Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
dimetilfumarato
Biogen Netherlands B.V.
L04AX07
dimethyl fumarate
immunosoppressori
Sclerosi multipla
Tecfidera is indicated for the treatment of adult and paediatric patients aged 13 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS).
Revision: 28
autorizzato
2014-01-30
37 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 38 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE TECFIDERA 120 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI TECFIDERA 240 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI dimetilfumarato LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Tecfidera e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Tecfidera 3. Come prendere Tecfidera 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Tecfidera 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È TECFIDERA E A COSA SERVE COS’È TECFIDERA Tecfidera è un medicinale che contiene il principio attivo DIMETILFUMARATO . A COSA SERVE TECFIDERA TECFIDERA È UTILIZZATO PER TRATTARE LA SCLEROSI MULTIPLA (SM) RECIDIVANTE-REMITTENTE IN PAZIENTI DI ETÀ PARI O SUPERIORE A 13 ANNI. La sclerosi multipla è una malattia cronica che interessa il sistema nervoso centrale (SNC), cioè il cervello e il midollo spinale. La sclerosi multipla recidivante-remittente è caratterizzata da attacchi ripetuti (recidive) di sintomi che interessano il sistema nervoso. I sintomi variano da paziente a paziente, ma comprendono in genere difficoltà di deambulazione, sensazione di squilibrio e difficoltà della vista (ad es. vista offuscata o doppia). Questi sintomi possono scomparire completamente quando la recidiva si risolve, ma alcuni problemi possono rimanere. COME FUNZIONA TECFIDERA Sembra che Tecfidera agisca impedendo al sistema di difesa del corpo di danneggiare il cervello e il midollo spinale. Questo Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Tecfidera 120 mg capsule rigide gastroresistenti Tecfidera 240 mg capsule rigide gastroresistenti 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Capsule rigide gastroresistenti di Tecfidera da 120 mg Ogni capsula rigida gastroresistente contiene 120 mg di dimetilfumarato Capsule rigide gastroresistenti di Tecfidera da 240 mg Ogni capsula rigida gastroresistente contiene 240 mg di dimetilfumarato Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Capsula rigida gastroresistente Tecfidera 120 mg capsule rigide gastroresistenti Capsule rigide gastroresistenti verdi e bianche, misura 0, con la stampa “BG-12 120 mg”, contenenti microcompresse. Tecfidera 240 mg capsule rigide gastroresistenti Capsule rigide gastroresistenti verdi, misura 0, con la stampa “BG-12 240 mg”, contenenti microcompresse. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Tecfidera è indicato per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 13 anni con sclerosi multipla recidivante-remittente (SM-RR). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento deve essere iniziato sotto la sorveglianza di un medico esperto nel trattamento della sclerosi multipla. Posologia La dose iniziale è di 120 mg due volte al giorno. Dopo 7 giorni, la dose deve essere aumentata alla dose di mantenimento raccomandata di 240 mg due volte al giorno (vedere paragrafo 4.4). Se un paziente dimentica una dose, non deve prendere una dose doppia. Il paziente può prendere la dose dimenticata solo rispettando un intervallo di 4 ore tra le dosi. In caso contrario, deve attendere la dose successiva programmata. 3 La riduzione temporanea della dose a 120 mg due volte al giorno può ridurre l’insorgenza di rossore (flushing) e di reazioni avverse gastrointestinali. Entro 1 mese, deve essere ripresa la dose di mantenimento raccomandata di 240 mg due volte al giorno. Tecfidera deve essere assunto con il cibo (ve Lesen Sie das vollständige Dokument