Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 40 mg - 12,5 mg Überzogene Tablette

Belgien - Deutsch - AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-03-2021

Wirkstoff:
Hydrochlorothiazide; Telmisartan
Verfügbar ab:
Sandoz
ATC-Code:
C09DA07
INN (Internationale Bezeichnung):
Hydrochlorothiazide; Telmisartan
Dosierung:
40 mg - 12,5 mg
Darreichungsform:
Überzogene Tablette
Zusammensetzung:
Hydrochlorothiazide 12.5 mg; Telmisartan 40 mg
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Therapiebereich:
Telmisartan and Diuretics
Produktbesonderheiten:
CTI-code: 439661-05 - Packmaß: 50 - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 439661-04 - Packmaß: 30 - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 439661-03 - Packmaß: 28 - Vermarktung status: NO - FMD-code: 07613421012144 - CNK-code: 3066859 - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 439661-02 - Packmaß: 14 - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 439661-09 - Packmaß: 90 - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 439661-08 - Packmaß: 84 - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 439661-07 - Packmaß: 60 - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 439661-06 - Packmaß: 56 - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 439661-01 - Packmaß: 7 - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 439661-11 - Packmaß: 100 - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 439661-10 - Packmaß: 98 - Vermarktung status: YES - FMD-code: 07613421012083 - CNK-code: 3066875 - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept
Berechtigungsstatus:
Kommerzialisiert
Zulassungsnummer:
439661

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-03-2021

Fachinformation Fachinformation - Französisch

01-03-2021

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Niederländisch

26-08-2021

Fachinformation Fachinformation - Niederländisch

01-03-2021

Lesen Sie das vollständige Dokument

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 40/12,5 mg überzogene Tabletten

Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 80/12,5 mg überzogene Tabletten

Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 80/25 mg überzogene Tabletten

Telmisartan/Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz beachten?

3. Wie ist Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz und wofür wird es angewendet?

Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz ist eine Kombination von zwei Arzneimitteln,

Telmisartan und Hydrochlorothiazid, in einer Tablette. Beide Wirkstoffe tragen zur Kontrolle

von Bluthochdruck bei.

Telmisartan gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Angiotensin-II-

Rezeptorantagonisten“ genannt werden. Angiotensin II ist eine Substanz, die in Ihrem

Körper produziert wird und Ihre Blutgefäße verengt, wodurch Ihr Blutdruck ansteigt.

Telmisartan blockiert die Wirkung von Angiotensin II, sodass sich die Blutgefäße

entspannen und Ihr Blutdruck gesenkt wird.

Hydrochlorothiazid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Thiaziddiuretika

genannt werden. Sie führen dazu, dass Sie vermehrt Harn ausscheiden, wodurch Ihr

Blutdruck sinkt.

Wenn Bluthochdruck nicht behandelt wird, kann er Blutgefäße in verschiedenen Organen

schädigen, was gelegentlich zu Herzinfarkt, Herz- oder Niereninsuffizienz, Schlaganfall oder

Blindheit führen könnte. Es gibt meist keine Symptome von Bluthochdruck, bevor ein

Schaden eintritt. Daher ist es wichtig, den Blutdruck regelmäßig zu messen und zu

kontrollieren, ob er sich im Normbereich befindet.

Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 40/12,5 mg und 80/12,5 mg wird angewendet

zur Behandlung von Bluthochdruck

(essentielle Hypertonie) bei Erwachsenen, deren

Blutdruck nicht ausreichend unter Kontrolle gebracht werden kann, wenn Telmisartan allein

angewendet wird.

Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 80/25 mg wird angewendet zur Behandlung

von Bluthochdruck

(essentielle Hypertonie) bei Erwachsenen, deren Blutdruck durch

Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 80/12,5 mg nicht ausreichend unter Kontrolle

gebracht werden konnte, oder bei Patienten, die zuvor durch gesondert verabreichtes

Telmisartan und Hydrochlorothiazid stabilisiert wurden.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz

beachten?

Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz darf NICHT eingenommen werden,

wenn Sie

allergisch gegen

Telmisartan

oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie

allergisch gegen

Hydrochlorothiazid

oder andere Arzneimittel auf

Sulfonamid-Basis sind.

wenn Sie

länger als 3 Monate

schwanger

sind. (Es ist auch besser, Telmisartan/Hydro-

chloorthiazide Sandoz im frühen Stadium der Schwangerschaft zu vermeiden - siehe

Abschnitt Schwangerschaft).

wenn Sie

schwere Leberprobleme

Cholestase

oder

Gallenstauung

(Probleme mit

dem Abfluss der Gallenflüssigkeit aus der Leber un der Gallenblase) oder eine andere

schwere Lebererkrankung haben.

wenn Sie eine

schwere Nierenerkrankung

haben.

wenn Ihr Arzt feststellt, dass Sie

niedrige Kaliumwerte

oder

hohe Calciumwerte im

Blut

haben, die nicht auf Behandlung ansprechen.

wenn Sie

Diabetes

oder

eine eingeschränkte Nierenfunktion

haben und mit

einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das

Aliskiren

enthält,

behandelt werden.

Wenn einer dieser Hinweise auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Einnahme von

Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz einnehmen

wenn Sie an einem der folgenden Zustände oder einer der folgenden Erkrankungen leiden

oder in der Vergangenheit daran gelitten haben:

Niedriger Blutdruck

(Hypotonie), das ist wahrscheinlich, wenn Sie aufgrund einer

Diuretikabehandlung („Wassertabletten“), einer salzarmen Diät oder von Durchfall,

Erbrechen oder Hämodialyse dehydratiert sind (starker Verlust an Körperflüssigkeit) oder

an Salzmangel leiden.

Nierenerkrankung

oder

Nierentransplantation.

Nierenarterienstenose

(Verengung der Blutgefäße zu einer oder beiden Nieren).

Lebererkrankung.

Herzprobleme.

Diabetes.

Gicht.

Erhöhte Aldosteronwerte

(Wasser- und Salzretention im Körper zusammen mit einem

Ungleichgewicht verschiedener Mineralstoffe im Blut).

Systemischer Lupus erythematodes

(auch „

Lupus

“ oder „

“ genannt), eine

Erkrankung, bei der das körpereigene Immunsystem den Körper angreift.

Der Wirkstoff Hydrochlorothiazid kann eine ungewöhnliche Reaktion verursachen, die zu

eingeschränktem Sehvermögen

Augenschmerzen

führt. Dies können Symptome

einer Flüssigkeitsansammlung in der Gefäßschicht des Auges (Aderhauterguss) oder ein

Druckanstieg in Ihrem Auge sein und innerhalb von Stunden bis Wochen nach Einnahme

von Telmisartan/Hydrochlorothiazid auftreten. Dies kann zu bleibender Sehstörung

führen, wenn es unbehandelt bleibt.

Wenn Sie in der Vergangenheit eine Allergie gegen

Penicillin oder Sulfonamide hatten, ist Ihr Risiko für diese Erkrankung erhöht.

Wenn Sie

Hautkrebs

haben oder hatten oder während der Behandlung eine

unerwartete

Hautläsion

entwickeln. Die Behandlung mit Hydrochlorothiazid, insbesondere eine

hochdosierte Langzeitanwendung, kann das Risiko einiger Arten von Haut- und

Lippenkrebs (weißer Hautkrebs) erhöhen. Schützen Sie Ihre Haut vor Sonneneinstrahlung

und UV-Strahlen, solange Sie

Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz

einnehmen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz

einnehmen,

wenn Sie

eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck

einnehmen:

- einen

ACE-Hemmer

(z.B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn

Sie durch Diabetes bedingte Nierenprobleme haben

- Aliskiren

Möglicherweise wird Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Menge der

Elektrolyte (z.B. Kalium) in Ihrem Blut regelmäßig kontrollieren.

Siehe auch unter „Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz darf nicht eingenommen werden“.

wenn Sie

Digoxin

einnehmen, ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen.

Wenn Sie eine Schwangerschaft vermuten (oder schwanger werden könnten), müssen Sie mit

Ihrem Arzt sprechen. Die Einnahme von Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz in den

ersten Schwangerschaftswochen wird nicht empfohlen, und Telmisartan/Hydrochloorthiazide

Sandoz darf nicht eingenommen werden, wenn Sie über den dritten Schwangerschaftsmonat

hinaus sind, da es zu schweren Schäden beim Fetus führen kann, wenn es in diesem Stadium

angewendet wird (siehe Abschnitt Schwangerschaft).

Eine Behandlung mit Hydrochlorothiazid kann den Elektrolythaushalt in Ihrem Körper aus

dem Gleichgewicht bringen. Typische Symptome einer Störung des Flüssigkeits- oder

Elektrolythaushalts umfassen Mundtrockenheit, Schwäche, Lethargie, Schläfrigkeit,

Ruhelosigkeit, Muskelschmerzen oder -krämpfe, Übelkeit, Erbrechen, ermüdete Muskeln und

eine anormal hohe Herzfrequenz (mehr als 100 Schläge pro Minute). Wenn Sie eines dieser

Symptome feststellen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Sie müssen auch mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie eine stärkere Lichtempfindlichkeit der

Haut mit schneller als normal auftretenden Symptomen von Sonnenbrand (wie Rötung,

Juckreiz, Schwellung, Blasenbildung) feststellen.

Wenn Sie operiert werden müssen oder eine Narkose erhalten, sagen Sie Ihrem Arzt, dass Sie

Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz einnehmen.

Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz kann den Blutdruck bei schwarzen Patienten

weniger effizient senken.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz bei Kindern und Jugendlichen

unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Einnahme von Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen. Ihr Arzt muss die Dosis dieser anderen Arzneimittel möglicherweise verändern

oder andere Vorsichtsmaßnahmen treffen. In manchen Fällen müssen Sie die Einnahme eines

dieser Arzneimittel möglicherweise abbrechen. Das gilt insbesondere für die unten

aufgelisteten Arzneimittel, wenn diese gleichzeitig mit Telmisartan/Hydrochloorthiazide

Sandoz eingenommen werden:

Lithiumhaltige Arzneimittel

zur Behandlung bestimmter Arten von Depression.

Arzneimittel, die mit niedrigen Kaliumwerten im Blut (Hypokaliämie) in Zusammenhang

gebracht werden, wie andere Diuretika (

Wassertabletten

Abführmittel

(z. B.

Rizinusöl),

Kortikosteroide

(z. B. Prednison),

ACTH

(ein Hormon),

Amphotericin

(ein

Arzneimittel gegen Pilzinfektionen),

Carbenoxolon

(zur Behandlung von

Mundgeschwüren),

Penicillin-G-Natrium

(ein Antibiotikum) und

Salicylsäure

und ihre

Derivate.

Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen können wie z.B.

Kalium-sparende

Diuretika, Kaliumergänzungsmittel, Kalium-haltiger Salzersatz, ACE-Hemmer

Cyclosporin

(ein Immunsuppressivum) und andere Arzneimittel wie z.B. Heparin (ein

Gerinnungshemmer).

Arzneimittel für das Herz

(z. B. Digoxin) oder Arzneimittel zur Kontrolle Ihres

Herzrhythmusses

(z. B. Chinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol).

Arzneimittel für

psychiatrische Erkrankungen

(z. B. Thioridazin, Chlorpromazin,

Levomepromazin).

Bestimmte

Antibiotika

(z.B. Sparfloxacin, Pentamidin) oder bestimmte Arzneimittel zur

Behandlung

allergischer Reaktionen

(z.B. Terfenadin).

Arzneimittel zur

Behandlung von Diabetes mellitus

(Insulin oder orale Arzneimittel wie

Metformin).

Cholestyramin und Colestipol

, Arzneimittel zur Senkung der Blutfettspiegel.

Arzneimittel zur blutdrukcksteigerung, wie z.B.

Noradrenalin

Arzneimittel zur Muskelentspannung

, wie z.B. Tubocurarin.

Anticholinerge Arzneimittel

(Arzneimittel zur behandlung einer Vielzahl von

Beschwerden wie Magen-Darm-Krämpfe, Blasenkrämpfe, Asthma, Reisekrankheit,

Muskelkrämpfe, Parkinsonkrankung und als Unterstützung bei Narkosen wie z.B. Atropin

und Biperiden.

Amantadin

(ein Arzneimittel zur Behandlung von Parkinson, das auch zur Behandlung

oder Vorbeugung bestimmter Viruserkrankungen angewendet wird.

Andere Arzneimittel zur Behandlung von

Bluthochdruck, Kortikosteroide,

Schmerzmittel

(wie z.B

nicht

steroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs)),

Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, Gicht oder Arthritis und

Kaliumergänzungsmittel und/oder Vitamin-D-Ergänzungsmittel

Einen

ACE-Hemmer

oder

Aliskiren

(siehe auch unter „Telmisartan/Hydrochloorthiazide

Sandoz darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Digoxin

, ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen.

Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz kann die Blutdruck-senkende Wirkung anderer

Arzneimittel, die zur Behandlung von Bluthochdruck angewendet werden, oder die von

Arzneimitteln mit Blutdruck senkendem Potenzial (z. B. Baclofen, Amifostin), verstärken.

Darüber hinaus kann sich niedriger Blutdruck durch Alkohol, Barbiturate, Betäubungsmittel

und Antidepressiva noch verschlechtern. Dies äußert sich möglicherweise durch Schwindel

beim Aufstehen. Daher müssen Sie mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie die Dosis Ihrer

anderen Arzneimittel während der Einnahme von Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz

anpassen müssen.

Die Wirkung von Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz kann abgeschwächt sein, wenn Sie

NSAR (nicht-steroidale Antirheumatika, z. B. Acetylsalicylsäure oder Ibuprofen) einnehmen.

Einnahme von Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz

zusammen mit Alkohol

Vermeiden Sie Alkohol bis Sie mit Ihrem Artz gesprochen haben. Alkohol kann dazu führen,

dass Ihr Blutdruck stärker abfällt und/oder das Risiko für Schwindel- oder Ohnmachtsgefühl

erhöhen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie eine Schwangerschaft vermuten (oder

wenn Sie schwanger werden könnten).

Ihr Arzt wird Ihnen normalerweise raten, die

Einnahme von Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz zu beenden, bevor Sie schwanger

werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, und wird Ihnen empfehlen, ein

anderes Arzneimittel anstelle von Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz einzunehmen. Die

Einnahme von Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz in den ersten

Schwangerschaftswochen wird nicht empfohlen, und Telmisartan/Hydrochloorthiazide

Sandoz darf nicht eingenommen werden, wenn Sie über den dritten Schwangerschaftsmonat

hinaus sind, da es zu schweren Schäden beim Fetus führen kann, wenn es nach dem dritten

Schwangerschaftsmonat angewendet wird.

Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen möchten.

Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz wird für stillende Mütter nicht empfohlen und Ihr

Arzt wird möglicherweise eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen möchten,

insbesondere, wenn Ihr Baby gerade erst geboren ist oder zu früh geboren wurde.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Manche Menschen fühlen sich während der Einnahme von Telmisartan/Hydrochloorthiazide

Sandoz müde oder schwindlig. Wenn Sie sich müde oder schwindlig fühlen, dürfen Sie keine

Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen.

Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz erst nach Rücksprache mit Ihrem

Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist

nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis von Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz beträgt eine Tablette

täglich. Versuchen Sie, jeden Tag zur selben Tageszeit eine Tablette einzunehmen. Sie können

Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz mit oder ohne Nahrungsmittel einnehmen. Die

Tabletten müssen mit etwas Wasser oder einem anderen alkoholfreien Getränk geschluckt

werden. Es ist wichtig, dass Sie Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz täglich einnehmen,

bis Ihnen Ihr Arzt etwas anderes sagt.

Wenn Ihre Leber nicht richtig funktioniert, darf die übliche Dosis nicht mehr als

40 mg/12,5 mg einmal täglich betragen.

Wenn Sie eine größere Menge von Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz

eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, können Sie Symptome wie

niedrigen Blutdruck und schnellen Herzschlag entwickeln. Langsamer Herzschlag,

Schwindel, Erbrechen, eingeschränkte Nierenfunktion einschießlich Nierenversagen wurden

ebenfalls berichtet. Aufgrund des Hydrochlorothiazid Bestandteils können auch ein deutlich

niedriger Blutdruck und niedrige Blutkaliumspiegel auftreten, die zu Übelkeit, Schläfrigkeit

und Muskelkrämpfen und/oder unregelmaßigem Herzschlag in Zusammenhang mit der

gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln wie Digitalis oder bestimmten

antiarrhytmischen Behandlungen führen können.Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt,

Apotheker oder an die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses.

Wenn Sie eine größere Menge von Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz haben

angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum

(070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, müssen Sie sich keine Sorgen machen. Nehmen Sie

diese ein, sobald Sie sich daran erinnern, und setzen Sie danach Ihr übliches Einnahmeschema

fort. Wenn Sie Ihre Tablette an einem Tag nicht einnehmen, nehmen Sie am nächsten Tag Ihre

normale Dosis ein.

Nehmen

nicht

die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige

Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwer sein und erfordern sofortige ärztliche Hilfe:

Sie sollten

sofort

mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie eines der folgenden Symptome

feststellen:

Sepsis* (oft „Blutvergiftung“ genannt, eine schwere Infektion mit entzündlicher Reaktion im

ganzen Körper), schnelle Schwellung von Haut und Schleimhaut (Angioödem),

Blasenbildung und Abschälen der obersten Hautschicht (toxische epidermale Nekrolyse);

diese Nebenwirkungen sind selten (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen) oder nicht

bekannter Haüfigkeit (toxische epidermale Nekrolyse), aber besonders schwer und die

Patienten müssen die Einnahme des Arzneimittels abbrechen und sich sofort an ihren Arzt

wenden. Wenn diese Wirkungen nicht behandelt werden, könnten sie zum Tod führen. Ein

vermehrtes Auftreten von Sepsis wurde mit Telmisartan allein beobachtet, kann aber für

Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz nicht ausgeschlossen werden.

Mögliche Nebenwirkungen von Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz:

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Schwindel

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

gesenkte Kaliumwerte im Blut

Angst

Ohnmachtsanfälle (Synkope)

prickelndes Gefühl

Prickeln und Kribbeln (Parästhesie)

drehendes Gefühl (Vertigo)

schneller Herzschlag (Tachykardie)

Herzrhythmusstörungen

Niedriger Blutdruck

Ein plötzlicher Blutdruckabfall beim Aufstehen

Kurzatmigkeit (Dyspnoe)

Durchfall

Mundtrockenheit

Darmwinde

Rückenschmerzen

Muskelkrämpfe

Muskelschmerzen

Erektionsstörung (Unfähigkeit, eine Erektion zu bekommen oder aufrechtzuerhalten)

Schmerzen in der Brust

Erhöhte Harnsäurespiegel im Blut.

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

Lungenentzündung (Bronchitis)

Aktivierung oder Verschlimmerung von systemischem Lupus erythematodes (eine

Erkrankung, bei der das körpereigene Immunsystem den Körper angreift, was

Gelenkschmerzen, Hautausschläge und Fieber verursacht)

Entzündung im Rachenraum

Entzündete Nebenhöhlen

Niedergeschlagenheit (Depression)

Einschlafstörung (Insomnie)

Sehstörungen

Atembeschwerden

Bauchschmerzen

Verstopfung

Blähung (Dyspepsie)

Übelkeit (Erbrechen)

Magenentzündung (Gastritis)

Leberfunktionsstörung (bei japanischen Patienten tritt diese Nebenwirkung mit höherer

Wahrscheinlichkeit auf)

Schnelle Schwellung von Haut und Schleimhaut, die auch zum Tod führen kann

(Angioödem ebenfalls mit tödlichem Ausgang)

Rötung der Haut (Erythem)

Allergische Reaktionen wie Juckreiz oder Ausschlag

Vermehrtes Schwitzen

Quaddeln (Urtikaria)

Gelenkschmerzen (Arthralgie) und Schmerzen in den Gliedmaßen

Muskelkrämpfe

Grippeähnliche Erkrankung

Schmerzen

Niedrige Natriumspiegel

Erhöhte Werte von Kreatinin, Leberenzymen oder Kreatinkinase im Blut.

Nebenwirkungen, die bei einem der individuellen Bestandteile gemeldet wurden, können

potenzielle Nebenwirkungen von Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz sein, auch wenn

sie in klinischen Studien mit diesem Arzneimittel nicht beobachtet wurden.

Telmisartan

Bei Patienten, die Telmisartan allein einnehmen, wurde über die folgenden zusätzlichen

Nebenwirkungen berichtet:

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Infektion der oberen Atemwege (z. B. Halsschmerzen, entzündete Nebenhöhlen, Erkältung),

Harnweginfektionen, Mangel an roten Blutkörperchen (Anämie), hohe Kaliumwerte, niedrige

Herzfrequenz (Bradykardie), Nierenfunktionsstörung einschließlich akuten Nierenversagens,

Schwäche, Husten.

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

Sepsis* (oft „Blutvergiftung“ genannt, eine schwere Infektion mit entzündlicher Reaktion im

ganzen Körper, die zum Tod führen kann), Senkung der Anzahl der Blutplättchen

(Thrombozytopenie), Erhöhung der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie),

schwere allergische Reaktion (z. B. Überempfindlichkeit, anaphylaktische Reaktion,

Arzneimittelausschlag), niedriger Blutzuckerspiegel (bei Diabetikern), Magenbeschwerden,

Ekzem (eine Hauterkrankung), Arthrose, Sehnenentzündung, niedrigere Werte von

Hämoglobin (ein Bluteiweiß), Schläfrigkeit.

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen):

Progressive Vernarbung von Lungengewebe (interstitielle Lungenerkrankung)**.

*Das Ereignis kann durch Zufall eingetreten sein oder könnte mit einem Mechanismus

verbunden sein, der zurzeit noch nicht bekannt ist.

** Fälle progressiver Vernarbung von Lungengewebe wurden während der Einnahme von

Telmisartan gemeldet.

Es ist aber nicht bekannt, ob Telmisartan dafür verantwortlich war.

Hydrochlorothiazid

Bei Patienten, die Hydrochlorothiazid allein einnehmen, wurde über die folgenden

zusätzlichen Nebenwirkungen berichtet:

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Übelkeit, niedrige Magnesiumspiegel im Blut

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Abnahme des Blutplättchen (Thrombozytopenie), was die Gefahr von Blutungen und

Blutergüssen (kleine violett-rote Flecken in der Haut oder anderen Geweben aufgrund einer

Blutung) erhöht, hohe Kalziumspiegel im Blut, Kopfschmerzen.

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Erhöhter pH-Wert (Störung des Säure-Basen-Haushalts) aufgrund eines niedrigen

Chloridspiegels im Blut.

Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist (Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Entzündung der Speicheldrüse, Senkung der Zahl der (oder sogar Mangel) Blutkörperchen,

einschließlich einer geringen Anzahl roter und weißer Blutkörperchen, schwere allergische

Reaktionen (z. B. Überempfindlichkeit, anaphylaktische Reaktion), verminderter Appetit oder

Appetitmangel, Ruhelosigkeit, Benommenheit, verschwommenes Sehen oder Gelbsehen,

eingeschränktes Sehvermögen und Augenschmerzen (mögliche Anzeichen einer

Flüssigkeitsansammlung in der Gefäßschicht des Auges (Aderhauterguss) oder einer akuten

Myopie oder eines Engwinkelglaukoms), Entzündung von Blutgefäßen (nekrotisierende

Vaskulitis), entzündete Bauchspeicheldrüse, Magenbeschwerden, Gelbfärbung der Haut oder

Augen (Gelbsucht), Lupus-ähnliche Symptome (eine Erkrankung mit Symptomen ähnlich wie

bei systemischem Lupus erythematodes, wo das körpereigene Immunsystem den Körper

angreift); Hauterkrankungen wie entzündete Blutgefäße in der Haut, stärkere

Sonnenlichtempfindlichkeit der Haut, Ausschlag, Hautrötung, Blasenbildung auf den Lippen,

an den Augen oder am Mund, Hautabschälung, Fieber (möglichle Anzeichen für ein Erythema

multiforme), Schwäche, Nierenentzündung oder Nierenfunktionsstörung, Zucker im Harn

(Glykosurie), gestörter Elektrolythaushalt, hohe Cholesterinspiegel im Blut, vermindertes

Blutvolumen, erhöhte Blutzuckerspiegel, Schwierigkeiten bei der Kontrolle der

Blut-/Urinzuckerspiegel bei Patienten mit einem Diabetes mellitus oder Fett im Blut, Haut-

und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über die

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, Postfach 97,

B-1000 BRUSSEL Madou,

Website: www.notifieruneffetindesirable.be, E-Mail: adr@fagg-

afmps.be. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach EXP

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern. In der Original-Blisterpackung aufbewahren, um den Inhalt vor

Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn sein Aussehen irgendwie verändert ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz enthält

Die Wirkstoffe sind: Telmisartan und Hydrochlorothiazid.

Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 40/12,5 mg überzogene Tabletten

Jede überzogene Tablette enthält 40 mg Telmisartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 80/12,5 mg überzogene Tabletten

Jede überzogene Tablette enthält 80 mg Telmisartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 80/25 mg überzogene Tabletten

Jede überzogene Tablette enthält 80 mg Telmisartan und 25 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Dokumentverlauf anzeigen

Teilen Sie diese Informationen