TAMSULOSIN BASICS 0,4 mg Hartkapsel, retardiert

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Tamsulosinhydrochlorid
Verfügbar ab:
Basics GmbH
ATC-Code:
G04CA02
INN (Internationale Bezeichnung):
Tamsulosin hydrochloride
Darreichungsform:
Hartkapsel, retardiert
Zusammensetzung:
Tamsulosinhydrochlorid 0.4mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
64667.00.00

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Gebrauchsinformation:

Information für Patienten

TAMSULOSIN BASICS 0,4 mg Hartkapsel, retardiert

Tamsulosinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist TAMSULOSIN BASICS und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von TAMSULOSIN BASICS beachten?

Wie ist TAMSULOSIN BASICS einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist TAMSULOSIN BASICS aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist TAMSULOSIN BASICS und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff in TAMSULOSIN BASICS ist Tamsulosin. Hierbei handelt es sich um einen

selektiven Alpha-1-Adrenozeptor-Antagonisten. Er entspannt die glatte Muskulatur in der

Prostata und der Harnröhre, wodurch der Harn besser durch die Harnröhre fließt und das

Wasserlassen erleichtert wird. Darüber hinaus vermindert er den Harndrang.

TAMSULOSIN BASICS wird bei Männern zur Behandlung von Beschwerden des unteren

Harntrakts in Zusammenhang mit einer vergrößerten Prostata (benigne Prostatahyperplasie)

angewendet. Diese Beschwerden können sich als Schwierigkeiten beim Wasserlassen (schwacher

Strahl), Harnträufeln, Harndrang und häufiges Wasserlassen sowohl nachts als auch tagsüber

äußern.

2.

Was müssen Sie vor der Einnahme von TAMSULOSIN BASICS beachten?

TAMSULOSIN BASICS darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Tamsulosinhydrochlorid oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine

Überempfindlichkeit kann sich als plötzlich auftretende lokale Schwellung der

Weichteilgewebe (Angioödem) (z.B. an Rachen oder Zunge), Atemnot und/oder Juckreiz

und Ausschlag äußern.

wenn Sie an schweren Leberproblemen leiden.

wenn Sie bei einer Änderung der Körperstellung (beispielsweise bei plötzlichem

Aufsetzen oder Aufstehen) aufgrund eines erniedrigten Blutdrucks Ohnmachtsanfälle

bekommen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

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Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie TAMSULOSIN BASICS

einnehmen.

Es sind regelmäßige ärztliche Untersuchungen erforderlich, um den Verlauf der

Erkrankung zu verfolgen.

In seltenen Fällen kann es während der Anwendung von TAMSULOSIN BASICS, wie

auch bei anderen Arzneimitteln dieser Art, zu Ohnmachtsanfällen kommen.

Bei den ersten Anzeichen von Schwindel oder Schwäche sollten Sie sich hinsetzen oder

hinlegen, bis die Symptome abgeklungen sind.

Wenn Sie an schweren Nierenproblemen leiden, informieren Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie sich aufgrund einer Linsentrübung (grauer Star, Katarakt) einer

Augenoperation unterziehen oder eine solche Operation geplant ist, informieren Sie bitte

Ihren Augenarzt, dass Sie TAMSULOSIN BASICS einnehmen, kürzlich eingenommen

haben oder beabsichtigen einzunehmen. Der Augenarzt kann dann angemessene

Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf die Medikation und die angewandte

Operationstechnik ergreifen. Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie die Einnahme Ihrer

Medikation wegen der Katarakt-Operation verschieben oder vorübergehend unterbrechen

sollen.

Kinder und Jugendliche

Verabreichen Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder oder Jugendliche unter 18 Jahren, da es bei

dieser Patientengruppe nicht wirkt.

Einnahme von TAMSULOSIN BASICS zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt.

Möglicherweise kann die gleichzeitige Gabe von TAMSULOSIN BASICS mit anderen

Arzneimitteln der gleichen Klasse (Alpha-1-Adrenozeptor-Antagonisten) zu einem

Blutdruckabfall führen.

Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel

erhalten, die den Abbau von TAMSULOSIN BASICS im Körper verringern (z.B. Ketoconazol,

Erythromycin).

Einnahme von TAMSULOSIN BASICS zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

TAMSULOSIN BASICS muss nach dem Frühstück oder nach der ersten Mahlzeit des Tages

eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Dieser Abschnitt trifft nicht zu, da TAMSULOSIN BASICS nicht zur Anwendung bei Frauen

bestimmt ist.

Im Zusammenhang mit Tamsulosin wurden Sexualfunktionsstörungen bei Männern berichtet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise darauf, dass TAMSULOSIN BASICS die Verkehrstüchtigkeit oder die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen oder Geräten beeinträchtigt.

Sie sollten jedoch bedenken, dass es zu Schwindel kommen kann. In diesem Fall sollten Sie keine

Tätigkeiten ausführen, die Aufmerksamkeit erfordern.

TAMSULOSIN BASICS enthält Sunset Yellow, Azorubin und Ponceau 4R

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Die in diesem Arzneimittel verwendeten Farbstoffe können allergische Reaktionen hervorrufen:

Sunset Yellow (E110), Azorubin (E122) und Ponceau 4R (E124).

3.

Wie ist TAMSULOSIN BASICS einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel täglich, die nach dem Frühstück oder nach der ersten

Mahlzeit des Tages eingenommen wird. Die Kapsel ist als Ganzes zu schlucken und darf nicht

zerkleinert oder gekaut werden. Normalerweise wird TAMSULOSIN BASICS über einen

längeren Behandlungszeitraum verordnet. Die Wirkungen auf die Blase und das Wasserlassen

bleiben bei der Langzeitbehandlung mit TAMSULOSIN BASICS erhalten.

Wenn Sie eine größere Menge von TAMSULOSIN BASICS eingenommen haben, als Sie

sollten

Die Einnahme zu vieler Kapseln von TAMSULOSIN BASICS kann zu einem unerwünschten

Blutdruckabfall und einem Anstieg der Herzfrequenz mit Schwächegefühl

führen. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie zu viel TAMSULOSIN BASICS

eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von TAMSULOSIN BASICS vergessen haben

Sie können Ihre Tagesdosis TAMSULOSIN BASICS später am gleichen Tag einnehmen, wenn

Sie die empfohlene Einnahme vergessen haben. Wenn Sie einen ganzen Tag ausgelassen haben,

fahren Sie einfach wie vorgesehen mit der täglichen Einnahme einer Kapsel am nächsten Tag

fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von TAMSULOSIN BASICS abbrechen

Wenn die Behandlung mit TAMSULOSIN BASICS vorzeitig abgebrochen wird, können Ihre

ursprünglichen Beschwerden erneut auftreten. Wenden Sie TAMSULOSIN BASICS daher

solange an, wie von Ihrem Arzt verordnet, auch wenn die Beschwerden bereits verschwunden

sind. Sprechen Sie stets mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung beenden wollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch TAMSULOSIN BASICS Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Häufig (können 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen)

Schwindel, insbesondere beim Aufsetzen oder Aufstehen

Ejakulationsstörungen

retrograde Ejakulation; letzteres bedeutet, dass der Samen den Körper nicht über die

Harnröhre verlässt, sondern stattdessen in die Blase geleitet wird. Dieses Phänomen ist

nicht gesundheitsschädlich.

Fehlen der Ejakulation

Gelegentlich (können 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen)

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Kopfschmerzen

Palpitationen (das Herz schlägt schneller als normal und der Herzschlag ist außerdem

spürbar)

Blutdruckabfall, z.B. beim raschen Aufsetzen oder Aufstehen, manchmal mit Schwindel

verbunden

laufende oder verstopfte Nase (Rhinitis)

Durchfall, Übelkeit und Erbrechen, Verstopfung

Schwäche (Asthenie)

Hautausschläge, Juckreiz und Quaddeln (Urtikaria)

Selten (können 1 bis 10 Behandelte von 10.000 betreffen)

Ohnmachtsgefühle und plötzlich auftretende lokale Schwellung der Weichteilgewebe

(z.B. an Rachen oder Zunge), Atemnot und/oder Juckreiz und Hautausschlag, häufig in

Form einer allergischen Reaktion (Angioödem)

Sehr selten (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Priapismus (schmerzhafte länger anhaltende ungewollte Erektion, die eine sofortige

medizinische Behandlung erfordert)

Hautausschlag, Entzündung und Blasenbildung auf der Haut und/oder den Schleimhäuten

von Lippen, Augen, Mund, Nasengängen oder Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

verschwommenes Sehen, Sehstörungen

Nasenbluten

schwerwiegende Erkrankungen der Haut, die den Mund und andere Teile des Körpers

betreffen können

Hauterkrankung (entzündlich)

Mundtrockenheit

anomaler unregelmäßiger Herzrhythmus (Vorhofflimmern, Arrhythmie, Tachykardie)

Atemnot (Dyspnoe)

Wenn Sie sich aufgrund einer Linsentrübung (grauer Star, Katarakt) einer Augenoperation

unterziehen müssen und TAMSULOSIN BASICS einnehmen oder kürzlich eingenommen haben,

kann es während der Operation zu einer unzureichenden Erweiterung der Pupille und einem

Erschlaffen der Iris (dem farbigen kreisförmigen Teil des Auges) kommen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Deutschland

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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5.

Wie ist TAMSULOSIN BASICS aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum nach „Verwendbar bis“ nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel

zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was TAMSULOSIN BASICS 0,4 mg Hartkapsel, retardiert enthält

Der Wirkstoff ist Tamsulosinhydrochlorid.

Jede Hartkapsel, retardiert enthält 0,4 mg Tamsulosinhydrochlorid.

Weitere Bestandteile sind:

Kapselinhalt: mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Methacrylsäure-

Ethylacrylat-Copolymer (1:1) Dispersion, Natriumhydroxid, Triacetin, Titandioxid (E171),

Talkum

Kapselunterteil:

Gelatine, Sunset Yellow (E110), Ponceau 4R (E124), Chinolingelb (E104),

Brillantblau (E133), Titandioxid (E171)

Kapseloberteil:

Gelatine, gelbes Eisenoxid (E172), Brillantblau (E133), Azorubin (E122),

Titandioxid (E171)

Drucktinte: Schellack, schwarzes Eisenoxid (E172), Kaliumhydroxid

Wie TAMSULOSIN BASICS 0,4 mg Hartkapsel, retardiert aussieht und Inhalt der

Packung

TAMSULOSIN BASICS 0,4 mg Hartkapsel, retardiert

sind Kapseln der Größe „2” aus einem

braunen Kapseloberteil, das mit einem in schwarzer Lebensmittelfarbe aufgedruckten „R”

gekennzeichnet ist, und einem orangefarbenen Kapselunterteil, das mit der Aufschrift „TSN400”

bedruckt ist, die ein weißes bis cremefarbenes Granulat enthalten.

Es sind Packungen zu 1, 2, 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 oder 200 Hartkapseln,

retardiert erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Basics GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Tel.: 0214-40399-0

Fax: 0214-40399-199

Seite 6 von 6

E-Mail: info@basics.de

Internet: www.basics.de

Mitvertrieb

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Hersteller

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Niederlande

oder

Terapia S.A.

124 Fabricii Street

400 632 Cluj Napoca

Rumänien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Spanien:

Tamsulosina SUN 0,4 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG

Deutschland:

TAMSULOSIN BASICS 0,4 mg Hartkapsel, retardiert

Polen:

Ranlosin, 0,4 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

Slowakische Republik:

Tamurox 0,4 mg kapsuly spredĺženým uvoľňovaním

Großbritannien:

Contiflo XL 400 micrograms capsules

Tschechische Republik:

TAMUROX

mikrogramů, tvrdé tobolky s prodlouženým

uvolňováním

Litauen:

Ranomax 400 µg pailginto atpalaidavimo kapsules

Italien:

Tamsulosin Ranbaxy 0,4 mg capsule a rilascio prolungato

Niederlande:

Tamsulosine HCl SUN, 0.4 mg capsules met verlengde afgifte

Belgien:

Ranomax 400 microgram, capsules met verlengde afgifte

Luxemburg:

Ranomax 400 microgrammes gélules à libération prolongée

Wenn Sie Fragen zu diesem Arzneimittel haben, dann wenden Sie sich bitte an den

Zulassungsinhaber.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2019.

V17-00

Fachinformation

TAMSULOSIN BASICS 0,4 mg Hartkapsel, retardiert

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1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

TAMSULOSIN BASICS 0,4 mg Hartkapsel, retardiert

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Hartkapsel, retardiert enthält als Wirkstoff 0,4 mg Tamsulosinhydrochlorid.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Eine

Hartkapsel,

retardiert

enthält

0,0353 mg

Sunset

Yellow,

0,0013 mg

Ponceau

0,0008 mg

Brillantblau und 0,0019 mg Azorubin.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Hartkapsel, retardiert

Braun/orangefarbene Kapseln der Größe „2“ mit schwarzem Aufdruck „R“ auf dem Kapseloberteil und mit

„TSN400“ auf dem Kapselunterteil. Die Kapseln enthalten ein weißes bis cremefarbenes Granulat.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Behandlung von Symptomen des unteren Harntrakts (LUTS) bei der benignen Prostatahyperplasie (BPH).

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Zum Einnehmen.

Eine Kapsel täglich nach dem Frühstück oder nach der ersten Mahlzeit des Tages.

Die Kapsel wird als Ganzes geschluckt und sollte nicht zerkleinert oder gekaut werden, da dies die verzö-

gerte Freisetzung des Wirkstoffs beeinträchtigt.

Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit leichter

bis mäßiger Leberinsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.3).

Kinder und Jugendliche

Es gibt keine relevante Indikation für die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tamsulosin bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen. Zurzeit

vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.1 beschrieben.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (einschließlich arzneimittelinduziertes Angioödem) oder

einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

anamnestisch bekannte orthostatische Hypotonie

schwere Leberinsuffizienz

Fachinformation

TAMSULOSIN BASICS 0,4 mg Hartkapsel, retardiert

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4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

anderen

Alpha-1-Adrenozeptor-Antagonisten

auch

kann

während

Behandlung

Tamsulosin in Einzelfällen zu einem Blutdruckabfall kommen, der selten zu einer Synkope führen kann. Bei

den ersten Anzeichen einer orthostatischen Hypotonie (Schwindel, Schwäche) sollte der Patient sich

hinsetzen oder hinlegen, bis die Symptome abgeklungen sind.

Vor Beginn der Behandlung mit Tamsulosin ist eine ärztliche Untersuchung erforderlich, um das Vorliegen

anderer Erkrankungen, die die gleichen Symptome hervorrufen können wie eine benigne Prostata-

hyperplasie, auszuschließen. Eine digital-rektale Untersuchung und, falls nötig, eine Bestimmung des

Prostata-spezifischen Antigens (PSA) sind sowohl vor der Therapie als auch in regelmäßigen Abständen

nach Therapiebeginn durchzuführen.

Besondere Vorsicht ist bei der Behandlung von Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-

Clearance < 10 ml/min) geboten, da die Anwendung bei dieser Patientengruppe nicht untersucht wurde.

Während Katarakt-Operationen wurde bei einigen Patienten, die gleichzeitig oder früher mit Tamsulosin

behandelt wurden, das Auftreten eines „Intraoperative Floppy Iris Syndrome“ (IFIS, eine Variante des „Small

Pupil Syndroms“) beobachtet. IFIS kann während und nach der Operation zum vermehrten Auftreten von

Augenkomplikationen führen.

In einzelnen Berichten wurde das Absetzen der Therapie mit Tamsulosin 1-2 Wochen vor der Katarakt-

Operation als hilfreich erachtet, jedoch liegen zum Nutzen einer Therapieunterbrechung vor Katarakt-

Operationen keine Untersuchungen vor. IFIS wurde auch von Patienten berichtet, die Tamsulosin längere

Zeit vor einer Katarakt-Operation abgesetzt hatten.

Der Beginn einer Therapie mit Tamsulosin wird bei Patienten, für die eine Katarakt-Operation geplant ist,

nicht empfohlen.

Im Zuge der Operationsvorbereitung müssen der operierende Ophthalmologe und das Operationsteam

überprüfen, ob Patienten, die für eine Katarakt-Operation vorgesehen sind, mit Tamsulosin behandelt

werden oder wurden, und gegebenenfalls sicherstellen, dass die notwendigen Vorbereitungen getroffen

werden, um ein während der Operation auftretendes IFIS beherrschen zu können.

Tamsulosin sollte nicht zusammen mit starken CYP3A4-Inhibitoren an Patienten gegeben werden, die einen

langsam metabolisierenden CYP2D6-Phänotyp aufweisen.

Bei der Kombination von Tamsulosin mit starken und mäßigen CYP3A4-Inhibitoren ist Vorsicht geboten

(siehe Abschnitt 4.5).

Die in diesem Arzneimittel verwendeten Farbstoffe Azorubin (E122), Ponceau 4R (E124) und Sunset Yellow

(E110) können allergische Reaktionen verursachen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.

Bei gleichzeitiger Gabe von Tamsulosin mit Atenolol, Enalapril oder Theophyllin wurden keine Wechsel-

wirkungen beobachtet.

Die gleichzeitige Einnahme von Cimetidin führt zu einem Anstieg, die Einnahme von Furosemid dagegen zu

einem Abfall der Tamsulosin-Plasmaspiegel. Da aber die Tamsulosin-Spiegel im Normalbereich bleiben, ist

eine Dosisanpassung nicht erforderlich.

Der frei verfügbare Anteil von Tamsulosin im humanen Plasma wird in vitro weder durch Diazepam noch

durch Propranolol, Trichlormethiazid, Chlormadinon, Amitriptylin, Diclofenac, Glibenclamid, Simvastatin

oder Warfarin verändert, noch ändert Tamsulosin den frei verfügbaren Anteil von Diazepam, Propranolol,

Trichlormethiazid und Chlormadinon.

Diclofenac und Warfarin können jedoch die Eliminationsrate von Tamsulosin erhöhen.

Die gleichzeitige Anwendung von Tamsulosin zusammen mit starken CYP3A4-Inhibitoren kann zu einer

erhöhten Exposition von Tamsulosin führen. Die gleichzeitige Anwendung von Ketoconazol (einem starken

Fachinformation

TAMSULOSIN BASICS 0,4 mg Hartkapsel, retardiert

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CYP3A4-Inhibitor) führte zu einem Anstieg der AUC und der C

von Tamsulosin um das 2,8- bzw. 2,2-

fache.

Tamsulosin sollte nicht zusammen mit starken CYP3A4-Inhibitoren an Patienten gegeben werden, die einen

langsam metabolisierenden CYP2D6-Phänotyp aufweisen.

Bei der Kombination von Tamsulosin mit starken und mäßigen CYP3A4-Inhibitoren ist Vorsicht geboten.

Die gleichzeitige Anwendung von Tamsulosin zusammen mit Paroxetin, einem starken CYP2D6-Inhibitor,

führte zu einem Anstieg der C

und der AUC von Tamsulosin auf das 1,3- bzw. 1,6-fache. Diese Anstiege

werden aber nicht als klinisch relevant angesehen.

Die gleichzeitige Anwendung anderer Alpha-1-Adrenozeptor-Antagonisten kann unter Umständen eine

Blutdrucksenkung bewirken.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

TAMSULOSIN BASICS ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt.

Ejakulationsstörungen wurden in klinischen Kurz- und Langzeitsstudien mit Tamsulosin beobachtet.

Fälle von Ejakulationsstörungen, retrograder Ejakulation und Ejakulationsversagen wurden nach Zulas-sung

von Tamsulosin berichtet.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen durchgeführt. Patienten sollten jedoch beachten, dass Schwindel auftreten kann.

4.8

Nebenwirkungen

Häufig

(≥ 1/100 -

< 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1000 -

< 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000 -

< 1/1000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf

Grundlage der

verfügbaren Daten

nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Nervensystems

Schwindel

(1,3 %)

Kopfschmerzen

Synkope

Augenerkrankungen

verschwommenes

Sehen,

Sehstörungen

Herzerkrankungen

Palpitationen

Gefäßerkrankungen

Orthostatische

Hypotonie

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Rhinitis

Epistaxis

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Obstipation,

Diarrhö,

Übelkeit,

Erbrechen

Mundtrockenheit

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Hautausschlag,

Pruritus und

Urtikaria

Angioödem

Stevens-

Johnson-

Syndrom

Erythema multiforme,

Dermatitis

Fachinformation

TAMSULOSIN BASICS 0,4 mg Hartkapsel, retardiert

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Häufig

(≥ 1/100 -

< 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1000 -

< 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000 -

< 1/1000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf

Grundlage der

verfügbaren Daten

nicht abschätzbar)

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Ejakulationsstörungen,

retrograde Ejakulation,

Ejakulationsversagen

Priapismus

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Asthenie

Nach Markteinführung wurde ein Zusammenhang zwischen der Behandlung mit Tamsulosin und einer

Pupillenkontraktion während Katarakt-Operationen, dem „Intraoperative Floppy Iris Syndrome“ (IFIS),

hergestellt (siehe auch Abschnitt 4.4).

Erfahrungen nach Markteinführung: Zusätzlich zu den oben aufgeführten Nebenwirkungen wurde in

Verbindung mit der Anwendung von Tamsulosin über Vorhofflimmern, Arrhythmie, Tachykardie und

Dyspnoe berichtet. Da es sich um spontan berichtete Ereignisse nach weltweiter Markteinführung handelt,

können die Häufigkeit dieser Ereignisse und der kausale Zusammenhang mit Tamsulosin nicht zuverlässig

bestimmt werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-Verhältnisses

Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das

nationale Meldesystem anzuzeigen:

Deutschland

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

4.9

Überdosierung

Symptome

Eine Überdosierung mit Tamsulosin kann potentiell schwerwiegende blutdrucksenkende Wirkungen haben.

Schwerwiegende

blutdrucksenkende

Wirkungen

wurden

verschiedenen

Überdosierungs-mengen

beobachtet.

Therapie

Bei Auftreten einer akuten Hypotonie infolge einer Überdosierung sollten Maßnahmen zur Herz-Kreislauf-

Unterstützung ergriffen werden. Blutdruck und Herzfrequenz können durch Hinlegen des Patienten wieder

normalisiert werden. Falls diese Maßnahme nicht ausreicht, können Plasmaexpander und nötigenfalls

Vasopressoren angewendet werden. Die Nierenfunktion sollte überwacht und allgemein unterstützende

Maßnahmen durchgeführt werden. Eine Dialyse ist wahrscheinlich nicht zielführend, da Tamsulosin in

hohem Maße an Plasmaproteine gebunden ist.

Es können Maßnahmen zur Vermeidung der Resorption wie induziertes Erbrechen ergriffen werden.

Bei größeren Mengen können Magenspülungen sowie die Gabe von Aktivkohle und osmotischen Laxanzien

wie z.B. Natriumsulfat zur Anwendung kommen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Alpha-Adrenozeptor-Antagonisten

ATC-Code: G04C A02

Fachinformation

TAMSULOSIN BASICS 0,4 mg Hartkapsel, retardiert

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Arzneimittel zur ausschließlichen Behandlung von Prostataerkrankungen

Wirkmechanismus

Tamsulosin bindet selektiv und kompetitiv an postsynaptische Alpha-1-Adrenozeptoren, insbesondere die

Subtypen α

und α

. Es verursacht eine Entspannung der glatten Muskulatur von Prostata und Harn-röhre.

Pharmakodynamische Wirkungen

Tamsulosin erhöht die maximale Harnflussrate. Es lindert die Obstruktion, indem es die glatte Muskulatur

von Prostata und Harnröhre entspannt, wodurch die Beschwerden beim Wasserlassen gelindert werden.

Es verbessert außerdem die Symptome der Harnspeicherung, bei denen die Blaseninstabilität eine wichti-

ge Rolle spielt.

Die Wirkungen auf die Speicherungs- und Entleerungssymptome bleiben auch bei der Langzeitanwen-dung

erhalten, wodurch die Notwendigkeit für eine operative Behandlung oder Katheterisierung signifikant

verzögert wird.

Alpha-1-Adrenozeptor-Antagonisten können durch eine Absenkung des peripheren Widerstands zu einer

Blutdrucksenkung führen.

In Studien mit Tamsulosin wurde keine klinisch signifikante Blutdrucksenkung beobachtet.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern mit neuropathischer Blase wurde eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte

Dosisfindungsstudie

durchgeführt.

Insgesamt

161 Kinder

einem

Alter

2-16 Jahren)

wurden

randomisiert einer Behandlung mit einer von drei Dosierungen Tamsulosin (niedrige [0,001-0,002 mg/kg],

mittlere

[0,002-0,004 mg/kg]

hohe

Dosierungen

[0,004-0,008 mg/kg])

oder

Placebo

zugeordnet.

Primärer Endpunkt war die Anzahl an Patienten, bei denen der Detrusordruck, bei dem ein Harnverlust

beobachtet wird (Detrusor Leak Point Pressure [DLPP]), bei zwei Untersuchungen am gleichen Tag auf

einen Wert

< 40 cm

O sank.

Sekundäre

Endpunkte:

Absolute und

prozentuale Änderungen

Detrusordrucks

(DLPP)

gegenüber

Ausgangswert,

Verbesserung

oder

Stabilisierung

Hydronephrose und Hydroureter, Änderung der durch eine Katheterisierung erhaltenen Harnvolumina sowie

Häufigkeit

Einnässens

Zeitpunkt

Katheterisierung

gemäß

Aufzeichnungen

Katheterisierungstagebüchern. Zwischen der Placebo-Gruppe und den drei Tamsulosin-Gruppen wurden

weder für den primären noch für die sekundären Endpunkte statistisch signifikante Unterschiede festgestellt.

Bei keiner Dosierung wurde ein Dosis-Wirkungs-Verhältnis beobachtet.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Tamsulosin wird aus dem Darm resorbiert und ist fast vollständig bioverfügbar.

Die Resorption von Tamsulosin wird durch eine zuvor eingenommene Mahlzeit verlangsamt. Eine gleich-

mäßige Resorption kann gefördert werden, wenn der Patient TAMSULOSIN BASICS stets nach der gleichen

Mahlzeit einnimmt.

Tamsulosin zeigt eine lineare Kinetik.

Bei Einnahme einer Einzeldosis von Tamsulosin nach einer Hauptmahlzeit werden Plasmaspitzenspiegel

nach ca. 6 Stunden erreicht. Im Steady State, das bis Tag 5 nach Beginn der Mehrfachgabe erreicht wird,

ist die C

um etwa 2/3 größer als nach einer Einzeldosis.

Obwohl dies nur bei älteren Patienten beobachtet wurde, sind die gleichen Ergebnisse auch bei jüngeren

Patienten zu erwarten.

treten

beträchtliche

interindividuelle

Schwankungen

Tamsulosin-Plasmaspiegel

sowohl

nach

Einfach- als auch Mehrfachgabe auf.

Verteilung

Beim Menschen ist Tamsulosin zu ungefähr 99 % an Plasmaproteine gebunden. Das Verteilungsvolumen

ist gering (ungefähr 0,2 l/kg).

Biotransformation

Fachinformation

TAMSULOSIN BASICS 0,4 mg Hartkapsel, retardiert

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Tamsulosin weist nur einen geringen First-Pass-Effekt auf und wird langsam metabolisiert. Der größte

Tamsulosin-Anteil liegt im Plasma in Form des unveränderten Wirkstoffes vor. Tamsulosin wird über die

Leber metabolisiert.

Bei Ratten führte die Gabe von Tamsulosin nur zu einer sehr geringen Induktion von mikrosomalen Leber-

enzymen.

Ergebnisse aus in vitro-Studien lassen vermuten, dass CYP3A4 sowie CYP2D6 am Stoffwechsel von

Tamsulosin beteiligt sind, wobei andere CYP-Isozyme möglicherweise ebenfalls einen geringen Beitrag

leisten. Die Hemmung der Arzneimittel abbauenden Enzyme CYP3A4 und CYP2D6 kann zu einer erhöhten

Exposition von Tamsulosin führen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).

Keiner der Metaboliten ist wirksamer als die Ausgangssubstanz.

Elimination

Tamsulosin und seine Metaboliten werden hauptsächlich über den Urin ausgeschieden, wobei etwa 9 % der

Dosis in unveränderter Form vorliegen.

Die Eliminationshalbwertszeit beträgt beim Menschen ca. 10 Stunden (bei Gabe einer Einzeldosis nach

einer Mahlzeit) sowie 13 Stunden im Steady State.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Studien zur Toxizität nach einfacher und wiederholter Gabe wurden bei Mäusen, Ratten und Hunden

durchgeführt.

Außerdem wurde die Reproduktionstoxizität bei Ratten, das kanzerogene Potential bei Mäusen und Ratten

und die Genotoxizität in vivo und in vitro geprüft.

Das allgemeine Toxizitätsprofil, wie es unter der Anwendung von hoch dosiertem Tamsulosin beschrieben

wurde, entspricht den bekannten pharmakologischen Wirkungen von Alpha-1-Adrenozeptor-Antagonisten.

Bei sehr hohen Dosierungen kam es bei Hunden zu Veränderungen im EKG. Diese Reaktion wird nicht als

klinisch relevant erachtet. Tamsulosin zeigte keine relevanten genotoxischen Eigenschaften.

Es wurde eine erhöhte Inzidenz an proliferativen Veränderungen der Mammae bei weiblichen Ratten und

Mäusen beschrieben. Dieser Befund, der wahrscheinlich auf eine Hyperprolaktinämie zurückzuführen ist

und der nur bei hohen Dosierungen auftrat, wird als nicht relevant betrachtet.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Kapselinhalt:

mikrokristalline Cellulose

Magnesiumstearat

Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) Dispersion

Natriumhydroxid

Triacetin

Titandioxid (E171)

Talkum

Kapselunterteil:

Gelatine

Sunset Yellow (E110)

Ponceau 4R (E124)

Chinolingelb (E104)

Brillantblau (E133)

Titandioxid (E171)

Kapseloberteil:

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TAMSULOSIN BASICS 0,4 mg Hartkapsel, retardiert

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Gelatine

gelbes Eisenoxid (E172)

Brillantblau (E133)

Azorubin (E122)

Titandioxid (E171)

Drucktinte:

Schellack

schwarzes Eisenoxid (E172)

Kaliumhydroxid

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/PVdC/Alu-Blister

Packungen zu 1, 2, 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 oder 200 Hartkapseln, retardiert

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handha-

bung

Keine besonderen Anforderungen

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Basics GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Tel.: 0214-40399-0

Fax: 0214-40399-199

E-Mail: info@basics.de

Internet: www.basics.de

Mitvertrieb:

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

8.

ZULASSUNGSNUMMER

64667.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

19.04.2007/04.11.2010

Fachinformation

TAMSULOSIN BASICS 0,4 mg Hartkapsel, retardiert

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10.

STAND DER INFORMATION

August 2019

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

V15-00

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