Tenofovirdisoproxil STADA 245 mg Filmtabletten

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

TENOFOVIR DISOPROXIL SUCCINAT

Verfügbar ab:

STADA Arzneimittel GmbH

ATC-Code:

J05AF07

INN (Internationale Bezeichnung):

TENOFOVIR DISOPROXIL SUCCINAT

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2016-05-04

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
TENOFOVIRDISOPROXIL STADA 245 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Tenofovirdisoproxil
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht
in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Tenofovirdisoproxil STADA und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Tenofovirdisoproxil STADA
beachten?
3.
Wie ist Tenofovirdisoproxil STADA einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tenofovirdisoproxil STADA aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
WENN TENOFOVIRDISOPROXIL STADA IHREM KIND VERSCHRIEBEN WURDE,
BEACHTEN SIE BITTE, DASS ALLE INFORMATIONEN IN DIESER PACKUNGSBEILAGE
AN
IHR KIND GERICHTET SIND (DEUTEN SIE DEN TEXT IN DIESEM FALL BITTE ALS
„IHR
KIND“ ANSTELLE VON „SIE“).
1.
WAS IST TENOFOVIRDISOPROXIL STADA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Tenofovirdisoproxil STADA enthält den Wirkstoff
_Tenofovirdisoproxil_. Dieser
Wirkstoff ist eine _antiretrovirale_ oder antivirale Substanz, die zur
Behandlung
einer HIV- oder HBV-Infektion oder beider Infektionen dient. Tenofovir
ist ein
_Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer_, allgemein als NRTI
bezeichnet. Er
bewirkt eine Störung der normalen Aktivität von Enzymen (bei HIV
_Reverse _
_Transkriptase_; bei Hepatitis B _DNA-Polymerase_), die für die
Vermehrung der
Viren wichtig ist. Z

Fachinformation

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tenofovirdisoproxil STADA 245 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 245 mg Tenofovirdisoproxil (als Succinat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 105 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Hellblaue, mandelförmige Filmtabletten mit den Abmessungen von ca.
17,0 mm
x 10,5 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_HIV-1-Infektion_
Tenofovirdisoproxil STADA 245 mg Filmtabletten werden in Kombination
mit
anderen
antiretroviralen
Arzneimitteln
zur
Behandlung
HIV-1-infizierter
Erwachsener angewendet.
Bei Erwachsenen basiert der Beleg des klinischen Nutzens von Tenofovir
zur
Behandlung
einer
HIV-1-Infektion
auf
Ergebnissen
einer
Studie
bei
nicht
vorbehandelten Patienten, einschließlich Patienten mit einer hohen
Viruslast
(>100 000 Kopien/ml), und Studien bei antiretroviral vorbehandelten
Patienten
mit frühem virologischem Versagen (<10 000 Kopien/ml, bei den meisten
Patienten <5 000 Kopien/ml). Tenofovir wurde von den vorbehandelten
Patienten
dabei
zusätzlich
zu
einer
stabilen
antiretroviralen
Kombinationstherapie
(hauptsächlich Dreifach-Kombination) eingenommen.
Tenofovirdisoproxil STADA 245 mg Filmtabletten werden auch zur
Behandlung
HIV-1-infizierter Jugendlicher im Alter von 12 bis <18 Jahren
angewendet, bei
denen
der
Einsatz
von
_First-Line_-Arzneimitteln
aufgrund
einer
Resistenz
gegenüber NRTI oder aufgrund von Unverträglichkeiten ausgeschlossen
ist.
2
Die
Entscheidung
für
Tenofovirdisoproxil
STADA
zur
Behandlung
von
antiretroviral
vorbehandelten
Patienten
mit
HIV-1-Infektion
hat
auf
viralen
Resistenztests und/oder der Behandlungshistorie der einzelnen
Patienten zu
basieren.
_Hepatitis-B-Infektion_
Tenofovirdisoproxil STADA 245 mg Filmtabletten sind indiziert für die
Behandlung chronischer Hepatitis B von Erwachsenen mit:
•
kompensierter Lebererkranku