Tadalafil Aop 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Land: Finnland

Sprache: Finnisch

Quelle: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Wirkstoff:

Tadalafil

Verfügbar ab:

AOP ORPHAN PHARMACEUTICALS GMBH

ATC-Code:

G04BE08

INN (Internationale Bezeichnung):

Tadalafil

Dosierung:

20 mg

Darreichungsform:

tabletti, kalvopäällysteinen

Einheiten im Paket:

Kaupan: 56 (VNR-numero: 589708) Ei kaupan: 28

Verschreibungstyp:

Resepti: 56 Ei kaupan: 28

Therapiebereich:

tadalafiili

Produktbesonderheiten:

Substituutioryhmä: 0860

Berechtigungsstatus:

Myyntilupa myönnetty

Berechtigungsdatum:

2019-05-28

Gebrauchsinformation

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
TADALAFIL AOP 20 MG KALVOPÄÄLLYSTEINEN TABLETTI
tadalafiili
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
−
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
−
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
−
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
−
Jos
havaitset
haittavaikutuksia,
käänny
lääkärin
tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen,
vaikka
kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Tadalafil AOP on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tadalafil AOP-tabletteja
3.
Miten Tadalafil AOP-tabletteja käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Tadalafil AOP-tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ TADALAFIL AOP ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Tadalafil AOP-tablettien vaikuttava aine on tadalafiili.
Tadalafil AOP-tabletteja käytetään kohonneen keuhkovaltimopaineen
hoitoon aikuisilla.
Tadalafil AOP kuuluu lääkeryhmään nimeltä
fosfodiesteraasi-tyyppi-5:n
(PDE5) estäjät. Ne toimivat
edistämällä keuhkoja ympäröivien verisuonten laajenemista. Tämä
parantaa veren virtausta keuhkoihisi.
Tämä parantaa fyysistä suorituskykyäsi.
Tadalafiili, jota Tadalafil AOP sisältää, voidaan joskus käyttää
myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta
tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata
aina heiltä saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT TADALAFIL AOP-TABLETTEJA
ÄLÄ OTA TADALAFIL AOP-TABLETTEJA, JOS:
−
olet allerginen tadalafiilille
tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle

Fachinformation

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Tadalafil AOP 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg tadalafiilia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Jokainen 20 mg tabletti sisältää 313 mg laktoosia ja 3 mg
laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Keltainen, kalvopäällysteinen, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen
tabletti, jonka toisella puolella on "T
20" ja toisella sileä, nimellismittoineen 13,5 mm x 6,6 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1.
KÄYTTÖAIHEET
Tadalafil
AOP
on
tarkoitettu
aikuisten
koholla
olevan
keuhkovaltimopaineen
(pulmonary
arterial
hypertension
eli
PAH)
hoitoon
parantamaan
niiden
potilaiden toimintakykyä, joiden toiminnallinen
WHO-luokka on II tai III (ks. kohta 5.1).
Valmisteen teho on osoitettu potilailla, joilla on idiopaattinen PAH
(IPAH) sekä potilailla, joilla on
sidekudossairauden (kollagenoosin) aiheuttamaan verisuonisairauteen
liittyvä PAH.
4.2.
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoidon saa aloittaa ja valvoa vain koholla olevan keuhkovaltimopaineen
hoitoon perehtynyt lääkäri.
Annostus
Suositusannos on 40 mg (2 x 20 mg) kerran vuorokaudessa otettuna ruoan
kanssa tai ilman ruokaa.
_Iäkkäät potilaat _
Annoksen muuttaminen iäkkäillä potilailla ei ole tarpeen.
_Munuaisten vajaatoiminta _
Lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville
potilaille suositeltu aloitusannos on 20
mg kerran vuorokaudessa. Annos voidaan suurentaa 40 mg:aan kerran
vuorokaudessa yksilöllisen
tehon
ja
siedettävyyden
mukaan.
Vaikeaa
munuaisten
vajaatoimintaa
sairastaville
potilaille
ei
suositella tadalafiilia (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
_Maksan vajaatoiminta _
Koska lievää tai keskivaikeaa maksakirroosia (Child-Pugh luokka A ja
B) sairastavista potilaista on
vain rajallisesti kliinistä kokemusta, annetaan aluksi 10 mg:n
kerta-annoksia, minkä jälkeen voidaan
harkita
20
mg:n
vuorokausiannosta.
Tadalafiilia
määräävän
lääkärin