Tenofovirdisoproxil beta 245 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Tenofovirdisoproxilsuccinat

Verfügbar ab:

betapharm Arzneimittel GmbH (3364323)

ATC-Code:

J05AF07

INN (Internationale Bezeichnung):

Tenofovir disoproxil succinate

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Tenofovirdisoproxilsuccinat (43091) 300,6 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Produktbesonderheiten:

PZN: 12398108 Darreichung: Filmtabletten Menge: 30 St; PZN: 12398114 Darreichung: Filmtabletten Menge: 60 St; PZN: 12398120 Darreichung: Filmtabletten Menge: 90 St; PZN: 14169493 Darreichung: Filmtabletten Menge: 30 St

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2017-03-24

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
TENOFOVIRDISOPROXIL BETA 245 MG FILMTABLETTEN
Zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Tenofovirdisoproxil beta und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tenofovirdisoproxil beta
beachten?
3. Wie ist Tenofovirdisoproxil beta einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Tenofovirdisoproxil beta aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
WENN TENOFOVIRDISOPROXIL BETA IHREM KIND VERSCHRIEBEN WURDE, BEACHTEN
SIE BITTE, DASS ALLE
INFORMATIONEN IN DIESER PACKUNGSBEILAGE AN IHR KIND GERICHTET SIND
(DEUTEN SIE DEN TEXT IN
DIESEM FALL BITTE ALS „IHR KIND“ ANSTATT „SIE“).
1. WAS IST TENOFOVIRDISOPROXIL BETA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Tenofovirdisoproxil beta enthält den Wirkstoff
_Tenofovirdisoproxilsuccinat_
. Dieser Wirkstoff ist
eine
_antiretrovirale _
oder antivirale Substanz, die zur Behandlung einer HIV- oder
HBV-Infektion
oder beider Infektionen dient. Tenofovir ist ein
_Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer, _
allgemein als NRTI bezeichnet. Er bewirkt eine Störung der normalen
Aktivität von Enzymen (bei
HIV
_Reverse Transkriptase_
; bei Hepatitis B
_DNA-Polymerase_
), die für die Vermehrung der Viren
wichtig ist. Zur Behandlung e

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tenofovirdisoproxil beta 245 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 245 mg Tenofovirdisoproxil (als
Tenofovirdisoproxilsuccinat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 105 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
Hellblaue, mandelförmige Filmtabletten mit den Abmessungen von ca.
17,0 mm × 10,5 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
_HIV-1-Infektion_
Tenofovirdisoproxil beta 245 mg Filmtabletten werden in Kombination
mit anderen
antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung HIV-1-infizierter
Erwachsener angewendet.
Bei Erwachsenen basiert der Beleg des klinischen Nutzens von Tenofovir
zur Behandlung einer
HIV-1-Infektion auf Ergebnissen einer Studie bei nicht vorbehandelten
Patienten, einschließlich
Patienten mit einer hohen Viruslast (> 100.000 Kopien/ml), und Studien
bei antiretroviral
vorbehandelten Patienten mit frühem virologischem Versagen (< 10.000
Kopien/ml, bei den
meisten Patienten < 5.000 Kopien/ml). Tenofovirdisoproxil beta wurde
von den vorbehandelten
Patienten dabei zusätzlich zu einer stabilen antiretroviralen
Kombinationstherapie (hauptsächlich
Dreifach-Kombination) eingenommen.
Tenofovirdisoproxil beta 245 mg Filmtabletten werden auch zur
Behandlung HIV-1-infizierter
Jugendlicher im Alter von 12 bis < 18 Jahren angewendet, bei denen der
Einsatz von First-Line-
Arzneimitteln aufgrund einer Resistenz gegenüber NRTI oder aufgrund
von Unverträglichkeiten
ausgeschlossen ist.
Die Entscheidung für Tenofovirdisoproxil beta zur Behandlung von
antiretroviral vorbehandelten
Patienten mit HIV-1-Infektion sollte auf viralen Resistenztests
und/oder der Behandlungshistorie
der einzelnen Patienten basieren.
_Hepatitis-B-Infektion_
Tenofovirdisoproxil beta 245 mg Filmtabletten werden angewendet für
die Behandlung chronischer
Hepatitis B bei Erwachsenen mit:
2
•
kompensierte