TAKROZEM

Land: Italien

Sprache: Italienisch

Quelle: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Wirkstoff:

Tacrolimus

Verfügbar ab:

PIERRE FABRE ITALIA S.P.A.

ATC-Code:

D11AH01

INN (Internationale Bezeichnung):

Tacrolimus

Einheiten im Paket:

"0,1% UNGUENTO" 1 TUBO IN AL/LDPE DA 10 G; "0,1% UNGUENTO" 1 TUBO IN AL/LDPE DA 30 G; "0,1% UNGUENTO" 1 TUBO IN AL/LDPE DA 60 G

Klasse:

M

Therapiebereich:

Tacrolimus

Produktbesonderheiten:

044064044 - 0,1% UNGUENTO 1 TUBO IN AL/LDPE DA 10 G - Autorizzato; 044064069 - 0,1% UNGUENTO 1 TUBO IN AL/LDPE DA 60 G - Autorizzato; 044064057 - 0,1% UNGUENTO 1 TUBO IN AL/LDPE DA 30 G - Autorizzato

Berechtigungsstatus:

Autorizzato

Gebrauchsinformation

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
TAKROZEM 0,1% UNGUENTO
Tacrolimus
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
dellamalattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista.Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Takrozem e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Takrozem
3.
Come usare Takrozem
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Takrozem
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È TAKROZEM E A COSA SERVE
Il principio attivo di Takrozem, tacrolimus monoidrato, è un agente
immunomodulante.
Takrozem 0,1% unguento è indicato per il trattamento della dermatite
atopica (eczema), da moderata a grave,
negli adulti che non rispondono adeguatamente o che sono intolleranti
alle terapieconvenzionali quali i
corticosteroidi topici.
Una volta che la dermatite atopica da moderata a grave è scomparsa o
quasi scomparsa dopo un trattamento
delleesacerbazioni fino a un massimo di 6 settimane e se si verificano
frequenti riacutizzazioni (ossia4 o
piùall’anno), è possibile prevenirle o prolungare il tempo in cui
esse non si manifestano con l’uso
diTakrozem 0,1% unguento due volte la settimana.
Nella dermatite atopica si ha un’iperreazione del sistema
immunitario della pelle che provoca
infiammazione cutanea (prurito, rossore, secchezza). Takrozem modifica
la risposta immunitariaanormale e
allevia l’infiammazione della pelle e il prurito.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE TAKROZEM
NON USI TAKROZEM
- Se è allergico (ipersensibile) a tacrolimus o ad uno qua

Fachinformation

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Takrozem0,1 %unguento
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 g di unguento contiene 1,0 mg di tacrolimus come tacrolimus
monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Unguento
Unguento bianco tendente leggermente al giallo.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Takrozem0,1% unguento è indicato negli adulti e negli adolescenti (di
età uguale o superiore ai 16 anni).
Trattamento delle riacutizzazioni
_Adulti e adolescenti (di età uguale o superiore ai 16 anni)_
Trattamento della dermatite atopica, da moderata a grave negli adulti
che non rispondono adeguatamente o
che sono intolleranti alle terapie convenzionali quali i
corticosteroidi topici.
Trattamento di mantenimento
Trattamento della dermatite atopica da moderata a grave per la
prevenzione delle riacutizzazioni e per il
prolungamento degli intervalli liberi da esacerbazioni in pazienti con
riacutizzazioni molto frequenti
(ad es.4 o più volte l’anno) che abbiano manifestato una risposta
iniziale a un trattamento della durata
massima di 6 settimane con tacrolimus unguento due volte al giorno
(lesioni scomparse, quasi scomparse o
presenti in forma lieve).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con Takrozemdeve essere iniziato da medici con
esperienza nella diagnosi e nel trattamento
della dermatite atopica.
Tacrolimus è disponibile in due dosaggi, tacrolimus0,03% e
tacrolimus0,1% unguento.
Posologia
Trattamento delle riacutizzazioni
Takrozempuò essere utilizzato per il trattamento a breve termine e
per il trattamentointermittente alungo
termine. Il trattamento non deve essere continuo per lunghi periodi di
tempo.
Il trattamento con Takrozemdeve iniziare alla prima comparsa dei segni
e dei sintomi. Ciascuna zonadella
cute colpita deve essere trattata con Takrozemunguento fino a che le
lesioni siano scomparse,
quasiscomparse o presenti in forma lieve. Successivamente, i pazienti
sonoconsidera