Tadipah 20 mg filmsko obložene tablete

Land: Slowenien

Sprache: Slowenisch

Quelle: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Wirkstoff:

tadalafil

ATC-Code:

G04BE08

INN (Internationale Bezeichnung):

tadalafil

Darreichungsform:

filmsko obložena tableta

Zusammensetzung:

tadalafil 20 mg / 1 tableta

Verabreichungsweg:

Peroralna uporaba

Einheiten im Paket:

56 tableta

Verschreibungstyp:

Rp/Spec

Therapiegruppe:

tadalafil

Produktbesonderheiten:

Pakiranje :škatla s 56 tabletami (8 x 7 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.

Berechtigungsstatus:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Gebrauchsinformation

1.3.1
Tadalafil
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI-Slovenia
PI_Text006630_2
- Updated:
Page 1 of 5
NAVODILO ZA UPORABO
TADIPAH 20 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
tadalafil
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Tadipah in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tadipah
3.
Kako jemati zdravilo Tadipah
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Tadipah
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO TADIPAH IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Tadipah vsebuje učinkovino tadalafil.
Zdravilo Tadipah je namenjeno zdravljenju pljučne arterijske
hipertenzije pri odraslih.
Spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci fosfodiesteraze tipa 5
(zaviralci PDE5), ki delujejo
tako, da pomagajo pri sproščanju (širjenju) krvnih žil okoli
pljuč, kar izboljša pretok krvi v pljuča.
Posledica je izboljšanje sposobnosti za telesno dejavnost.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO TADIPAH
NE JEMLJITE ZDRAVILA TADIPAH
-
če ste alergični na tadalafil ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6).
-
če jemljete kakršno koli obliko nitratov, kot je amilnitrit, ki se
uporabljajo pri zdravljenju
bolečine za prsnico. Za tadalafil je bilo namreč ugotovljeno, da
učinke teh zdravil poveča. Če
jemljete kakšno obliko nitrata ali o tem niste prepričani, povejte
zdravniku.
-
če ste kadar koli izgubili vid – stanje, ki je opisano kot t.i.
očesna kap (nearteritična a

Fachinformation

1.3.1
Tadalafil
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI-Slovenia
PI_Text006629_1
2
- Updated:
Page 1 of 14
1.
IME ZDRAVILA
Tadipah 20 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg tadalafila.
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 3,0 mg laktoze monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Filmsko obložene tablete so rjavo rumene, obojestransko izbočene,
ovalne, filmsko obložene tablete z
razdelilno zarezo na eni strani in oznako 20 na drugi. Tableta se
lahko deli na enaka odmerka.
Velikost tablet: približno 14 mm dolge in 9,5 mm široke.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Tadipah je indicirano za zdravljenje pljučne arterijske
hipertenzije (PAH) II. in III.
funkcijskega razreda po razvrstitvi Svetovne zdravstvene organizacije
(SZO) pri odraslih, za
izboljšanje sposobnosti za telesno obremenitev (glejte poglavje 5.1).
Učinkovitost je bila dokazana pri idiopatski pljučni arterijski
hipertenziji (IPAH) in PAH, povezani s
sistemsko boleznijo veziva.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_ _
Zdravljenje sme uvesti in nadzorovati le zdravnik, ki ima izkušnje z
zdravljenjem PAH.
Priporočeni odmerek je 40 mg (2 x 20 mg) enkrat na dan, zaužit s
hrano ali brez nje.
Posebne populacije
_ _
_Starejši bolniki _
Odmerkov pri starejših bolnikih ni treba prilagajati.
_Okvara ledvic _
Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic je priporočen začetni
odmerek 20 mg enkrat na dan.
Odmerek se lahko zveča na 40 mg enkrat na dan, odvisno od
učinkovitosti in prenašanja zdravila pri
posamezniku. Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic uporaba tadalafila ni
priporočljiva (glejte poglavji 4.4
in 5.2).
_ _
1.3.1
Tadalafil
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI-Slovenia
PI_Text006629_1
2
- Updated:
Page 2 of 14
_Okvara jeter _
Zaradi malo kliničnih izkušenj po uporabi enkratnih odmerkov 10 mg
pri bolnikih z blago do zmerno
cirozo jeter (r