Tamsulosine HCl ratiopharm 0,4 mg, tabletten met verlengde afgifte

Land: Niederlande

Sprache: Niederländisch

Quelle: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Wirkstoff:

TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE 0,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TAMSULOSINE 0,367 mg/stuk

Verfügbar ab:

Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 ULM (DUITSLAND)

ATC-Code:

G04CA02

INN (Internationale Bezeichnung):

TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE 0,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TAMSULOSINE 0,367 mg/stuk

Darreichungsform:

Tablet met verlengde afgifte

Zusammensetzung:

CARBOMEER 71G-NF ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551), CARBOMEER 71G-NF ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551),

Verabreichungsweg:

Oraal gebruik

Therapiebereich:

Tamsulosin

Produktbesonderheiten:

Hulpstoffen: CARBOMEER 71G-NF; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE ROOD (E 172); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); SILICIUMDIOXIDE (E 551);

Berechtigungsdatum:

1900-01-01

Gebrauchsinformation

_GERENVOOIEERDE VERSIE _
TAMSULOSINE HCL RATIOPHARM 0,4 MG
TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 14 FEBRUARI 2023
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
rvg 106172 PIL 0223.9v.LDren
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TAMSULOSINE HCL RATIOPHARM 0,4 MG, TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
tamsulosine hydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Tamsulosine HCl ratiopharm en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS TAMSULOSINE HCL RATIOPHARM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
De werkzame stof in dit middel is tamsulosine. Dit is een selectieve
alpha
1A/1D
-adrenoceptor blokker.
Het vermindert de samentrekking van de gladde spieren in de prostaat
en de plasbuis, waardoor de
urine gemakkelijker door de plasbuis kan stromen en het plassen
gemakkelijker gaat. Bovendien
vermindert het gevoel van aandrang tot plassen.
Dit middel wordt gebruikt bij mannen voor de behandeling van klachten
van de lagere urinewegen die
voorkomen bij goedaardige prostaatvergroting (benigne
prostaathyperplasie). De klachten zijn o.a.
moeilijk kunnen plassen (zwakke straal), nadruppelen, na het plassen
nog steeds aandrang hebben en
zowel overdag als ‘s nachts vaak moeten plassen.
2. WANNEER MAG U DIT

Fachinformation

_ _
TAMSULOSINE HCL RATIOPHARM 0,4 MG
TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 17 JULI 2023
1.3.1 : SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BLADZIJDE
: 1
rvg 106172 SPC 0723.12v.LDren
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tamsulosine HCl ratiopharm 0,4 mg, tabletten met verlengde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 0,4 mg tamsulosine
hydrochloride, overeenkomend met 0,367
mg tamsulosine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet met verlengde afgifte.
Witte, ronde tabletten zonder breuklijn met een diameter van 9 mm, met
de inscriptie “T9SL” op de ene
zijde en 0,4 op de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Lagere urinewegsymptomen (LUTS) gerelateerd aan benigne
prostaathyperplasie (BPH).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Eén tablet per dag.
Bij nierinsufficiëntie is aanpassing van de dosering niet nodig.
Bij patiënten met milde tot matige leverinsufficiëntie is aanpassing
van de dosering niet nodig (zie
rubriek 4.3).
_Pediatrische patiënten _
Er is geen relevante indicatie voor het gebruik van tamsulosine bij
kinderen.
De veiligheid en werkzaamheid van tamsulosine in kinderen en
adolescenten < 18 jaar zijn niet
vastgesteld. De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in
rubriek 5.1.
WIJZE VAN TOEDIENING
Oraal gebruik.
Tamsulosine kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
De tablet dient heel ingeslikt te worden en niet fijngemaakt of
gekauwd te worden, omdat hierdoor de
verlengde afgifte van het werkzame bestanddeel wordt aangetast.
_ _
TAMSULOSINE HCL RATIOPHARM 0,4 MG
TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 17 JULI 2023
1.3.1 : SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BLADZIJDE
: 2
rvg 106172 SPC 0723.12v.LDren
4.3
CONTRA-INDICATIES
-
Overgevoeligheid voor de werkzame stof, inclusief
geneesmiddelgeïnduceerd angio-oedeem, of
voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
-
Orthostatische hypotensie in de anamnes