Temybric Ellipta

Land: Europäische Union

Sprache: Deutsch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

Fluticasonfuroat, Umeclidiniumbromid, Vilanteroltrifenatat

Verfügbar ab:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

ATC-Code:

R03AL08

INN (Internationale Bezeichnung):

fluticasone furoate, umeclidinium, vilanterol

Therapiegruppe:

Medikamente für obstruktive Atemwegserkrankungen,

Therapiebereich:

Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv

Anwendungsgebiete:

Temybric Ellipta ist indiziert als Erhaltungstherapie bei Erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die nicht angemessen behandelt werden, durch eine Kombination aus einem inhalativen Kortikosteroid und einem langwirksamen β2-Agonisten oder eine Kombination eines lang wirksamen β2-Agonisten und einem langwirksamen muskarin-Antagonisten (für Effekte auf die Kontrolle der Symptome und die Prävention von Exazerbationen siehe Abschnitt 5.

Produktbesonderheiten:

Revision: 4

Berechtigungsstatus:

Zurückgezogen

Berechtigungsdatum:

2019-06-12

Gebrauchsinformation

34
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
35
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
TEMYBRIC ELLIPTA 92 MIKROGRAMM/55 MIKROGRAMM/22 MIKROGRAMM
EINZELDOSIERTES PULVER ZUR
INHALATION
Fluticasonfuroat/Umeclidinium/Vilanterol
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Temybric Ellipta und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Temybric Ellipta beachten?
3.
Wie ist Temybric Ellipta anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Temybric Ellipta aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Schritt-für-Schritt-Anleitung
1.
WAS IST TEMYBRIC ELLIPTA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST TEMYBRIC ELLIPTA?
Temybric Ellipta enthält drei Wirkstoffe: Fluticasonfuroat,
Umeclidiniumbromid und Vilanterol.
Fluticasonfuroat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
Kortikosteroide oder oft einfach als
Steroide bezeichnet werden. Umeclidiniumbromid und Vilanterol gehören
zu einer Gruppe vo

Fachinformation

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Temybric Ellipta 92 Mikrogramm/55 Mikrogramm/22 Mikrogramm
einzeldosiertes Pulver zur
Inhalation
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede einzelne Inhalation enthält eine abgegebene Dosis (die aus dem
Mundstück abgegebene Dosis)
von 92 Mikrogramm Fluticasonfuroat, 65 Mikrogramm Umeclidiniumbromid
(entsprechend
55 Mikrogramm Umeclidinium) und 22 Mikrogramm Vilanterol (als
Trifenatat). Dies entspricht einer
abgemessenen Dosis von 100 Mikrogramm Fluticasonfuroat, 74,2
Mikrogramm Umeclidiniumbromid,
entsprechend 62,5 Mikrogramm Umeclidinium, und 25 Mikrogramm
Vilanterol (als Trifenatat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede abgegebene Dosis enthält etwa 25 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Einzeldosiertes Pulver zur Inhalation (Pulver zur Inhalation).
Weißes Pulver in einem hellgrauen Inhalator (Ellipta) mit einer
beigen Schutzkappe über dem
Mundstück und einem Zählwerk.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Temybric Ellipta ist angezeigt für die Erhaltungstherapie bei
erwachsenen Patienten mit moderater bis
schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die mit einer
Kombination aus einem
inhalativen Kortikosteroid und einem langwirksamen Beta
2
-Agonisten oder mit einer Kombination aus
einem langwirksamen Beta
2
-Agonisten und einem langwirksamen Muscarinrezeptor-Antagonisten
nicht ausreichend eingestellt sind (zu den Wirkungen hinsichtlich
Symptomkontrolle und Vermeidung
von Exazerbationen siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUN