Tamsulosin esparma 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Tamsulosinhydrochlorid
Verfügbar ab:
Aristo Pharma GmbH
ATC-Code:
GO4CAO2
INN (Internationale Bezeichnung):
Tamsulosin hydrochloride
Darreichungsform:
Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Zusammensetzung:
Tamsulosinhydrochlorid 0.4mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
63230.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Tamsulosin esparma 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Tamsulosinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was sind Tamsulosin esparma 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tamsulosin esparma 0,4 mg Hartkapseln mit

veränderter Wirkstofffreisetzung beachten?

Wie sind Tamsulosin esparma 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Tamsulosin esparma 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Tamsulosin esparma 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter

Wirkstofffreisetzung und wofür werden sie angewendet?

Tamsulosin ist ein α

-Adrenorezeptorblocker. Dieser vermindert die Spannung der

Muskulatur in der Prostata und im Harntrakt.

Tamsulosin wird angewendet zur Behandlung von Beschwerden im Bereich des Harntrakts,

die im Zusammenhang mit einer Vergrößerung der Prostata (benigne Prostatahyperplasie)

stehen. Durch die Entspannung der Muskulatur sorgt Tamsulosin dafür, dass der Harn

leichter durch die Harnröhre fließen kann, und erleichtert somit das Wasserlassen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tamsulosin esparma

0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung beachten?

Tamsulosin esparma 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung dürfen

nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Tamsulosin oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (mögliche Symptome: Schwellungen

von Gesicht und Hals (Angioödem));

wenn bei Ihnen bekannt ist, dass der Blutdruck beim Aufstehen abfällt und es dadurch

zu Schwindel, Benommenheit oder Ohnmacht kommt;

wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Tamsulosin esparma 0,4 mg

Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung einnehmen,

wenn

unter

Schwindel

oder

Benommenheit

leiden,

insbesondere

nach

Aufstehen.

Tamsulosin

kann

Ihren

Blutdruck

senken,

wodurch

diesen

Beschwerden

kommt.

sollten

sich

deshalb

hinsetzen

oder

hinlegen,

Symptome abgeklungen sind.

wenn Sie unter einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden. Die normale

Tamsulosindosis hat möglicherweise nicht die gewünschte Wirkung, wenn Ihre Nieren

nicht normal funktionieren.

wenn Sie sich aufgrund einer Linsentrübung (Katarakt) einer Augenoperation

unterziehen. Während des Eingriffs kann es zur Erschlaffung der Regenbogenhaut

(Intraoperative Floppy Iris Syndrome) kommen (siehe Absatz 4, „Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“). Informieren Sie deshalb bitte Ihren Augenarzt,

wenn Sie Tamsulosinhydrochlorid einnehmen oder bis vor kurzem eingenommen

haben. Der Augenarzt kann dann angemessene Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf die

Medikation und die angewandte Operationstechnik ergreifen. Fragen Sie bitte Ihren

Arzt, ob Sie die Einnahme des Arzneimittels wegen der Kataraktoperation oder wegen

einer Operation auf Grund eines erhöhten Augeninnendrucks (Glaukom) verschieben

oder vorübergehend unterbrechen sollen.

Vor Beginn einer Behandlung mit Tamsulosin sollte Sie Ihr Arzt eingehend untersuchen,

um festzustellen, ob Ihre Beschwerden wirklich auf eine Prostatavergrößerung

zurückzuführen sind.

Kinder und Jugendliche

Tamsulosin ist für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht geeignet, da eine

Wirksamkeit bei dieser Gruppe nicht belegt werden konnte.

Einnahme von Tamsulosin esparma 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter

Wirkstofffreisetzung zusammen mit anderen Arzneimitteln

Tamsulosin kann Auswirkungen auf die Wirkungen anderer Arzneimitteln haben. Diese

können wiederum Auswirkungen auf die Wirkung von Tamsulosin haben. Es sind

Wechselwirkungen zwischen Tamsulosin und den nachfolgend genannten Arzneimitteln

möglich:

Diclofenac, ein entzündungshemmendes Schmerzmittel. Dieses Medikament kann die

Ausscheidung von Tamsulosin beschleunigen, wodurch die Wirkungszeit verkürzt

wird.

Warfarin, ein Blutgerinnungshemmer. Dieses Medikament kann die Ausscheidung

von Tamsulosin beschleunigen, wodurch die Wirkungszeit verkürzt wird.

Andere α

1

-Adrenorezeptorblocker. Die gleichzeitige Gabe von Tamsulosin und

anderen α

-Adrenorezeptorblockern kann einen Blutdruckabfall bewirken, was zu

Schwindel und Benommenheit führt.

Ketoconazol, ein Medikament, das zur Behandlung von Pilzinfektionen der Haut

eingesetzt wird, kann die Wirkung von Tamsulosin erhöhen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Einnahme von Tamsulosin esparma 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter

Wirkstofffreisetzung zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Tamsulosin esparma sollte mit einem Glas Wasser nach dem Frühstück oder nach Ihrer

ersten Mahlzeit des Tages eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Tamsulosin esparma 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung ist nicht für

die Anwendung bei Frauen bestimmt.

Bei Männern wurde von einer abnormalen Ejakulation berichtet (Ejakulationsstörungen).

Das bedeutet, dass die Samenflüssigkeit den Körper nicht über die Harnröhre verlässt,

sondern stattdessen in die Blase gelangt (retrograde Ejakulation) oder das Volumen der

Samenflüssigkeit ist vermindert oder fehlt ganz (ausbleibende Ejakulation). Dieses

Phänomen ist harmlos.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise darauf, dass Tamsulosin die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu lenken und

Maschinen zu bedienen, beeinflusst. Sie sollten berücksichtigen, dass Tamsulosin esparma

0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung Schwindel und Benommenheit

hervorrufen kann. Lenken Sie nur dann ein Fahrzeug oder bedienen Sie Maschinen, wenn

Sie sich wohlfühlen.

3.

Wie sind Tamsulosin esparma 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter

Wirkstofffreisetzung einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel pro Tag nach dem Frühstück oder der ersten

Mahlzeit des Tages.

Art der Anwendung

Die Hartkapsel wird im Ganzen mit einem Glas Wasser im Stehen oder Sitzen (nicht im

Liegen) eingenommen. Die Kapsel sollte nicht auseinandergezogen oder zerkleinert

werden, um die Wirkungsweise nicht zu beeinträchtigen.

Wenn Sie unter leichten oder mäßigen Nieren- oder Leberfunktionsstörungen leiden,

können Sie die übliche Dosis Tamsulosin einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge Tamsulosin esparma 0,4 mg Hartkapseln mit

veränderter Wirkstofffreisetzung eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Tamsulosin eingenommen haben, als Sie sollten, kann Ihr

Blutdruck plötzlich abfallen. Schwindel, Schwäche, Ohnmacht, Erbrechen und Durchfall

sind möglich. Legen Sie sich hin, um die Auswirkungen des Blutdruckabfalls zu

minimieren und wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dieser kann Ihnen ein Arzneimittel zur

Erhöhung des Blutdrucks und des Flüssigkeitsspiegels geben und Ihre Körperfunktionen

überwachen. Gegebenenfalls wird Ihr Arzt Ihren Magen entleeren und Ihnen ein

Abführmittel verabreichen, um eine Ausscheidung des vom Blut noch nicht absorbierten

Tamsulosins aus Ihrem Körper zu bewirken.

Wenn Sie die Einnahme von Tamsulosin esparma 0,4 mg Hartkapseln mit

veränderter Wirkstofffreisetzung vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben. Nehmen Sie einfach die nächste Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt ein.

Wenn Sie die Einnahme von Tamsulosin esparma 0,4 mg Hartkapseln mit

veränderter Wirkstofffreisetzung abbrechen

Wenn die Einnahme von Tamsulosin frühzeitig beendet wird, können Ihre ursprünglichen

Beschwerden wiederkehren. Deshalb nehmen Sie Tamsulosin esparma 0,4 mg Hartkapseln

mit veränderter Wirkstofffreisetzung so lange ein, wie Ihr Arzt es Ihnen verschrieben hat,

auch wenn Ihre Beschwerden bereits verschwunden sind. Wenn Sie die Behandlung

beenden wollen, sprechen Sie bitte immer vorher mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Zu ernsthaften Reaktionen kommt es sehr selten. Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren

Arzt, wenn bei Ihnen ernsthafte allergische Reaktionen, die zu Schwellungen von Gesicht

oder Hals führen (Angioödem) auftreten. Eine weitere Behandlung mit Tamsulosin sollte

unterbleiben (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Häufige Nebenwirkungen (bis zu 1 von 10 Behandelten)

Schwindel, insbesondere wenn Sie sich aufsetzen oder wenn Sie aufstehen,

Ejakulationsstörungen. Das bedeutet, dass die Samenflüssigkeit den Körper nicht über die

Harnröhre verlässt, sondern stattdessen in die Blase gelangt (retrograde Ejakulation) oder

das Volumen der Samenflüssigkeit ist vermindert oder fehlt ganz (ausbleibende

Ejakulation). Dieses Phänomen ist harmlos.

Gelegentliche Nebenwirkungen (bis zu 1 von 100 Behandelten)

Kopfschmerzen, spürbares Herzklopfen (Palpitation), Blutdruckabfall, insbesondere beim

Aufstehen, manchmal mit Schwindel, Benommenheit oder Schwächeanfällen verbunden

(orthostatische Hypotension), laufende und verstopfte Nase (Rhinitis), Verstopfung,

Durchfall, Übelkeit (Nausea), Erbrechen, Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria),

Schwächegefühl (Asthenie), Juckreiz

Seltene Nebenwirkungen (bis zu 1 von 1.000 Behandelten)

Schwächeanfälle (Synkopen)

Sehr seltene Nebenwirkungen (bis zu 1 von 10.000 Behandelten)

Schmerzhafte Erektion (Priapismus)

Schwere Erkrankung mit Ausschlag, Entzündung und Blasenbildung der Haut und/oder der

Schleimhäute an Lippen, Augen, Mund, Nasengängen oder Genitalien (Stevens-Johnson-

Syndrom).

Nebenwirkungen nicht bekannter Häufigkeit (die Häufigkeit ist auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Verschwommenes Sehen, Verlust der Sehfähigkeit, Nasenbluten (Epistaxis),

Mundtrockenheit

Schwerwiegende Hautausschläge (Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis).

Abnormaler unregelmäßiger Herzschlag (Vorhofflimmern, Arrhythmie, Tachykardie),

erschwerte Atmung (Dyspnoe)

Wenn Sie sich einer Augenoperation bei grauem Star (Katarakt-Operation) oder bei

erhöhtem Augeninnendruck (Glaukom) unterziehen müssen, kann es während der

Operation zum sogenannten Floppy Iris Syndrome (IFIS) kommen: die Pupille kann sich

nur unzureichend erweitern und die Iris (Regenbogenhaut) kann während des Eingriffs

erschlaffen. Für weitere Informationen siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung

gestellt werden.

5.

Wie sind Tamsulosin esparma 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter

Wirkstofffreisetzung aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Blister oder dem

Behältnis nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Die

ersten beiden Ziffern des Verfalldatums sind der Monat und die letzten vier Ziffern das

Jahr. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Blister sind in der Originalverpackung aufzubewahren.

Das Behältnis ist fest verschlossen zu halten.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tamsulosin esparma 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

enthalten:

Der Wirkstoff ist Tamsulosinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapsel: Mikrokristalline Cellulose, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer

Polysorbat 80, Natriumdodecylsulfat, Triethylcitrat, Talkum

Kapselhülle: Gelatine, Farbstoffe Indigocarmin (E132), Titandioxid (E 171),

Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(III)-hydroxid-oxid

O (E 172), Eisen(II,III)-oxid

(E172)

Wie Tamsulosin esparma 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

aussehen und Inhalt der Packung

Orange-olivgrüne Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung (19,3 x 6,4 mm). Die

Kapseln enthalten weiße bis weißgraue Pellets.

Tamsulosin esparma 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung sind in

Blistern oder Behältnissen mit 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 oder 200 Kapseln

erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8–10

13435 Berlin

Deutschland

Tel.: + 49 30 71094-4200

Fax: + 49 30 71094-4250

Hersteller

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Niederlande

Synthon Hispania S.L.

Castello, 1

Polígono las Salinas

08830 Sant boi de Llobregat

Spanien

Das Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Tamsulosin esparma 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

AT Tamsulosin Actavis retard 0,4 mg Kapseln

BE Tamsulosin hydrochloride Synthon Pharmaceutica 0,4 mg capsule met gereguleerde

afgifte, hard

DK Tamsunic

EL ZIDROLIN

EE TAMSULOSIN AUXILIA, 0,4 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad kõvakapslid

ES Tamsulosina Normon 0.4 mg

Tamsulosin Hydrochloride 400 micrograms modified-release capsules

HU Tamsulonorm 0,4 mg retard kemény kapszula

Tamsulosin hydrochloride Synthon

LU Tamsulosine hydrochloride Synthon 0,4 mg

LV Tamsulosin Norameda 0,4 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas

NL Tamsulosine hydrochloride Genthon 0,4 mg, harde capsules met gereguleerde afgifte

PL Prostamnic kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Tamsulozin Synthon 0,4 mg trde kapsule s prirejenim sproscanjem

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2019.

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Fachinformation

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Tamsulosin esparma 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Kapsel enthält 0,4 mg Tamsulosin als Wirkstoff.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.

DARREICHUNGSFORM

Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Orange-olivgrüne Kapsel (19,3 x 6,4 mm).. Die Kapseln enthalten weiße bis weißgraue

Pellets.

KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Behandlung

Symptomen

unteren

Harntrakts

benigner

Prostatahyperplasie

(BPH).

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Dosierung

Patienten

beeinträchtigter

Nierenfunktion

keine

Anpassung

Dosis

erforderlich. Auch bei leichter bis mäßiger Leberinsuffizienz muss keine Dosisanpassung

vorgenommen werden (siehe auch Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen).

Kinder und Jugendliche

Es gibt keine entsprechende Indikation für die Anwendung von Tamsulosin bei Kindern

und Jugendlichen.

Über die Sicherheit und Wirksamkeit von Tamsulosin bei Kindern und Jugendlichen unter

18 Jahren liegen keine Angaben vor. Die derzeit verfügbaren Daten sind Abschnitt 5.1 zu

entnehmen.

Art der Anwendung

Eine Kapsel täglich nach dem Frühstück oder nach der ersten Mahlzeit des Tages.

Die Kapsel wird im Ganzen geschluckt und sollte nicht zerkleinert oder gekaut werden, um

die veränderte Freisetzung des Wirkstoffs nicht zu beeinträchtigen.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit

gegen

Wirkstoff,

einschließlich

arzneimittelinduziertem

Angioödem oder gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

- Anamnestisch bekannte orthostatische Hypotonie.

- Schwere Leberinsuffizienz.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Wie auch bei anderen α

-Adrenozeptorantagonisten kann es unter der Behandlung mit

Tamsulosin im Einzelfall zu einem Blutdruckabfall kommen, der in seltenen Fällen zu einer

Synkope

führt.

Beim

ersten

Anzeichen

einer

orthostatischen

Hypotonie

(Schwindel,

Schwäche) sollte sich der Patient hinsetzen oder hinlegen, bis die Symptome abgeklungen

sind.

Einleitung

Behandlung

Tamsulosin

eine

ärztliche

Untersuchung

erforderlich,

Vorliegen

anderer

Erkrankungen,

gleichen

Symptome

hervorrufen können wie eine benigne Prostatahyperplasie, auszuschließen. Eine digital-

rektale

Untersuchung

gegebenenfalls

eine

Bestimmung

prostataspezifischen

Antigens (PSA) sind sowohl vor der Therapie als auch in regelmäßigen Abständen nach

Therapiebeginn durchzuführen.

Besondere

Vorsicht

Behandlung

Patienten

schwerer

Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) geboten, da die Anwendung bei

dieser Patientengruppe bislang nicht untersucht wurde.

Bei einigen Patienten, die gleichzeitig oder vorher mit Tamsulosin behandelt wurden, trat

das sog. „Intraoperative Floppy Iris Syndrome“ (IFIS, eine Variante des „Small Pupil

Syndroms“) während Katarakt- und Glaukom-Operationen auf. IFIS kann das Risiko von

Augenkomplikationen während und nach der Operation erhöhen. In einzelnen Berichten

wurde

nützlich

angesehen,

Tamsulosin

Wochen

einer

Katarakt-

oder

Glaukom-Operation abzusetzen. Der Vorteil einer Therapieunterbrechung ist aber nicht

geklärt. IFIS wurde auch bei Patienten berichtet, die Tamsulosin eine längere Zeit vor der

Operation abgesetzt hatten.

Eine Tamsulosin Behandlung sollte bei Patienten, bei denen eine Katarakt- oder Glaukom-

Operation geplant ist, nicht begonnen werden.

Bei den Untersuchungen vor der Operation sollten Chirurgen und Augenärzte abklären, ob

die für die Katarakt- oder Glaukom-Operation vorgesehenen Patienten unter Tamsulosin-

Medikation stehen oder diese früher erhielten. Damit soll gewährleistet werden, dass

geeignete Maßnahmen ergriffen werden können, um das IFIS während der Operation

behandeln zu können.

Patienten

CYP2D6

Poor-Metabolizer-Phänotyp

sollte

Tamsulosin

nicht

Kombination mit starken CYP3A4-Inhibitoren gegeben werden.

Tamsulosin sollte mit Vorsicht in Kombination mit starken und moderaten CYP3A4-

Inhibitoren gegeben werden (siehe Abschnitt 4.5).

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Interaktionsstudien wurden nur an Erwachsenen durchgeführt.

gleichzeitigen

Anwendung

Tamsulosin

Atenolol,

Enalapril,

oder

Theophyllin wurden keine Wechselwirkungen beobachtet.

Die gleichzeitige Anwendung von Cimetidin führt zu einem Anstieg und die gleichzeitige

Anwendung von Furosemid zu einem Abfall der Plasmaspiegel von Tamsulosin. Da die

Konzentrationen

Tamsulosin

jedoch

Normalbereich

bleiben,

eine

Dosisanpassung nicht notwendig.

In vitro verändern weder Diazepam noch Propranolol, Trichlormethiazid, Chlormadinon,

Amitriptylin, Diclofenac, Glibenclamid, Simvastatin und Warfarin die freie Fraktion von

Tamsulosin im menschlichen Plasma. Auch Tamsulosin bewirkt keine Veränderung der

freien Fraktion von Diazepam, Propranolol, Trichlormethiazid und Chlormadinon.

Diclofenac und Warfarin können allerdings die Eliminationsrate von Tamsulosin erhöhen.

Die gleichzeitige Anwendung von Tamsulosin mit starken CYP3A4-Inhibitoren kann zu

einer

erhöhten

Exposition

Tamsulosin

führen.

gleichzeitige

Anwendung

Ketokonazol (einem bekannten starken CYP3A4-Inhibitor) führte zu einer Erhöhung der

AUC und Cmax von Tamsulosin um den Faktor 2,8 bzw. 2,2. Bei Patienten vom CYP2D6

Poor-Metabolizer-Phänotyp sollte Tamsulosin nicht in Kombination mit starken CYP3A4-

Inhibitoren gegeben werden.

Tamsulosin sollte mit Vorsicht in Kombination mit starken und moderaten CYP3A4-

Inhibitoren gegeben werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Tamsulosin mit Paroxetin (einem starken CYP2D6-

Inhibitor) führte zu einer Erhöhung der C

und AUC von Tamsulosin um den Faktor 1,3

bzw. 1,6. Dieser Anstieg wird jedoch nicht als klinisch relevant angesehen.

gleichzeitige

Anwendung

anderer

-Adrenorezeptorantagonisten

kann

einer

Blutdrucksenkung führen.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Tamsulosin ist nicht für die Anwendung bei Frauen bestimmt.

In klinischen Studien wurden Ejakulationsstörungen sowohl nach kurzzeitiger als auch

nach

längerer

Anwendung

Tamsulosin

beobachtet.

Ejakulationsstörungen,

Ejakulationsversagen und retrograde Ejakulationen wurden nach Zulassung berichtet.

4.7 Auswirkungen

Verkehrstüchtigkeit

Fähigkeit

Bedienen

Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Tamsulosin auf die Verkehrstüchtigkeit

und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Patienten müssen jedoch beachten, dass

Tamsulosin zu Schwindel und Benommenheit führen kann.

4.8 Nebenwirkungen

Häufig

(>1/100,

<1/10)

Gelegentlic

(>1/1

000,

<1/100)

Selten

(>1/10 000,

<1/1 000)

Sehr selten

(<1/10 000)

Nicht

bekannt

(Häufigkeit

Grundlage

verfügbare

n Daten

nicht

abschätzbar

Erkrankungen

des

Nervensystems

Schwindel

(1,3 %)

Kopf-

schmerzen

Synkope

Augenerkranku

ngen

Verschwom

menes

Sehen

Sehstörunge

Herzerkrankung

en

Palpitation

Gefäßerkrankun

gen

Orthostatisc

Hypotonie

Erkrankungen

der Atemwege,

des Brustraums

und des

Mediastinums

Rhinitis

Nasenbluten

Erkrankungen

des

Gastrointestinalt

rakts

Obstipation,

Diarrhö,

Übelkeit,

Erbrechen

Mundtrocke

nheit

Erkrankungen

der Haut und

des

Unterhautzell-

gewebes

Hautausschl

Pruritus,

Urtikaria

Angioödem

Stevens-

Johnson-

Syndrom

Erythema

multiforme

Exfoliative

Dermatitis

Erkrankungen

der

Geschlechtsorga

ne und der

Brustdrüse

Ejaku-

lations-

störungen

einschließlic

h retrograder

Ejakulation

Ejakulations

versagen

Priapismus

Allgemeine

Erkrankungen

und

Beschwerden

am

Verabreichungs

ort

Asthenie

Im Rahmen der Überwachung nach der Markteinführung des Arzneimittels ist das während

Katarakt-

Glaukomoperationen

aufgetretene

Syndrom

kleinen

Pupille,

sogenannten „Intraoperative Floppy Iris Syndrome“ (IFIS), mit einer Tamsulosin-Therapie

in Verbindung gebracht worden (siehe auch Abschnitt 4.4).

Erfahrungen

nach

Markteinführung:

Neben

oben

genannten

unerwünschten

Wirkungen wurde in Verbindung mit der Einnahme von Tamsulosin auch über Fälle von

Vorhofflimmern, Herzrhythmusstörungen, Tachykardie und Dyspnoe berichtet. Da diese

spontan

berichteten

Fälle

weltweit

nach

Markteinführung

gesammelten

Erfahrungen entstammen, lassen sich keine zuverlässigen Aussagen zur Häufigkeit dieser

Nebenwirkungen und zur Rolle von Tamsulosin dabei machen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden

Verdachtsfall

einer

Nebenwirkung

Bundesinstitut

für

Arzneimittel

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Symptome

Überdosierung mit Tamsulosin hat potenziell schwere Hypotonie zur Folge. Schwere

Hypotonie wurden bei unterschiedlich starker Überdosierung beobachtet.

Behandlung

Im Falle eines akuten Blutdruckabfalls nach einer Überdosierung ist eine kardiovaskuläre

Unterstützung angezeigt. Der Blutdruck und die Herzfrequenz können durch Hinlegen des

Patienten wieder normalisiert werden. Falls dies nicht ausreicht, können Volumenexpander

und gegebenenfalls Vasokonstriktoren eingesetzt werden. Die Nierenfunktion ist zu

überwachen, und es sind allgemein unterstützende Maßnahmen zu ergreifen. Eine Dialyse

ist wenig sinnvoll, da Tamsulosin in hohem Maße an Plasmaproteine gebunden ist.

Die Resorption des Arzneimittels lässt sich durch bestimmte Maßnahmen wie zum Beispiel

Emesis einschränken. Sind größere Mengen geschluckt worden, kann eine Magenspülung

durchgeführt sowie Aktivkohle und ein osmotisch wirkendes Laxans, z. B. Natriumsulfat,

verabreicht werden.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische

Gruppe:

-Adrenozeptorantagonist,

ATC-Code:

GO4CAO2.

Präparate zur ausschließlichen Behandlung von Prostataerkrankungen.

Wirkmechanismus

Tamsulosin bindet selektiv und kompetitiv an postsynaptische

Adrenorezeptoren,

insbesondere an die Subtypen α

und α

Dies führt zu einer Relaxation der glatten

Muskulatur von Prostata und Urethra.

Pharmakodynamische Wirkungen

Tamsulosin erhöht die maximale Harnflussrate. Tamsulosin lindert Obstruktionen, indem es

die Spannung in der glatten Muskulatur der Prostata und Urethra verringert und dadurch die

Entleerungssymptome verbessert.

Auch verbessert Tamsulosin die Speichersymptome, bei denen die Instabilität der Blase

eine wichtige Rolle spielt.

Diese

Wirkungen

Speicher-

Entleerungssymptomatik

bleiben

einer

Langzeittherapie erhalten. Die Notwendigkeit einer Operation oder Katheterisierung wird

dabei signifikant verzögert.

-Adrenozeptorantagonisten können den Blutdruck senken, indem sie den peripheren

Widerstand reduzieren. Im Rahmen von Studien mit Tamsulosin wurde keine klinisch

signifikante Blutdrucksenkung beobachtet.

Kinder und Jugendliche

An Kindern mit einer neuropathischen Blase wurde eine doppelblinde, randomisierte,

placebokontrollierte Dosierungsstudie durchgeführt. Es wurden insgesamt 161 Kinder (im

Alter von 2 bis 16 Jahren) randomisiert und mit einer von drei Dosen Tamsulosin (niedrige

Dosis [0,001 bis 0,002 mg/kg], mittlere Dosis [0,002 bis 0,004 mg/kg] und hohe Dosis

[0,004 bis 0,008 mg/kg]) oder einem Placebo behandelt. Der primäre Endpunkt war die

Zahl der Patienten, die ausgehend von zwei Bewertungen an einem Tag den Widerstand

ihres Entleerungsmuskels (detrusor leak point pressure (LPP)) auf < 40 cm H

O reduzieren

konnten. Sekundäre Endpunkte waren: reale und prozentuale Veränderungen ausgehend

Ausgangswert

Widerstands

Entleerungsmuskels,

Verbesserung

oder

Stabilisierung von Hydronephrose und Hydroureter und Veränderung im Harnvolumen

durch Katheterisierung und Anzahl der Nasszustände zum Zeitpunkt der Katheterisierung

gemäß Eintragung im Katheterisierungstagebuch. Es wurde kein statistisch signifikanter

Unterschied zwischen der Placebogruppe und den drei Tamsulosin-Gruppen festgestellt,

weder bei den primären noch bei den sekundären Endpunkten. Bei keiner der Dosen wurde

eine Dosiswirkung festgestellt.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Tamsulosin wird aus dem Darm absorbiert und ist nahezu vollständig bioverfügbar. Die

Resorption von Tamsulosin wird durch eine zuvor eingenommene Mahlzeit verlangsamt.

Eine gleichmäßige Absorption kann durch die Einnahme von Tamsulosin immer nach

derselben Mahlzeit gefördert werden.

Tamsulosin zeigt eine lineare Kinetik.

Nach

Einnahme

einer

Einzeldosis

Tamsulosin

nach

einer

Mahlzeit

werden

Plasmaspitzenkonzentrationen von Tamsulosin nach ca. 6 Stunden erreicht. Im Steady

State, das bis Tag 5 nach einer Mehrfachgabe erreicht wird, ist C

um etwa zwei Drittel

höher als nach einer Einzeldosis. Obgleich diese Ergebnisse bei älteren Patienten erreicht

wurden, werden die gleichen Resultate auch bei jungen Patienten erwartet.

Es treten beträchtliche individuelle Schwankungen der Tamsulosin-Plasmaspiegel sowohl

nach Einfach- als auch Mehrfachdosierung auf.

Verteilung

Beim

Menschen

Tamsulosin

99 %

Plasmaproteine

gebunden.

Verteilungsvolumen ist gering (ca. 0,2 l/kg).

Biotransformation

Tamsulosin weist einen geringen First-Pass-Effekt auf und wird langsam metabolisiert. Der

größte Teil liegt im Plasma in Form des unveränderten Wirkstoffs vor. Tamsulosin wird in

der Leber metabolisiert.

Ratten

führte

Gabe

Tamsulosin

keiner

nennenswerten

Induktion

mikrosomalen Leberenzyme.

Keiner der Metaboliten weist eine höhere Aktivität als die ursprüngliche Verbindung auf.

Elimination

Tamsulosin und seine Metaboliten werden hauptsächlich über den Urin ausgeschieden,

wobei etwa 9 % der Dosis in Form des unveränderten Wirkstoffs vorliegen.

Nach Einnahme einer Einzeldosis Tamsulosin nach einer Mahlzeit und im Steady State sind

bei Patienten Eliminationshalbwertzeiten von 10 bzw. 13 Stunden gemessen worden

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Toxizitätsstudien zur Einzel- und Mehrfachdosenapplikation wurden bei Mäusen, Ratten

und Hunden durchgeführt. Außerdem wurden die reproduktive Toxizität bei Ratten, die

Kanzerogenität

Mäusen

Ratten

Genotoxizität

vivo

vitro

untersucht.

allgemeine

Toxizitätsprofil,

unter

Anwendung

hoch

dosiertem

Tamsulosin beschrieben wurde, entspricht den bekannten pharmakologischen Wirkungen

von α

-Adrenozeptorantagonisten.

Bei sehr hohen Dosen kam es bei Hunden zu Veränderungen im EKG, die jedoch nicht als

klinisch

relevant

erachtet

werden.

Tamsulosin

zeigte

keine

relevanten

genotoxischen

Eigenschaften.

wurde

eine

erhöhte

Inzidenz

proliferativen

Veränderungen

Mammae

weiblichen Ratten und Mäusen beschrieben. Diese Ergebnisse, die wahrscheinlich auf eine

Hyperprolaktinämie zurückzuführen sind und nur bei hohen Dosierungen auftreten, gelten

als nicht relevant.

Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Kapselinhalt

Mikrokristalline Cellulose

Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph. Eur.)

Polysorbat 80

Natriumdodecylsulfat

Triethylcitrat

Talkum

Kapselhülle

Gelatine

Indigocarmin

Titandioxid

Eisen(III)-oxid

Eisen(III)-hydroxid-oxid

Eisen(II,III)-oxid

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Blisterpackungen: In der Originalverpackung aufbewahren.

Tablettenbehältnisse: Behältnis fest verschlossen halten.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

PVC-/PE-/PVDC-/Aluminiumblisterpackungen in Faltschachteln und HDPE-Behältnissen

mit kindersicherem PP-Verschluss mit 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 oder 200

Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

Beseitigung

sonstige

Hinweise

Handhabung

Nicht

verwendetes

Arzneimittel

oder

Abfallmaterial

entsprechend

nationalen

Anforderungen zu entsorgen.

INHABER DER ZULASSUNG

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8–10

13435 Berlin

Deutschland

Tel.: + 49 30 71094-4200

Fax: + 49 30 71094-4250

ZULASSUNGSNUMMER

63230.00.00

DATUM

ERTEILUNG

ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG

ZULASSUNG

02. Februar 2006

10. STAND DER INFORMATION

Februar 2018

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