Tepmetko 225 mg Filmtabletten

Land: Schweiz

Sprache: Deutsch

Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Wirkstoff:

tepotinibum

Verfügbar ab:

Merck (Schweiz) AG

ATC-Code:

L01EX21

INN (Internationale Bezeichnung):

tepotinibum

Darreichungsform:

Filmtabletten

Zusammensetzung:

tepotinibum 225 mg ut tepotinibi hydrochloridum monohydricum 250 mg, mannitolum 455.33 mg, cellulosum microcristallinum, crospovidonum, magnesii stearas, silica colloidalis anhydrica, Überzug: hypromellosum, lactosum monohydricum 4.37 mg, macrogola, triacetinum, E 171, E 172 (rubrum), pro compresso obducto.

Klasse:

A

Therapiegruppe:

Synthetika

Therapiebereich:

Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom mit MET-Alterationen

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

1970-01-01

Gebrauchsinformation

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Tepmetko
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«Eigenschaften/Wirkungen».
Tepmetko
Merck (Schweiz) AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Tepotinibum ut Tepotinibi hydrochloridum monohydricum.
Hilfsstoffe
Tablettenkern: Mannitolum, Cellulosum microcristallinum,
Crospovidonum, Magnesii stearas, Silica
colloidalis anhydrica.
Filmüberzug: Hypromellosum, Titanii dioxidum (E171), Lactosum 4.37
mg, Macrogolum 3350,
Triacetinum, Ferri oxidum rubrum (E172).
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Jede Filmtablette enthält 225 mg Tepotinib (als 250 mg
Tepotinibhydrochlorid-Monohydrat).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Tepmetko wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung des
metastasierten nichtkleinzelligen
Bronchialkarzinoms (NSCLC) mit einer
MET-Tyrosinkinaserezeptor-Exon-14-(METex14-)Skipping-
Mutation. Die Wirksamkeit und Sicherheit von Tepmetko wurde bei
Patienten mit weiteren onkogenen
Treibermutationen inklusive EGFR- oder ALK-Tumoraberrationen nicht
untersucht (siehe
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
Dosierung/Anwendung
Die Behandlung muss von einem in der Anwendung von Krebstherapien
erfahrenen Arzt eingeleitet und
überwacht werden.
Das Vorliegen von METex14-Skipping-Veränderungen sollte mit einer
validierten Testmethode anhand
von Nukleinsäuren, die aus Plasma- oder Tumorproben isoliert wurden,
bestätigt werden.
Tepmetko ist zum Einnehmen bestimmt.
Übliche Dosierung
Die empfohlene Dosis Tepmetko beträgt 450 mg Tepotinib (2
Filmtabletten) einmal täglich.
Therapiedauer
Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie der Patient
einen klinischen Nutzen erfährt.
Dosisanpassung aufgrund unerwünschter Wirkungen
Die empfohlenen D