Tamsulosine HCl Krka 0,4 mg tabl. verl. afgifte

Land: Belgien

Sprache: Niederländisch

Quelle: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Wirkstoff:

Tamsulosinehydrochloride 0,4 mg

Verfügbar ab:

Krka d.d. Novo mesto d.d.

ATC-Code:

G04CA02

Darreichungsform:

Tablet met verlengde afgifte

Verabreichungsweg:

Oraal gebruik

Therapiebereich:

Tamsulosin

Produktbesonderheiten:

CTI Extended: 542782-01; 542782-05; 542782-02; 542782-04; 542782-06; 542782-03

Berechtigungsstatus:

Gecommercialiseerd: Nee

Berechtigungsdatum:

2019-06-18

Gebrauchsinformation

1.3.1
Tamsulosin hydrochloride
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
BIJSLUITER
SmPCPIL133160_1
– Updated:
Page 1 of 6
1.3.1
Tamsulosin hydrochloride
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
TAMSULOSINE HCL KRKA 0,4 MG TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
tamsulosine hydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Tamsulosine HCl Krka en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS TAMSULOSINE HCL KRKA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
De werkzame stof in Tamsulosine HCl Krka is tamsulosine. Dit is een
selectieve alpha
1A/1D
-
adrenoceptor blokker. Het vermindert de samentrekking van de gladde
spieren in de prostaat en de
plasbuis, waardoor de urine gemakkelijker door de plasbuis kan stromen
en het plassen gemakkelijker
gaat. Bovendien vermindert het gevoel van aandrang tot plassen.
Tamsulosine HCl Krka wordt gebruikt bij mannen voor de behandeling van
klachten aan de lagere
urinewegen die voorkomen bij goedaardige prostaatvergroting. De
klachten zijn o.a. moeilijk kunnen
plassen (zwakke straal), nadruppelen, na het plassen nog steeds
aandrang hebben, zowel overdag als ‘s
nachts vaak moeten plassen.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHT

Fachinformation

1.3.1
Tamsulosin hydrochloride
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
SmPCPIL133159_2
13.06.2019 – Updated:
Page 1 of 10
1.3.1
Tamsulosin hydrochloride
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tamsulosine HCl Krka 0,4 mg tabletten met verlengde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 0,4 mg tamsulosine
hydrochloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet met verlengde afgifte
Witte, zonder breukgleuf, ronde tabletten met een diameter van 9 mm,
aan één kant ingeslagen met
"T9SL" aan een kant en "0.4" aan de andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Lagere urinewegsymptomen (LUTS) gerelateerd aan benigne
prostaathyperplasie (BPH).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Eén tablet per dag.
Tamsulosine kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Bij nierinsufficiëntie is aanpassing van de dosering niet nodig.
Bij patiënten met milde tot matige leverinsufficiëntie is aanpassing
van de dosering niet nodig (zie ook
4.3 Contra-indicaties).
_Pediatrische patiënten_
Er is geen relevante indicatie voor het gebruik van Tamsulosine HCl
Krka bij kinderen.
De veiligheid en werkzaamheid van tamsulosine bij kinderen <18 jaar is
niet vastgesteld. De
momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1.
Wijze van toediening
Oraal gebruik.
De tablet dient heel ingeslikt te worden en niet fijngemaakt of
gekauwd te worden, omdat hierdoor de
verlengde afgifte van het werkzame bestanddeel wordt aangetast.
4.3
CONTRA-INDICATIES
SmPCPIL133159_2
13.06.2019 – Updated:
Page 2 of 10
1.3.1
Tamsulosin hydrochloride
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
-
Overgevoeligheid voor tamsulosine hydrochloride, inclusief
geneesmiddel geïnduceerd angio-
oedeem of voor één van de hulpstoffen in sectie 6.1.
-
Een historiek van orthostatische hypotensie.
-
Ernstige leverinsufficiëntie.
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK