Tamsulosinhydrochlorid HEXAL 0,4 mg Retardtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Tamsulosinhydrochlorid

Verfügbar ab:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

ATC-Code:

G04CA02

INN (Internationale Bezeichnung):

Tamsulosin hydrochloride

Darreichungsform:

Retardtablette

Zusammensetzung:

Tamsulosinhydrochlorid (23010) 0,4 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2017-10-27

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
TAMSULOSINHYDROCHLORID HEXAL 0,4 MG RETARDTABLETTEN
Wirkstoff: Tamsulosinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS
BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie
Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Tamsulosinhydrochlorid HEXAL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Tamsulosinhydrochlorid HEXAL
beachten?
3.
Wie ist Tamsulosinhydrochlorid HEXAL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tamsulosinhydrochlorid HEXAL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1
WAS IST TAMSULOSINHYDROCHLORID HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Tamsulosinhydrochlorid HEXAL enthält den Wirkstoff
Tamsulosinhydrochlorid, der zu einer Gruppe von
Arzneimitteln gehört, die Alpha-Adrenozeptor-Blocker genannt werden.
Tamsulosin entspannt
•
die Muskulatur in der Prostata und
•
der Harnröhre (Urethra).
Dadurch wird der Harnfluss erleichtert und die Blasenentleerung
(Miktion) unterstützt.
Tamsulosin wird zur Behandlung von Männern mit gutartiger
Prostatavergrößerung (benigne Prostatahyperplasie, BPH)
eingesetzt. In diesem Fall nimmt die Prostata an Größe zu; die
Blasenentleerung kann erschwert werden. Das heißt, Sie
müssen häufig oder während der Nacht Wasser lassen. Sie können
selbst dann einen Harndrang verspüren, wenn Sie
gerade die Blase entleert haben. Nach dem Wasser

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tamsulosinhydrochlorid HEXAL 0,4 mg Retardtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Retardtablette enthält 0,4 mg Tamsulosinhydrochlorid.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Retardtablette enthält 18,75 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Retardtablette
Runde, beidseitig gewölbte, braune Retardtablette mit der Prägung
„0.4“ auf einer Seite und „SZ“ auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von Symptomen des unteren Harntraktes (LUTS) bei der
benignen Prostatahyperplasie (BPH).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Eine Tablette täglich kann unabhängig von der Nahrungsaufnahme
eingenommen werden.
ART DER ANWENDUNG
Zum Einnehmen.
Die Tablette muss als Ganzes geschluckt werden und darf nicht
zerkleinert oder zerkaut werden, da dies die verlängerte
Freisetzung des Wirkstoffs beeinträchtigen kann.
SPEZIELLE PATIENTENGRUPPEN
Beeinträchtigung der Nierenfunktion
Bei Patienten mit Beeinträchtigung der Nierenfunktion ist keine
Dosisanpassung erforderlich.
Beeinträchtigung der Leberfunktion
Bei Patienten mit geringer bis mäßiger Beeinträchtigung der
Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe
auch Abschnitt 4.3).
KINDER UND JUGENDLICHE
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tamsulosin bei Kindern und
Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht belegt. Die
derzeit vorliegenden Daten werden in Abschnitt 5.1 beschrieben.
4.3
GEGENANZEIGEN
•
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einschließlich
arzneimittelinduziertes Angioödem, oder einen der in
Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
•
Anamnestisch bekannte orthostatische Hypotonie
•
Schwere Leberinsuffizienz
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Die Anwendung von Tamsulosin kann, wie auch bei anderen Alpha
1
-Blockern, zu einem Blutdruckabfall und in der
Folge in seltenen Fällen zu Synkopen f�