Talumil 6 mg/0,4 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

SOLIFENACIN SUCCINAT; TAMSULOSIN HYDROCHLORID

Verfügbar ab:

Aristo Pharma GmbH

ATC-Code:

G04CA53

INN (Internationale Bezeichnung):

SOLIFENACIN SUCCINATE; TAMSULOSINE HYDROCHLORIDE

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2023-03-09

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
TALUMIL 6 MG/0,4 MG TABLETTEN MIT VERÄNDERTER WIRKSTOFFFREISETZUNG
Solifenacinsuccinat/Tamsulosinhydrochlorid
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Talumil und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Talumil beachten?
3.
Wie ist Talumil einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Talumil aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TALUMIL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Talumil ist eine Kombination aus zwei unterschiedlichen Wirkstoffen,
Solifenacin und Tamsulosin, in
einer Tablette. Solifenacin gehört zur Gruppe der Anticholinergika
und Tamsulosin zur Gruppe der
Alpha-Blocker.
Talumil wird bei Männern zur Behandlung von moderaten bis schweren
Blasenspeicher- und
Blasenentleerungsstörungen der unteren Harnwege angewendet, die durch
Blasenbeschwerden und
eine vergrößerte Prostata hervorgerufen werden (gutartige
Prostatahyperplasie). Dieses Arzneimittel
wird dann angewendet, wenn vorherige Behandlungen dieser Erkrankung
mit einem Monopräparat
nicht zu einer ausreichenden Erleichterung der Beschwerden geführt
haben.
Aufgrund des Prostatawachstums kann es zu Harnwegsproblemen
(Blasenentleerungsstörungen)
kommen, wie Harnverhaltung (Schwierigkeiten, Wasser zu lassen),
Schwierigkeite

Fachinformation

Text Specification ARI FI 1346000-V01/AT/1023
TALUMIL 6 MG/0,4 MG TABLETTEN MIT VERÄNDERTER WIRKSTOFFFREISETZUNG
Wording for Summary of Product Characteristics
1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Talumil 6 mg/0,4 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält eine Schicht mit 6 mg Solifenacinsuccinat,
entsprechend 4,5 mg Solifenacin, und
eine Schicht mit 0,4 mg Tamsulosinhydrochlorid, entsprechend 0,37 mg
Tamsulosin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Jede Tablette ist rot, mit einem Filmüberzug, rund, bikonvex, mit der
Prägung „6 04“ auf einer Seite
und hat einen Durchmesser von 9 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung bei durch benigne Prostatahyperplasie (BPH)
hervorgerufenen moderaten bis
schweren Speichersymptomen (Dranginkontinenz, erhöhte
Miktionsfrequenz) und
Harnentleerungsstörungen bei Männern, die nicht ausreichend auf
Monotherapie-Behandlungen
ansprechen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene Männer, einschließlich älterer Patienten_
Eine Talumil Tablette (6 mg/0,4 mg) einmal täglich, unabhängig von
den Mahlzeiten einnehmen. Die
maximale Tagesdosis beträgt eine Talumil Tablette (6 mg/0,4 mg).
_Eingeschränkte Nierenfunktion_
Die Auswirkung einer eingeschränkten Nierenfunktion auf die
Pharmakokinetik von
Solifenacinsuccinat/Tamsulosinhydrochlorid wurde nicht untersucht.
Allerdings sind die
Auswirkungen auf die Pharmakokinetik der einzelnen Wirkstoffe gut
bekannt (siehe Abschnitt 5.2).
Talumil kann bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter
Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance
> 30 mL/Min) angewendet werden. Patienten mit einer stark
eingeschränkten Nierenfunktion
(Kreatinin-Clearance ≤ 30mL/Min) sollen mit besonderer Vorsicht
behandelt werden und nicht mehr
als die maximale Tagesdosis von einer Talumil Table