Tenkasi 400 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Schweiz

Sprache: Deutsch

Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Wirkstoff:

oritavancinum

Verfügbar ab:

A. Menarini GmbH

ATC-Code:

J01XA05

INN (Internationale Bezeichnung):

oritavancinum

Darreichungsform:

Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Praeparatio sicca: oritavancinum 400 mg ut oritavancini diphosphas, mannitolum, acidum phosphoricum q.s. ad pH pro vitro.

Klasse:

A

Therapiegruppe:

Synthetika

Therapiebereich:

Infektionskrankheiten

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2022-04-07

Fachinformation

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, den Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden
Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur
Meldung von Nebenwirkungen, siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen».
Tenkasi®
A. Menarini GmbH
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Oritavancinum ut Oritavancini diphosphas.
Hilfsstoffe
Mannitolum, acidum phosphoricum (zur pH-Einstellung).
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
(i.v.):
Jede Durchstechflasche enthält Oritavancindiphosphat entsprechend 400
mg Oritavancin.
Nach Rekonstitution enthält die Lösung pro Durchstechflasche 10 mg
Oritavancin pro ml. Nach
Verdünnung enthält die Infusionslösung 1.2 mg Oritavancin pro ml,
(siehe «Sonstige Hinweise»,
Hinweise für die Handhabung).
Weisses bis cremefarbenes Pulver.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Tenkasi ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit
akuter bakterieller Haut- und
Weichgewebeinfektion (ABSSSI) (siehe «Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen» und
«Eigenschaften/Wirkungen») wenn nach mikrobiologischer
Sensibilitätsprüfung feststeht oder ein
starker Verdacht besteht, dass die Infektion durch empfindliche
Bakterien verursacht ist.
Tenkasi darf für die Behandlung von ABSSSI nur angewendet werden,
wenn die für die
Initialbehandlung dieser Infektionen empfohlenen Antibiotika als nicht
geeignet erachtet werden.
Die allgemein anerkannten Richtlinien für den angemessenen Gebrauch
von antibakteriellen Wirkstoffen
sind zu berücksichtigen.
Es wird empfohlen, dass die Indikationsstellung und der Therapiebeginn
mit Tenkasi im Spital unter
Anleitung eines Spezialisten, wie z.B. eines Infektiologen, erfolgen.
Dosierung/Anwendung
Übliche Dosierung
1'200 mg werden als intravenöse Infusion als einzelne Dosis über
einen Zeitraum von 3 Stunden
verabreicht.
Eine erneute Behandlun