Tavanic 250 mg Filmtabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

19-11-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

19-11-2020

Wirkstoff:
LEVOFLOXACIN
Verfügbar ab:
sanofi-aventis GmbH
ATC-Code:
J01MA12
INN (Internationale Bezeichnung):
levofloxacin
Einheiten im Paket:
1 Filmtablette, Laufzeit: 60 Monate,5 Filmtabletten, Laufzeit: 60 Monate,7 Filmtabletten, Laufzeit: 60 Monate,10 Filmtabletten,
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Levofloxacin
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-22319
Berechtigungsdatum:
1997-12-30

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Tavanic

®

250 mg Filmtabletten

Levofloxacin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Tavanic Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tavanic Filmtabletten beachten?

Wie sind Tavanic Filmtabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Tavanic Filmtabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Tavanic Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

Die Bezeichnung Ihres Arzneimittels ist Tavanic Filmtabletten. Tavanic Filmtabletten enthalten einen

Wirkstoff mit der Bezeichnung Levofloxacin. Dieser gehört zu einer Gruppe von

Arzneimittelwirkstoffen, die als Antibiotika bezeichnet werden. Levofloxacin ist ein Chinolon-

Antibiotikum. Es wirkt, indem es die Bakterien tötet, die in Ihrem Körper Infektionen hervorrufen.

Tavanic Filmtabletten eignen sich zur Behandlung von Infektionen:

der Nebenhöhlen,

der Bronchien/Lungen, bei Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen oder

Lungenentzündung,

der Harnwege, einschließlich Nieren und Harnblase,

der Prostata, bei lange bestehender Infektion,

der Haut und des Unterhautgewebes, einschließlich der Muskeln. Dieses wird manchmal als

„Weichteilgewebe“ bezeichnet.

Unter bestimmten Umständen können Tavanic Filmtabletten verwendet werden, um das Risiko zu

verringern, nach Kontakt mit Milzbranderregern an Lungenmilzbrand zu erkranken, oder um das

Risiko einer Krankheitsverschlechterung zu verringern.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tavanic Filmtabletten beachten?

Tavanic Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden und Sie müssen Ihren Arzt

informieren,

wenn Sie allergisch gegen Levofloxacin, eines der anderen Chinolon-Antibiotika, wie z. B.

Moxifloxacin, Ciprofloxacin oder Ofloxacin, oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Anzeichen einer allergischen Reaktion umfassen: Hautausschlag, Schluck- oder

Atembeschwerden, Schwellungen im Bereich von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge.

wenn Sie irgendwann an Epilepsie litten bzw. daran leiden.

wenn Sie einmal Sehnenbeschwerden, wie z. B. eine Sehnenentzündung, hatten, die mit einer

Behandlung mit einem Chinolon-Antibiotikum zusammenhing. Eine Sehne ist ein Strang, der

Ihre Muskeln mit dem Skelett verbindet.

wenn Sie ein Kind oder Jugendlicher in der Wachstumsphase sind.

wenn Sie schwanger sind, schwanger werden könnten oder glauben, schwanger zu sein.

wenn Sie stillen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie

zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie

Tavanic einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen,

wenn Sie 60 Jahre oder älter sind,

wenn Sie zurzeit Kortikosteroide anwenden; manchmal werden diese auch als Steroide

bezeichnet (siehe Abschnitt „Einnahme von Tavanic Filmtabletten zusammen mit anderen

Arzneimitteln“),

wenn Sie sich einer Transplantation unterzogen haben,

wenn Sie einmal einen Krampfanfall hatten,

wenn Sie eine Hirnschädigung erlitten haben, z. B. aufgrund eines Schlaganfalls oder einer

anderen Hirnverletzung,

wenn Sie eine Nierenerkrankung haben,

wenn Sie eine Krankheit mit der Bezeichnung „Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel“

haben. Dann haben Sie ein erhöhtes Risiko schwerwiegender Blutbildveränderungen, wenn Sie

dieses Arzneimittel anwenden.

wenn Sie einmal eine psychische Erkrankung hatten bzw. haben,

wenn Sie einmal Herzprobleme hatten bzw. haben. Sie sollten dieses Arzneimittel nur unter

Vorsicht anwenden, wenn Sie mit einer Verlängerung des QT-Intervalls (sichtbar im EKG,

einer elektrischen Aufzeichnung der Herzaktivität) geboren wurden oder diese bei Verwandten

aufgetreten ist, Ihr Salzhaushalt im Blut gestört ist (insbesondere wenn der Kalium- oder

Magnesiumspiegel im Blut erniedrigt ist), Ihr Herzrhythmus sehr langsam ist (Bradykardie), bei

Ihnen eine Herzschwäche vorliegt (Herzinsuffizienz), Sie in der Vergangenheit bereits einmal

einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) hatten, Sie weiblich oder ein älterer Patient sind oder Sie

andere Arzneimittel einnehmen, die zu anormalen EKG-Veränderungen führen (siehe auch

Abschnitt „Einnahme von Tavanic Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

wenn Sie Diabetiker sind,

wenn Sie einmal eine Lebererkrankung hatten bzw. haben,

wenn Sie an Myasthenia gravis (Muskelschwäche) leiden,

wenn Sie an einer Erkrankung des Nervensystems leiden

(periphere Neuropathie),

wenn bei Ihnen eine Vergrößerung oder „Ausbuchtung“ eines großen Blutgefäßes

(Aortenaneurysma oder peripheres Aneurysma eines großen Gefäßes) diagnostiziert wurde,

wenn Sie in der Vergangenheit eine Aortendissektion (einen Riss in der Wand der

Hauptschlagader) erlitten haben,

wenn bei Ihnen undichte Herzklappen (Herzklappeninsuffizienz) diagnostiziert wurden,

wenn in Ihrer Familie Fälle von Aortenaneurysma oder Aortendissektion aufgetreten sind oder

angeborene Herzklappenfehler, oder andere Risikofaktoren oder prädisponierende

(begünstigende) Bedingungen vorliegen (z. B. Bindegewebserkrankungen wie das Marfan-

Syndrom oder das Ehlers-Danlos-Syndrom, Turner-Syndrom, Sjögren-Syndrom [eine

entzündliche Autoimmunkrankheit] oder Gefäßerkrankungen wie Takayasu-Arteriitis,

Riesenzellarteriitis, Morbus Behçet, Bluthochdruck oder bekannte Atherosklerose, rheumatoide

Arthritis [Erkrankung der Gelenke] oder Endokarditis [Herzinnenhautentzündung]),

wenn bei Ihnen jemals nach der Anwendung von Levofloxacin ein schwerer Hautausschlag oder

Hautablösung, Blasenbildung und/oder Geschwüre im Mund aufgetreten sind.

Schwerwiegende Hautreaktionen

Im Zusammenhang mit einer Levofloxacin-Anwendung wurde über schwerwiegende Hautreaktionen,

einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und Arzneimittelreaktion

mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), berichtet.

Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse kann zunächst als rötliche,

schießscheibenartige oder kreisförmige Flecken am Körperstamm, oft mit einer Blase in der

Mitte, auftreten. Außerdem können Geschwüre in Mund, Rachen, Nase, im Genitalbereich und

an den Augen (gerötete und geschwollene Augen) auftreten. Diesen schwerwiegenden

Hautausschlägen gehen oft Fieber und/oder grippeähnliche Symptome voraus. Die Ausschläge

können sich zu einer großflächigen Hautablösung und lebensbedrohlichen Komplikationen

entwickeln oder tödlich verlaufen.

DRESS äußert sich zunächst durch grippeähnliche Symptome und Hautausschlag im Gesicht,

dann durch einen ausgedehnten Hautausschlag und hohe Körpertemperatur, erhöhte

Leberenzymwerte in Blutuntersuchungen, Zunahme einer bestimmten Art weißer

Blutkörperchen (Eosinophilie) und vergrößerte Lymphknoten.

Falls Sie einen schwerwiegenden Ausschlag oder ein anderes dieser Hautsymptome entwickeln,

wenden Sie Levofloxacin nicht weiter an und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie

umgehend einen Arzt auf.

Sie sollten Fluorchinolon-/Chinolon-Antibiotika, einschließlich Levofloxacin, nicht anwenden, wenn

bei Ihnen in der Vergangenheit bei Anwendung von Chinolonen oder Fluorchinolonen eine

schwerwiegende Nebenwirkung aufgetreten ist. In diesem Fall wenden Sie sich so schnell wie

möglich an Ihren Arzt.

Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel:

Wenn Sie plötzlich starke Schmerzen im Bauch, im Brustbereich oder im Rücken verspüren, die

die Symptome eines Aortenaneurysmas (Ausbeulung der Aortenwand) und einer

Aortendissektion (Aufspaltung der Schichten der Aortenwand) sein können, begeben Sie sich

sofort in eine Notaufnahme. Ihr Risiko kann bei gleichzeitiger Behandlung mit systemischen

Kortikosteroiden erhöht sein.

Sollten Sie plötzlich unter Atemnot leiden, besonders wenn Sie flach in Ihrem Bett liegen, oder

eine Schwellung Ihrer Fußgelenke, Füße oder des Bauchs bemerken oder neu auftretendes

Herzklopfen verspüren (Gefühl von schnellem oder unregelmäßigem Herzschlag), sollten Sie

unverzüglich einen Arzt benachrichtigen.

Schmerzen und Schwellungen in den Gelenken und Entzündungen oder Sehnenrisse können selten

auftreten. Ihr Risiko ist erhöht, wenn Sie älter sind (über 60 Jahre), ein Organtransplantat erhalten

haben, unter Nierenproblemen leiden oder wenn Sie gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelt

werden. Entzündungen und Sehnenrisse können innerhalb der ersten 48 Stunden nach

Behandlungsbeginn und sogar noch bis zu mehrere Monate nach Absetzen der Behandlung mit

Tavanic Filmtabletten auftreten. Beim ersten Anzeichen von Schmerz oder Entzündung einer Sehne

(zum Beispiel in Fußknöchel, Handgelenk, Ellenbogen, Schulter oder Knie) beenden Sie die

Anwendung von Tavanic Filmtabletten, wenden Sie sich an Ihren Arzt und stellen Sie den

schmerzenden Bereich ruhig. Vermeiden Sie jede unnötige Bewegung, da dies das Risiko eines

Sehnenrisses erhöhen kann.

Selten können bei Ihnen Symptome einer Nervenschädigung (Neuropathie) auftreten, wie Schmerzen,

Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl und/oder Schwäche, insbesondere in den Füßen und Beinen oder

Händen und Armen. Beenden Sie in diesem Fall die Anwendung von Tavanic Filmtabletten und

informieren Sie umgehend Ihren Arzt, um die Entstehung einer möglicherweise bleibenden

Schädigung zu vermeiden.

Anhaltende, die Lebensqualität beeinträchtigende und möglicherweise bleibende

schwerwiegende Nebenwirkungen

Fluorchinolon-/Chinolon-Antibiotika, einschließlich Tavanic Filmtabletten, wurden mit sehr seltenen,

aber schwerwiegenden Nebenwirkungen in Verbindung gebracht, von denen einige lang anhaltend

(über Monate oder Jahre andauernd), die Lebensqualität beeinträchtigend oder möglicherweise

bleibend sind. Dazu gehören Sehnen-, Muskel- und Gelenkschmerzen der oberen und unteren

Gliedmaßen, Schwierigkeiten beim Gehen, ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln, Prickeln,

Kitzeln, Taubheitsgefühl oder Brennen (Parästhesie), sensorische Störungen einschließlich

Beeinträchtigung des Seh-, Geschmacks-, Riech- und Hörvermögens, Depression, eingeschränktes

Erinnerungsvermögen, starke Ermüdung und starke Schlafstörungen. Wenn Sie bei der Anwendung

von Tavanic Filmtabletten eine dieser Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren

Arzt, bevor Sie mit der Behandlung fortfahren. Sie und Ihr Arzt werden entscheiden, ob die

Behandlung fortgesetzt werden soll, möglicherweise auch mit einem Antibiotikum aus einer anderen

Wirkstoffgruppe.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eine der oben aufgeführten Aussagen auf Sie zutrifft, sprechen Sie

bitte mit Ihrem Arzt oder Ihrem Apotheker, bevor Sie Tavanic einnehmen.

Einnahme von Tavanic Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, denn

Tavanic kann die Wirkweise anderer Arzneimittel beeinflussen. Umgekehrt können einige

Arzneimittel die Wirkweise von Tavanic beeinflussen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

einnehmen. Denn wenn Sie diese Arzneimittel gemeinsam mit Tavanic einnehmen, ist das Risiko

von Nebenwirkungen erhöht:

Kortikosteroide, die manchmal auch als Steroide bezeichnet werden: Diese werden bei

Entzündungen eingesetzt. Die Gefahr einer Sehnenentzündung oder eines Sehnenrisses kann

dadurch erhöht sein.

Warfarin: wird zur Blutverdünnung verwendet. Die Wahrscheinlichkeit einer Blutung kann

erhöht sein. Ihr Arzt muss gegebenenfalls regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um zu

überprüfen, wie gerinnungsfähig Ihr Blut ist.

Theophyllin: wird bei chronischen Atemwegserkrankungen eingesetzt. Die Wahrscheinlichkeit,

dass bei Ihnen ein Krampfanfall auftritt, ist bei gleichzeitiger Einnahme von Tavanic größer.

Nicht steroidale Antirheumatika (NSAR), wie z. B. Acetylsalicylsäure, Ibuprofen, Fenbufen,

Ketoprofen und Indometacin, die bei Schmerzen und Entzündungen verwendet werden: Die

Wahrscheinlichkeit, dass bei Ihnen ein Krampfanfall auftritt, ist bei gleichzeitiger Einnahme

von Tavanic größer.

Ciclosporin: wird nach Organtransplantationen angewendet. Die Wahrscheinlichkeit, dass bei

Ihnen Nebenwirkungen von Ciclosporin auftreten, ist erhöht.

Arzneimittel, die bekanntermaßen Ihren Herzrhythmus verändern: Arzneimittel gegen

Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika, wie z. B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid,

Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), gegen Depressionen (trizyklische Antidepressiva, wie

z. B. Amitriptylin und Imipramin), gegen bakterielle Infektionen (bestimmte Antibiotika aus der

Gruppe der Makrolide, wie z. B. Erythromycin, Azithromycin und Clarithromycin) und gegen

psychiatrische Erkrankungen (bestimmte Antipsychotika).

Probenecid: wird zur Behandlung von Gicht verwendet. Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis

verringern, wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben.

Cimetidin: wird zur Behandlung von Magengeschwüren und Sodbrennen verwendet. Ihr Arzt

wird möglicherweise die Dosis verringern, wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.

Nehmen Sie Tavanic Filmtabletten nicht gleichzeitig mit den folgenden Arzneimitteln ein. Denn

diese können die Wirkweise von Tavanic Filmtabletten beeinflussen:

Eisentabletten (bei Blutarmut), Zinkpräparate, magnesium- oder aluminiumhaltige Antazida

(bei Sodbrennen), Didanosin oder Sucralfat (bei Magengeschwüren). Siehe unter Abschnitt 3.

„Wenn Sie bereits Eisentabletten, Zinkpräparate, Antazida, Didanosin oder Sucralfat

einnehmen“.

Urintests zum Nachweis von Opiaten

Bei Personen, die Tavanic einnehmen, können Urintests zum Nachweis von starken Schmerzmitteln,

die als „Opiate“ bezeichnet werden, „falsch positive“ Ergebnisse liefern. Wenn Ihr Arzt bei Ihnen

einen Urintest durchführen muss, teilen Sie ihm bitte mit, dass Sie zurzeit Tavanic einnehmen.

Tuberkulose-Test

Das Arzneimittel kann in bestimmten Tests zum Nachweis von Tuberkuloseerregern „falsch negative“

Ergebnisse zur Folge haben.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Tavanic Filmtabletten nicht einnehmen,

wenn Sie schwanger sind, schwanger werden könnten oder glauben, schwanger zu sein,

wenn Sie stillen oder planen, Ihr Kind zu stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Nach der Einnahme dieses Arzneimittels können bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten; hierzu gehören

Benommenheit, Schläfrigkeit, Schwindelgefühl oder Veränderungen der Sehfähigkeit. Einige dieser

Nebenwirkungen können Ihre Konzentrationsfähigkeit und Ihre Reaktionsgeschwindigkeit

beeinträchtigen. Wenn dies der Fall ist, dürfen Sie weder ein Fahrzeug lenken noch Tätigkeiten

ausführen, die ein hohes Maß an Aufmerksamkeit benötigen.

Tavanic-Filmtabletten enthalten Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h., es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie sind Tavanic Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie werden Tavanic Filmtabletten eingenommen?

Nehmen Sie diese Filmtabletten durch den Mund ein.

Die Filmtabletten werden unzerkaut mit ausreichend Wasser geschluckt.

Die Filmtabletten können zu den Mahlzeiten und jederzeit zwischen den Mahlzeiten

eingenommen werden.

Wenn Sie bereits Eisentabletten, Zinkpräparate, Antazida, Didanosin oder Sucralfat einnehmen,

dürfen Sie diese Arzneimittel nicht gleichzeitig mit Tavanic einnehmen. Nehmen Sie Ihre Dosis

dieser Arzneimittel mindestens 2 Stunden vor oder nach den Tavanic Filmtabletten ein.

Wie viel ist einzunehmen?

Ihr Arzt wird bestimmen, wie viele Tavanic Filmtabletten Sie einnehmen sollen.

Die Dosis ist abhängig von der Art Ihrer Infektion und wo sich die Infektion in Ihrem Körper

befindet.

Die Dauer Ihrer Behandlung hängt davon ab, wie schwerwiegend Ihre Infektion ist.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung Ihres Arzneimittels zu schwach oder zu stark

ist, dürfen Sie die Dosis nicht selbst ändern, sondern fragen bitte Ihren Arzt.

Erwachsene und ältere Patienten

Infektionen der Nebenhöhlen

2 Filmtabletten Tavanic 250 mg, einmal täglich, oder

1 Filmtablette Tavanic 500 mg, einmal täglich.

Infektionen der Bronchien bei Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen

2 Filmtabletten Tavanic 250 mg, einmal täglich, oder

1 Filmtablette Tavanic 500 mg, einmal täglich.

Lungenentzündung

2 Filmtabletten Tavanic 250 mg, ein- oder zweimal täglich, oder

1 Filmtablette Tavanic 500 mg, ein- oder zweimal täglich.

Infektionen der Harnwege, einschließlich Nieren und Harnblase

1 oder 2 Filmtabletten Tavanic 250 mg, einmal täglich, oder

½ oder 1 Filmtablette Tavanic 500 mg, einmal täglich.

Infektionen der Prostata

2 Filmtabletten Tavanic 250 mg, einmal täglich, oder

1 Filmtablette Tavanic 500 mg, einmal täglich.

Infektionen von Haut und Unterhautgewebe, einschließlich Muskeln

2 Filmtabletten Tavanic 250 mg, ein- oder zweimal täglich, oder

1 Filmtablette Tavanic 500 mg, ein- oder zweimal täglich.

Erwachsene und ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Ihr Arzt muss Ihnen gegebenenfalls eine niedrigere Dosierung verordnen.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf Kindern und Jugendlichen nicht verabreicht werden.

Schützen Sie Ihre Haut vor Sonnenlicht.

Halten Sie sich von direkter Sonneneinstrahlung fern, solange Sie dieses Arzneimittel erhalten und

noch 2 Tage nach Behandlungsende. Der Grund dafür ist, dass die Haut für Sonnenlicht wesentlich

empfindlicher wird und möglicherweise brennt, kribbelt oder stark Blasen bildet, wenn Sie nicht die

folgenden Vorsichtsmaßnahmen ergreifen:

Achten Sie darauf, eine Sonnencreme mit hohem Lichtschutzfaktor zu verwenden.

Tragen Sie immer einen Hut und Kleidung, die Ihre Arme und Beine bedeckt.

Vermeiden Sie künstliche UV-Strahlung (Solarium).

Wenn Sie eine größere Menge von Tavanic Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich mehr Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie einen

Arzt oder suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf. Nehmen Sie die Arzneimittelschachtel mit, damit der

Arzt weiß, was Sie eingenommen haben. Es können folgende Wirkungen eintreten: Krampfanfälle,

Verwirrtheitsgefühl, Schwindel/Benommenheit, Bewusstseinstrübung, Zittern und Herzprobleme –

diese führen zu unregelmäßigem Herzschlag und zu Übelkeit oder Magenbeschwerden.

Wenn Sie die Einnahme von Tavanic Filmtabletten vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme Ihrer Tablette vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie dies

bemerken, sofern nicht schon die nächste Dosis eingenommen werden soll.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Tavanic Filmtabletten abbrechen

Brechen Sie die Verabreichung von Tavanic nicht ab, nur weil Sie sich wieder besser fühlen. Es ist

wichtig, dass Sie die Behandlung mit den Filmtabletten durchführen, wie vom Arzt verordnet. Wenn

Sie die Filmtabletten zu früh absetzen, kann die Infektion gegebenenfalls erneut auftreten, Ihr Zustand

kann sich verschlimmern oder die Bakterien können gegen das Arzneimittel resistent werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Diese Nebenwirkungen sind in der Regel leicht oder mittelschwer ausgeprägt und

klingen häufig nach kurzer Zeit wieder ab.

Brechen Sie die Einnahme von Tavanic ab und suchen Sie sofort einen Arzt oder ein

Krankenhaus auf, wenn Sie folgende Nebenwirkungen bemerken:

Sehr selten

(kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Allergische Reaktionen. Hierzu gehören u. a.: Hautausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden,

Schwellungen im Bereich von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge

Brechen Sie die Einnahme von Tavanic ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie

folgende schwerwiegende Nebenwirkungen bemerken – möglicherweise benötigen Sie dringend

eine ärztliche Behandlung:

Selten

(kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Wässrige Durchfälle, gegebenenfalls mit Blutspuren, möglicherweise mit Magenkrämpfen und

Fieber. Dies könnten Anzeichen einer schweren Darmerkrankung sein.

Schmerzen und Entzündungen der Sehnen oder Bänder mit der Möglichkeit des Zerreißens. Die

Achillessehne ist am häufigsten betroffen.

Krampfanfälle

Sehen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich vorhanden sind (Halluzinationen, Paranoia)

Niedergeschlagenheit, psychische Störungen, Unruhegefühl (Agitiertheit), ungewöhnliche

Träume, Albträume

Großflächiger Hautausschlag, hohe Körpertemperatur, erhöhte Leberenzymwerte,

Blutanomalien (Eosinophilie), vergrößerte Lymphknoten oder Beteiligung anderer

Körperorgane (Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen, auch als

DRESS oder Arzneimittel-Hypersensitivtätssyndrom bekannt). Siehe auch Abschnitt 2.

Syndrom, das mit einer beeinträchtigten Wasserausscheidung und einem niedrigen

Natriumspiegel assoziiert ist (SIADH)

Abfallen des Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie) oder Abfallen des Blutzuckerspiegels bis zum

Koma (hypoglykämisches Koma). Dies ist für Diabetiker wichtig.

Sehr selten

(kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Brennen, Kribbeln, Schmerzen oder Taubheitsgefühl. Hierbei kann es sich um Anzeichen einer

Erkrankung handeln, die als „Neuropathie“ bezeichnet wird.

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Schwerwiegende Hautausschläge, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer

epidermaler Nekrolyse. Diese können als rötliche, schießscheibenartige oder kreisförmige

Flecken am Körperstamm, oft mit einer Blase in der Mitte, Ablösung der Haut, Geschwüre in

Mund, Rachen, Nase, im Genitalbereich und an den Augen auftreten; es können Fieber und

grippeähnliche Symptome vorausgehen. Siehe auch Abschnitt 2.

Appetitverlust, gelbe Verfärbung von Haut und Augen, dunkel gefärbter Urin, Juckreiz oder

druckempfindlicher Bauch. Dies können Anzeichen einer Lebererkrankung sein, die auch ein

tödlich verlaufendes Leberversagen beinhalten kann.

Veränderung in Ihren Meinungen und Gedanken (psychotische Reaktionen) mit der Gefahr des

Auftretens von Suizidgedanken oder suizidalen Handlungen.

Wenn Sie Sehstörungen oder irgendwelche anderen Augenbeschwerden unter Tavanic bemerken,

müssen Sie unverzüglich einen Augenarzt um Rat fragen.

Sehr seltene Fälle von lang anhaltenden (über Monate oder Jahre andauernden) oder dauerhaften

Nebenwirkungen wie Sehnenentzündungen, Sehnenrisse, Gelenkschmerzen, Gliederschmerzen,

Schwierigkeiten beim Gehen, ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln, Prickeln, Kitzeln,

Brennen, Taubheitsgefühl oder Schmerzen (Neuropathie), Depression, Ermüdung, Schlafstörungen,

eingeschränktes Erinnerungsvermögen sowie Beeinträchtigung des Hör-, Seh-, Geschmacks- und

Riechvermögens wurden mit der Anwendung von Chinolon- und Fluorchinolon-Antibiotika in

Verbindung gebracht, in einigen Fällen unabhängig von bereits bestehenden Risikofaktoren.

Fälle der Erweiterung und Schwächung der Aortenwand oder Einrisse der Aortenwand (Aneurysmen

und Dissektionen), die reißen können und tödlich sein können, sowie Fälle undichter Herzklappen

wurden bei Patienten, die Fluorchinolone einnahmen, berichtet. Siehe auch Abschnitt 2.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich

beeinträchtigt oder länger als ein paar Tage dauert:

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schlafstörungen

Kopfschmerzen, Schwindel

Unwohlsein (Übelkeit, Erbrechen) und Durchfall

Anstieg mancher Leberwerte in Ihrem Blut

Gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Vermehrung anderer Bakterien oder Pilze, Infektionen durch Candida-Pilze, möglicherweise

behandlungsbedürftig

Änderungen der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Eosinophilie), die sich bei den

Ergebnissen entsprechender Blutuntersuchungen zeigen

Stressgefühl (Angst), Verwirrtheit, Nervosität, Schläfrigkeit, Zittern, Schwindelgefühl

(Drehschwindel)

Kurzatmigkeit (Dyspnoe)

Änderungen der Geschmackswahrnehmung, Appetitverlust, Magenverstimmung oder

Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Schmerzen in der Magengegend, Blähungen oder

Verstopfung

Juckreiz und Hautausschlag, starker Juckreiz oder Nesselsucht (Urtikaria), vermehrtes

Schwitzen (Hyperhidrose)

Gelenk- oder Muskelschmerzen

Blutuntersuchungen zeigen ungewöhnliche Ergebnisse aufgrund von Leber- (erhöhte

Bilirubinwerte) oder Nierenerkrankungen (erhöhte Kreatininwerte)

allgemeine Schwäche

Selten

(kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Neigung zu Blutergüssen und Blutungen aufgrund eines Abfalls der Zahl der Blutplättchen

(Thrombozytopenie)

niedrige Zahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie)

übertriebene Immunantwort (Hypersensitivität)

Kribbelgefühl in Händen und Füßen (Parästhesien)

Hörstörungen (Tinnitus) oder Sehstörungen (Verschwommensehen)

ungewöhnlich schneller Herzschlag (Tachykardie) oder niedriger Blutdruck (Hypotonie)

Muskelschwäche. Dies ist von besonderer Bedeutung für Patienten mit Myasthenia gravis (einer

seltenen Erkrankung des Nervensystems).

Nierenfunktionsstörungen und manchmal Nierenversagen aufgrund einer allergischen Reaktion

der Nieren (sogenannte „interstitielle Nephritis“)

Fieber

scharf abgegrenzte, rötliche Flecken mit/ohne Blasenbildung, die sich innerhalb von Stunden

nach der Levofloxacin-Anwendung entwickeln und nach der Entzündungsphase mit

verbleibender Überpigmentierung abheilen; nach erneuter Levofloxacin-Anwendung treten sie

in der Regel wieder an der gleichen Stelle der Haut oder Schleimhaut auf

eingeschränktes Erinnerungsvermögen

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Abfall der Zahl der roten Blutkörperchen (Anämie): Aufgrund einer Schädigung der roten

Blutkörperchen kann die Haut blass oder gelb werden; Abfall der Zahl aller Arten von

Blutzellen (Panzytopenie).

Fieber, Halsschmerzen und allgemeines, anhaltendes Krankheitsgefühl. Dies ist möglicherweise

auf eine Verringerung der Zahl weißer Blutkörperchen (Agranulozytose) zurückzuführen.

Kreislaufkollaps (anaphylaxieähnlicher Schock)

erhöhte Blutzuckerwerte (Hyperglykämie). Dies ist für Diabetiker von besonderer Bedeutung.

Änderungen der Geruchswahrnehmung, Verlust des Geruchs- oder Geschmackssinnes

(Parosmie, Anosmie, Ageusie)

Beschwerden beim Bewegen und Gehen (Dyskinesie, extrapyramidale Störungen)

vorübergehender Verlust des Bewusstseins oder der Körperhaltung (Synkope)

vorübergehender Verlust der Sehfähigkeit, Augenentzündung

Verminderung oder Verlust des Gehörs

anormal schneller Herzrhythmus, lebensbedrohlicher, unregelmäßiger Herzschlag,

einschließlich Herzstillstand, Veränderung des Herzrhythmus (Verlängerung des QT-Intervalls,

sichtbar im EKG, einer elektrischen Aufzeichnung der Herzaktivität)

Schwierigkeiten beim Atmen oder pfeifende Atmung (Bronchospasmus)

allergische Reaktionen der Lunge

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

Entzündung der Leber (Hepatitis)

erhöhte Empfindlichkeit Ihrer Haut für Sonne und ultraviolettes Licht (UV-Licht)

(Photosensibilität)

Entzündung der Blutgefäße aufgrund einer allergischen Reaktion (Vaskulitis)

Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis)

Muskelriss und Muskelzerfall (Rhabdomyolyse)

Rötung und Schwellung des Gelenks (Arthritis)

Schmerzen, einschließlich Rücken-, Brust- und Gliederschmerzen

Porphyrieanfälle bei Patienten, die bereits an einer Porphyrie leiden (eine sehr seltene

Stoffwechselkrankheit)

anhaltende Kopfschmerzen mit oder ohne Verschwommensehen (benigne intrakranielle

Hypertonie)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Österreich

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: www.basg.gv.at

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie sind Tavanic Filmtabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich; es ist jedoch am

besten, Tavanic Filmtabletten in der Originalverpackung (Blisterstreifen in der Schachtel) an einem

trockenen Platz aufzubewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterfolie nach „Verwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tavanic Filmtabletten enthalten

Der Wirkstoff ist Levofloxacin. Eine Tablette von Tavanic 250 mg Filmtabletten enthält 250 mg

Levofloxacin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

im Tablettenkern: Crospovidon, Hypromellose, mikrokristalline Cellulose,

Natriumstearylfumarat,

im Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E 171), Talkum, Macrogol 8000, Eisenoxidhydrat

(E 172) und Eisen-(III)-oxid (E 172).

Wie Tavanic Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Tavanic Filmtabletten sind zum Einnehmen. Die Filmtabletten sind oblong (länglich) mit einer

Bruchkerbe und hellgelblich weiß bis rötlich weiß gefärbt.

Die Filmtabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

Tavanic 250 mg Filmtabletten werden in Packungsgrößen mit 1, 3, 5, 7, 10, 50 und 200 Filmtabletten

geliefert.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

sanofi-aventis GmbH

Leonard-Bernstein-Straße 10

1220 Wien

Österreich

Hersteller

Sanofi Winthrop Industrie

56, route de Choisy-au-Bac

60205 Compiègne

Frankreich

A. Nattermann & Cie. GmbH

Nattermannallee 1

50829 Köln

Z. Nr.: 1-22319

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter der

folgenden Bezeichnung zugelassen:

Tavanic

Diese Packungsbeilage enthält nicht alle Angaben zu Ihrem Arzneimittel. Wenn Sie Fragen haben

oder wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2020.

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Angaben mit grauem Hintergrund beziehen sich auf die 250

mg Tablette

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Tavanic 250 mg Filmtabletten

Tavanic 500 mg Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Filmtablette Tavanic 250 mg enthält 250 mg Levofloxacin als Levofloxacinhemihydrat.

Eine Filmtablette Tavanic 500 mg enthält 500 mg Levofloxacin als Levofloxacinhemihydrat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt

6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette.

Blassgelblich weiße bis rötlich weiße Filmtabletten mit Bruchrille.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1.

Anwendungsgebiete

Tavanic ist angezeigt bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden Infektionen (siehe

Abschnitte 4.4 und 5.1):

akute Pyelonephritis und komplizierte Harnwegsinfektionen (siehe Abschnitt 4.4),

chronische bakterielle Prostatitis,

Lungenmilzbrand: zur Prophylaxe nach einer Exposition und als kurative Behandlung (siehe

Abschnitt 4.4).

Bei den unten aufgeführten Infektionen sollte Tavanic nur angewendet werden, wenn andere

Antibiotika, die für die Behandlung dieser Infektionen üblicherweise empfohlen werden, für

ungeeignet erachtet werden.

akute bakterielle Sinusitis,

akute Exazerbationen einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung, einschließlich einer

Bronchitis,

ambulant erworbene Pneumonie,

komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen,

unkomplizierte Zystitis (siehe Abschnitt 4.4).

Tavanic kann auch genutzt werden, um eine Behandlung bei Patienten, die während der

Initialbehandlung mit intravenösem Levofloxacin eine Besserung zeigten, fortzuführen.

Die offiziellen Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollten beachtet werden.

4.2.

Dosierung und Art der Anwendung

Tavanic Filmtabletten werden einmal oder zweimal täglich eingenommen.

Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere der Infektion sowie der Empfindlichkeit des

wahrscheinlich zugrunde liegenden Erregers.

Tavanic Filmtabletten können auch genutzt werden, um eine Behandlung bei Patienten, die während

der Initialbehandlung mit intravenösem Levofloxacin eine Besserung zeigten, fortzuführen. Aufgrund

der Bioäquivalenz der parenteralen und oralen Formen kann die gleiche Dosis verwendet werden.

Dosierung

Für Tavanic können folgende Dosisempfehlungen gegeben werden:

Dosierung bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance > 50 ml/min)

Indikation

Tagesdosierung

(entsprechend dem

Schweregrad)

Behandlungsdauer

(entsprechend dem

Schweregrad)

Akute bakterielle Sinusitis

500 mg einmal täglich

10–14 Tage

Akute Exazerbation einer chronischen

obstruktiven Lungenerkrankung,

inklusive Bronchitis

500 mg einmal täglich

7–10 Tage

Ambulant erworbene Pneumonie

500 mg ein- oder zweimal

täglich

7–14 Tage

Akute Pyelonephritis

500 mg einmal täglich

7–10 Tage

Komplizierte Harnwegsinfektionen

500 mg einmal täglich

7–14 Tage

Unkomplizierte Zystitis

250 mg einmal täglich

3 Tage

Chronische bakterielle Prostatitis

500 mg einmal täglich

28 Tage

Komplizierte Haut- und

Weichteilinfektionen

500 mg ein- oder zweimal

täglich

7–14 Tage

Lungenmilzbrand

500 mg einmal täglich

8 Wochen

Spezielle Patientengruppen

Eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance

50 ml/min)

Dosierungsschema

250 mg/24 Stunden

500 mg/24 Stunden

500 mg/12 Stunden

Kreatinin-Clearance

Erstdosis:

250 mg

Erstdosis:

500 mg

Erstdosis:

500 mg

50–20 ml/min

dann:

125 mg/24 Stunden

dann:

250 mg/24 Stunden

dann:

250 mg/12 Stunden

19–10 ml/min

dann:

125 mg/48 Stunden

dann:

125 mg/24 Stunden

dann:

125 mg/12 Stunden

< 10 ml/min (einschließlich

Hämodialyse und CAPD)

dann:

125 mg/48 Stunden

dann:

125 mg/24 Stunden

dann:

125 mg/24 Stunden

Nach Hämodialyse oder kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse (CAPD) sind keine zusätzlichen

Dosen erforderlich.

Eingeschränkte Leberfunktion

Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich, da Levofloxacin nicht nennenswert in der Leber

metabolisiert und vorwiegend renal ausgeschieden wird.

Ältere Patienten

Neben der Beachtung der Nierenfunktion ist bei älteren Patienten keine weitere Dosisanpassung

erforderlich (siehe Abschnitt 4.4 „Tendinitis und Sehnenruptur“ sowie „QT-Intervallverlängerung“).

Kinder und Jugendliche

Tavanic ist kontraindiziert bei Kindern und Jugendlichen in der Wachstumsphase

(siehe Abschnitt 4.3).

Art der Anwendung

Die Filmtabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit einzunehmen. Sie können zur

Dosisanpassung an der Bruchrille geteilt werden. Die Filmtabletten können während oder zwischen

den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Filmtabletten sollten mindestens 2 Stunden vor oder nach

Einnahme von Eisensalzen, Zinksalzen, magnesium- oder aluminiumhaltigen Antazida, Didanosin

(gilt nur für Formulierungen, die mit aluminium- oder magnesiumhaltigen Puffersubstanzen versehen

sind) oder Sucralfat eingenommen werden, da sonst eine Reduktion der Resorption auftreten kann

(siehe Abschnitt 4.5).

4.3.

Gegenanzeigen

Levofloxacin-Filmtabletten dürfen nicht angewendet werden:

bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Levofloxacin oder andere Chinolone oder einen

der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,

bei Patienten mit Epilepsie,

bei Patienten mit anamnestisch bekannten Sehnenbeschwerden nach früherer Anwendung von

Fluorchinolonen,

bei Kindern und Jugendlichen in der Wachstumsphase,

während der Schwangerschaft,

während der Stillzeit.

4.4.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Anwendung von Levofloxacin sollte bei Patienten, die in der Vergangenheit schwerwiegende

Nebenwirkungen bei der Anwendung von chinolon- oder fluorchinolonhaltigen Arzneimitteln hatten

(siehe Abschnitt 4.8), vermieden werden. Die Behandlung dieser Patienten mit Levofloxacin sollte nur

dann begonnen werden, wenn keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen und

eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgt ist (siehe auch Abschnitt 4.3).

Resistenzrisiken

Methicillin-resistente S. aureus besitzen wahrscheinlich eine Koresistenz gegen Fluorchinolone

(einschließlich Levofloxacin). Bei bekannter oder vermuteter MRSA-Infektion wird Levofloxacin

daher nicht für die Behandlung empfohlen, es sei denn, die Laborergebnisse bestätigen eine

Empfindlichkeit des Erregers gegen Levofloxacin (und üblicherweise für die Behandlung von MRSA

empfohlene Antibiotika werden als nicht indiziert erachtet).

Levofloxacin kann zur Behandlung von akuter bakterieller Sinusitis oder akuter Exazerbation einer

chronischen Bronchitis eingesetzt werden, wenn diese Infektionen fachgerecht diagnostiziert wurden.

Die Resistenz von E. coli – der häufigste Erreger von Harnwegsinfektionen – gegen Fluorchinolone ist

innerhalb der Europäischen Union unterschiedlich ausgeprägt. Die Ärzte sollten bei der Verordnung

die lokale Prävalenz der Resistenz von E. coli gegen Fluorchinolone berücksichtigen.

Lungenmilzbrand: Die Anwendung bei Menschen beruht auf In-vitro-Empfindlichkeitsdaten für

Bacillus anthracis und auf experimentellen Daten bei Tieren zusammen mit begrenzten Daten bei

Menschen. Bei der Behandlung von Milzbrand sollten sich die behandelnden Ärzte auf nationale oder

internationale Konsensuspapiere beziehen.

Anhaltende, die Lebensqualität beeinträchtigende und potenziell irreversible schwerwiegende

Nebenwirkungen

In sehr seltenen Fällen wurde bei Patienten, die Chinolone und Fluorchinolone erhielten, von

anhaltenden (über Monate oder Jahre andauernden), die Lebensqualität beeinträchtigenden und

potenziell irreversiblen schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet, die verschiedene, manchmal

auch mehrere, Körpersysteme betrafen (Bewegungsapparat, Nerven, Psyche und Sinnesorgane),

unabhängig vom Alter und bereits bestehenden Risikofaktoren. Levofloxacin sollte bei den ersten

Anzeichen oder Symptomen einer schwerwiegenden Nebenwirkung sofort abgesetzt werden und die

Patienten sollten angewiesen werden, ihren verschreibenden Arzt zu Rate zu ziehen.

Tendinitis und Sehnenruptur

Tendinitis und Sehnenruptur (insbesondere, aber nicht eingeschränkt auf die Achillessehne),

manchmal beidseitig, können während der ersten 48 Stunden nach Behandlungsbeginn mit Chinolonen

und Fluorchinolonen auftreten, wobei ein Auftreten auch noch mehrere Monate nach Absetzen der

Behandlung berichtet wurde. Das Risiko einer Tendinitis oder Sehnenruptur ist bei älteren Patienten,

Patienten mit Nierenfunktionsstörung, Patienten nach einer Organtransplantation, Patienten mit

Tagesdosen von 1.000 mg und bei Patienten, die gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelt werden,

erhöht. Die gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden sollte daher vermieden werden.

Beim ersten Anzeichen einer Tendinitis (z.

B. schmerzhafte Schwellung, Entzündung) sollte die

Behandlung mit Levofloxacin beendet und eine alternative Behandlung erwogen werden.

Die betroffenen Gliedmaßen sollten entsprechend behandelt werden (z. B. Ruhigstellung). Bei

Anzeichen einer Tendinopathie sollten Kortikosteroide nicht angewendet werden.

Durch Clostridium difficile hervorgerufene Erkrankungen

Diarrhö, insbesondere wenn sie schwer, anhaltend und/oder blutig während oder nach der Behandlung

(einschließlich mehrerer Wochen nach Behandlungsende) mit Levofloxacin auftritt, kann ein Hinweis

auf eine durch Clostridium difficile hervorgerufene Erkrankung (CDAD) sein. Der Schweregrad einer

CDAD kann von einer milden Verlaufsform bis zu deren schwerster (lebensbedrohlicher) Form, der

pseudomembranösen Kolitis, reichen (siehe Abschnitt 4.8). Daher ist es wichtig, diese Diagnose in

Betracht zu ziehen, wenn sich bei Patienten während oder nach Behandlung mit Levofloxacin eine

schwere Diarrhö entwickelt. Bei vermuteter oder bestätigter CDAD muss die Behandlung mit

Levofloxacin sofort beendet und eine angemessene Behandlung eingeleitet werden. Arzneimittel, die

die Peristaltik hemmen, sind in solchen Fällen kontraindiziert.

Patienten mit Neigung zu Krampfanfällen

Chinolone können die Krampfschwelle herabsetzen und Krampfanfälle auslösen. Levofloxacin ist

kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Epilepsie (siehe Abschnitt 4.3) und sollte, wie andere

Chinolone auch, nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden bei Prädisposition für epileptische

Anfälle oder bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die die Krampfschwelle herabsetzen,

wie beispielsweise Theophyllin (siehe Abschnitt 4.5). Bei Auftreten konvulsiver Krämpfe (siehe

Abschnitt 4.8) sollte die Behandlung mit Levofloxacin abgebrochen werden.

Patienten mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel

Patienten mit latentem oder bestehendem Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel neigen

möglicherweise zu hämolytischen Reaktionen, wenn sie mit Chinolonen behandelt werden. Deshalb

sollte bei Behandlung solcher Patienten mit Levofloxacin das mögliche Auftreten einer Hämolyse

genau überwacht werden.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Da Levofloxacin vorwiegend renal ausgeschieden wird, sollte die Dosis bei Patienten mit

eingeschränkter Nierenfunktion angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).

Überempfindlichkeitsreaktionen

Levofloxacin kann schwerwiegende, potenziell lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen

(z. B. Angioödeme bis hin zum anaphylaktischen Schock) hervorrufen, gelegentlich schon nach der

ersten Dosis (siehe Abschnitt 4.8). Die Patienten sollten die Behandlung sofort abbrechen und ihren

Arzt oder einen Notarzt informieren, der angemessene Notfallmaßnahmen einleiten wird.

Schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen

Im Zusammenhang mit einer Levofloxacin-Behandlung wurde über schwere arzneimittelinduzierte

Hautreaktionen (SCARs), einschließlich toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN, auch bekannt als

Lyell-Syndrom), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und

systemischen Symptomen (DRESS), die lebensbedrohlich oder tödlich verlaufen können, berichtet

(siehe Abschnitt 4.8). Patienten sollten zum Zeitpunkt der Verschreibung auf Anzeichen und

Symptome schwerer Hautreaktionen hingewiesen und engmaschig überwacht werden. Wenn

Anzeichen und Symptome, die diese Reaktionen vermuten lassen, auftreten, sollte Levofloxacin sofort

abgesetzt und eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden. Hat der Patient eine

schwerwiegende Reaktion wie SJS, TEN oder DRESS unter Levofloxacin entwickelt, darf eine

Levofloxacin-Behandlung bei diesem Patienten zu keinem Zeitpunkt wieder aufgenommen werden.

Dysglykämie

Wie bei allen Chinolonen sind Abweichungen der Blutglucosewerte (einschließlich Hyper- und

Hypoglykämien) berichtet worden, die häufiger bei älteren Patienten, üblicherweise bei Diabetikern,

auftraten, die gleichzeitig mit einem oralen Antidiabetikum (z. B. Glibenclamid) oder mit Insulin

behandelt wurden. Es sind Fälle von hypoglykämischem Koma bekannt. Bei diabetischen Patienten

wird eine sorgfältige Überwachung der Blutzuckerwerte empfohlen (siehe Abschnitt 4.8). Die

Behandlung mit Tavanic muss unverzüglich abgebrochen werden und eine alternative antibakterielle

Behandlung ohne Fluorchinolone muss in Betracht gezogen werden, wenn ein Patient von

Abweichungen der Blutglucosewerte berichtet.

Prävention der Photosensibilisierung

Unter Levofloxacin ist eine Photosensibilität berichtet worden (siehe Abschnitt 4.8). Es wird

empfohlen, dass sich Patienten während und bis zu 48 Stunden nach der Behandlung nicht unnötig

starker Sonnenbestrahlung oder künstlichen UV-Strahlungen (z. B. Höhensonne, Solarium) aussetzen,

um eine Photosensibilität zu vermeiden.

Patienten unter Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten

Wegen möglicher Erhöhung der Gerinnungswerte (PT/INR) und/oder Blutungen bei Patienten, die mit

Levofloxacin und Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin) in Kombination behandelt werden, sollten

die Gerinnungswerte überwacht werden, wenn diese Arzneimittel gleichzeitig angewendet werden

(siehe Abschnitt 4.5).

Psychotische Reaktionen

Unter der Behandlung mit Chinolonen, einschließlich Levofloxacin, sind psychotische Reaktionen bei

Patienten berichtet worden. Sehr selten entwickelten sie sich zu suizidalen Gedanken und

selbstgefährdendem Verhalten – manchmal schon nach einer einzelnen Dosis von Levofloxacin

(siehe Abschnitt 4.8). Falls ein Patient solche Reaktionen entwickelt, ist Levofloxacin unmittelbar bei

den ersten Symptomen dieser Reaktionen abzusetzen, und Patienten müssen angewiesen werden ihren

verschreibenden Arzt zu Rate zu ziehen. Eine alternative antibiotische Behandlung ohne

Fluorchinolone muss in Betracht gezogen werden und es sind geeignete Maßnahmen einzuleiten.

Vorsicht ist angezeigt, wenn Levofloxacin bei psychotischen Patienten oder solchen mit

psychiatrischen Erkrankungen in ihrer Krankengeschichte angewendet wird.

QT-Intervallverlängerung

Fluorchinolone, einschließlich Levofloxacin, sollten nur unter Vorsicht bei Patienten angewendet

werden, die bekannte Risikofaktoren für eine Verlängerung des QT-Intervalls aufweisen, wie zum

Beispiel:

angeborenes Long-QT-Syndrom,

gleichzeitige Anwendung von anderen Arzneimitteln, die bekanntermaßen das QT-Intervall

verlängern (z. B. Antiarrhythmika der Klassen IA und III, trizyklische Antidepressiva,

Makrolide, Antipsychotika),

unkorrigierte Störungen des Elektrolythaushaltes (z. B. Hypokaliämie, Hypomagnesiämie),

Herzerkrankung (z. B. Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Bradykardie).

Ältere Patienten und Frauen reagieren möglicherweise empfindlicher auf QTc-verlängernde

Arzneimittel. Deshalb sollten Fluorchinolone, einschließlich Levofloxacin, bei diesen Patienten mit

Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2 „Ältere Patienten“, 4.5, 4.8 und 4.9).

Periphere Neuropathie

Fälle sensorischer oder sensomotorischer Polyneuropathie, die zu Parästhesie, Hypästhesie,

Dysästhesie oder Schwäche führten, wurden bei Patienten berichtet, die Chinolone oder

Fluorchinolone erhielten. Mit Levofloxacin behandelte Patienten sollten angewiesen werden, ihren

Arzt vor dem Fortsetzen der Behandlung zu informieren, wenn Symptome einer Neuropathie, wie

B. Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl oder Schwäche, auftreten, um der Entwicklung

einer potenziell irreversiblen Schädigung vorzubeugen (siehe Abschnitt 4.8).

Leber- und Gallenerkrankungen

Unter Levofloxacin wurden Fälle von Lebernekrosen bis hin zum letalen Leberversagen berichtet,

insbesondere bei Patienten mit schweren Grund-/Begleiterkrankungen, z. B. Sepsis (siehe

Abschnitt 4.8). Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass sie die Behandlung abbrechen und ihren

Arzt konsultieren sollen, wenn sich Anzeichen und Symptome einer Lebererkrankung entwickeln, wie

z. B. Appetitlosigkeit, Gelbsucht, Dunkelfärbung des Urins, Juckreiz und Druckschmerz im Bauch.

Exazerbation einer Myasthenia gravis

Fluorchinolone, einschließlich Levofloxacin, können eine neuromuskuläre Blockade auslösen und eine

Muskelschwäche bei Patienten mit Myasthenia gravis verschlimmern. Schwere Nebenwirkungen nach

Markteinführung (einschließlich Tod oder Beatmungspflicht) werden mit der Anwendung von

Fluorchinolonen bei Patienten mit Myasthenia gravis in Zusammenhang gebracht. Daher wird

Levofloxacin für Patienten mit bekannter Myasthenia gravis nicht empfohlen.

Sehstörungen

Falls es zu Sehstörungen oder anderen Wirkungen auf die Augen kommt, sollte unverzüglich ein

Augenspezialist konsultiert werden (siehe Abschnitte 4.7 und 4.8).

Superinfektion

Bei längerer Behandlung mit Levofloxacin kann es zu einem übermäßigen Wachstum von

unempfindlichen Organismen kommen. Im Falle einer Superinfektion sollten geeignete Maßnahmen

unternommen werden.

Beeinträchtigung von Laborergebnissen

Unter Behandlung mit Levofloxacin kann bei Patienten der Opiatnachweis im Urin falsch positiv

ausfallen. Positive Ergebnisse müssen gegebenenfalls durch spezifischere Methoden bestätigt werden.

Levofloxacin kann das Wachstum von Mycobacterium tuberculosis hemmen und so zu falsch

negativen Ergebnissen in der bakteriologischen Tuberkulose-Diagnostik führen.

Aortenaneurysma, Aortendissektion und Herzklappenregurgitation/-insuffizienz

In epidemiologischen Studien wird von einem erhöhten Risiko für Aortenaneurysma und

Aortendissektion, insbesondere bei älteren Patienten, und von Aorten- und Mitralklappenregurgitation

nach der Anwendung von Fluorchinolonen berichtet. Fälle von Aortenaneurysma und

Aortendissektion, manchmal durch Rupturen kompliziert (einschließlich tödlicher Fälle), sowie

Regurgitation/Insuffizienz einer der Herzklappen wurden bei Patienten berichtet, die Fluorchinolone

erhielten (siehe Abschnitt 4.8).

Daher sollten Fluorchinolone nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Bewertung und nach Abwägung

anderer Therapieoptionen bei Patienten mit positiver Familienanamnese in Bezug auf Aneurysma oder

angeborenen Herzklappenfehlern oder bei Patienten mit diagnostiziertem Aortenaneurysma und/oder

diagnostizierter Aortendissektion oder einem diagnostizierten Herzklappenfehler oder bei Vorliegen

anderer Risikofaktoren oder prädisponierender Bedingungen

sowohl für Aortenaneurysma und Aortendissektion und Herzklappenregurgitation/-

insuffizienz (z. B. Bindegewebserkrankungen wie das Marfan-Syndrom oder Ehlers-Danlos-

Syndrom, Turner-Syndrom, Morbus Behçet, Hypertonie,

rheumatoide Arthritis) oder

zusätzlich

für Aortenaneurysmen und Aortendissektionen (z. B. Gefäßerkrankungen wie Takayasu-

Arteriitis oder Riesenzellarteriitis oder bekannte Atherosklerose oder Sjögren-Syndrom) oder

zusätzlich

für Herzklappenregurgitation/-insuffizienz (z.

B. infektiöse Endokarditis).

angewendet werden

Das Risiko von Aortenaneurysmen und Aortendissektionen sowie ihrer Ruptur kann auch bei

Patienten erhöht sein, die gleichzeitig mit systemischen Kortikosteroiden behandelt werden.

Bei plötzlichen Bauch-, Brust- oder Rückenschmerzen sollten die Patienten angewiesen werden, sofort

einen Arzt in der Notaufnahme aufzusuchen.

Patienten sollten unverzüglich medizinische Hilfe aufsuchen im Fall von akuter Atemnot, neu

auftretendem Herzklopfen oder der Entwicklung von Ödemen am Bauch oder den unteren

Extremitäten.

Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1

mmol (23

mg) Natrium pro Tablette, d.

h., es ist nahezu

„natriumfrei“.

4.5.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wirkungen anderer Arzneimittel auf Tavanic

Eisensalze, Zinksalze, magnesium- oder aluminiumhaltige Antazida, Didanosin

Bei gleichzeitiger Anwendung von Eisensalzen oder von magnesium- oder aluminiumhaltigen

Antazida oder Didanosin (gilt nur für Formulierungen, die mit aluminium- oder magnesiumhaltigen

Puffersubstanzen versehen sind) und Tavanic Filmtabletten ist die Resorption von Levofloxacin

signifikant reduziert. Eine gleichzeitige Verwendung von Fluorchinolonen mit Multivitamin-

Zubereitungen, die Zink enthalten, senkt anscheinend die Resorption. Es wird empfohlen,

Zubereitungen, die 2-wertige oder 3-wertige Kationen enthalten, wie beispielsweise Eisen- oder

Zinksalze oder magnesium- oder aluminiumhaltige Antazida oder Didanosin (gilt nur für

Formulierungen, die mit aluminium- oder magnesiumhaltigen Puffersubstanzen versehen sind),

2 Stunden vor bis 2 Stunden nach der Anwendung von Tavanic Filmtabletten nicht einzunehmen

(siehe Abschnitt 4.2). Für Calciumsalze konnte ein minimaler Effekt auf die Resorption von

Levofloxacin nach oraler Gabe nachgewiesen werden.

Sucralfat

Die Bioverfügbarkeit von Tavanic Filmtabletten ist bei gleichzeitiger Anwendung von Sucralfat

signifikant reduziert. Muss der Patient mit Sucralfat und Tavanic Filmtabletten gleichzeitig behandelt

werden, ist es am besten, Sucralfat 2 Stunden nach Einnahme der Tavanic Filmtabletten einzunehmen

(siehe Abschnitt 4.2).

Theophyllin, Fenbufen oder vergleichbare nicht steroidale Antiphlogistika

In einer klinischen Studie konnten keine pharmakokinetischen Interaktionen von Levofloxacin mit

Theophyllin nachgewiesen werden. Es kann jedoch möglicherweise zu einer deutlichen Herabsetzung

der Krampfschwelle kommen, wenn Chinolone gleichzeitig mit Theophyllin, nicht steroidalen

Antiphlogistika oder anderen Substanzen gegeben werden, die die zerebrale Krampfschwelle

herabsetzen.

Die Levofloxacin-Konzentrationen waren unter gleichzeitiger Fenbufen-Medikation ca. 13 % höher

als bei alleiniger Gabe.

Probenecid und Cimetidin

Probenecid und Cimetidin hatten einen statistisch signifikanten Effekt auf die Elimination von

Levofloxacin. Die renale Clearance von Levofloxacin wurde durch Cimetidin (24 %) und Probenecid

(34 %) reduziert, da beide Arzneimittel die renale tubuläre Sekretion von Levofloxacin hemmen

können. Es ist jedoch bei den in der Studie getesteten Dosen unwahrscheinlich, dass die statistisch

signifikanten kinetischen Unterschiede klinisch relevant sind.

Bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln, die die tubuläre renale Sekretion beeinflussen,

z. B. Probenecid und Cimetidin, sollte Levofloxacin vorsichtig angewendet werden. Dies gilt

besonders bei Patienten mit Niereninsuffizienz.

Weitere Hinweise

In klinisch-pharmakologischen Studien zeigte sich keine klinisch relevante Beeinflussung der

Pharmakokinetik von Levofloxacin bei gleichzeitiger Gabe folgender Arzneimittel: Calciumcarbonat,

Digoxin, Glibenclamid, Ranitidin.

Wirkungen von Tavanic auf andere Arzneimittel

Ciclosporin

Die Halbwertszeit von Ciclosporin war bei gleichzeitiger Gabe von Levofloxacin um 33 % verlängert.

Vitamin-K-Antagonisten

Bei Patienten, die gleichzeitig mit Levofloxacin und Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin)

behandelt wurden, wurden eine Verlängerung der Prothrombinzeit (Erhöhung der INR/Abfall des

Quick-Wertes) und/oder auch Blutungen berichtet. Diese Blutungen können auch schwer sein.

Deshalb sollten die Gerinnungswerte bei Patienten, die mit Vitamin-K-Antagonisten behandelt

werden, überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).

Arzneimittel, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern

Wie andere Fluorchinolone auch sollte Levofloxacin nur unter Vorsicht bei Patienten angewendet

werden, die gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die bekanntermaßen das QT-Intervall

verlängern (z. B. Antiarrhythmika der Klassen IA und III, trizyklische Antidepressiva, Makrolide,

Antipsychotika), (siehe Abschnitt 4.4 „QT-Intervallverlängerung“).

Weitere Hinweise

Eine pharmakokinetische Studie zeigte, dass Levofloxacin keinen Effekt auf die Pharmakokinetik von

Theophyllin (ein Test-Substrat für CYP1A2) ausübt; ein Hinweis, dass Levofloxacin kein CYP1A2-

Inhibitor ist.

Sonstige Interaktionen

Nahrungsmittel

Es gibt keine klinisch relevante Wechselwirkung mit der Nahrung. Tavanic Filmtabletten können

deshalb unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.

4.6.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es gibt nur wenige Daten über den Einsatz von Levofloxacin bei Schwangeren. Tierexperimentelle

Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug

auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3). Dennoch darf Levofloxacin bei Schwangeren

nicht angewendet werden, da Studien am Menschen fehlen und tierexperimentelle Daten auf das

Risiko einer möglichen Schädigung von Knorpelgewebe belasteter Gelenke durch Fluorchinolone bei

heranwachsenden Tieren hinweisen (siehe Abschnitte 4.3 und 5.3).

Stillzeit

Tavanic ist kontraindiziert während der Stillzeit. Es gibt nicht genügend Informationen über die

Ausscheidung von Levofloxacin in die menschliche Muttermilch. Allerdings weiß man von anderen

Fluorchinolonen, dass sie in die Muttermilch übergehen. Aufgrund fehlender Studien am Menschen

und weil tierexperimentelle Daten auf ein Risiko einer möglichen Schädigung von Knorpelgewebe

belasteter Gelenke bei heranwachsenden Tieren durch Fluorchinolone schließen lassen, darf

Levofloxacin bei stillenden Frauen nicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3 und 5.3).

Fertilität

Levofloxacin verursachte keine Beeinträchtigung der Fertilität oder der Reproduktivität bei Ratten.

4.7.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Tavanic hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen. Einige unerwünschte Wirkungen (z. B. Benommenheit/Schwindel,

Schläfrigkeit, Sehstörungen) können die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit des Patienten

beeinträchtigen und können somit in Situationen, in denen diese Fähigkeiten von besonderer

Bedeutung sind (z. B. Autofahren, Bedienen von Maschinen), ein Risiko darstellen.

4.8.

Nebenwirkungen

Die nachfolgenden Angaben basieren auf Daten aus klinischen Studien mit mehr als 8.300 Patienten

und auf umfangreicher Erfahrung nach Markteinführung.

Die Häufigkeiten sind gemäß folgender Konvention definiert: sehr häufig (

1/10), häufig (

1/100 bis

< 1/10), gelegentlich (

1/1.000 bis < 1/100), selten (

1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten

(< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Innerhalb jeder Häufigkeitskategorie werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad

sortiert.

Nebenwirkungstabelle

Systemorganklasse

Häufig

(≥ 1/100 bis

< 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000 bis

< 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000 bis

< 1/1.000)

Häufigkeit nicht

bekannt (auf

Grundlage der

verfügbaren Daten

nicht abschätzbar)

Infektionen und

parasitäre

Erkrankungen

Pilzinfektion,

einschließlich

Candida-

Infektion,

Erregerresistenz

Erkrankungen des

Blutes und des

Lymphsystems

Leukopenie,

Eosinophilie

Thrombozytopenie,

Neutropenie

Panzytopenie,

Agranulozytose,

hämolytische Anämie

Erkrankungen des

Immunsystems

Angioödem,

Überempfindlichkeits

reaktionen

(siehe Abschnitt 4.4)

anaphylaktischer

Schock

anaphylaktoider

Schock

(siehe

Abschnitt 4.4)

Endokrine

Erkrankungen

Syndrom der

inadäquaten

Sekretion des

antidiuretischen

Hormons (SIADH)

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörunge

Anorexie

Hypoglykämie,

insbesondere bei

Diabetikern,

hypoglykämisches

Koma

(siehe Abschnitt 4.4)

Hyperglykämie (siehe

Abschnitt 4.4)

Psychiatrische

Erkrankungen*

Schlaflosigke

Angstzustände,

Verwirrtheit,

Nervosität

psychotische

Reaktionen (mit z. B.

Halluzinationen,

Paranoia),

Depression,

Agitation,

abnorme Träume,

Albträume, Delirium

psychotische

Reaktionen mit

selbstgefährdendem

Verhalten,

einschließlich

suizidaler Gedanken

und Handlungen

(siehe Abschnitt 4.4)

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