Taxobine 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Paclitaxel

Verfügbar ab:

STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3364435)

INN (Internationale Bezeichnung):

Paclitaxel

Darreichungsform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Paclitaxel (26509) 6 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2006-11-06

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation zur Variation PIL Peadability Test; 05. November
2008
Taxobine 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung;
Zul.-Nr. 64102.00.00; MRP-Nr.: FI/H/566/001
OBFMD797488501C94152
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
TAXOBINE 6 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Paclitaxel
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-
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später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie
Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen
bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder
Apotheker.
1.
Was ist Taxobine und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor Anwendung von Taxobine beachten?
3.
Wie ist Taxobine anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Taxobine aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1. WAS IST TAXOBINE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Taxobine ist ein Arzneimittel gegen Tumorerkrankungen.
Taxobine wird angewendet zur Behandlung von
Eierstockkrebs, Brustkrebs und nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, wenn
Operation und/oder Strahlentherapie nicht
durchgeführt werden können, und zur Behandlung von Patienten mit
fortgeschrittenem Kaposi-Sarkom bei AIDS.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TAXOBINE BEACHTEN?
TAXOBINE DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN
-
wenn
Sie
überempfindlich
(allergisch)
gegen
Paclitaxel,
Macrogolglycerolricinoleat
oder
einen
der
sonstigen Bestandteile von Taxobine sind
-
wenn Sie schwanger sind oder stillen
-
wenn die Anzahl Ihrer weissen Blutzellen (Neutrophile) oder
Blutplättchen niedrig ist
-
wenn Sie an einem Kaposi-Sarkom und

Fachinformation

Fachinformation zur Variation Adresse des PU; 31. Mai 2007
Taxobine 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung;
Zul.-Nr. 64102.00.00; MRP-Nr.: FI/H/566/001
OBFM5FC1D9FC01C7A587
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FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTEL / SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Taxobine 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 6 mg
Paclitaxel
Eine Durchstechflasche mit 5 ml enthält 30 mg Paclitaxel
Eine Durchstechflasche mit 16,7 ml enthält 100 mg Paclitaxel
Eine Durchstechflasche mit 25 ml enthält 150 mg Paclitaxel
Eine Durchstechflasche mit 50 ml enthält 300 mg Paclitaxel
Sonstige Bestandteile: 525 mg/ml Macrogolglycerolricinoleat (Ph.Eur.),
404 mg/ml Ethanol 96%
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Klare, farblose bis leicht gelbe visköse Lösung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
_Ovarialkarzinom: _
Zur
First-line
Chemotherapie
von
Eierstockkrebs
ist
Paclitaxel
bei
Patientinnen
mit
fortgeschrittenem
Eierstockkrebs oder einem Resttumor (>1 cm) nach vorausgegangener
Laparotomie in Kombination mit Cisplatin
indiziert.
Zur
Second-line
Chemotherapie
von
Eierstockkrebs
ist
Paclitaxel
indiziert
für
die
Behandlung
von
metastasierendem Ovarialkarzinom nach Versagen einer Standardtherapie
mit Platin-haltigen Arzneimitteln.
_Mammakarzinom: _
Paclitaxel
ist
indiziert
zur
adjuvanten
Therapie
von
Patientinnen mit
nodal-positivem
Mammakarzinom
im
Anschluss an eine Anthrazyklin/Cyclophosphamid-Therapie (AC). Die
adjuvante Therapie mit Paclitaxel sollte als
Alternative zu einer verlängerten AC-Therapie angesehen werden.
Paclitaxel ist zur First-line Chemotherapie bei Patientinnen mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasierendem
Mammakarzinom entweder in Kombination mit einem Anthrazyklin bei
Patientinnen, für die eine Anthrazyklin-
Therapie angezeigt
ist,