

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.

Wie ist Terazosin - 1 A Pharma aufzubewahren?

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST TERAZOSIN - 1 A PHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Terazosin - 1 A Pharma gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (Alpha-1-

Rezeptorenblocker), die blutdrucksenkend wirken und bei gutartiger Vergrößerung der Prostata

beschwerdelindernd sind.

Terazosin - 1 A Pharma wird angewendet

zur Behandlung der leichten bis mittelschweren Hypertonie

zur Behandlung der durch eine gutartige Prostatavergrößerung (BPH) bedingten

Beschwerden und Blasenentleerungsstörungen.

Terazosin reduziert die Spannung der Muskulatur der Prostata, der Blase und der Harnröhre,

welches das Urinieren vereinfacht.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON TERAZOSIN - 1 A PHARMA

BEACHTEN?

Terazosin - 1 A Pharma darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch sind gegen

Terazosin

chemische Analoge des Wirkstoffs wie Tamsulosin, Alfuzosin, Doxazosin oder

Prazosin

einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels

wenn bei Ihnen in der Vergangenheit während der Blasenentleerung gefäßbedingte

vorübergehende Bewusstlosigkeit (Miktionssynkopen) aufgetreten ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnamen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Terazosin - 1 A Pharma

einnehmen,

bei Blutdruckabfall nach schnellem Aufstehen

Das kann Schwindel, Unsicherheit oder Ohnmacht verursachen und tritt häufiger auf, wenn

Sie:

die Behandlung neu beginnen oder nach einigen Tagen Unterbrechung wieder

fortsetzen

einen Flüssigkeitsmangel im Körper haben oder eine salzarme Diät einhalten

65 Jahre oder älter sind

die Dosis von Terazosin – 1 A Pharma schnell erhöhen

gleichzeitig ein Diuretikum (harntreibendes Arzneimittel) oder andere

blutdrucksenkende Arzneimittel einnehmen.

Es kann sein, dass Sie direkt vor der Bewusstlosigkeit einen beschleunigten Herzschlag

spüren. Das Risiko für einen Bewusstseinsverlust ist 30 bis 90 Minuten nach der Einnahme

von Terazosin – 1 A Pharma am höchsten.

niedriger Blutdruck

Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck kontrollieren.

überschüssiges Wasser in den Lungen aufgrund von Herzproblemen

Herzinsuffizienz

Eingeschränkte Leberfunktion

Ihr Arzt wird die Dosis vorsichtiger steigern, weil der Terazosinspiegel erhöht sein kann.

Harnfluss Schwierigkeiten, wie:

fortgeschrittene Nierenfunktionsstörung

Schwierigkeit die Harnblase vollständig zu entleeren oder stark verminderter

Harnfluss

Schwierigkeit des Harnflusses von den Nieren zur Harnblase

anhaltende Harnwegsinfektion

Blasensteine

Terazosin – 1 A Pharma wird nicht empfohlen für Patienten mit diesen

Schwierigkeiten beim Harnfluss.

Augenoperation aufgrund einer Linsentrübung

Informieren Sie bitte den Augenarzt vor der Operation, dass Sie Terazosin – 1 A Pharma

anwenden oder angewendet haben. Das hilft Ihrem Augenarzt Komplikationen während

der Operation zu vermeiden.

Vermeiden Sie abrupte Positionswechsel oder Aktivitäten, die Schwindel oder Erschöpfung

hervorrufen können.

Einnahme von Terazosin - 1 A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die folgenden Arzneimittel können Terazosin beeinflussen oder durch Terazosin beeinflusst

werden:

Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck

Clonidin intravenös verabreicht: ein Arzneimittel zur Behandlung einer plötzlichen,

extensiven Blutdruckerhöhung

Tamsulosin, Alfuzosin, Doxazosin oder Prazosin: Arzneimittel zur Behandlung von

Bluthochdruck oder Symptomen einer gutartigen Prostatavergrößerung

Arzneimittel zur Behandlung von Brustschmerzen aufgrund von verengten Blutgefäßen

des Herzens, unregelmäßiger Herzschlag oder hohem Blutdruck wie:

Nitrate, Nifedipin, Nitrendipin, Amlodipin, Felodipin, Verapamil; Diltiazem, Hydralazin

oder Dihydralazin

Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil: Arzneimittel zur Behandlung einer Unfähigkeit,

eine Erektion des Penis zu bekommen oder aufrechtzuerhalten

Arzneimittel zur Behandlung von Entzündungen und Schmerzen wie z. B.:

Acetylsalicylsäure, Ibuprofen, Diclofenac, Piroxicam, Meloxicam, Indometacin

Östrogene: weibliche Geschlechtshormone angewendet zum Beispiel in der „Pille“

Dopamin, Ephedrin, Adrenalin, Metaraminol, Methoxamin oder Phenylephrin:

Arzneimittel zur Erhöhung des Blutdrucks oder Herzschlags, zur Behandlung einer

verstopften Nase oder von Symptomen schwerer allergischer Reaktionen

Terbutalin, Salbutamol, Fenoterol, Pirbuterol oder Clenbuterol: Arzneimittel zur

Behandlung von Asthma

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es gibt keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Terazosin bei schwangeren Frauen. Sie

dürfen Terazosin - 1 A Pharma während der Schwangerschaft nur anwenden, wenn Ihr Arzt es

Ihnen - trotz bestehender Schwangerschaft - ausdrücklich verordnet.

Terazosin kann die Dauer einer Schwangerschaft verlängern oder die Wehen hemmen.

Terazosin - 1 A Pharma sollte daher nicht kurz vor einer Entbindung angewendet werden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Terazosin in die Muttermilch übergeht. Die Einnahme von Terazosin -

1 A Pharma während der Stillzeit muss mit Vorsicht erfolgen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Fahren Sie kein Auto und bedienen Sie keine Maschinen für 12 Stunden nach dem Start der

Behandlung mit Terazosin - 1 A Pharma oder nach einer Dosiserhöhung. Dieses Arzneimittel

kann Schwindel, Benommenheit oder Schläfrigkeit verursachen.

Terazosin - 1 A Pharma enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Terazosin - 1 A Pharma daher erst

nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie unter einer

Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

WIE IST TERAZOSIN - 1 A PHARMA EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird die Dosis in Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung anpassen.

Die empfohlene Anfangsdosis in der ersten Woche für alle Patienten:

½ Tablette täglich vor dem Schlafengehen

Diese Dosis sollte in der ersten Woche nicht überschritten werden.

Dosis in der zweiten und dritten Woche:

1 Tablette täglich

Dosis in der vierten Woche kann erhöht werden auf:

2½ Tabletten täglich

Nach vier Wochen Behandlung wird Ihr Arzt beurteilen, wie gut Sie auf die Behandlung

ansprechen.

Die empfohlene Dosis nach der vierten Behandlungswoche:

2½ Tabletten täglich

Maximale Dosis:

5 Tabletten täglich

Es stehen auch Tabletten mit einer höheren Dosis zur Verfügung.

Es kann sein, dass Sie bei jeder Dosiserhöhung unter kurzzeitigen unerwünschten

Nebenwirkungen leiden. Ihr Arzt kann die Dosis reduzieren, wenn diese unerwünschten

Nebenwirkungen andauern.

Anweisung zur Tablettenteilung

Teilen Sie die Tablette wie im Bild dargestellt.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten unabhängig von den Mahlzeiten, unzerkaut und mit einem Glas

Wasser ein.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung wird vom behandelnden Arzt festgelegt. Terazosin kann über einige

Jahre angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Terazosin - 1 A Pharma eingenommen haben als Sie

sollten

Verständigen Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme zu vieler Tabletten, kann Ihr Blutdruck zu weit abfallen und andere ernste

Nebenwirkungen verursachen.

Wenn Sie die Einnahme von Terazosin - 1 A Pharma vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Lassen Sie diese Dosis aus und setzen Sie die Behandlung wie vorgesehen fort.

Wenn Sie die Einnahme von Terazosin - 1 A Pharma abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Terazosin - 1 A Pharma nicht ohne Erlaubnis Ihres Arztes ab, da

Ihnen dieses schweren Schaden zufügen und die Wirkung der Behandlung verringern kann.

Wenn Terazosin - 1 A Pharma nach Abbruch der Behandlung wieder angewendet wird, sollte

die Dosis mit einer ½ Tablette erneut angefangen und schrittweise erhöht werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen können mit folgenden Häufigkeiten auftreten:

Sehr häufig, kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Kopfschmerz

Schwindel oder Drehschwindel

Kraftlosigkeit des Köpers und der Psyche

Häufig, kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Nervosität

Schläfrigkeit

Missempfindungen, wie Prickeln, Kribbeln und Jucken

Verschwommensehen

gestörtes Farbsehen

Herzklopfen

erhöhte Herzschlagfolge

Brustschmerz

Atemnot

verstopfte Nase

Entzündung der Nasennebenhöhlen

Nasenbluten

Übelkeit

Verstopfung

Durchfall

Erbrechen

Juckreiz

Ausschlag

Rückenschmerzen

Unfähigkeit eine Erektion des Penis zu bekommen oder sie aufrechtzuerhalten

Benommenheit

Bewusstseinsverlust (niedriger Blutdruck), insbesondere beim schnellen Aufstehen

Gewebeanschwellungen infolge von Flüssigkeitsansammlungen

Müdigkeit

Schmerzen in den Extremitäten

Gelegentlich, kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Depression

Nesselsucht

vermindertes sexuelles Verlangen

Gewichtszunahme

Ohnmachtsanfall

Selten, kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Harninkontinenz

langanhaltende, unfreiwillige Erregung des Penis

Sehr selten, kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Verminderung der Anzahl der Blutplättchen, welches das Risiko für Blutergüsse und

Blutungen erhöht

allergische Reaktionen

bestimmte Herzrhythmusstörungen, welche eine sehr schnelle Aktivität in der oberen

Herzkammer verursacht

Nicht bekannt, Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Schwellungen im Gesicht

Fieber

Bauchschmerzen oder Nacken- und Schulterschmerzen

Erweiterung der Blutgefäße

Herzrhythmusstörung

Mundtrockenheit

Verdauungsstörung

Blähungen

Gicht

Gelenkbeschwerden wie Schmerzen oder Entzündungen

Muskelschmerz

Angst

Schlaflosigkeit

Bronchitis

grippeartige Symptome

Rachenentzündung

Schnupfen

Erkältungssymptome

vermehrtes Husten

Schwitzen

Augenentzündung

Ohrgeräusche (Tinnitus)

häufiger Harndrang

Harnwegsinfektion

Während der Behandlung mit Terazosin können die Werte von bestimmten Bluttests niedriger

als normal sein.

Werte der roten Blutkörperchen oder des roten Blutfarbstoffes

Anzahl der weißen Blutkörperchen

Eiweißgehalt im Blut

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST TERAZOSIN - 1 A PHARMA AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach "verwendbar

bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

In der Originalverpackung aufbewahren. Die Blister im Umkarton aufbewahren!

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Terazosin - 1 A Pharma enthält

Der Wirkstoff ist Terazosin.

1 Tablette enthält 2 mg Terazosin (als Terazosinhydrochlorid-Dihydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Maisstärke, Talkum.

Wie Terazosin - 1 A Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Terazosin - 1 A Pharma sind weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe und

Prägung "2" auf der anderen Seite.

Terazosin - 1 A Pharma ist in Packungen mit 28, 56, 84, 98 und 100 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

Telefon: 089 / 61 388 25 – 0

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland:

Terazosin - 1 A Pharma 2 mg Tabletten

Italien:

TERAZOSINA HEXAL

Niederlande:

TERAZOSINE SANDOZ 2 MG, TABLETTEN

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2015.

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Terazosin - 1 A Pharma® 2 mg Tabletten

Terazosin - 1 A Pharma® 5 mg Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Terazosin - 1 A Pharma 2 mg

1 Tablette enthält 2 mg Terazosin als Terazosinhydrochlorid-Dihydrat.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat

Terazosin - 1 A Pharma 5 mg

1 Tablette enthält 5 mg Terazosin als Terazosinhydrochlorid-Dihydrat.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tablette

Terazosin - 1 A Pharma 2 mg

weiße, runde, bikonvexe Tablette mit einseitiger Bruchkerbe und Prägung "2" auf der anderen

Seite

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Terazosin - 1 A Pharma 5 mg

weiße, runde, bikonvexe Tablette mit einseitiger Prägung "5"

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Terazosin-Tabletten sind angezeigt zur

Behandlung der leichten bis mittelschweren Hypertonie

symptomatischen Behandlung von Blasenentleerungsstörungen infolge einer benignen

Prostatahyperplasie (BPH).

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene:

Behandlung der Hypertonie

Die Dosierung von Terazosin sollte gemäß dem Ansprechen jedes einzelnen Patienten erfolgen.

Für die unterschiedlichen Dosierungsschemata stehen geeignete Tablettenstärken zur

Verfügung.

Für alle Patienten beträgt die Anfangsdosis 1 mg vor dem Schlafengehen und diese sollte in der

ersten Behandlungswoche nicht überschritten werden. Die Patienten sollten angehalten werden,

sich daran zu halten, um einen überschießenden Blutdruckabfall nach der 1. Dosis zu

vermeiden. Die Dosis kann wöchentlich ca. verdoppelt werden, bis eine effektive

Blutdruckkontrolle gewährleistet ist.

Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 2 mg täglich. Bei einigen Patienten kann jedoch eine höhere

Dosis erforderlich sein. Die Höchstdosis von 20 mg sollte nicht überschritten werden. Wenn ein

weiteres Antihypertensivum zum Einsatz kommen soll, sollte die Dosis von Terazosin reduziert

werden. Falls notwendig, sollte in diesem Fall eine erneute Dosistitration erfolgen.

Symptomatische Behandlung von Blasenentleerungsstörungen infolge einer BPH

Die Dosierung von Terazosin sollte gemäß dem Ansprechen jedes einzelnen Patienten erfolgen.

Die Patienten sollten angehalten werden sich daran zu halten, um einen überschießenden

Blutdruckabfall nach der ersten Dosis zu vermeiden.

Für alle Patienten beträgt die Anfangsdosis 1 mg zur Nacht für die Dauer von 7 Tagen und diese

sollte in der ersten Behandlungswoche nicht überschritten werden. Die Dosis kann danach für

die Dauer von 14 Tagen auf täglich 2 mg und in den folgenden 7 Tagen auf 5 mg täglich erhöht

werden. Nach 4 Wochen muss das Ansprechen auf die Behandlung überprüft werden.

Vorübergehende Nebenwirkungen können bei jeder Stufe der Dosistitration auftreten. Bei

Fortbestehen der Nebenwirkungen ist eine Dosisreduktion in Erwägung zu ziehen.

Die übliche empfohlene Dosis beträgt 1-mal täglich 5 mg. Die tägliche Höchstdosis beträgt 10

Die Terazosin-Behandlung der Hypertonie ist eine Langzeitbehandlung, die nur auf ärztliches

Anraten unterbrochen werden sollte. Falls eine Unterbrechung der Terazosin-Behandlung

notwendig ist, sollte eine erneute Dosistitration erfolgen, beginnend mit 1 mg Terazosin vor

dem Schlafengehen.

Anwendung bei Patienten mit Niereninsuffizienz oder älteren Patienten

Terazosin sollte im Allgemeinen bei Patienten mit reduziertem Harnfluss oder Anurie sowie bei

fortgeschrittener Nierenschädigung nicht angewendet werden.

Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Anwendung bei Patienten mit Leberinsuffizienz

Die Terazosin-Dosis muss bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion besonders vorsichtig

titriert werden, da Terazosin in erheblichem Maße in der Leber metabolisiert und überwiegend

über die Gallenwege ausgeschieden wird. Da bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung

keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vorliegen, wird die Anwendung von Terazosin bei

diesen Patienten nicht empfohlen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Es liegen keine Berichte über Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels bei Kindern und

Jugendlichen unter 18 Jahren vor. Daher wird die Anwendung von Terazosin bei diesen

Patientengruppen nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Die Terazosin-Tabletten sollten ganz und unzerkaut eingenommen werden. Die Einnahme kann

unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile

Miktionssynkopen in der Vorgeschichte

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Terazosin kann, wie andere Alpha-Adrenorezeptor-Antagonisten auch, Synkopen verursachen.

Synkopische Anfälle können innerhalb von 30-90 Minuten nach der ersten Einnahme auftreten.

Synkopen traten gelegentlich in Verbindung mit einer raschen Dosiserhöhung oder in

Kombination von Terazosin mit einem anderen Antihypertensivum auf.

In klinischen Hypertonie-Studien traten bei 1 % der Patienten Synkopen auf. In den meisten

Fällen ist dies vermutlich zurückzuführen auf eine orthostatische Hypotonie, wenn auch

gelegentlich dem synkopischen Vorfall ein Tachykardieanfall mit einer Herzfrequenz von 120

bis 160 Schlägen pro Minute vorausgeht. Rasche Dosiserhöhung, wie auch die Kombination mit

Diuretika und/oder anderen Antihypertensiva, kann zu einer Synkope führen.

Wenn eine Synkope auftritt, sollte der Patient sich hinlegen und, falls erforderlich, unterstützend

behandelt werden.

Benommenheit, leichte Kopfschmerzen oder Schwindel können durch schnelles Aufstehen aus

liegender oder sitzender Position auftreten. Patienten sollten auf ein solches Ereignis

hingewiesen und angewiesen werden sich hinzulegen, wenn diese Symptome auftreten. Um ein

Wiederauftreten vorzubeugen, sollten die Patienten sich einige Minuten hinzusetzen bevor sie

aufstehen.

Diese Nebenwirkungen sind selbstlimitierend und treten in den meisten Fällen nach der

Initialbehandlung oder während der Dosisfindung nicht wieder auf.

Ein überschießender Blutdruckabfall kann nach der ersten Terazosin-Dosis oder in der

Anfangszeit der Behandlung auftreten. Dieser besteht in einem signifikanten Blutdruckabfall

hauptsächlich als orthostatische Hypotonie (Schwindel, Unsicherheit, Synkope).

Volumenmangel, salzarme Diät und höheres Alter (d. h. 65 Jahre oder älter) erhöhen das Risiko

für eine orthostatische Hypotonie. Damit ist voraussichtlich auch zu rechnen, wenn die

Terazosin-Behandlung nach einigen Tagen Behandlungspause neu begonnen wird. In diesen

Fällen ist die Anfangsdosis von 1 mg zu verordnen.

Terazosin sollte bei Patienten mit bekannter Prädisposition für Hypotonie vorsichtig

angewendet werden.

Vor Beginn einer BPH-Behandlung mit Terazosin sollte ein Prostatakarzinom ausgeschlossen

werden. Bei Patienten mit BPH sollte vor und während der Behandlung, besonders bei

Dosisanpassungen, der Blutdruck kontrolliert werden. Eine mögliche antihypertensive

Behandlung sollte ebenfalls berücksichtigt werden. Die Wirksamkeit von Terazosin bei der

Behandlung einer BPH sollte nach einem Therapiezeitraum von 4-6 Wochen mit der

Erhaltungsdosis bewertet werden.

Der Patient sollte die erste Dosis vor dem Schlafengehen einnehmen und danach abrupte

Lagewechsel oder Aktivitäten, die Schwindel oder Müdigkeit verursachen können, vermeiden.

Dies gilt insbesondere für ältere Patienten.

Terazosin sollte aufgrund der vasodilatatorischen Wirkung bei Patienten mit folgenden

Herzerkrankungen vorsichtig eingesetzt werden:

Lungenödem durch Aorten- oder Mitralklappenstenose

High-Output-Herzinsuffizienz

Rechtsherzinsuffizienz durch Lungenembolie oder Perikarderguss

Linksherzinsuffizienz mit niedrigem Füllungsdruck

Die gleichzeitige Anwendung von Phosphodiesterase-5-Inhibitoren (z.B. Sildenafil, Tadalafil

und Vardenafil) und Terazosin kann bei einigen Patienten zu einer symptomatischen Hypotonie

führen. Um das Risiko für die Entwicklung einer orthostatischen Hypotonie zu verringern,

sollten die Patienten stabil auf die Alpha-Blocker-Therapie eingestellt sein, wenn sie

Phosphodiesterase-5-Inhibitoren anwenden.

Bei einigen Patienten, die gleichzeitig oder vorher mit Tamsulosin behandelt wurden, trat das so

genannte "intra-operative Floppy Iris Syndrom" (IFIS, eine Variante des Syndroms der engen

Pupille) während Katarakt-Operationen auf. Da auch bei Anwendung anderer Alpha-Blocker

vereinzelt das Auftreten einer IFIS gemeldet wurde, kann ein Gruppeneffekt nicht

ausgeschlossen werden. IFIS kann zu Komplikationen während der Operation führen. Deshalb

sollten Katarakt-Chirurgen und Augenärzte vor einer Katarakt-Operation darüber informiert

werden, ob die Patienten aktuell Alpha-Blocker anwenden oder diese früher erhielten.

Anwendung bei Patienten mit Leberinsuffizienz

Da Terazosin vorwiegend in der Leber metabolisiert wird, sollte es bei Patienten mit

Leberfunktionsstörung besonders vorsichtig angewendet werden.

Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wird die Anwendung von Terazosin nicht

empfohlen, da keine Daten vorliegen.

Patienten mit benigner Prostatahyperplasie, die gleichzeitig eine Stauung der oberen Harnwege,

einen chronischen Harnwegsinfekt oder Blasensteine aufweisen, sollten nicht mit Terazosin

behandelt werden.

Im Allgemeinen sollte Terazosin bei Patienten mit reduziertem Harnfluss oder Anurie oder

fortgeschrittener Niereninsuffizienz nicht eingesetzt werden.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-

Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Terazosin - 1 A

Pharma nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wird Terazosin mit anderen antihypertensiven Arzneimitteln verordnet, ist Vorsicht geboten, da

signifikante Hypotonie beobachtet wurde. Eine erneute Dosistitration kann notwendig werden,

falls zusätzlich mit Diuretika oder Antihypertensiva behandelt werden soll.

Die gleichzeitige Anwendung von Terazosin mit anderen Alpha-Rezeptorenblockern wird nicht

empfohlen. Außerdem kann die gleichzeitige Anwendung von Terazosin mit Vasodilatatoren

und Nitraten die antihypertensive Wirkung verstärken.

Die gleichzeitige Anwendung von Phosphodiesterase-5-Inhibitoren (z.B. Sildenafil, Vardenafil,

Tadalafil) kann bei manchen Patienten zu einer symptomatischen Hypotonie führen (siehe

Abschnitt 4.4 "Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung").

Wie bei anderen blutdrucksenkenden Arzneistoffen können nichtsteroidale Antirheumatika oder

Östrogene die antihypertensive Wirkung von Terazosin abschwächen.

Sympathomimetika können die antihypertensive Wirkung von Terazosin verringern. Terazosin

kann die Wirkungen auf Blutdruck und Gefäße von Dopamin, Ephedrin, Epinephrin,

Metaraminol, Methoxamin und Phenylephrin verringern.

Terazosin kann die Plasmareninaktivität und die Harnausscheidung von Vanillinmandelsäure

beeinflussen. Dies sollte bei der Auswertung von Laborwerten berücksichtigt werden.

Terazosin vermindert die blutdruckerhöhende Wirkung von intravenös appliziertem Clonidin.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Es gibt keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Terazosin bei schwangeren Frauen..

Tierstudien zeigten keine teratogenen Effekte von Terazosin, aber bei sehr hohen Dosierungen

wurden andere Wirkungen auf die Reproduktion beobachtet (siehe 5.3. "Präklinische Daten zur

Sicherheit").

Terazosin sollte in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn der potentielle

Nutzen überwiegt das mögliche Risiko.

Daten aus Tierstudien zeigen, dass Terazosin die Dauer einer Schwangerschaft verlängern oder

die Wehen hemmen kann. Terazosin-Tabletten sollten daher nicht kurz vor einer Entbindung

angewendet werden.

Es ist nicht bekannt, ob Terazosin in die Muttermilch ausgeschieden wird. In präklinischen

Studien wurde nachgewiesen, dass Terazosin in die Milch von Ratten ausgeschieden wird.

Vorsicht ist geboten, wenn Terazosin während der Stillzeit angewendet wird.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Terazosin-Tabletten haben großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von

Maschinen.

Infolge der Gefahr von Schwindel, Benommenheit oder Schläfrigkeit sind Patienten darauf

hinzuweisen, dass sie in den ersten 12 Stunden nach Beginn der Terazosin-Therapie und nach

Dosiserhöhung weder ein Fahrzeug führen noch Maschinen bedienen oder andere Aktivitäten

mit einem erhöhten Unfallrisiko ausüben sollten.

4.8

Nebenwirkungen

Wie andere Alpha-Rezeptorenblocker kann auch Terazosin Synkopen auslösen. Diese können

innerhalb von 30-90 Minuten nach der Initialdosis des Arzneimittels auftreten.

Gelegentlich kann den Episoden der Bewusstlosigkeit eine Tachykardie mit Herzfrequenzen

von 120-160 Schlägen pro Minute vorausgehen.

Nach Einnahme der ersten Dosis kann eine Hypotonie auftreten, die zu Schwindel und in

schweren Fällen zu Synkopen führen kann. Um eine Hypotonie zu vermeiden, sollte die

Terazosin-Behandlung mit einer Dosis von 1 mg vor dem Schlafengehen begonnen werden.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig

(≥ 1/10)

Häufig

(≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Häufig: Sinusitis

Nicht bekannt: Bronchitis, Grippesymptome, Pharyngitis, Rhinitis, Harnwegsinfektion

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Thrombozytopenie

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: anaphylaktische Reaktionen

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Nicht bekannt: Gicht

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Nervosität

Gelegentlich: verminderte Libido, Depression

Nicht bekannt: Schlaflosigkeit

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Kopfschmerzen, Schwindel

Häufig: Schläfrigkeit, Parästhesien

Gelegentlich: Synkope

Augenerkrankungen

Häufig: Verschwommensehen, Störungen des Farbensehens

Nicht bekannt: Konjunktivitis

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Sehr häufig: Drehschwindel

Nicht bekannt: Tinnitus

Herzerkrankungen

Häufig: Palpitationen, Tachykardie, Brustschmerz

Sehr selten: Vorhofflimmern

Nicht bekannt: Arrhythmie

Gefäßerkrankung

Häufig: orthostatische Hypotonie

Nicht bekannt: Gefäßerweiterung

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig: Atemnot, Nasenschleimhautschwellung, Nasenbluten

Nicht bekannt: Husten

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Übelkeit, Verstopfung, Durchfall, Erbrechen

Nicht bekannt: Bauchschmerzen, Mundtrockenheit, Dyspepsie, Blähungen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Pruritus, Rash

Gelegentlich: Urtikaria

Nicht bekannt: Hyperhidrose

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig:

Schmerzen in den Extremitäten, Rückenschmerzen

Nicht bekannt: Arthralgie, Arthritis, Arthropathie, Myalgie, Nackenschmerzen,

Schulterschmerzen

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten: Harninkontinenz (hauptsächlich bei postmenopausalen Frauen)

Nicht bekannt: erhöhte Harnfrequenz

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Häufig: Impotenz

Selten: Priapismus

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig: Asthenie

Häufig: Benommenheit, Bewusstseinsverlust (besonders beim schnellen Lagewechsel vom

Liegen oder Sitzen zum Stehen - orthostatische Hypotonie), periphere Ödem, Ödem in der

Schleimhaut, Ödeme, Müdigkeit

Gelegentlich: Gewichtszunahme

Nicht bekannt: Gesichtsödem, Fieber

Untersuchungen

Nicht bekannt: vermindertes Albumin, verminderter Hämatokrit, vermindertes Hämoglobin,

vermindertes Gesamteiweiß, Verminderung der Leukozyten

Zusätzlich in klinischen Studien oder nach der Markteinführung berichtete

Nebenwirkungen, die jedoch nicht eindeutig in Zusammenhang mit der Einnahme von

Terazosin stehen, sind:

Gelenkbeschwerden, Angst, Erkältungszeichen.

Laboruntersuchungen

In kontrollierten klinischen Studien lassen Laborergebnisse auf das mögliche Auftreten einer

Hämodilution schließen (z. B. Senkung von Hämatokrit, Hämoglobin, Leukozyten,

Gesamteiweiß und Albumin).

Nach einer Behandlung mit Terazosin bis zu 24 Monaten wurde kein signifikanter Einfluss auf

die Werte des Prostata-spezifischen Antigens (PSA) berichtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall

einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Bei akuter Hypotonie infolge einer Behandlung mit Terazosin sollte in erster Linie das

kardiovaskuläre System stabilisiert werden. Zur Normalisierung von Blutdruck und

Herzfrequenz sollte der Patient in Rückenlage belassen werden. Wenn diese Maßnahme nicht

erfolgreich ist, sollten zur Behandlung des Schocks Plasmaexpander und anschließend

Vasopressoren gegeben werden. Plasma- und Elektrolythaushalt sollten ausgeglichen werden.

Die Nierenfunktion ist zu kontrollieren und nach Bedarf sind allgemein unterstützende

Maßnahmen einzuleiten. Durch die hohe Proteinbindung von Terazosin ist der Nutzen einer

Dialyse unwahrscheinlich.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Alpha-Adrenorezeptor-Antagonist

ATC-Code: G04CA03

ATC-Code: C02CA08

Terazosin, der Wirkstoff in Terazosin - 1 A Pharma, ist ein selektiver peripherer Alpha-1-

Rezeptorenblocker. Dessen antihypertensive Wirkung kann auf die postsynaptische alpha-1-

adrenerge Blockade zurückgeführt werden, die eine Vasodilatation bewirkt und zu einer

Abnahme des gesamten peripheren Widerstandes und des venösen Rückflusses führt. Terazosin

ist ein lang wirkendes orales Arzneimittel, das 1-mal täglich von Hochdruckpatienten

angewendet wird.

Eine Langzeitanwendung von Terazosin verursacht in der Regel keine reflektorische

Tachykardie; das Herzzeitvolumen, die renale Perfusion und glomeruläre Filtrationsrate werden

kaum beeinflusst.

Obwohl es keinen Einfluss auf den zu Grunde liegenden pathohysiologischen Mechanismus der

BPH hat, konnte gezeigt werden, dass Terazosin zu einer signifikanten Erhöhung der

Harnflussrate sowie zu einer Verminderung der Harnabflussstörung führte. Es vermindert

außerdem die BPH-bedingten Symptome, indem es die Stimulation von alpha-1-adrenergen

Rezeptoren und dadurch die Kontraktion der glatten Muskulatur der Blase und prostatischer

Urethra verhindert. Eine urodynamische Verbesserung kann zu einer Verhinderung des

Auftretens von Harnwegsinfektionen beitragen. Das Arzneimittel hat jedoch keine Wirkung auf

die Größe der Prostata.

Eine signifikante antihypertensive Wirkung wurde 3 Stunden nach oral appliziertem Terazosin

beobachtet. Es wurde berichtet, dass die antihypertensive Wirkung des Arzneimittels nach

oraler Gabe 24 Stunden anhält.

Der Effekt von Terazosin auf die kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität ist nicht untersucht.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Terazosin wird nach oraler Gabe schnell und fast vollständig aus dem Gastrointestinaltrakt

resorbiert, ohne dass dieser Vorgang durch Nahrungsaufnahme beeinträchtigt wird. Die

Bioverfügbarkeit beträgt 90 %.

Beginn und Dauer

Nach der Verabreichung werden mittlere Spitzenserumspiegel innerhalb von 1-2 Stunden

erreicht. 36 Stunden nach Einnahme des Arzneimittels wurden noch Spuren von Terazosin im

Plasma gefunden.

Verteilung, Biotransformation und Elimination

Terazosin wird zu 90-94 % an Plasmaproteine gebunden. Es wird hauptsächlich durch

Hydrolyse, Demethylierung und Dealkylierung in der Leber metabolisiert; fünf verschiedene

Metaboliten konnten nachgewiesen werden. Die Plasma-Clearance beträgt ca. 80 ml pro

Minute. Die mittlere Eliminationshalbwertszeit der Muttersubstanz beträgt 12 Stunden.

10 % von oral verabreichtem Terazosin werden unverändert über den Urin und 30 % als

inaktive Metaboliten ausgeschieden. Die Elimination über die Fäzes beträgt 55-60 % der oralen

Dosis, 20 % davon erscheinen als unverändertes Terazosin. Es liegen keine Berichte über eine

mögliche Ausscheidung von Terazosin in die Muttermilch vor. Die Elimination von Terazosin

scheint nicht von der Nierenfunktion beeinflusst zu werden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Daten, basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie,

zeigen keine besonderen Risiken für den Menschen.

In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen zum mutagenen Potential der Substanz ergaben keine

Hinweise auf eine genotoxische Wirkung von Terazosin.

Verminderte Fruchtbarkeit und Hodenatrophie wurden bei Ratten nach wiederholter Gabe von

Dosen über den 20 bis 30-Fachen der empfohlenen Höchstdosis für den Menschen beobachtet.

In Studien zur Reproduktionstoxizität an Ratten und Kaninchen mit maternaltoxischen Dosen

(60-280-fache der empfohlenen Höchstdosis für den Menschen) wurden fetale Resorption,

verminderte Fetengewichte, erhöhte Anzahl von zusätzlichen Rippen und eine verminderte

postnatale Überlebensrate beobachtet.

Studien an Mäusen oder weiblichen Ratten ergaben keinen kanzerogenen Effekt von Terazosin.

Bei männlichen Ratten verursachte Terazosin benigne Nebennierenmarkstumore nach Gabe der

höchsten Dosis, die der 175-Fachen Höchstdosis beim Menschen entspricht. Die klinische

Relevanz dieses Ergebnisses ist unbekannt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Maisstärke

Talkum

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren. Die Blister im Umkarton aufbewahren.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/PVDC/Aluminium-Blister

Packungen mit 28, 56, 84, 98 und 100 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7.

INHABER DER ZULASSUNGEN

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

Telefon: 089 / 61 388 25 – 0

Telefax: 089 / 61 388 25 – 65

E-Mail: medwiss@1apharma.com

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Terazosin - 1 A Pharma 2 mg

78517.00.00

Terazosin - 1 A Pharma 5 mg

78518.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung:

28. Mai 2009

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:

07. August 2015

10.

STAND DER INFORMATION

September 2015

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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