Taxol 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Paclitaxel

Verfügbar ab:

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA (8004345)

INN (Internationale Bezeichnung):

Paclitaxel

Darreichungsform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Paclitaxel (26509) 6 Milligramm

Verabreichungsweg:

Infusion intravenös

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

1995-03-10

Gebrauchsinformation

3337000G Gebrauchsinfo Renewal Final de 14.03.2004.doc 
ENR: 2133370
Renewal: gemeinsame Fach- und Gebrauchsinfo für TAXOL 30 mg, 100 mg und 300mg
Stand: Final SmPC 18.11.2003 Antwort nationales Mängelschreiben
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GEBRAUCHSINFORMATION
LESEN SIE DIE GESAMTE GEBRAUCHSINFORMATION SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES
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· Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
· Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
· Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese das selbe Krankheitsbild haben wie Sie.
DIE GEBRAUCHSINFORMATION BEINHALTET:
1 .Was ist TAXOL und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von TAXOL beachten?
3. Wie ist TAXOL anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist TAXOL aufzubewahren?
TAXOL®
, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff: 6 mg/ml Paclitaxel
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Paclitaxel.
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 6 mg Paclitaxel
Die sonstigen Bestandteile sind Poly(oxyethylen)-35-Rizinusöl, Ethanol
Eine Durchstechflasche zu 5 ml enthält 30 mg Paclitaxel
Eine Durchstechflasche zu 17 ml enthält 100 mg Paclitaxel
Eine Durchstechflasche zu 50 ml enthält 300 mg Paclitaxel
Die Durchstechflaschen sind einzeln in Faltschachteln verpackt.
Packungsgrößen:
Faltschachtel mit 1 Durchstechflasche mit 30 mg Paclitaxel in 5 ml Lösung
Bündelpackung mit 10 Faltschachteln mit je 1 Durchstechflasche mit 30 mg Paclitaxel in 5 ml Lösung
Faltschachtel mit 1 Durchstechflasche mit 100 mg Paclitaxel in 17 ml Lösung
Bündelpackung mit 10 Falts

Fachinformation

1
FACHINFORMATION/
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
TAXOL 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff: Paclitaxel
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 6 mg/ml Paclitaxel (6 mg in 1 ml
Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung).
Eine Durchstechflasche mit 5 ml enthält 30 mg Paclitaxel.
Eine Durchstechflasche mit 16,7 ml enthält 100 mg Paclitaxel.
Eine Durchstechflasche mit 25 ml enthält 150 mg Paclitaxel.
Eine Durchstechflasche mit 50 ml enthält 300 mg Paclitaxel.
Sonstige Bestandteile: wasserfreies Ethanol, 396 mg/ml, und
Rizinusöl.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare, farblose bis leicht gelbe viskose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Ovarialkarzinom: Zur first-line Chemotherapie des Ovarialkarzinoms ist
TAXOL indiziert für die
Behandlung von Patientinnen mit fortgeschrittenem Ovarialkarzinom oder
einem Resttumor (> 1 cm)
nach vorausgegangener Laparotomie in Kombination mit Cisplatin.
Zur second-line Chemotherapie des Ovarialkarzinoms ist TAXOL indiziert
für die Behandlung des
metastasierten Ovarialkarzinoms nach Versagen einer Standardtherapie
mit platinhaltigen
Arzneimitteln.
Mammakarzinom: TAXOL ist indiziert zur adjuvanten Therapie von
Patientinnen mit nodal-
positivem Mammakarzinom im Anschluss an eine
Anthracyclin-/Cyclophosphamid-Therapie (AC).
Die adjuvante Therapie mit TAXOL sollte als Alternative zu einer
verlängerten AC-Therapie
angesehen werden.
TAXOL ist indiziert zur Erstbehandlung bei Patientinnen mit lokal
fortgeschrittenem oder
metastasiertem Mammakarzinom entweder in Kombination mit einem
Anthracyclin bei Patientinnen,
für die eine Anthracyclin-Therapie angezeigt ist, oder in Kombination
mit Trastuzumab, wenn HER2
gemäß immunhistochemischer Bestimmung als 3+ eingestuft und wenn
eine anthracyclinhaltige
Therapie nicht angezeigt i