Talcid - Kautabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

26-11-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

26-11-2020

Wirkstoff:
ALUMINIUMHYDROXID X MAGNESIUMCARBONAT
Verfügbar ab:
Bayer Austria GmbH
ATC-Code:
A02AD04
INN (Internationale Bezeichnung):
ALUMINUM HYDROXIDE X MAGNESIUM CARBONATE
Einheiten im Paket:
20 Stück, Laufzeit: 60 Monate,50 Stück, Laufzeit: 60 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Hydrotalcit
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
17898
Berechtigungsdatum:
1984-03-30

Lesen Sie das vollständige Dokument

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Talcid - Kautabletten

Hydrotalcit

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was sind Talcid - Kautabletten und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Talcid - Kautabletten beachten?

Wie sind Talcid - Kautabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Talcid - Kautabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS

SIND

TALCID

KAUTABLETTEN

UND

WOFÜR

WERDEN

SIE

ANGEWENDET?

Durch

einen

stressbelasteten

Alltag,

aber

auch

durch

schwere

fette

Speisen,

durch

übermäßigen Genuss von Alkohol, Kaffee und Nikotin kann überschüssige Magensäure entstehen.

Das Zuviel an Magensäure kann die Magenschleimhaut reizen und Beschwerden verursachen, wie

z.B. Sodbrennen, Magenschmerzen, saurer Geschmack im Mund und Reflux (das ist das Aufsteigen

der Magensäure durch die Speiseröhre).

Talcid ist ein Antacidum.

Eine übermäßige Aktivität von Magensäure und Pepsin (ein Verdauungsenzym, das der

Eiweißaufspaltung

dient)

kann

Magendruck,

Säurebeschwerden

Magenschleimhautschädigungen führen. Daher ist es wichtig, die Konzentration der Magen-

säure und die Pepsinmenge zu normalisieren. Talcid schafft für längere Zeit normale Pepsin-

und Säureverhältnisse durch rasche und anhaltende Bindung überschüssiger Magensäure. Die

Pepsin-Aktivität wird nachhaltig gehemmt. Belastendes Aufstoßen, Nachsäuerung oder ein

Einfluss auf das Säure-Basen-Gleichgewicht im Organismus treten nach Talcid nicht auf.

Talcid stellt sehr schnell und bis zu 1 1/2 Stunden das Säuremilieu im Magen auf den für die

Behandlung optimalen Bereich (pH 3 - 5) ein.

Die Anwendung erfolgt bei

Sodbrennen und anderen durch Magensäure verursachten Magenbeschwerden

Magen-

Dünndarmgeschwüren

(Ulcus

Ventriculi

Ulcus

Duodeni)

nach

Rücksprache mit dem behandelnden Arzt.

Da Talcid nur 0,0086 Broteinheiten (BE) pro Tablette beinhaltet und natriumfrei ist, kann es

insbesondere auch von Diabetikern und Patienten mit Bluthochdruck eingenommen werden.

2.

WAS

SOLLTEN

SIE

VOR

DER

EINNAHME

VON

TALCID

KAUTABLETTEN BEACHTEN?

Talcid – Kautabletten dürfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Hydrotalcit oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist

wenn der Gehalt an Phospat in Ihrem Blut zu niedrig ist (Hypophosphatämie)

wenn

Ihnen

Myasthenia

Gravis

(eine

seltene

Autoimmunerkrankung

belastungsabhängiger schwerer Muskelschwäche) bekannt ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Talcid-Kautabletten einnehmen,

wenn

Nierenschwäche

(Niereninsuffizienz)

leiden,

allem

lang

dauernder

hoch

dosierter

Einnahme.

besteht

Gefahr

einer

Aluminiumvergiftung sowie erhöhten Magnesium- und erniedrigten Phosphatwerten

Blut,

speziell,

wenn

sich

phosphatarm

ernähren.

ausgeprägter

Nierenschwäche dürfen Sie Talcid nur bei regelmäßigen ärztlichen Kontrollen des

Aluminium- und Magnesiumgehaltes im Blut anwenden.

wenn Sie Talcid-Kautabletten dauerhaft einnehmen. Hier besteht die Gefahr einer

erhöhten Aluminiumeinlagerung. Aus diesem Grund sollten Sie die Dauereinnahme

meiden, oder regelmäßig Ihren Aluminiumspiegel im Blut kontrollieren lassen (dieser

sollte nicht über 40 Mikrogramm pro Liter liegen).

wenn

Patient

eingeschränkter

Nierenfunktion

sind,

insbesondere

Dialysepatienten, bei Morbus Alzheimer oder anderen Formen der Demenz oder einen

herabgesetzten Phosphorgehalt im Blutserum (Hypophosphatämie) haben oder gerade

eine phosphatarme Diät durchführen, ist eine lang dauernde und höher dosierte

Anwendung zu vermeiden.

Magen-

Darmbeschwerden

können

Anzeichen

ernster

Erkrankungen

sein.

Fortbestand der Beschwerden oder wenn der erwartete Erfolg durch die Anwendung nicht

eintritt, ist ehestens eine ärztliche Beratung erforderlich.

Einnahme von Talcid – Kautabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /

anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen

angewendet

haben

oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Die gleichzeitige Einnahme von bestimmten Arzneimitteln (z.B. die Antibiotika Tetracyclin,

Ciprofloxacin

Ofloxacin,

Cumarin-Derivate

(Blutverdünnungsmittel),

Rezeptorenblocker,

Eisenpräparate,

Digoxin

(Medikament

Herzschwäche),

Chenodesoxycholsäure

(Medikament

Gallensteinen),

Cimetidin

(Magenschutz)

Natriumfluorid) mit Talcid verringert deren Aufnahme. Sie können dadurch nicht mehr

wirken. Deshalb dürfen Sie Talcid nicht zusammen mit diesen Arzneimitteln einnehmen.

Daher müssen Sie zwischen der Einnahme von anderen Arzneimitteln und Talcid generell

einen Abstand von mindesten 2 Stunden einhalten.

Bei Einnahme von Talcid-Kautabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die gleichzeitige Einnahme von säurehaltigen Lebensmitteln (z.B. Wein, Fruchtsäfte,...) führt

zu einer verstärkten Aufnahme von Aluminium. Sie dürfen Talcid deshalb nicht zeitgleich mit

säurehaltigen Lebensmitteln einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Aluminiumverbindungen gehen über den Mutterkuchen in den Kreislauf des ungeborenen

Kindes und in die Muttermilch über. Berichte über schädliche Wirkungen von Hydrotalcit

während der Schwangerschaft und in der Stillperiode sind nicht bekannt geworden, dennoch

dürfen Talcid – Kautabletten in der Schwangerschaft nur kurzfristig angewendet werden, um

eine eventuelle Aluminiumbelastung des Ungeborenen zu vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Talcid - Kautabletten haben keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen.

Talcid – Kautabletten enthalten Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kautablette, d.h. es ist

nahezu „natriumfrei“.

3.

WIE SIND TALCID – KAUTABLETTEN EINZUNEHMEN?

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene und Jugendliche

Sodbrennen und anderen durch Magensäure verursachten Magenbeschwerden: 1-2

Kautabletten bei Bedarf.

Magen- und Dünndarmgeschwüren: 2 Kautabletten 3-4 mal täglich nach der Mahlzeit

und vor dem Schlafengehen. Die Behandlung soll nach dem Abklingen der Symptome

noch mindestens 4 Wochen weitergeführt werden.

Die Kautabletten sollen gut gekaut werden.

Eine Tagesdosis von insgesamt 12 Kautabletten darf nicht überschritten werden.

Bleiben die Beschwerden unter der Therapie länger als zwei Wochen bestehen, sollten diese

von Ihrem Arzt abgeklärt werden, um eine mögliche organische Erkrankung auszuschließen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen: Bei Kindern unter 12 Jahren liegen keine Daten

vor.

Wenn Sie eine größere Menge von Talcid – Kautabletten eingenommen haben, als Sie

sollten

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Wenn Sie die Einnahme von Talcid – Kautabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Gelegentlich (bei einem bis 10 von 1.000 behandelten Patienten) können bei hoher Dosierung

leichte Übelkeit und weicher Stuhl beobachtet werden. Diese Begleiterscheinungen gehen

sofort zurück, wenn die Einnahme ausgesetzt wird. Wenn Sie zu viel Talcid einnehmen,

können weicher Stuhl, erhöhte Häufigkeit des Stuhls, Erbrechen oder Durchfall auftreten.

Nicht

bekannt

(Häufigkeit

Grundlage

verfügbaren

Daten

nicht

abschätzbar):

Verstopfung.

Allergische Reaktionen können auftreten.

Der Phosphatgehalt im Blut kann vermindert und der Magnesiumgehalt erhöht werden.

Bei Langzeitbehandlung mit hoher Dosierung kann es infolge verminderter Aufnahme von

Phosphaten aus der Nahrung zu einer Störung der Knochenbildung kommen.

Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung kann es bei Langzeitbehandlung mit hohen Dosen

Aluminiumvergiftung

Gefahr

Osteomalazie

(Stoffwechselstörung

Knochenerweichung),

Encephalopathie

(Hirnerkrankung),

oder

vermindertem

Blut-

Magnesiumgehalt mit Auswirkungen auf das Herz und Nervensystem bzw. vermindertem

Phosphatgehalt im Blut kommen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE SIND TALCID – KAUTABLETTEN AUFZUBEWAHREN?

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Umkarton

Blisterpackung

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Talcid – Kautabletten enthalten

Der Wirkstoff ist: Hydrotalcit

sonstigen

Bestandteile

sind:

Saccharin-Natrium,

Mannit,

Maisstärke,

Magnesiumstearat, Pfefferminzaroma, Bananenaroma.

Wie Talcid – Kautabletten aussehen und Inhalt der Packung

Die Kautablette ist rund und weiß, mit der Prägung TALCID auf der einen und dem Bayer

Kreuz auf der anderen Seite.

Sie erhalten die Kautabletten in Packungen zu 20 oder 50 Stück.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber: Bayer Austria, 1160 Wien

Hersteller: Bayer Bitterfeld GmbH, OT Greppin, 06803 Bitterfeld-Wolfen, Deutschland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2020.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Talcid - Kautabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Kautablette enthält 500 mg Hydrotalcit.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kautablette.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Kautablette.

Die Kautablette ist rund und weiß, mit der Prägung TALCID auf der einen und dem Bayer

Kreuz auf der anderen Seite.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Talcid

Kautabletten

werden

angewendet

Erwachsenen

Jugendlichen

symptomatischen

Behandlung

Erkrankungen,

denen

Magensäure

gebunden

werden soll:

bei Sodbrennen und anderen durch Magensäure verursachten Magenbeschwerden

peptisches Ulcus Ventriculi und Ulcus Duodeni

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Sodbrennen

andere

durch

Magensäure

verursachte

Magenbeschwerden:

Kautabletten bei Bedarf.

Ulcus Ventriculi und Ulcus Duodeni: 2 Kautabletten 3-4 mal täglich 1-2 Stunden nach

der Mahlzeit und vor dem Schlafengehen. Die Behandlung soll nach dem Abklingen

Symptome

noch

mindestens

Wochen

weitergeführt

werden.

Eine Gesamttagesdosis von insgesamt 12 Kautabletten, entsprechend 6000 mg Hydrotalcit

darf nicht überschritten werden.

Kinder und Jugendliche: Bei Kindern unter 12 Jahren liegen keine Daten vor.

Art der Anwendung

Die Kautabletten sollen gut gekaut werden.

Bleiben die Beschwerden unter der Therapie länger als zwei Wochen bestehen, sollten diese

klinisch abgeklärt werden, um eine mögliche organische Erkrankung auszuschließen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Hydrotalcit oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile.

Schwere Einschränkung der Nierenfunktion.

Hypophosphatämie

Myasthenia gravis

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz besteht bei langdauernder und hochdosierter

Anwendung die Gefahr von Aluminiumintoxikation und Hypermagnesiämie (siehe

unter

Abschnitt

4.8),

sowie

Hypophosphatämie,

allem

zusätzlicher

phosphatarmer Diät. Bei einer Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min darf Talcid nur

regelmäßiger

Aluminium-

Magnesiumserumspiegel-Kontrolle

verabreicht

werden.

Hydrotalcid darf aufgrund einer verstärkten Resorption von Aluminiumhydroxid nicht

zeitgleich mit säurehaltigen Lebensmitteln (z.B. Wein, Fruchtsäfte,...) eingenommen

werden.

Wegen der Gefahr der Aluminiumüberladung soll eine Dauereinnahme vermieden,

beziehungsweise der Aluminiumserumspiegel regelmäßig kontrolliert werden. Dieser

darf 40 Mikrogramm / l nicht überschreiten.

Eine lang dauernde und höher dosierte Anwendung ist zu vermeiden bei Patienten mit

eingeschränkter Nierenfunktion, insbesondere bei Dialysepatienten, bei Morbus Alzheimer

oder

anderen

Formen

Demenz,

Hypophosphatämie

oder

Ernährung

einer

phosphatarmen Diät. (siehe 4.8)

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kautablette, d.h. es ist

nahezu „natiumfrei“.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Klinisch

relevante

Resorptionsverminderungen

sind

für

Tetrazykline

Chinolonderivate Ciprofloxacin und Ofloxacin beschrieben worden. Sie können bis zu 90 %

betragen und sind Folge der Bildung nicht resorbierbarer Chelate dieser Arzneimittel mit

Aluminiumionen. Hydrotalcid darf nicht zeitgleich mit Arzneimitteln verabreicht werden,

deren Resorption dadurch beeinflusst werden könnte (z.B. Glycoside, Tetrazykline oder

Chinolonderivate

Ofloxacin

Ciprofloxacin,

-Rezeptorenblocker,

Cumarin-

Derivate, Natriumfluorid, Eisenpräparate, Digoxin, Chenodesoxycholsäure und Cimetidin).

Generell

Abstand

mindestens

Stunden

zwischen

Einnahme

säurebindenden Magenmitteln und anderen Medikamenten einzuhalten.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Aluminiumverbindungen passieren die Plazentaschranke und gehen in die Muttermilch über.

Schwangerschaft

Pharmakokinetische Studien zeigen, dass der Blutspiegel von Aluminium im Normbereich

bleibt.

Dennoch

sind

Talcid

Kautabletten

Schwangerschaft

kurzfristig

anzuwenden, um eine eventuelle Aluminiumbelastung des Ungeborenen zu vermeiden.

Stillzeit

Es gibt keine Daten über die Ausscheidung von Talcid über die Muttermilch. Aufgrund der

geringen

Resorption

Darm

Mutter

auch

Kindes

Risiko

für

Neugeborene nicht anzunehmen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Talcid - Kautabletten haben keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Gelegentlich (> 1/1000, < 1/100) können leichte Übelkeit und weicher Stuhl beobachtet

werden. Unter der empfohlenen Dosierung sind derartige Erscheinungen sehr selten und

gehen sofort zurück, wenn die Einnahme abgesetzt wird. Bei hohen Dosen weicher Stuhl,

erhöhte Stuhlfrequenz, Erbrechen, Diarrhoe.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Konstipation

- Untersuchungen: Verringerung des Phosphorgehalts im Serum, Hypermagnesiämie

- Erkrankungen des Immunsystems: Allergische Reaktionen

- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Bei Langzeitbehandlung mit hoher Dosierung kann es infolge verminderter Aufnahme von

Phosphaten aus der Nahrung zu Osteomalazie kommen.

- Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung unter Langzeitbehandlung mit hohen Dosen

kann es zu Aluminiumintoxikation mit Gefahr der Osteomalazie und Enzephalopathie, sowie

Hypermagnesiämie

kardialen

zentralen

Nebenwirkungen,

auch

Hypophosphatämie kommen. (siehe 4.4)

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Es sind keine Fälle von akuten Vergiftungserscheinungen bekannt.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antacida, ATC-Code: A02AD04

Monosubstanz

Hydrotalcit

zählt

nicht-systemisch

wirkenden

Antazida.

Neutralisation verläuft abgestuft und mengenproportional zu der vorhandenen Magensäure:

innerhalb weniger Minuten wird der pH-Wert auf pH 3 - 5 (und nicht höher) angehoben und

etwa 75 bis 90 Minuten lang zwischen diesen Werten gehalten. Die lang anhaltende Wirkung

ist der Schichtgitterstruktur von Talcid zuzuschreiben: aus der unlöslichen Monosubstanz

werden Magnesium- und Aluminiumionen durch die sich nachbildende Säure ausgelöst,

wodurch diese neutralisiert wird. Die Reaktion kommt zum Stillstand, wenn die H+ Ionen

verbraucht sind, die restliche Substanz verbleibt als "stille Reserve" im Magen. Im pH-

Bereich zwischen 3 und 5 werden mindestens 99 % der Magensäure abgepuffert und 80 %

des Pepsins inaktiviert. Eine Anhebung des pH-Wertes in den Neutralbereich ist nicht

wünschenswert, da einmal der Säure-Rebound angeregt, zum anderen die Eiweißverdauung

durch Denaturierung des Pepsins gestört wird.

Ein Gramm Wirksubstanz Hydrotalcit hat eine Pufferkapazität von 27,8 mVal. Die Bindung

von in saurem Milieu zytotoxischen Gallensäuren und Lysolecithin ist in vitro und in vivo

nachgewiesen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorptionsstudien an Tier und Mensch haben ergeben, dass Hydrotalcit aus dem Magen-

Darm-Trakt

nach

therapeutischen

Dosen

praktisch

nicht

resorbiert

wird.

Versuchsserien zeigten sich weder im Blutstatus (Hämoglobin, Leukozyten, Hämatokrit) noch

in den biochemischen Blutbefunden im Plasma (Alkalireserve, Na, K, Ca, Cl, Harnstoff,

Zucker) von der Norm abweichende Messergebnisse.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential: Das mutagene Potential ist nicht ausreichend

untersucht.

Für

Aluminiumverbindungen

liegen

keine

relevanten

Anhaltspunkte

für

mutagenes

Potential

vor.

Untersuchungen

tumorerzeugendes

Potential

Aluminium-Magnesiumhydroxid liegen nicht vor.

Reproduktionstoxizität: Hydrotalcit ist unzureichend auf reproduktionstoxische Eigenschaften

geprüft. Bis zu einer Dosis von 1000 mg/kg KG/Tag an Ratten zeigen sich keine embryofetale

Schädigungen. Auswirkungen von Exposition in der Fetalphase sind nicht untersucht worden.

Tierexperimentelle Studien mit Aluminiumverbindungen belegen schädliche Auswirkungen

auf die Nachkommen. Zu den postnatalen Auswirkungen einer Aluminiumexposition zählen

eine erhöhte Totgeburtrate, peri- und postnatale Sterblichkeit, Wachstumsretardierungen, und

biochemische Veränderungen im Gehirn (Langzeiteffekt).

Aluminium passiert die Plazenta und reichert sich in fetalen Geweben, vor allem im Knochen

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Saccharin-Natrium

Mannit

Maisstärke

Magnesiumstearat

Pfefferminzaroma, Bananenaroma

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Faltschachtel mit 20 oder 50 Stück Kautabletten in PP/Aluminium-Blisterstreifen.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Bayer Austria Ges.m.b.H.

Herbststraße 6-10

1160 Wien

8.

ZULASSUNGSNUMMER

17.898

9.

DATUM

DER

ERTEILUNG

DER

ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG

DER

ZULASSUNG

30.03.1984/27.09.2006/05.03.2013

10.

STAND DER INFORMATION

Oktober 2020

Rezeptpflicht/ Apothekenpflicht

Rezeptfrei mit W9, apothekenpflichtig.

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