Tapentadol Aristo retard 200 mg Retardtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Verfügbar ab:

Aristo Pharma GmbH (3082323)

Dosierung:

200 mg

Darreichungsform:

Retardtablette

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2022-11-03

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
TAPENTADOL ARISTO RETARD 200 MG RETARDTABLETTEN
Tapentadol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Tapentadol Aristo retard und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Tapentadol Aristo retard
beachten?
3.
Wie ist Tapentadol Aristo retard einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tapentadol Aristo retard aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TAPENTADOL ARISTO RETARD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Tapentadol, der Wirkstoff in Tapentadol Aristo retard, ist ein starkes
Schmerzmittel, das der Gruppe
der Opioide angehört. Tapentadol Aristo retard wird zur Behandlung
von starken chronischen
Schmerzen bei Erwachsenen angewendet, die nur mit
Opioid-Schmerzmitteln ausreichend behandelt
werden können.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON TAPENTADOL ARISTO RETARD
BEACHTEN?
TAPENTADOL ARISTO RETARD DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Tapentadol oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
wenn Sie an Asthma leiden oder Ihre Atmung bedrohlich langsam oder
flach ist
(Atemdepression, Hyperkapnie).
-
wenn Sie an einer Darmlähmung leiden.
-
wenn Sie eine akute Vergiftung durch Alkohol, Schlaftabletten,
Schmerzmittel

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tapentadol Aristo retard 200 mg Retardtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Retardtablette enthält Tapentadolphosphat entsprechend 200 mg
Tapentadol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Retardtablette
Gelbe, längliche, bikonvexe Retardtablette (8 mm x 16 mm) mit
beidseitiger Bruchkerbe.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Tapentadol Aristo retard ist indiziert für die Behandlung starker,
chronischer Schmerzen bei
Erwachsenen, die nur mit Opioidanalgetika angemessen behandelt werden
können.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Dosierung sollte individuell dem Schweregrad der zu behandelnden
Schmerzen, der bisherigen
Behandlungserfahrung und der Möglichkeit, den Patienten zu
überwachen, angepasst werden.
Tapentadol Aristo retard sollte zweimal täglich eingenommen werden,
ungefähr alle 12 Stunden.
_Therapiebeginn _
Therapiebeginn bei Patienten, die derzeit keine Opioidanalgetika
einnehmen
Die Patienten sollten die Behandlung mit einer Einzeldosis von 50 mg
Tapentadol Aristo retard
beginnen, die zweimal täglich eingenommen wird.
Therapiebeginn bei Patienten, die derzeit Opioidanalgetika einnehmen
Wenn von Opioiden zu Tapentadol Aristo retard gewechselt und die
Anfangsdosis gewählt wird,
sollten die Art der Anwendung und die mittlere Tagesdosis des
vorhergehenden Arzneimittels
berücksichtigt werden. Dies kann bei Patienten, die derzeit Opioide
einnehmen, höhere Initialdosen
von Tapentadol Aristo retard erfordern als bei Patienten, die vor
Beginn der Therapie mit Tapentadol
Aristo retard keine Opioide eingenommen haben.
_Einstellung und Erhaltungsdosis _
Nach Therapiebeginn sollte die Dosis unter engmaschiger Überwachung
des verschreibenden Arztes
individuell so eingestellt werden, dass eine adäquate Analgesie
erreicht wird und die Nebenwirkungen
minimiert werden.
2
Die Erfahrung aus klinischen Prüfunge