Tadalafil beta PAH 20 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Tadalafil; Tadalafil

Verfügbar ab:

betapharm Arzneimittel GmbH (3364323)

ATC-Code:

G04BE08

INN (Internationale Bezeichnung):

Tadalafil, Tadalafil

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Tadalafil (29976) 18,5 Milligramm; Tadalafil (29976) 1,5 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Produktbesonderheiten:

PZN: 13700377 Darreichung: Filmtabletten Menge: 120 St; PZN: 13700383 Darreichung: Filmtabletten Menge: 28 St; PZN: 13700408 Darreichung: Filmtabletten Menge: 56 St; PZN: 13700420 Darreichung: Filmtabletten Menge: 112 St

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2017-11-30

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
TADALAFIL BETA PAH 20 MG FILMTABLETTEN
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
−
Wenn
Sie
Nebenwirkungen
bemerken,
wenden
Sie
sich
an
Ihren
Arzt
oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Tadalafil beta und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Tadalafil beta beachten?
3.
Wie ist Tadalafil beta einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tadalafil beta aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TADALAFIL BETA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Tadalafil beta PAH enthält den Wirkstoff Tadalafil.
Tadalafil beta PAH wird zur Behandlung der pulmonalen arteriellen
Hypertonie (hoher
Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge oder auch Lungenhochdruck
genannt)bei
Erwachsenen eingesetzt.
Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die “Phosphodiesterase
5 Hemmstoffe”
(PDE5-Inhibitor) genannt werden, diese helfen dabei, dass sich Ihre
Blutgefäße im
Lungenbereich weiten und sich dadurch der Blutfluss in Ihre Lungen
verbessert. Dies
führt zu einem verbesserten Leistungsvermögen bei der Ausübung
körperlicher
Aktivitäten.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON TADALAFIL BETA BEACHTEN?
TADALAFIL BETA DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, WENN SIE:
-
allergisch gegen Tadalafil oder einen der in Abschnitt 6. genannten
sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
Nitrate jeglicher Form wie z. B. Am

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tadalafil beta PAH 20 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 20 mg Tadalafil.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 326,8 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Gelbe bis hellgelbe, ovale, abgeschrägte, überzogene Tabletten mit
der Prägung ‚L 339‘
auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite. Die Länge beträgt
etwa 14,10 mm und die
Breite 7,10 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Tadalafil beta PAH ist angezeigt zur Behandlung der pulmonalen
arteriellen Hypertonie
(PAH) der WHO-Funktionsklasse II und III zur Verbesserung der
körperlichen
Leistungsfähigkeit (siehe Abschnitt 5.1) bei Erwachsenen.
Die Wirksamkeit wurde gezeigt bei idiopathischer PAH (IPAH) und bei
PAH aufgrund
einer Kollagenose.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung muss von einem Arzt begonnen und überwacht werden, der
über ein
entsprechendes Fachwissen in der Behandlung der PAH verfügt.
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 40 mg (2 x 20 mg) und
kann zum Essen oder
unabhängig davon eingenommen werden.
_ _
_ _
_Ältere Patienten _
Eine Dosisanpassung ist bei älteren Patienten nicht erforderlich.
_Nierenfunktionsstörung _
Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung wird
eine Startdosis von
einmal täglich 20 mg empfohlen. Die Dosis kann unter
Berücksichtigung der
individuellen Wirksamkeit und Verträglichkeit auf einmal täglich 40
mg erhöht werden.
Bei Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung wird die
Anwendung von
Tadalafil nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
_Leberfunktionsstörung _
Aufgrund begrenzter klinischer Erfahrung mit 10 mg Einzeldosen bei
Patienten mit
leichter bis mittelschwerer Leberzirrhose (Child-Pugh Klasse A und B),
kann eine
Startdosis von einmal täglich 20 mg in Betracht gezogen werden. Wenn