talvosilen

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Codeinphosphat-Hemihydrat; Paracetamol

Verfügbar ab:

bene - Arzneimittel GmbH (3072164)

ATC-Code:

N02AA59

INN (Internationale Bezeichnung):

Codeine phosphate hemihydrate, paracetamol

Darreichungsform:

Tablette

Zusammensetzung:

Codeinphosphat-Hemihydrat (00087) 20 Milligramm; Paracetamol (01212) 500 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

1982-05-04

Gebrauchsinformation

1
PACKUNGSBEILAGE
2
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
TALVOSILEN
500 MG / 20 MG TABLETTEN
Für Kinder ab 12 Jahren, Jugendliche und Erwachsene
Paracetamol / Codeinphosphat-Hemihydrat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie bzw. Ihr Kind.
-
Wenn Sie bzw. Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken,
wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist talvosilen und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von talvosilen beachten?
3.
Wie ist talvosilen einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist talvosilen aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST TALVOSILEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
talvosilen ist ein Schmerzmittel (Analgetikum) und wird eingenommen
zur Behandlung von
mäßig starken bis starken Schmerzen, die nicht durch andere
Schmerzmittel wie z. B.
Paracetamol oder Ibuprofen alleine behandelt werden können.
Dieses Arzneimittel enthält Codein. Codein gehört zu einer Gruppe
von Arzneimitteln, die
Opioid-Analgetika genannt werden und die schmerzlindernd wirken. Es
kann alleine oder in
Kombination mit anderen Schmerzmitteln wie z. B. Paracetamol
angewendet werden.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON TALVOSILEN BEACHTEN?
TALVOSILEN DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie bzw. Ihr Kind allergisch gegen Paracetamol, Codein oder einen
der
in Abschnitt
6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
-
wenn

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
talvosilen 500 mg / 20 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Tablette enthält 500 mg Paracetamol und 20 mg
Codeinphosphat-Hemihydrat.
Vollständige Auflistung der
s
onstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Tablette
weiße, runde, biplanare Tablette mit Facetten, einseitiger Bruchkerbe
und „talvosilen“ Prägung
auf der anderen Seite
Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu
erleichtern, und nicht
zum Teilen in gleiche Dosen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
talvosilen ist indiziert für Kinder ab 12 Jahren, Jugendliche und
Erwachsene zur Behandlung
von mäßig starken bis starken Schmerzen, für die angenommen wird,
dass sie durch andere
Analgetika wie z. B. Paracetamol oder Ibuprofen (alleine) nicht
gelindert werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Dosierung mit Einzel- und Tagesangaben: Kinder ab 12 Jahren,
Jugendliche und Erwachsene
nehmen jeweils 1 bis 2 Tabletten ein, wenn erforderlich bis zu 4-mal
täglich. In der Regel im
Abstand von 6 bis 8 Stunden.
Paracetamol wird in Abhängigkeit von Körpergewicht und Alter dosiert
(in der Regel mit 10
bis 15 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis). Bezogen auf den
Paracetamol-Anteil der fixen
Kombination dürfen 60 mg/kg Körpergewicht als Tagesgesamtdosis nicht
überschritten
werden.
Bezogen auf den Codein-Anteil der fixen Kombination ergibt sich daraus
eine maximale
Tagesdosis von 160 mg Codeinphosphat-Hemihydrat (entsprechend 8
Tabletten).
Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik
und der maximalen
Tagesgesamtdosis. Es sollte 6 Stunden nicht unterschreiten.
3
KÖRPERGEWICHT
(ALTER)
EINZELDOSIS
(ENTSPRECHENDE
PARACETAMOL- UND
CODEINPHOSPHAT-
HEMIHYDRATDOSIS)
MAX. TAGESDOSIS
(24 STD.)
(ENTSPRECHENDE PARACETAMOL-
UND CODEINPHOSPHAT-
HEMIHYDRATDOSIS)
ab 43 kg
(Kinder ab 12
Jahren,
Jugendliche und
Erwachsene)
1 – 2 Tabletten
(entsprechend 500 –
1.000 mg Paracetamol
und 20 – 40 mg
Codei