Tadalafil PAH-ratiopharm 20 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Tadalafil

Verfügbar ab:

ratiopharm GmbH (3087881)

ATC-Code:

G04BE08

INN (Internationale Bezeichnung):

Tadalafil

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Tadalafil (29976) 20 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Produktbesonderheiten:

PZN: 13168528 Darreichung: Filmtabletten Menge: 28 St; PZN: 13168534 Darreichung: Filmtabletten Menge: 56 St

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2019-05-25

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
TADALAFIL PAH-RATIOPHARM 20 MG FILMTABLETTEN
Tadalafil
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Tadalafil PAH-ratiopharm und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Tadalafil PAH-ratiopharm
beachten?
3.
Wie ist Tadalafil PAH-ratiopharm einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tadalafil PAH-ratiopharm aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TADALAFIL PAH-RATIOPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Tadalafil PAH-ratiopharm enthält den Wirkstoff Tadalafil.
Tadalafil PAH-ratiopharm wird zur Behandlung der pulmonalen
arteriellen Hypertonie (hoher
Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge oder auch Lungenhochdruck
genannt) bei Erwachsenen
eingesetzt.
Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
„Phosphodiesterase-5-Hemmstoffe”
(PDE5-Inhibitor) genannt werden, diese helfen dabei, dass sich Ihre
Blutgefäße im Lungenbereich
weiten und sich dadurch der Blutfluss in Ihre Lungen verbessert. Dies
führt zu einem verbesserten
Leistungsvermögen bei der Ausübung körperlicher Aktivitäten.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON TADALAFIL PAH-RATIOPHARM
BEACHTEN?
TADALAFIL PAH-RATIOPHARM DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, WENN SIE
-
allergisch gegen Tadalafil oder einen der in Abschnitt 6. g

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tadalafil PAH-ratiopharm
20 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 20 mg Tadalafil.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 250 mg Lactose (als Monohydrat).
Jede Filmtablette enthält 5,35 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette)
Hellgelbe, ovale Filmtablette mit Prägung „20“ auf der einen
Seite und glatt auf der anderen Seite. Die
Tablette ist 12 mm x 7,4 mm im Durchmesser und 4,6-5,20 mm dick.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Tadalafil PAH-ratiopharm wird angewendet bei Erwachsenen zur
Behandlung der pulmonalen
arteriellen Hypertonie (PAH) der WHO-Funktionsklasse II und III zur
Verbesserung der körperlichen
Leistungsfähigkeit (siehe Abschnitt 5.1).
Die Wirksamkeit wurde gezeigt bei idiopathischer PAH (IPAH) und bei
PAH aufgrund einer
Kollagenose.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung muss von einem Arzt begonnen und überwacht werden, der
über ein entsprechendes
Fachwissen in der Behandlung der PAH verfügt.
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 40 mg (2 x 20 mg) und
kann unabhängig von den
Mahlzeiten eingenommen werden.
_ _
_Ältere Patienten _
Eine Dosisanpassung ist bei älteren Patienten nicht erforderlich.
_ _
_Nierenfunktionsstörung _
Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung wird
eine Startdosis von einmal täglich
20 mg empfohlen. Die Dosis kann unter Berücksichtigung der
individuellen Wirksamkeit und
Verträglichkeit auf einmal täglich 40 mg erhöht werden. Bei
Patienten mit einer schweren
Nierenfunktionsstörung wird die Anwendung von Tadalafil nicht
empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und
5.2).
_Leberfunktionsstörung _
Aufgrund begrenzter klinischer Erfahrung mit 10-mg-Einzeldosen bei
Patienten mit leichter bis
mittelschwerer Leberzirrhose (Child-Pugh-Klasse A und B) kann eine
Startdosis von einmal täglich
20