TechneScan LyoMAA

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Macrosalb

Verfügbar ab:

Curium Netherlands B.V. HR-Beiname: Mallinckrodt Pharmaceuicals, Curium, Curiumpharma, Mallinckrodt Medical (3199723)

ATC-Code:

V09EB01

INN (Internationale Bezeichnung):

Macrosalb

Darreichungsform:

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Zusammensetzung:

Macrosalb (18062) 2 Milligramm

Verabreichungsweg:

Injektion intravenös

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2005-12-19

Gebrauchsinformation

DRN 4378 Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
TECHNESCAN
LYOMAA
Pulver zur Injektion
Wirksubstanz: Makroaggregate aus Humanalbumin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an den
Nuklearmediziner, der die Untersuchung überwacht.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Nuklearmediziner.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Technescan LyoMAA und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Technescan LyoMAA beachten?
3.
Wie ist Technescan LyoMAA anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Technescan LyoMAA aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST TECHNESCAN LYOMAA UND WOFÜR
WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Technescan
LyoMAA ist ein radiopharmazeutisches Arzneimittel, das
bei der Diagnostik mit Radioisotopen verwendet wird.
Nach der Injektion wird es zeitweise in bestimmten Organen
angereichert. Da das zubereitete Arzneimittel eine geringe Menge
Radioaktivität beinhaltet, kann es mithilfe von Spezialkameras von
außerhalb des Körpers sichtbar gemacht und in einem Bild (dem so
genannten Scan) festgehalten werden. Dieser Scan zeigt die
Verteilung der Radioaktivität im Organ und im Körper an und bietet
so dem Arzt Informationen über die Form und Funktion des Organs.
Technescan
LyoMAA kann für Lungenscans verwendet werden.
Diese Scans liefern Informationen über die Struktur der Lunge und
den Blutfluss durch das Lungengewebe.
Ihr Nuklearmediziner wird Sie darüber informieren, bei welcher
Untersuchung Technescan LyoMAA in Ihrem Fall eingesetzt wird.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON
TECHNESCAN LYOMAA BEACHTEN?
TECHNESCAN
LYOMAA DARF NICHT AN

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Technescan LyoMAA, Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension
/
Kit für ein radioaktives
Arzneimittel
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche mit 17 mg Pulver.
Arzneilich wirksamer Bestandteil: 2,0 mg Macrosalb (Makroaggregate aus
Humanalbumin).
Das Radioisotop ist nicht Teil des Kits.
Das Produkt wird nach Markierung durch eine geeignete Natrium-[
99m
Tc]Pertechnetat-Lösung
verwendet. Durch die Markierung entsteht eine [
99m
Tc]Technetium-Macrosalb-Injektionssuspension
mit folgender, typischer Partikelgrößenverteilung:
90% der Partikel haben eine Größe zwischen 10 und 100 Mikrometer
(gemessen mit
mikroskopischer Methode), und weniger als 0,2% liegt zwischen 100 –
150 Mikrometer. Keine
Partikel sind größer als 150 Mikrometer. Jede Flasche enthält 4,5 x
10
6
Partikel.
Sonstige Bestandteile:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension. Kit für ein
radioaktives Arzneimittel.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Technescan LyoMAA wird nach der Radiomarkierung mit einer Natrium[
99m
Tc] pertechnetat-
Lösung in folgenden Anwendungsgebieten beim Erwachsenen eingesetzt:
Lungenperfusionsszintigraphie
•
Diagnostik und Ausschluss der Lungenembolie sowie Verlaufskontrolle
nach
Lungenembolie
•
Begleitende Untersuchung bei Therapien, welche eine signifikante
Verringerung der
regionalen Lungenperfusion hervorrufen können, wie präoperative
Untersuchung vor
Lungen(teil)resektion, präoperative Untersuchung und Verlauf bei
Lungentransplantation
sowie prätherapeutisch zur Unterstützung der Strahlentherapieplanung
•
Untersuchung und Verlaufskontrolle bei schweren obstruktiven und
restriktiven
Lungenerkrankungen
•
Diagnose des intrapulmonalen Rechts-Links-Shunts und Quantifizierung
der Shunt-Fraktion
Perfusionsszintigraphie
•
Untersuchung von