Tansnura 125 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Bosentan 1 H<2>O

Verfügbar ab:

Sigillata Limited (8187417)

ATC-Code:

C02KX01

INN (Internationale Bezeichnung):

Bosentan 1 H<2>O

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Bosentan 1 H<2>O (31778) 129,082 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2016-06-08

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
TANSNURA 125 MG FILMTABLETTEN
Bosentan
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Tansnura und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tansnura beachten?
3. Wie ist Tansnura einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Tansnura aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST TANSNURA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Tansnura Tabletten enthalten den Wirkstoff Bosentan, der das
natürlich vorkommende Hormon
namens Endothelin-1 (ET-1), das eine Verengung der Blutgefässe
bewirkt, blockiert. Somit sorgt
Tansnura für eine Erweiterung der Blutgefäße und zählt zu der
Arzneimittelklasse der “Endothelin-
Rezeptor-Antagonisten”.
Tansnura wird angewendet zur Behandlung
• der
PULMONAL ARTERIELLEN HYPERTONIE
(PAH). PAH ist eine Erkrankung mit starker Verengung
der Blutgefäße in der Lunge (Lungenarterien), wodurch es zu einem
erhöhten Blutdruck in den
Gefäßen kommt, die das Blut vom Herzen in die Lunge transportieren.
Dieser Druck verringert
die Sauerstoffmenge, die in der Lunge ins Blut gelangen kann, wodurch
körperliche Aktivität
erschwert wird. Tansnura erweitert die Lungenarterien und erleichtert
es dem Herzen, das Blut
in die Lunge zu pumpen. Dadurch sinkt der Blutdruck und die Symptome
bessern

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tansnura 62,5 mg Filmtabletten
Tansnura 125 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Tansnura 62,5 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 62,5 mg Bosentan (als Bosentan 1H
2
O).
_Tansnura 125 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 125 mg Bosentan (als Bosentan 1H
2
O).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
_Tansnura 62,5 mg Filmtabletten _
Hellgelbe (6 mm), runde, bikonvexe Filmtabletten, auf denen auf einer
Seite „111“ und auf der
anderen Seite „A“ eingeprägt ist.
_Tansnura 125 mg Filmtabletten _
Hellgelbe (10,7 mm x 5,1 mm), kapselförmige, bikonvexe Filmtabletten,
auf denen auf einer Seite
„117“ und auf der anderen Seite „A“ eingeprägt ist.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH) zur Verbesserung
der körperlichen
Belastbarkeit und Symptome bei Patienten mit der funktionellen
WHO-/NYHA-Klasse III.
Die Wirksamkeit wurde nachgewiesen bei:
•
Primärer (idiopathischer und erblicher) pulmonal arterieller
Hypertonie
•
Sekundärer pulmonal arterieller Hypertonie in Assoziation mit
Sklerodermie ohne signifikante
interstitielle Lungenerkrankung
•
Pulmonal arterieller Hypertonie in Assoziation mit kongenitalen
Herzfehlern und Eisenmenger-
Physiologie
Verbesserungen des Krankheitsbildes wurden ebenso bei Patienten mit
pulmonal arterieller
Hypertonie der funktionellen WHO-/NYHA-Klasse II gezeigt (siehe
Abschnitt 5.1).
Tansnura ist außerdem indiziert zur Reduzierung der Anzahl neuer
digitaler Ulzerationen bei
Patienten mit systemischer Sklerose, die an digitalen Ulzerationen
leiden (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Pulmonal arterielle Hypertonie _
Die Behandlung sollte nur durch einen Arzt eingeleitet und überwacht
werden, der in der
Behandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie erfahren ist.
_ _
_Erwachsene _
Bei erwachsenen Patienten sollte die Behandlung mit Tans