Tamsulosin-ratiopharm 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Tamsulosinhydrochlorid

Verfügbar ab:

ratiopharm GmbH (3087881)

ATC-Code:

G04CA02

INN (Internationale Bezeichnung):

Tamsulosin hydrochloride

Darreichungsform:

Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Zusammensetzung:

Tamsulosinhydrochlorid (23010) 0,4 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2006-01-28

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
_TAMSULOSIN-RATIOPHARM_
_®_
_ 0,4 MG HARTKAPSELN MIT VERÄNDERTER WIRKSTOFFFREISETZUNG _
Tamsulosinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist
_Tamsulosin-ratiopharm_
_®_
_ _
und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von
_Tamsulosin-ratiopharm_
_®_
_ _
beachten?
3. Wie ist
_Tamsulosin-ratiopharm_
_®_
_ _
einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist
_Tamsulosin-ratiopharm_
_®_
_ _
aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST _TAMSULOSIN-RATIOPHARM_
_®_
_ _UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ihr Arzneimittel enthält Tamsulosinhydrochlorid, einen sogenannten
Alpha-1A-Blocker, der die
Spannung der Muskeln in der Prostata mindert. Dadurch wird die
Harnröhre erweitert und das
Wasserlassen erleichtert.
_ _
Ihr Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung von Beschwerden beim
Wasserlassen, die durch
eine vergrößerte Prostata (sogenannte benigne Prostatahyperplasie
– BPH) verursacht werden.
Die Prostata umgibt die Harnröhre (die Röhre, durch die der Urin aus
der Blase entleert wird). Ist die
Prostata vergrößert, drückt sie auf die Harnröhre und führt zu
einer Verengung, so dass das
Wasserlassen erschwert ist.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON _TAMSULOSIN-RATIOPHARM_
_®_
_ _BE

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tamsulosin-ratiopharm
®
0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält 0,4 mg Tamsulosinhydrochlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Orange-olivgrüne Hartkapsel. Die Hartkapseln enthalten weiße bis
weißgraue Pellets.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Symptome des unteren Harntraktes bei der benignen Prostatahyperplasie
(BPH).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Eine Hartkapsel täglich nach dem Frühstück oder nach der ersten
Mahlzeit des Tages.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine
Dosisanpassung erforderlich.
Bei Patienten mit gering- bis mittelgradiger Leberinsuffizienz ist
keine Dosisanpassung
erforderlich (siehe Abschnitt 4.3).
_Kinder und Jugendliche_
Es gibt im Anwendungsgebiet keinen relevanten Nutzen von Tamsulosin
bei Kindern. Die
Sicherheit und Wirksamkeit von Tamsulosin bei Kindern im Alter von <
18 Jahren ist nicht
erwiesen. Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.1
beschrieben.
Art der Anwendung
Die Hartkapsel wird als Ganzes mit einem Glas Wasser im Stehen oder
Sitzen (nicht im Liegen)
geschluckt. Die Hartkapsel sollte nicht zerkleinert oder auseinander
gezogen werden, um die
verzögerte Freisetzung des Wirkstoffes nicht zu beeinträchtigen.
4.3
GEGENANZEIGEN
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (einschließlich
arzneimittelinduziertes Angioödem)
oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
- Anamnestisch bekannte orthostatische Hypotonie.
- Schwere Leberinsuffizienz.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
2
Unter der Behandlung mit Tamsulosin kann es zu einem Blutdruckabfall
kommen, der selten zu
einer Synkope führen kann. Beim ersten Anzeichen einer
orthostatischen Hypotonie
(Schwindel, Schwäche) sollte der Patient sich hinsetzen oder
hinlege