TAFLOTAN sine 15 Mikrogramm/ml Augentropfen im Einzeldosisbehältnis

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

11-12-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

11-12-2020

Wirkstoff:
Tafluprost
Verfügbar ab:
Santen Oy (3332582)
ATC-Code:
S01EE05
INN (Internationale Bezeichnung):
Tafluprost
Darreichungsform:
Augentropfen im Einzeldosenbehältnis
Zusammensetzung:
Tafluprost (33470) 0,015 Milligramm
Verabreichungsweg:
Anwendung am Auge
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
67942.00.00
Berechtigungsdatum:
2008-07-05

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Englisch

06-10-2014

Fachinformation Fachinformation - Englisch

06-10-2014

Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts - Englisch

20-03-2019

MMR MMR - Englisch

20-03-2019

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

TAFLOTAN sine 15 Mikrogramm/ml

Augentropfen im Einzeldosisbehältnis

Tafluprost

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist TAFLOTAN sine und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von TAFLOTAN sine beachten?

Wie ist TAFLOTAN sine anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist TAFLOTAN sine aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist TAFLOTAN sine und wofür wird es angewendet?

Um welche Art von Arzneimittel handelt es sich und wie wirkt es?

TAFLOTAN sine Augentropfen enthalten Tafluprost, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört,

die als Prostaglandinanaloga bezeichnet werden. TAFLOTAN sine senkt den Augeninnendruck. Es

wird angewendet, wenn der Augeninnendruck zu hoch ist.

Wofür wird das Arzneimittel angewendet?

TAFLOTAN sine wird bei Erwachsenen zur Behandlung einer Glaukomform, die Offenwinkel-

Glaukom genannt wird, und zur Behandlung einer Erkrankung, die als okuläre Hypertension

bezeichnet wird, angewendet. Beide Erkrankungen hängen mit einer Erhöhung des Drucks im Inneren

des Auges zusammen und können letztendlich Ihr Sehvermögen beeinträchtigen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von TAFLOTAN sine beachten?

TAFLOTAN sine darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Tafluprost oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

TAFLOTAN sine anwenden.

Beachten Sie

, dass TAFLOTAN sine folgende Wirkungen haben kann und dass einige dieser

Wirkungen dauerhaft sein können:

TAFLOTAN sine kann die Länge, Dicke, Farbe und/oder Anzahl Ihrer Augenwimpern erhöhen

und zu einem ungewöhnlichen Wachstum von Haaren auf Ihren Augenlidern führen.

TAFLOTAN sine kann eine Dunklerfärbung der Haut um das Auge verursachen. Um das Risiko

einer dunkleren Färbung zu verringern, wischen Sie überschüssige Flüssigkeit von der Haut ab.

TAFLOTAN sine kann die Farbe Ihrer Iris (des farbigen Teils Ihres Auges) verändern. Wenn

TAFLOTAN sine nur an einem Auge angewendet wird, kann sich die Farbe des behandelten

Auges dauerhaft von der des anderen Auges unterscheiden.

TAFLOTAN sine kann an Stellen, an denen die Lösung wiederholt mit der Hautoberfläche in

Kontakt kommt, Haarwuchs verursachen.

Informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Sie Nierenprobleme haben

wenn Sie Leberprobleme haben

wenn Sie Asthma haben

wenn Sie andere Augenerkrankungen haben.

Kinder und Jugendliche

TAFLOTAN sine wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

empfohlen, da keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit zur Verfügung stehen.

Anwendung von TAFLOTAN sine mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Wenn Sie andere Arzneimittel

im Auge

anwenden, warten Sie zwischen der Anwendung von

TAFLOTAN sine und dem anderen Arzneimittel mindestens 5 Minuten.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie während der Behandlung mit TAFLOTAN sine eine

wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Sie sollten TAFLOTAN sine nicht

anwenden, wenn Sie schwanger sind. Sie sollten TAFLOTAN sine während der Stillzeit nicht

anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

TAFLOTAN sine hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen. Für kurze Zeit nach der Anwendung von TAFLOTAN sine werden Sie möglicherweise

verschwommen sehen. Setzen Sie sich erst an das Steuer eines Fahrzeuges bzw. bedienen Sie

Maschinen erst dann, wenn Sie wieder klar sehen.

TAFLOTAN enthält Phosphatpuffer

Dieses Arzneimittel enthält etwa 0,04 mg Phosphate pro Tropfen entsprechend 1,2 mg/ml. Wenn Sie

an einer schweren Schädigung der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite des Auges)

leiden, können Phosphate während der Behandlung in sehr seltenen Fällen Trübungen (wolkige

Flecken) der Hornhaut durch Kalkablagerungen verursachen.

3.

Wie ist TAFLOTAN sine anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis

ist einmal täglich abends 1 Tropfen TAFLOTAN sine in das Auge oder die

Augen. Geben Sie nicht mehr Tropfen in das Auge und wenden Sie sie nicht häufiger an als Ihr Arzt

Ihnen angegeben hat. Höhere Dosen können die Wirkung von TAFLOTAN sine verringern.

Wenden Sie TAFLOTAN sine nur in beiden Augen an, wenn Ihr Arzt es Ihnen so verordnet hat.

Nur zur Anwendung als Augentropfen. Nicht schlucken.

Hinweise für die Anwendung:

Wenn Sie einen neuen Beutel öffnen:

Verwenden Sie die Einzeldosisbehältnisse nicht, wenn der Beutel beschädigt ist. Öffnen Sie den

Beutel entlang der gestrichelten Linie. Notieren Sie das Datum, an dem Sie den Beutel geöffnet haben,

an der Stelle auf dem Beutel, die für das Datum vorgesehen ist.

Gehen Sie jedes Mal, wenn Sie TAFLOTAN sine anwenden, folgendermaßen vor:

Waschen Sie sich die Hände.

Nehmen Sie den Streifen Behältnisse aus dem Beutel.

Lösen Sie ein Einzeldosisbehältnis vom Streifen.

Legen Sie den verbleibenden Streifen wieder in den Beutel und falten Sie den Rand um, um den

Beutel zu verschließen.

Stellen Sie sicher, dass sich die Lösung im

unteren Teil des Einzeldosisbehältnisses

befindet.

Öffnen Sie das Behältnis, indem Sie den

Verschluss abdrehen.

Legen Sie den Kopf in den Nacken.

Halten Sie die Spitze des Behältnisses nahe an

Ihr Auge.

Ziehen Sie das Unterlid nach unten und

schauen Sie nach oben.

Drücken Sie leicht auf das Behältnis und

lassen Sie einen Tropfen in den Zwischenraum

zwischen dem unteren Augenlid und dem

Auge fallen.

Schließen Sie einen Moment lang das Auge

und drücken Sie etwa eine Minute lang mit

Ihrem Finger auf die innere Ecke des Auges.

Das hilft zu verhindern, dass der Tropfen über

den Tränenkanal abfließt.

Wischen Sie überschüssige Flüssigkeit von der

Haut um das Auge ab.

Gelangt ein Tropfen nicht in Ihr Auge

, versuchen Sie es noch einmal.

Wenn Ihr Arzt Ihnen verordnet hat, Tropfen in beide Augen einzuträufeln,

wiederholen Sie die

Schritte 7 bis 12 an Ihrem anderen Auge.

Der Inhalt eines Einzeldosisbehältnisses reicht für beide Augen aus. Entsorgen Sie das geöffnete

Behältnis mit etwaigem verbliebenem Inhalt sofort nach der Anwendung.

Wenn Sie andere Arzneimittel im Auge anwenden

, warten Sie zwischen dem Anwenden von

TAFLOTAN sine und dem anderen Arzneimittel mindestens 5 Minuten.

Wenn Sie eine größere Menge von TAFLOTAN sine angewendet haben, als Sie sollten,

wird das

vermutlich keine schwerwiegenden Schädigungen zur Folge haben. Wenden Sie die nächste Dosis zur

gewohnten Zeit an.

Falls das Arzneimittel versehentlich geschluckt wird, fragen Sie einen Arzt um Rat.

Wenn Sie die Anwendung von TAFLOTAN sine vergessen haben,

wenden Sie einen Tropfen an,

sobald Sie daran denken, und fahren Sie dann wie üblich mit der Behandlung fort. Wenden Sie nicht

die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Brechen Sie die Anwendung von TAFLOTAN sine nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Wenn Sie die Anwendung von TAFLOTAN sine abbrechen

, wird der Augeninnendruck erneut

ansteigen. Das kann zu einer bleibenden Schädigung des Auges führen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen sind nicht schwerwiegend.

Häufige Nebenwirkungen:

Die folgenden Nebenwirkungen können bis zu 1 von 10 Personen betreffen:

Nebenwirkungen auf das Nervensystem:

Kopfschmerzen

Nebenwirkungen am Auge:

Juckreiz am Auge

Reizung des Auges

Schmerzen am Auge

Augenrötung

Veränderung von Länge, Dicke und Anzahl der Augenwimpern

Trockenes Auge

Fremdkörpergefühl

Verfärbung der Augenwimpern

Rötung der Augenlider

Kleine punktförmige entzündete Stellen an der Augenoberfläche

Lichtempfindlichkeit

Tränende Augen

Verschwommenes Sehen

Verminderung der Fähigkeit des Auges, Einzelheiten zu erkennen

Verfärbung der Iris (kann dauerhaft sein)

Gelegentliche Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen können bis zu 1 von 100 Personen betreffen:

Nebenwirkungen am Auge:

Verfärbung der Haut um das Auge

Schwellung der Augenlider

Müde Augen

Schwellung der Oberflächenmembranen des Auges

Ausfluss aus dem Auge

Entzündung der Augenlider

Anzeichen einer Entzündung im Auge

Beschwerden im Auge

Pigmentierung (Färbung) der Bindehaut

Follikel (Knötchen) in den Oberflächenmembranen des Auges

Allergische Entzündung

Störendes Gefühl im Auge

Nebenwirkungen auf die Haut und auf das Gewebe unter der Haut:

Ungewöhnliches Wachstum von Haaren auf den Augenlidern

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Nebenwirkungen am Auge:

Entzündung der Iris/Uvea (mittlere Augenhaut)

Tiefliegend erscheinende Augen

Makulaödem/cystoides Makulaödem (Schwellung der Netzhaut im Inneren des Auges, was zu

einer Verschlechterung des Sehens führen kann).

Nebenwirkungen auf die Atemwege:

Verschlechterung von Asthma, Kurzatmigkeit

In sehr seltenen Fällen entwickelten Patienten mit ausgeprägten Hornhautschädigungen unter der

Behandlung mit phosphathaltigen Augentropfen Trübungen der Hornhaut durch Kalkablagerungen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist TAFLOTAN sine aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Einzeldosisbehältnis, dem Folienbeutel und dem

Umkarton nach 'EXP' bzw. 'Verw. bis' angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Den ungeöffneten Folienbeutel im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Öffnen Sie den Beutel nicht bevor

Sie tatsächlich mit der Anwendung der Augentropfen beginnen, da nicht benutzte Behältnisse in einem

geöffneten Beutel 28 Tage nach dem ersten Öffnen des Beutels entsorgt werden müssen.

Nach dem Öffnen des Folienbeutels:

Bewahren Sie die Einzeldosisbehältnisse im Originalfolienbeutel auf.

Nicht über 25°C lagern.

Nicht verwendete Einzeldosisbehältnisse müssen 28 Tage nach erstmaligem Öffnen des

Folienbeutels entsorgt werden.

Entsorgen Sie das geöffnete Einzeldosisbehältnis mit der eventuell verbliebenen Restmenge sofort

nach der Anwendung.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das

Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht

mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie

unter

www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was TAFLOTAN sine enthält

Der Wirkstoff

ist Tafluprost. 1 ml Lösung enthält 15 Mikrogramm Tafluprost. Ein

Einzeldosisbehältnis (0,3 ml) enthält 4,5 Mikrogramm Tafluprost. Ein Tropfen (ca. 30 µl)

enthält ca. 0,45 Mikrogramm Tafluprost.

Die sonstigen Bestandteile sind: Glycerol, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumedetat

(Ph.Eur.), Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke. Salzsäure und/oder Natriumhydroxid

werden beigefügt, um den pH-Wert einzustellen.

Wie TAFLOTAN sine aussieht und Inhalt der Packung

TAFLOTAN sine ist eine klare, farblose Flüssigkeit (Lösung), die in Einzeldosisbehältnissen aus

Kunststoff erhältlich ist, die jeweils 0,3 ml Lösung enthalten.

In einem Beutel befinden sich zehn Einzeldosisbehältnisse.

TAFLOTAN sine ist in Packungen mit 30 oder 90 Einzeldosisbehältnissen erhältlich. Es werden

möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

FINNLAND

Örtlicher Vertreter:

Santen GmbH

Erika-Mann-Straße 21

80636 München

Telefon-Nr.: 089 84 80 78-0

Telefax-Nr.: 089 84 80 78-60

Email: mail@santen.de

Hersteller

Santen Oy

Kelloportinkatu 1

33100 Tampere

FINNLAND

Laboratoire Unither

ZI La Guérie

50211 Coutances Cedex

FRANKREICH

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des EWR unter folgenden Namen zugelassen:

Bulgarien, Dänemark, Estland, Finnland, Island,

Lettland, Litauen, Norwegen, Polen, Schweden,

Slowakei, Tschechische Republik, Ungarn

TAFLOTAN

Deutschland

TAFLOTAN sine

Belgien, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien,

Luxemburg, Malta, Niederlande, Österreich,

Portugal, Rumänien, Slowenien, Spanien,

Vereinigtes Königreich, Zypern

SAFLUTAN

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 09/2020.

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

TAFLOTAN sine 15 Mikrogramm/ml Augentropfen im Einzeldosisbehältnis

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Ein ml Augentropfen enthält 15 Mikrogramm Tafluprost.

Ein Einzeldosisbehältnis (0,3 ml) Augentropfen enthält 4,5 Mikrogramm Tafluprost.

Ein Tropfen (ca. 30 µl) enthält ca. 0,45 Mikrogramm Tafluprost.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Dieses Arzneimittel enthält etwa 0,04 mg Phosphate pro

Tropfen entsprechend 1,2 mg/ml.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Augentropfen im Einzeldosisbehältnis (Augentropfen)

Klare, farblose Lösung.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei Offenwinkelglaukom und okulärer Hypertension.

Als Monotherapie bei Patienten:

für die Augentropfen ohne Konservierungsmittel besser geeignet sind

die nur unzureichend auf die Therapie erster Wahl ansprechen

die die Therapie erster Wahl nicht vertragen oder Kontraindikationen dafür aufweisen.

Als Zusatzmedikation zu Betablockern.

TAFLOTAN sine wird angewendet bei Erwachsenen ≥ 18 Jahren.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die empfohlene Dosierung ist einmal täglich abends einen Tropfen TAFLOTAN sine in den

Bindehautsack des/der betroffenen Auges/Augen.

Die Anwendung darf nicht häufiger als einmal täglich erfolgen, da eine häufigere Anwendung die

Augeninnendruck-senkende Wirkung vermindern kann.

Nur zur einmaligen Anwendung, ein Behältnis reicht für die Behandlung beider Augen. Nicht

verwendete Lösung ist unmittelbar nach der Anwendung zu entsorgen.

Anwendung bei älteren Patienten:

Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tafluprost bei Kindern unter 18 Jahren ist bisher noch nicht

erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Anwendung bei eingeschränkter Nieren-/Leberfunktion

Tafluprost wurde bei Patienten mit eingeschränkter Nieren-/Leberfunktion nicht untersucht, daher ist

das Arzneimittel bei diesen Patienten mit Vorsicht anzuwenden.

Art der Anwendung

Um das Risiko einer Dunklerfärbung der Haut des Augenlids zu verringern, müssen die Patienten

überschüssige Lösung von der Haut abwischen. Wie bei vielen anderen Augentropfen wird nach der

Anwendung ein nasolakrimaler Verschluss oder das sanfte Schließen des Augenlids empfohlen.

Dadurch kann die systemische Resorption eines topisch am Auge angewendeten Arzneimittels

verringert werden.

Wird mehr als ein topisches Augenarzneimittel angewendet, müssen jeweils mindestens 5 Minuten

zwischen den einzelnen Anwendungen liegen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Tafluprost oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Patienten müssen vor Behandlungsbeginn über die Möglichkeit eines verstärkten Wachstums der

Augenwimpern, einer Dunkelfärbung der Haut des Augenlids und einer verstärkten Irispigmentierung

informiert werden. Einige dieser Veränderungen können dauerhaft sein und ein unterschiedliches

Aussehen der Augen zur Folge haben, wenn nur ein Auge behandelt wird.

Die Veränderung der Irispigmentierung erfolgt langsam und wird möglicherweise erst nach Monaten

wahrnehmbar. Die Veränderung der Augenfarbe wurde vorwiegend bei Patienten mit gemischt-

farbiger Iris beobachtet, z.B. blau-braun, grau-braun, gelb-braun und grün-braun. Das Risiko einer

lebenslangen Heterochromie bei einseitiger Erkrankung ist offensichtlich.

An Stellen, an denen TAFLOTAN sine Lösung wiederholt mit der Hautoberfläche in Kontakt kommt,

kann es möglicherweise zu Haarwuchs kommen.

Es gibt keine Erfahrungen zur Anwendung von Tafluprost bei Neovaskularisations-, Winkelblock-,

Engwinkel- oder kongenitalem Glaukom. Bei aphaken Patienten, bei Pigmentglaukom oder bei

Pseudoexfoliationsglaukom liegen nur begrenzte Erfahrungen zur Anwendung von Tafluprost vor.

Bei Patienten mit Aphakie, Pseudophakie mit Hinterkapselriss oder Vorderkammerlinsen oder bei

Patienten mit bekannten Risikofaktoren für ein zystoides Makulaödem oder einer Iritis/Uveitis ist

Tafluprost mit Vorsicht anzuwenden.

Es gibt keine Erfahrung bei Patienten mit schwerem Asthma. Diese Patienten sind daher mit Vorsicht

zu behandeln.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Beim Menschen sind keine Wechselwirkungen zu erwarten, da die systemischen Konzentrationen von

Tafluprost nach einer Anwendung am Auge extrem gering sind. Daher wurden mit Tafluprost keine

spezifischen Wechselwirkungsstudien mit anderen Arzneimitteln durchgeführt.

In klinischen Studien wurde Tafluprost in Kombination mit Timolol ohne Hinweise auf

Wechselwirkungen angewendet.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Gebärfähige Frauen / Empfängnisverhütung

TAFLOTAN sine darf bei Frauen im gebärfähigen Alter / bei Frauen, die schwanger werden können,

nicht angewendet werden, wenn keine geeigneten empfängnisverhütenden Maßnahmen getroffen

wurden (siehe Abschnitt 5.3).

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Tafluprost bei Schwangeren vor.

Tafluprost kann schädliche pharmakologische Wirkungen auf die Schwangerschaft und/oder auf den

Fötus/das neugeborene Kind haben. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität

gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). TAFLOTAN sine sollte deshalb während der Schwangerschaft nicht

angewendet werden, es sei denn, es ist eindeutig notwendig (falls es keine anderen Behandlungs-

möglichkeiten gibt).

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Tafluprost oder seine Metaboliten beim Menschen in die Muttermilch

übergehen. Eine Studie bei Ratten hat gezeigt, dass Tafluprost und/oder seine Metaboliten nach

lokaler Anwendung in die Muttermilch sezerniert werden (siehe Abschnitt 5.3). Daher soll Tafluprost

nicht während der Stillzeit verwendet werden.

Fertilität

Das Paarungsverhalten und die Fertilität von weiblichen und männlichen Ratten wurden durch die

intravenöse Gabe von Tafluprost-Dosen bis zu 100 Mikrogramm/kg/Tag nicht beeinflusst.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Tafluprost hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen. Wie auch bei anderen Augenarzneimitteln muss der Patient, falls es nach dem Eintropfen

vorübergehend zu verschwommenem Sehen kommt, warten, bis er wieder klar sieht, bevor er am

Straßenverkehr teilnimmt oder Maschinen bedient.

4.8

Nebenwirkungen

In klinischen Studien wurden mehr als 1.400 Patienten mit konservierungsmittelhaltigem Tafluprost

behandelt, entweder als Monotherapie oder als Zusatzbehandlung zu Timolol 0,5%. Die am häufigsten

berichtete behandlungsbedingte Nebenwirkung war okuläre Hyperämie. Sie trat bei etwa 13% der

Patienten auf, die an klinischen Studien mit konservierungsmittelhaltigem Tafluprost in Europa und

den USA teilnahmen. Sie war meist leicht und führte bei durchschnittlich 0,4% der Patienten, die an

Pivotalstudien teilnahmen, zu einem Studienabbruch. In einer 3-monatigen Phase-III-Studie in den

USA, in der die konservierungsmittelfreie Formulierung von Tafluprost mit der

konservierungsmittelfreien Formulierung von Timolol verglichen wurde, trat bei 4,1% (13/320) der

mit Tafluprost behandelten Patienten eine okuläre Hyperämie auf.

Folgende behandlungsbedingte Nebenwirkungen wurden während der klinischen Prüfungen mit

Tafluprost in Europa und den USA nach einer maximalen Nachbeobachtungszeit von bis zu

24 Monaten berichtet:

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmender Häufigkeit

angegeben.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig (

1/100 bis <1/10): Kopfschmerzen.

Augenerkrankungen

Häufig (≥1/100 bis <1/10): Augenjucken, Augenreizung, Augenschmerzen, konjunktivale/okuläre

Hyperämie, Veränderungen der Wimpern (Zunahme von Länge, Dicke und Anzahl der Wimpern),

trockenes Auge, Fremdkörpergefühl im Auge, Verfärbung der Augenwimpern, Augenliderythem,

Keratitits punctata superficialis (KPS), Photophobie, verstärkter Tränenfluss, verschwommenes Sehen,

Verminderung der Sehschärfe und verstärkte Irispigmentierung.

Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100): Lidpigmentierung, Augenlidödem, Asthenopie, konjunktivales

Ödem, Ausfluss aus dem Auge, Blepharitis, Zellen in der Vorderkammer, okuläre Beschwerden,

Tyndall in der Vorderkammer, konjunktivale Pigmentierung, konjunktivale Follikel, allergische

Konjunktivitis und Missempfindungen im Auge.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Iritis, Uveitis,

Vertiefung des Oberlidsulkus, Makulaödem/cystoides Makulaödem.

Sehr selten wurden bei Patienten mit signifikant beschädigter Hornhaut Fälle von Hornhautverkalkung

in Vebindung mit der Anwendung von Phosphat-haltigen Augentropfen berichtet.

Erkrankungen der Atemwege

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Verschlimmerung

von Asthma, Dyspnoe

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100): Hypertrichose des Augenlids

Sehr selten wurden bei einigen Patienten mit stark geschädigter Hornhaut im Zusammenhang mit der

Anwendung von phosphathaltigen Augentropfen Fälle von Kalkablagerungen in der Hornhaut

berichtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

4.9

Überdosierung

Das Auftreten einer Überdosierung nach okulärer Anwendung ist unwahrscheinlich.

Tritt eine Überdosierung auf, muss eine symptomatische Behandlung erfolgen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Glaukommittel und Miotika, Prostaglandin-Analoga

ATC-Code: S01EE05

Wirkmechanismus

Tafluprost ist ein fluoriertes Analogon von Prostaglandin F

. Tafluprostsäure, der biologisch aktive

Metabolit von Tafluprost, ist ein hochpotenter und selektiver Agonist des menschlichen Prostanoid

FP-Rezeptors. Tafluprostsäure hat eine 12 mal höhere Affinität für den FP-Rezeptor als Latanoprost.

Studien zur Pharmakodynamik bei Affen zeigen, dass Tafluprost den Augeninnendruck senkt, indem

es den uveoskleralen Abfluss von Kammerwasserflüssigkeit verstärkt.

Pharmakodynamische Wirkungen

Die Untersuchungen an Affen mit normalem oder erhöhten Augeninnendruck zeigten, dass Tafluprost

eine wirksame Augeninnendruck-senkende Substanz ist. In der Studie zur Untersuchung der

Augeninnendruck-senkenden Wirkung der Tafluprost-Metaboliten senkte nur Tafluprostsäure den

Augeninnendruck signifikant.

Bei der vierwöchigen Behandlung von Kaninchen mit einmal täglich Tafluprost 0,0015%

Augentropfen war die Durchblutung des Sehnervkopfs im Vergleich zum Ausgangswert signifikant

verstärkt, als diese am 14. und 28. Tag mit Laser-Speckle-Flussregulierung ermittelt wurde.

Klinische Wirksamkeit

Die Senkung des Augeninnendrucks beginnt zwischen 2 und 4 Stunden nach der ersten Anwendung,

die maximale Wirkung wird etwa 12 Stunden nach der Anwendung erreicht. Die Wirkung bleibt über

mindestens 24 Stunden erhalten. Pivotalstudien mit einer Tafluprost-Formulierung, die das

Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid enthält, haben gezeigt, dass Tafluprost als

Monotherapeutikum wirksam ist und eine additive Wirkung hat, wenn es als Zusatzbehandlung zu

Timolol angewendet wurde: In einer Studie über 6 Monate zeigte Tafluprost eine signifikante

Augeninnendruck-senkende Wirkung von 6 bis 8 mmHg zu verschiedenen Tageszeitpunkten im

Vergleich zu 7 bis 9 mmHg bei Latanoprost. In einer zweiten 6-monatigen klinischen Studie reduzierte

Tafluprost den Augeninnendruck um 5 bis 7 mmHg, verglichen mit 4 bis 6 mmHg bei Timolol. Die

Augeninnendruck-senkende Wirkung von Tafluprost blieb bei der Verlängerung dieser Studien auf bis

zu 12 Monate erhalten. In einer Studie über 6 Wochen wurde die Augeninnendruck-senkende Wirkung

von Tafluprost im Vergleich zu seinem Vehikel als Begleittherapie zu Timolol untersucht. Die

zusätzliche Augeninnendruck-senkende Wirkung betrug in der Timolol-Tafluprost Gruppe 5 bis

6 mmHg und in der Timolol-Vehikel-Gruppe 3 bis 4 mmHg im Vergleich zu den Ausgangswerten

(gemessen nach einer 4-wöchigen Eingangsbehandlung mit Timolol). In einer kleinen cross-over

Studie mit einer 4-wöchigen Behandlungsphase zeigten die konservierte und die unkonservierte

Tafluprost-Formulierung eine ähnliche Augeninnendruck-senkende Wirkung von über 5 mmHg. In

einer 3-monatigen Studie in den USA zum Vergleich der konservierungsmittelfreien Formulierung

von Tafluprost und der konservierungsmittelfreien Formulierung von Timolol lag die

Augeninnendruck-senkende Wirkung von Tafluprost zu verschiedenen Zeitpunkten zwischen 6,2 und

7,4 mmHg, während die von Timolol zwischen 5,3 und 7,5 mmHg variierte.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach einer einmal täglichen okulären Anwendung von einem Tropfen Tafluprost 0,0015%

Augentropfen ohne Konservierungsmittel in einem Einzeldosisbehältnis in beiden Augen über einen

Zeitraum von acht Tagen waren die Tafluprostsäure-Plasmakonzentrationen niedrig und hatten an den

Tagen 1 und 8 ähnliche Profile. Die Plasmakonzentrationen erreichten 10 Minuten nach der

Anwendung ein Maximum und sanken weniger als eine Stunde nach der Anwendung auf einen Wert

unterhalb der unteren Nachweisgrenze (10 pg/ml). Die mittleren Werte für C

(26,2 und 26,6 pg/ml)

und AUC

0-last

(394,3 und 431,9 pg*min/ml) waren an den Tagen 1 und 8 ähnlich, was darauf hinweist,

dass innerhalb der ersten Woche der okulären Anwendung eine konstante Arzneimittelkonzentration

erreicht wurde. Es wurden keine statistisch signifikanten Unterschiede in der systemischen

Bioverfügbarkeit zwischen den Formulierungen mit und ohne Konservierungsmittel nachgewiesen.

In einer Studie an Kaninchen war die Absorption von Tafluprost in die Kammerflüssigkeit nach einer

einmaligen okulären Anwendung von Tafluprost 0,0015% Augentropfen mit oder ohne

Konservierungsmittel vergleichbar.

Verteilung

Bei Affen gab es keine spezifische Verteilung des radioaktiv markierten Tafluprost in Iris, Ziliarkörper

oder Choroidea einschließlich des Pigmentepithels der Retina, was auf eine geringe Affinität für

Melaninpigment hinweist. In einer Ganzkörper-Autoradiographie-Studie bei Ratten wurde die höchste

Konzentration der Radioaktivität in der Hornhaut gefunden, gefolgt von der in den Augenlidern, der

Sklera und der Iris. Außerhalb des Auges war die Radioaktivität auf den Tränenapparat, Gaumen,

Oesophagus und Gastrointestinaltrakt, Niere, Leber, Gallenblase und Harnblase verteilt.

Die Bindung von Tafluprostsäure an Humanalbumin betrug

in vitro

99% bei 500 ng/ml Tafluprost-

säure.

Biotransformation

Die Metabolisierung von Tafluprost, die

in vitro

untersucht wurde, erfolgt beim Menschen

hauptsächlich über Hydrolyse zum pharmakologisch wirksamen Metaboliten Tafluprostsäure, die

durch Glucuronidierung oder Betaoxidation weiter metabolisiert wird. Die Produkte der

Betaoxidation, die pharmakologisch inaktiven 1,2-Dinor- und 1,2,3,4-Tetranor-Tafluprostsäuren,

können glucuronidiert oder hydroxyliert werden. Das Cytochrom P450- (CYP-)Enzymsystem ist an

der Metabolisierung von Tafluprostsäure nicht beteiligt. Basierend auf der Studie mit Hornhautgewebe

von Kaninchen und gereinigten Enzymen ist die Carboxylesterase die Esterase, die hauptsächlich für

die Esterhydrolyse zur Tafluprostsäure verantwortlich ist. Butylcholinesterase kann ebenfalls zur

Hydrolyse beitragen, nicht aber Acetylcholinesterase.

Elimination

Nach einer einmal täglichen Gabe von

H-Tafluprost (0,005% Augentropfen; 5 Mikrogramm/Auge)

über einen Zeitraum von 21 Tagen in beide Augen bei Ratten wurden ungefähr 87% der gesamten

radioaktiven Dosis in den Ausscheidungen gefunden. Von der gesamten ausgeschiedenen Dosis

wurden ungefähr 27-38% über den Urin und etwa 44-58% über den Stuhl ausgeschieden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, systemischen Toxizität bei

wiederholter Gabe, Gentoxizität, und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten

keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Wie bei anderen PGF

-Agonisten führte die

wiederholte topische okuläre Anwendung von Tafluprost bei Affen zu irreversiblen Veränderungen

der Irispigmentation und zu einer reversiblen Vergrößerung der Lidspalte.

In vitro

wurde bei Tafluprostsäure-Konzentrationen, die die maximale Plasmakonzentration beim

Menschen um das 4- bzw. um das 40-fache überstiegen, eine erhöhte Kontraktion von Ratten- bzw.

Kaninchen-Uteri beobachtet. Die tonisierende Wirkung von Tafluprost auf die Gebärmutter wurde

nicht bei menschlichen Uterus-Präparaten untersucht.

Studien zur Reproduktionstoxizität mit intravenöser Applikation wurden bei Ratten und Kaninchen

durchgeführt. Bei Ratten wurden bei einer systemischen Exposition mit dem über 12.000-fachen der

maximalen klinischen Exposition basierend auf C

oder mit dem über 2.200-fachen basierend auf

der AUC keine negativen Auswirkungen auf die Fertilität oder frühe embryonale Entwicklung

festgestellt.

In konventionellen Studien zur embryo-fötalen Entwicklung führte Tafluprost zu einer Verringerung

des fötalen Körpergewichts und zu vermehrten Aborten nach der Implantation. Tafluprost steigerte die

Inzidenz von Fehlbildungen des Skeletts bei Ratten und die Inzidenz von Schädel-, Gehirn- und

Wirbelsäulenfehlbildungen bei Kaninchen. In der Studie an Kaninchen lagen die Plasmaspiegel von

Tafluprost und seinen Metaboliten unter der Bestimmungsgrenze.

In Studien zur prä- und post-natalen Entwicklung bei Ratten wurden bei Tafluprost Dosen, die mehr

als 20-fach über der klinischen Dosis lagen, eine erhöhte Mortalität der Neugeborenen, eine Reduktion

des Körpergewichts und eine verzögerte Entwicklung der Ohrmuscheln bei den Nachkommen

beobachtet.

Die Untersuchungen mit radioaktiv markiertem Tafluprost an Ratten zeigten, dass ungefähr 0,1% der

topisch an den Augen angewendeten Dosis in die Milch überging. Da die Halbwertzeit des aktiven

Metaboliten (Tafluprostsäure) im Plasma sehr kurz ist (nach 30 Minuten beim Menschen nicht mehr

nachweisbar), stellte der größte Teil der Radioaktivität wahrscheinlich Metaboliten mit geringer oder

keiner pharmakologischen Wirkung dar. Aufgrund der Metabolisierung des Wirkstoffes und der

natürlichen Prostaglandine ist davon auszugehen, dass die orale Bioverfügbarkeit sehr gering ist.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Glycerol

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat

Natriumedetat (Ph.Eur.)

Polysorbat 80

Salzsäure und/oder Natriumhydroxid zur pH-Einstellung

Wasser für Injektionszwecke.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Nach erstmaligem Öffnen eines Folienbeutels: 28 Tage.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).

Nach dem Öffnen des Folienbeutels:

Bewahren Sie die Einzeldosisbehältnisse im Originalfolienbeutel auf

Nicht über 25°C lagern

Verwerfen Sie sofort nach der Anwendung das geöffnete Einzeldosisbehältnis mit der

verbliebenen Restmenge.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Einzeldosisbehältnisse aus Polyethylen niedriger Dichte (LDPE), verpackt in einem Folienbeutel.

Jedes Einzeldosisbehältnis hat ein Füllvolumen von 0,3 ml. In jedem Folienbeutel sind 10

Einzeldosisbehältnisse.

Es sind folgende Packungsgrößen erhältlich: 30 x 0,3 ml Einzeldosisbehältnisse und 90 x 0,3 ml

Einzeldosisbehältnisse. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr

gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Finnland

Örtlicher Vertreter:

Santen GmbH

Erika-Mann-Straße 21

80636 München

Telefon-Nr.: 089 84 80 78 – 0

Telefax-Nr.:

089 84 80 78 – 60

Email: mail@santen.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER

67942.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung 07. Mai 2008

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 28. August 2013

10.

STAND DER INFORMATION

09/2020

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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