Tegretal 400mg retard

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Carbamazepin

Verfügbar ab:

Novartis Pharma GmbH (8011799)

ATC-Code:

N03AF01

INN (Internationale Bezeichnung):

Carbamazepine

Darreichungsform:

Retardtablette

Zusammensetzung:

Carbamazepin (00662) 400 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

1992-02-11

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
TEGRETAL
® 400
MG RETARD
Retardtabletten
Zur Anwendung bei Kindern über 6 Jahren und Erwachsenen
Carbamazepin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter.
Es
kann
anderen
Menschen
schaden,
auch
wenn
diese
die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Tegretal 400 mg retard und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Tegretal 400 mg retard beachten?
3.
Wie ist Tegretal 400 mg retard einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tegretal 400 mg retard aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TEGRETAL 400 MG RETARD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Tegretal 400 mg retard enthält den Wirkstoff Carbamazepin. Es ist ein
Arzneimittel zur Behandlung
von epileptischen Anfallserkrankungen und anderen Anfallskrankheiten
sowie bestimmten
Schmerzzuständen sowie zur Vorbeugung bei bestimmten psychischen
Störungen.
Tegretal 400 mg retard wird angewendet zur Behandlung von:
–
Epilepsien:
Anfällen, die von einem umschriebenen Gebiet des Gehirns ausgehen
(fokale Anfälle). Die
Anfälle können ohne Bewusstseinsstörungen (einfache partielle
Anfälle) oder einhergehend mit
Bewusstseinsstörungen (komplexe partielle Anfälle, psychomotorische
Anfälle) auftreten;
beide Gehirnhälften betreffenden Anfällen (generalisierten
Anfällen), insbesonder

Fachinformation

FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS/SMPC)
NOVARTIS PHARMA
TEGRETAL
® 400
MG RETARD
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tegretal
®
400 mg retard
Retardtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Retardtablette enthält 400 mg Carbamazepin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Enthält Macrogolglycerolhydroxystearat, siehe Abschnitt 4.4.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Retardtablette
Bräunlich-orange, ovale, leicht gewölbte Retardtablette mit
Teilkerbe auf jeder Seite, auf
einer Seite mit der Prägung „ENE/ENE“, auf der anderen
„CG/CG“.
Die Retardtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung von
–
Epilepsien:
Einfache partielle Anfälle (fokale Anfälle);
Komplexe partielle Anfälle (psychomotorische Anfälle);
Grand mal, insbesondere fokaler Genese (Schlaf-Grand mal, diffuses
Grand mal);
gemischte Epilepsieformen.
–
Trigeminus-Neuralgie.
–
Genuine Glossopharyngeus-Neuralgie.
–
Schmerzhafte diabetische Neuropathie.
–
Nichtepileptische Anfälle bei Multipler Sklerose, wie z. B.
Trigeminus-Neuralgie,
tonische Anfälle, paroxysmale Dysarthrie und Ataxie, paroxysmale
Parästhesien
und Schmerzanfälle.
–
Anfallsverhütung beim Alkoholentzugssyndrom.
–
Zur Prophylaxe manisch-depressiver Phasen, wenn die Therapie mit
Lithium
versagt hat bzw. wenn Patienten unter Lithium schnelle Phasenwechsel
erlebten,
und wenn mit Lithium nicht behandelt werden darf.
Hinweis: Bei Umstellung von bisherigen (nicht retardierten)
Darreichungsformen auf
Tegretal 400 mg retard ist auf ausreichende Serumspiegel von
Carbamazepin zu
achten.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Vor der Entscheidung zur Behandlung mit Carbamazepin sollten Patienten
han-
chinesischer oder thailändischer Abstammung auf die Genvariante
HLA-B*1502 hin
untersucht werden, wenn dies irgendwie möglich ist. Dieses Allel ist
ein starker Prädiktor
für das Risiko des Auftretens des