Technescan Sestamibi 1 mg Kit für ein radioaktives Arneimittel

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Kupfertetramibitetrafluoroborat

Verfügbar ab:

Curium Netherlands B.V. HR-Beiname: Mallinckrodt Pharmaceuicals, Curium, Curiumpharma, Mallinckrodt Medical (3199723)

ATC-Code:

V09GA01

INN (Internationale Bezeichnung):

Kupfertetramibitetrafluoroborat

Darreichungsform:

Kit für ein radioaktives Arzneimittel

Zusammensetzung:

Kupfertetramibitetrafluoroborat (23991) 1 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2008-09-12

Gebrauchsinformation

PACKUNGSBEILAGE
2
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
Technescan Sestamibi 1 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel
Tetrakis(1-isocyan-2-methoxy-2-methylpropan)kupfer(1+)-tetrafluoroborat.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN
DIESES ARZNEIMITTEL
VERABREICHT WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren
Nuklearmediziner, der die
Untersuchung überwacht.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren
Nuklearmediziner. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Technescan Sestamibi und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Technescan Sestamibi beachten?
3.
Wie ist Technescan Sestamibi anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Technescan Sestamibi aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TECHNESCAN SESTAMIBI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel ist ein radioaktives Arzneimittel, das
ausschließlich als Diagnostikum angewendet
wird.
Technescan Sestamibi enthält eine Substanz namens
Tetrakis(1-isocyan-2-methoxy-2-
methylpropan)kupfer(1+)-tetrafluoroborat, die bei einer Aufnahme
(Szintigrafie) zur Untersuchung
der Herzfunktion und des Blutflusses (Myokardperfusion) zum Einsatz
kommt. Diese Untersuchung
dient beispielsweise zum Nachweis von Herzanfällen (Myokardinfarkten)
oder einer Krankheit, die
dazu führt, dass (ein Teil) des Herzmuskels unzureichend mit Blut
versorgt wird (Ischämie).
Technescan Sestamibi wird auch zur Diagnose von Auffälligkeiten an
der Brust zusätzlich zu anderen
diagnostischen Verfahren angewendet, wenn deren Ergebnisse nicht
eindeutig sind. Technescan
Sestamibi kann auch angewendet werden, um die Lage von überaktiven
Nebenschilddrüsen zu
bestimmen (Drüsen, die ein Hormon ab

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Technescan Sestamibi 1 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel
Tetrakis(1-isocyan-2-methoxy-2-methylpropan)kupfer(1+)-tetrafluoroborat
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 1 mg
Tetrakis(1-isocyan-2-methoxy-2-methylpropan)kupfer(1+)-
tetrafluoroborat.
Das Radionuklid ist nicht Bestandteil des Kits.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Kit für ein radioaktives Arzneimittel.
Weiße bis nahezu weiße Pellets oder Pulver.
Zur Rekonstitution mit Natriumpertechnetat(
99m
Tc)-Injektionslösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. Es wird bei Erwachsenen
angewendet.
Zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen siehe Abschnitt 4.2.
Nach der Markierung mit Natriumpertechnetat (
99m
Tc)-Lösung wird die so erhaltene
Technetium(
99m
Tc)-Sestamibi-Lösung angewendet zur:
-
Perfusionsszintigrafie des Myokards
zum Nachweis und zur Lokalisation von Erkrankungen der Koronararterien
(Angina Pectoris
und Myokardinfarkt)
-
Beurteilung der globalen ventrikulären Funktion
First-pass-Technik zur Beurteilung der Ejektionsfraktion und/oder
EKG-getriggertes SPECT zur
Beurteilung der linksventrikulären Ejektionsfraktion, des Volumens
und der regionalen
Wandbewegung
-
Szintimammografie zum Nachweis bei Verdacht auf Mammakarzinom, wenn
die Mammografie
zweifelhaft, diagnostisch nicht ausreichend ist oder keine Aussage
erlaubt
-
Erfassung und Lokalisierung von hyperaktivem Nebenschilddrüsengewebe
bei Patienten mit
rezidivierender oder persistierender Erkrankung bei primärem und
sekundärem
Hyperparathyroidismus und bei Patienten mit primärem
Hyperparathyroidismus, die erstmals
einer Operation der Nebenschilddrüse unterzogen werden müssen
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene und ältere Menschen _
_ _
Je nach Eigenschaften der Gammakamera und der
Rekonstruktionsmodalität