Takrozem 0,3 mg/g Salbe

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Verfügbar ab:

Pierre Fabre Pharma GmbH (3108353)

Dosierung:

0,3 mg/g

Darreichungsform:

Salbe

Verabreichungsweg:

Anwendung auf der Haut

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2023-05-27

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Takrozem 0,3 mg/g Salbe
Tacrolimus
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der
Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe
Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Takrozem und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Takrozem beachten?
3.
Wie ist Takrozem anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Takrozem aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Takrozem und wofür wird es angewendet?
Tacrolimus, der Wirkstoff von Takrozem ist, ein immunmodulierender
Wirkstoff.
Takrozem 0,3 mg/g Salbe wird zur Behandlung des mittelschweren bis
schweren
atopischen Ekzems (Neurodermitis) bei Erwachsenen und Jugendlichen
angewendet, die
nicht ausreichend auf herkömmliche Therapien wie z. B. topische
Kortikosteroide
ansprechen oder diese nicht vertragen, sowie bei Kindern (ab 2
Jahren), die nicht
ausreichend auf eine herkömmliche Therapie wie z. B. topische
Kortikosteroide
angesprochen haben.
Wenn es nach einer bis zu sechswöchigen Behandlung eines Ekzemschubs
zur
vollständigen oder fast vollständigen Abheilung eines mittelschweren
bis schweren
atopischen Ekzems gekommen ist und Sie häufig wiederkehrende Schübe
(d. h. 4-mal
oder öfter pro Jahr) haben, kann die zweimal wöchentliche Anwendung
von Takrozem
0,3 mg/g Salbe möglicherweise ein Wiederaufflammen des Ekzems
verhindern oder die
s

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Takrozem 0,3 mg/g Salbe
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g Salbe enthält 0,3 mg Tacrolimus als Tacrolimus 1 H
2
O.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Salbe
Weiße bis leicht gelbliche Salbe.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Takrozem 0,3 mg/g Salbe wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen
und Kindern ab 2
Jahren.
Behandlung des Ekzemschubs
_ _
_Erwachsene und Jugendliche (ab 16 Jahren) _
Behandlung des mittelschweren bis schweren atopischen Ekzems bei
Erwachsenen und
Jugendlichen, die auf herkömmliche Therapien wie z. B. topische
Kortikosteroide nicht
ausreichend ansprechen oder diese nicht vertragen.
_Kinder (ab 2 Jahren) _
Behandlung des mittelschweren bis schweren atopischen Ekzems bei
Kindern, die nicht
ausreichend auf eine herkömmliche Therapie wie z. B. topische
Kortikosteroide angesprochen
haben.
Erhaltungstherapie
Behandlung des mittelschweren bis schweren atopischen Ekzems zur
Vorbeugung von
Ekzemschüben und zur Verlängerung der schubfreien Intervalle bei
Patienten mit häufigen
Exazerbationen (d. h. viermal oder öfter pro Jahr), die initial auf
eine Behandlung mit zweimal
täglicher Applikation von Tacrolimus-Salbe nach spätestens 6 Wochen
ansprechen (Läsionen
abgeheilt, fast abgeheilt oder nur noch leichte Läsionen).
2
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Takrozem darf nur von Ärzten mit Erfahrung in der
Diagnose und Behandlung
des atopischen Ekzems begonnen werden.
Takrozem steht in zwei Stärken zur Verfügung, Tacrolimus 0,03 %
Salbe (Takrozem 0,3 mg/g
Salbe) und Tacrolimus 0,1 % Salbe (Takrozem 1 mg/g Salbe).
Dosierung
Behandlung des Ekzemschubs
Takrozem kann zur Kurzzeitbehandlung und intermittierenden
Langzeitbehandlung angewendet
werden. Die Behandlung soll nicht langfristig kontinuierlich erfolgen.
Die Behandlung mit Takrozem ist schon bei den ersten Zeichen und
Symptomen zu beginnen. Alle
betroffenen Hautbereiche sind mit Takroze