TEKTROTYD 16 Mikrogramm Kit für ein radioaktives Arzneimittel

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

[1]N-(6-Hydrazinylpyridin-3-carbonyl)[3-L-tyrosin]octreotid-bis(trifluoracetat) x H<2>O [x = 0,0-8,6]; N,N'-Ethan-1,2-diyldiglycin

Verfügbar ab:

ROTOP Pharmaka GmbH - Geschäftsanschrift - (8036285)

ATC-Code:

V09IA07

INN (Internationale Bezeichnung):

[1]N-(6-hydrazinyl-pyridine-3-carbonyl) - [3-L-tyrosine]octreotide-bis(trifluoroacetate) x H<2>O [x = 0,0-8,6], N,N'-ethane-1,2-diyldiglycin

Darreichungsform:

Kit für ein radioaktives Arzneimittel

Zusammensetzung:

[1]N-(6-Hydrazinylpyridin-3-carbonyl)[3-L-tyrosin]octreotid-bis(trifluoracetat) x H<2>O [x = 0,0-8,6] (41115) 16 Mikrogramm; N,N'-Ethan-1,2-diyldiglycin (41113) 10 Milligramm

Verabreichungsweg:

Information nicht vorhanden

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2016-02-10

Gebrauchsinformation

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN PATIENTEN
TEKTROTYD 16 MIKROGRAMM
Kit für ein radioaktives Arzneimittel
Wirkstoffe:
HYNIC-[D-Phe
1
, Tyr
3
-octreotid] TFA Salz
EDDA (Ethylendiamin-N-N’-diessigsäure)
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor das
Arzneimittel bei Ihnen
angewendet wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren
Nuklearmediziner, der die
Anwendung betreut.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren
Nuklearmediziner, der die
Anwendung betreut. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in
dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist TEKTROTYD und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von TEKTROTYD beachten?
3. Wie ist TEKTROTYD anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist TEKTROTYD aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TEKTROTYD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel ist ein radiopharmazeutisches Arzneimittel, das zu
Diagnosezwecken
angewendet wird.
Es wird zur Darstellung spezieller Zellen im Magen, Darm und
Bauchspeicheldrüse verwendet:
•
erkranktes Gewebe
•
Tumore
Die Anwendung von TEKTROTYD bedingt eine Strahlenexposition durch die
Zufuhr geringer
Mengen Radioaktivität. Ihr behandelnder Arzt und der Nuklearmediziner
haben sorgfältig geprüft,
dass der klinische Nutzen der Untersuchung gegenüber dem
Strahlenrisiko überwiegt.
2
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TEKTROTYD BEACHTEN?
TEKTROTYD DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN:
•
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen HYNIC-[D-Phe1,
Tyr3-octreotid] TFA Salz,
gegen EDDA (Ethylendiamin-N,N’-diessigsäure) oder einen der
sonstigen Bestandteile (aufgelistet
unter Abschnitt 6) sind
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Besondere

Fachinformation

TEKTROTYD 16 ΜG KIT FÜR EIN RADIOAKTIVES ARZNEIMITTEL_ _
_05.02. 2015_
1.3.1 common-spc
DE/H/3726/001/DC
1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
TEKTROTYD 16 Mikrogramm, Kit für ein radioaktives Arzneimittel
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Durchstechflasche 1 enthält 16 µg HYNIC-[D-Phe
1
, Tyr
3
-Octreotid] TFA-Salz
Durchstechflasche 2 enthält 10 mg EDDA
(Ethylendiamin-N,N’-diessigsäure)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
Das Radionuklid ist nicht Bestandteil des Kits.
3.
DARREICHUNGSFORM
Kit für ein radioaktives Arzneimittel
Weißes oder nahezu weißes Lyophilisat
Zur Radiomarkierung mit Natrium[
99m
Tc]pertechnetat-Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
99m
Tc-EDDA/HYNIC-TOC bindet spezifisch an Somatostatinrezeptoren.
Die nach Radiomarkierung mit Natrium(
99m
Tc)pertechnetat erhaltene
Injektionslösung
99m
Tc-EDDA/HYNIC-TOC ist indiziert bei Erwachsenen mit
gastroenteropankreatischen neuroendokrinen Tumoren (GEP-NET) zur
Lokalisierung
primärer Tumore und deren Metastasen. Siehe Abschnitt 5.1.
Für die Anwendung an Kindern siehe Abschnitt 4.2.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Aktivität beträgt 370 - 740 MBq für die planare
Szintigrafie und
SPECT-Untersuchungen.
Erwachsene
Die empfohlene Aktivität beträgt 370 - 740 MBq als intravenöse
Einzelinjektion. Die
zu verabreichende Aktivität ist abhängig von der vorhandenen
technischen
Ausstattung zur Bildgebung.
Ältere Patienten (über 65 Jahre)
Die empfohlene Aktivität bei intravenöser Einzelinjektion beträgt
bei Erwachsenen
370 - 740 MBq. Eine Anpassung der Dosis ist für ältere Patienten
nicht erforderlich.
TEKTROTYD 16 ΜG KIT FÜR EIN RADIOAKTIVES ARZNEIMITTEL_ _
_05.02. 2015_
1.3.1 common-spc
DE/H/3726/001/DC
2
Eingeschränkte Nierenfunktion
Die zu verabreichende Aktivität muss sorgfältig abgewogen werden, da
eine erhöhte
Strahlenbelastung in diesen Patienten möglich ist. Siehe Abschnitt