Tenofovir Sandoz 245 mg – Filmtabletten

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

TENOFOVIR DISOPROXIL

Verfügbar ab:

Sandoz GmbH

ATC-Code:

J05AF07

INN (Internationale Bezeichnung):

TENOFOVIR DISOPROXIL

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2017-02-13

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
TENOFOVIR SANDOZ 245 MG – FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Tenofovirdisoproxil
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter.
Es
kann
anderen
Menschen
schaden,
auch
wenn
diese
die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Tenofovir Sandoz und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Tenofovir Sandoz beachten?
3.
Wie ist Tenofovir Sandoz einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tenofovir Sandoz aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Wenn Tenofovir Sandoz Ihrem Kind verschrieben wurde, beachten Sie
bitte, dass alle
Informationen in dieser Packungsbeilage an Ihr Kind gerichtet sind
(deuten Sie den Text in
diesem Fall bitte als „Ihr Kind“ anstelle von „Sie“).
1.
WAS IST TENOFOVIR SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Tenofovir
Sandoz
enthält
den
Wirkstoff
Tenofovirdisoproxil.
Dieser
Wirkstoff
ist
eine
antiretrovirale_ _ oder antivirale Substanz, die zur Behandlung einer
HIV- oder HBV-Infektion
oder beider Infektionen dient. Tenofovir ist ein
Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer,
allgemein als NRTI bezeichnet. Er bewirkt eine Störung der normalen
Aktivität von Enzymen
(bei HIV Reverse Transkriptase; bei Hepatitis B DNA-Polymerase), die
für die Vermehrung der
Viren wichtig ist. Zur Behandlung einer HIV-Infektion muss Tenofovir
Sandoz stets in
Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet

Fachinformation

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tenofovir Sandoz 245 mg – Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 245 mg Tenofovirdisoproxil.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 220 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße, mandelförmige, bikonvexe Filmtabletten mit den Abmessungen 16
mm x 10 mm und
den Prägungen „H“ auf der einen Seite und „T11“ auf der
anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_HIV-1-Infektion _
Tenofovir Sandoz 245 mg Filmtabletten werden in Kombination mit
anderen antiretroviralen
Arzneimitteln zur Behandlung HIV-1-infizierter Erwachsener angewendet.
Bei Erwachsenen basiert der Beleg des klinischen Nutzens von
Tenofovirdisoproxil zur
Behandlung einer HIV-1-Infektion auf Ergebnissen einer Studie bei
nicht vorbehandelten
Patienten, einschließlich Patienten mit einer hohen Viruslast (>
100.000 Kopien/ml), und
Studien bei antiretroviral vorbehandelten Patienten mit frühem
virologischem Versagen
(< 10.000 Kopien/ml, bei den meisten Patienten < 5.000 Kopien/ml).
Tenofovirdisoproxil wurde
von
den
vorbehandelten
Patienten
dabei
zusätzlich
zu
einer
stabilen
antiretroviralen
Kombinationstherapie (hauptsächlich Dreifach-Kombination)
eingenommen.
Tenofovir Sandoz 245 mg Filmtabletten werden auch zur Behandlung
HIV-1-infizierter
Jugendlicher im Alter von 12 bis < 18 Jahren angewendet, bei denen der
Einsatz von First-
Line-Arzneimitteln
aufgrund
einer
Resistenz
gegenüber
NRTI
oder
aufgrund
von
Unverträglichkeiten ausgeschlossen ist.
Die Entscheidung für Tenofovir Sandoz zur Behandlung von
antiretroviral vorbehandelten
Patienten
mit
HIV-1-Infektion
muss
auf
viralen
Resistenztests
und/oder
der
Behandlungshistorie der einzelnen Patienten basieren.
_Hepatitis-B-Infektion _
Tenofovir Sandoz 245 mg Filmtabletten werden angewendet für die
Behandlung chronischer