TdaP-IMMUN

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Diphtherie-Toxoid; Tetanus-Toxoid; Pertussis-Toxoid

Verfügbar ab:

AJ Vaccines A/S (4609229)

ATC-Code:

J07AJ52

INN (Internationale Bezeichnung):

Diphtheria Toxoid, Tetanus Toxoid, Pertussis Toxoid

Darreichungsform:

Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionssuspension in einer Fertigspritze; Diphtherie-Toxoid (31572) 2 Internationale Einheit; Tetanus-Toxoid (31573) 20 Internationale Einheit; Pertussis-Toxoid (31546) 20 Mikrogramm

Verabreichungsweg:

Injektion intramuskulär

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2013-05-30

Gebrauchsinformation

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
TDAP-IMMUN
INJEKTIONSSUSPENSION IN EINER FERTIGSPRITZE
Diphtherie-, Tetanus- und Pertussis- (azelluläre Komponente)
Impfstoff (adsorbiert, reduzierter
Antigengehalt)
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH BEVOR SIE ODER
IHR KIND GEIMFT WERDEN,
DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist TdaP-IMMUN und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Sie oder Ihr Kind mit TdaP-IMMUN
geimpft werden?
3.
Wie wird die Impfung mit TdaP-IMMUN bei Ihnen oder Ihrem Kind
durchgeführt?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist TdaP-IMMUN aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TDAP-IMMUN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
-
TdaP-IMMUN wird zur Impfung von Kindern ab 4 Jahren, Jugendlichen und
Erwachsenen
angewendet.
-
TdaP-IMMUN ist ein Impfstoff, der Schutz vor Diphtherie, Tetanus und
Keuchhusten
(Pertussis) vermittelt.
-
TdaP-IMMUN regt im Körper die Bildung von Antikörpern gegen
Diphtherie-, Tetanus- und
Pertussis-Bakterien an.
Sie erhalten TdaP-IMMUN nur, wenn Sie bereits gegen Diphtherie,
Tetanus und Pertussis geimpft
sind.
2.
WAS SOLLTEN SIE BEACHTEN, BEVOR SIE ODER IHR KIND MIT TDAP-IMMUN
GEIMPFT WERDEN?
SIE ODER IHR KIND DÜRFEN NICHT MIT TDAP-IMMUN GEIMPFT WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt
6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels oder gegen Formaldehyd, das in sehr
geringer Menge
enthalten sein kann, sind.
-
wenn Sie an einer progressiven neurologischen Erkrankung leiden.
-

Fachinformation

2
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
TdaP-IMMUN Injektionssuspension in einer Fertigspritze.
Diphtherie-, Tetanus- und Pertussis- (azelluläre Komponente)
Impfstoff (adsorbiert, reduzierter
Antigengehalt).
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Diphtherie-, Tetanus- und Pertussis- (azelluläre Komponente)
Impfstoff (adsorbiert, reduzierter
Antigengehalt).
1 Dosis (0,5 ml) enthält:
Diphtherietoxoid, gereinigt
1
mindestens 2 I.E.
Tetanustoxoid, gereinigt
1
mindestens 20 I.E.
Pertussistoxoid, gereinigt
1
20 Mikrogramm.
1
Adsorbiert an hydratisiertem Aluminiumhydroxid (Al(OH)
3
) entsprechend 0,5 mg Aluminium (Al
3+
).
Die Diphtherie- und Tetanustoxine werden aus Kulturen von
_Corynebacterium diphtheriae_
und
_Clostridium tetani_
produziert und anschließend gereinigt und entgiftet. Das
Pertussistoxin wird aus
Kulturen von
_Bordetella pertussis_
produziert und anschließend gereinigt und entgiftet.
TdaP-IMMUN kann Spuren von Formaldehyd enthalten, das während des
Herstellungsprozesses
verwendet wird (siehe Abschnitt 4.3).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension in einer Fertigspritze.
TdaP-IMMUN ist eine farblose Suspension weißer oder grauer Partikel.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
TdaP-IMMUN wird zur Auffrischimpfung gegen Diphtherie, Tetanus und
Pertussis bei Personen ab
vier Jahren angewendet (siehe Abschnitt 4.2).
Klinische Studien wurden an Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen
zwischen 4 und 55 Jahren
durchgeführt (siehe Abschnitt 5.1).
TdaP-IMMUN ist entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen
anzuwenden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Für alle Altersgruppen wird eine Einzelinjektion von einer Dosis (0,5
ml) empfohlen.
3
Die Impfung mit TdaP-IMMUN muss entsprechend den offiziellen
Impfempfehlungen und/oder der
lokalen Praxis erfolgen.
Eine Impfung ist bei Personen mit unbekanntem Impfstatus oder
unvollständiger Grundimmunisierung
möglich. Eine Auffrischreaktion wird jedoch nur